Avaliação da Função Plaquetária em Pacientes Submetidos à Cirurgia Cardíaca Aberta (Saturn)

Este protocolo se aplica à avaliação do Saturn Investigational Instrument e do cartucho. O LTA servirá como analisador de referência para este estudo. A avaliação será realizada no Hospital Sinai (Baltimore, Maryland).

O Patrocinador determinou que esta investigação é classificada como um estudo de risco não significativo. Embora existam riscos associados ao procedimento cardíaco, há um risco adicional mínimo associado à coleta de amostras de sangue durante a operação padrão de atendimento.

Os riscos para o operador incluem exposição potencial a patógenos transmitidos pelo sangue se a amostra de sangue de um paciente estiver infectada. O risco é mitigado permitindo apenas a participação de pessoal treinado no estudo.

Os resultados obtidos com o dispositivo experimental não devem ser usados ​​para quaisquer avaliações clínicas, decisões ou tratamentos para quaisquer sujeitos inscritos no estudo, ou quaisquer pacientes não incluídos no estudo. Nenhum resultado de teste específico do estudo deve ser fornecido ao sujeito. Os resultados dos testes específicos do estudo serão acessíveis apenas por pessoal devidamente treinado para o protocolo do estudo e autorizado para uso dos analisadores do estudo e/ou sistemas de captura de dados específicos do estudo.

O Projeto Saturno é a próxima geração do Sistema VerifyNow. O sistema inclui um analisador, cartuchos de teste de uso único e controles de qualidade associados. O Projeto Saturno será desenvolvido e comercializado em duas fases. A Fase 1 inclui um analisador moderno que executará os testes VerifyNow atuais no mercado: PRUTest e teste de aspirina. A Fase 2 utilizará o analisador Saturno da Fase 1 e o menu de teste para expandir a capacidade além da avaliação e monitoramento da terapia antiplaquetária (APT) para incluir a disfunção plaquetária geral que não é específica da APT.

O analisador de Fase 2 utilizará um algoritmo atualizado que pode realizar medições de função plaquetária de forma confiável em uma faixa de hematócrito expandida (≥21% HCT) e terá uma oferta de menu ampliada.

No mínimo, a análise de dados será realizada usando a versão mais recente do CLSI EP09-A3 e EP12-A2 como diretrizes com Analyse-it/Microsoft Excel ou software similar. Análises adicionais podem ser adicionadas conforme necessário.

Espera-se que o tamanho estimado da amostra neste estudo produza resultados para permitir o desenvolvimento contínuo do Saturn Investigational Instrument e é baseado na experiência clínica translacional anterior com atividades de desenvolvimento de dispositivos semelhantes. Não houve análise de poder formal e o tamanho da população não se destina a apoiar uma submissão regulatória.

O objetivo desta avaliação é obter informações sobre a funcionalidade do sistema e o desempenho analítico do Saturn Investigational Instrument usando amostras de sangue total. Um cartucho Saturn será testado em paralelo com o Chronolog LTA para cada paciente.

Trata-se de um estudo observacional que será realizado em pacientes submetidos à cirurgia de coração aberto. O resultado desta avaliação será usado para informar futuras atividades de desenvolvimento. Os dados não serão usados ​​em um envio regulamentar.

O recrutamento ocorrerá no Hospital Sinai de Baltimore. A duração prevista do período de recrutamento é de até 6 meses. Espera-se que um mínimo de 75 pacientes participem deste estudo. A participação do paciente envolverá flebotomia pré, intra e perioperatória até 48 horas após a cirurgia. Dados clínicos e de resultados hospitalares serão coletados. O consentimento do sujeito para participar da pesquisa será documentado pelo investigador de acordo com as políticas da instituição em relação ao consentimento informado e 21 CFR parte 50.

O processo de triagem consistirá na triagem pré-operatória de rotina, que faz parte do padrão de atendimento antes da cirurgia cardíaca. A avaliação médica pré-operatória incluirá a revisão do histórico do paciente, exame físico e riscos cardíacos e outros diagnósticos disponíveis para a operação proposta. Aqueles que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão são elegíveis para inscrição.

Todos os pacientes serão submetidos a anestesia e protocolo cirúrgico padronizados. Amostras de sangue serão coletadas e analisadas nos seguintes momentos: pré-anestesia, imediatamente pós-protamina (fora da bomba), 1-2 horas pós-protamina e até 48 horas após o término da cirurgia. Um total de até 60 ml (até 15 ml em cada ponto de tempo) de sangue será coletado para fins de pesquisa durante toda a duração do estudo. A coleta de sangue será obtida por meio de cateter venoso central ou flebotomia direta, dependendo do tempo de descontinuação do CVC. Os registros médicos serão revisados ​​para avaliar eventos adversos graves no hospital e para documentar perda de sangue, eventos de sangramento e necessidades de transfusão de sangue.

Todas as avaliações laboratoriais serão concluídas antes da indução da anestesia, imediatamente após a protamina, 1-2 horas após a protamina e até 48 horas após a conclusão da cirurgia.

• Cartucho Investigacional Saturno
• Agregação plaquetária por transmitância de luz estimulada por colágeno, ADP, TRAP e ácido araquidônico
• hemograma completo

O estudo é composto por 4 períodos: pré-operatório e triagem, durante a cirurgia, após a conclusão da cirurgia e pré-alta hospitalar. O período pré-operatório e de triagem é composto por avaliações basais e avaliação dos valores laboratoriais de segurança e testes de função plaquetária. As avaliações durante a cirurgia e após a conclusão cirúrgica são compostas por testes laboratoriais de segurança e função plaquetária, enquanto a avaliação pré-alta hospitalar é composta principalmente por eventos adversos e hemorrágicos por meio de revisão de prontuários.