Évaluation de la fonction plaquettaire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert (Saturn)

Ce protocole s'applique à l'évaluation de l'instrument de recherche Saturn et de la cartouche. LTA servira d'analyseur de référence pour cette étude. L'évaluation sera effectuée au Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

Le commanditaire a déterminé que cette enquête est classée comme une étude de risque non significative. Bien qu'il existe des risques associés à la procédure cardiaque, il existe un risque supplémentaire minime associé au prélèvement d'échantillons sanguins pendant l'opération de soins standard.

Les risques pour l'opérateur comprennent une exposition potentielle à des agents pathogènes à diffusion hématogène si l'échantillon de sang d'un patient est infecté. Le risque est atténué en n'autorisant que le personnel formé à participer à l'étude.

Les résultats obtenus à partir du dispositif expérimental ne doivent pas être utilisés pour des évaluations cliniques, des décisions ou des traitements pour les sujets inscrits à l'étude ou les patients non inscrits à l'étude. Aucun résultat de test spécifique à l'étude ne doit être fourni au sujet. Les résultats des tests spécifiques à l'étude ne seront accessibles qu'au personnel dûment formé au protocole de l'étude et autorisé à utiliser les analyseurs de l'étude et/ou les systèmes de saisie de données spécifiques à l'étude.

Project Saturn est le système VerifyNow de nouvelle génération. Le système comprend un analyseur, des cartouches de test à usage unique et des contrôles de qualité associés. Le projet Saturn sera développé et commercialisé en deux phases. La phase 1 comprend un analyseur moderne qui effectuera les tests VerifyNow actuels sur le marché : PRUTest et Aspirin Test. La phase 2 utilisera l'analyseur Saturn de phase 1 et le menu de tests pour étendre la capacité au-delà de l'évaluation et de la surveillance de la thérapie antiplaquettaire (APT) pour inclure le dysfonctionnement plaquettaire général qui n'est pas spécifique à l'APT.

L'analyseur de phase 2 utilisera un algorithme mis à jour qui peut effectuer de manière fiable des mesures de la fonction plaquettaire sur une plage d'hématocrite étendue (≥ 21 % HCT) et disposera d'une offre de menus accrue.

Au minimum, l'analyse des données sera effectuée en utilisant la dernière version de CLSI EP09-A3 et EP12-A2 comme lignes directrices avec Analyse-it/Microsoft Excel ou un logiciel similaire. Des analyses supplémentaires peuvent être ajoutées au besoin.

La taille estimée de l'échantillon dans cette étude devrait produire des résultats permettant le développement continu de l'instrument expérimental Saturn et est basée sur une expérience clinique translationnelle antérieure avec des activités de développement d'appareils similaires. Il n'y a pas eu d'analyse de puissance formelle et la taille de la population n'est pas destinée à appuyer une soumission réglementaire.

Le but de cette évaluation est d'obtenir des informations sur la fonctionnalité du système et les performances analytiques de l'instrument expérimental Saturn à l'aide d'échantillons de sang total. Une cartouche Saturn sera testée en parallèle avec Chronolog LTA pour chaque patient.

Il s'agit d'une étude observationnelle qui sera menée chez des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert. Le résultat de cette évaluation sera utilisé pour éclairer les futures activités de développement. Les données ne seront pas utilisées dans une soumission réglementaire.

Le recrutement aura lieu au Sinai Hospital de Baltimore. La durée prévue de la période de recrutement est de 6 mois maximum. Au moins 75 patients devraient participer à cet essai. La participation des patients impliquera des phlébotomies pré-, intra- et péri-opératoires jusqu'à 48 heures après la chirurgie. Les données cliniques et les résultats à l'hôpital seront recueillis. Le consentement du sujet à participer à la recherche sera documenté par l'investigateur conformément aux politiques de l'établissement concernant le consentement éclairé et 21 CFR partie 50.

Le processus de dépistage consistera en un dépistage préopératoire de routine, qui fait partie de la norme de soins avant une chirurgie cardiaque. L'évaluation médicale préopératoire comprendra un examen des antécédents du patient, un examen physique et les risques cardiaques et autres risques diagnostiques disponibles pour l'opération proposée. Ceux qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion sont éligibles à l'inscription.

Tous les patients subiront une anesthésie et un protocole chirurgical standardisés. Des échantillons de sang seront prélevés et analysés aux moments suivants : pré-anesthésie, immédiatement après la protamine (hors pompe), 1 à 2 heures après la protamine et jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale. Un total de jusqu'à 60 ml (jusqu'à 15 ml à chaque instant) de sang sera prélevé à des fins de recherche pendant toute la durée de l'étude. Le prélèvement sanguin sera obtenu via un cathéter veineux central ou une phlébotomie directe en fonction du moment de l'arrêt du CVC. Les dossiers médicaux seront examinés pour évaluer les événements indésirables graves à l'hôpital et pour documenter les pertes de sang, les événements hémorragiques et les besoins en transfusion sanguine.

Toutes les évaluations de laboratoire seront effectuées avant l'induction de l'anesthésie, immédiatement après la protamine, 1 à 2 heures après la protamine et jusqu'à 48 heures après la fin de l'intervention chirurgicale.

• Cartouche d'investigation Saturn
• Agrégation plaquettaire par transmission de la lumière stimulée par le collagène, l'ADP, le TRAP et l'acide arachidonique
• Radio-Canada

L'étude comprend 4 périodes : préopératoire et de dépistage, pendant la chirurgie, après la fin de la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital. La période préopératoire et de dépistage comprend des évaluations de base et une évaluation des valeurs de laboratoire de sécurité et des tests de la fonction plaquettaire. Les évaluations pendant et après la chirurgie comprennent des tests de sécurité en laboratoire et de la fonction plaquettaire, tandis que l'évaluation à l'hôpital avant la sortie comprend principalement des événements indésirables et des saignements via l'examen des dossiers médicaux.