Verihiutaleiden toiminnan arviointi potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus (Saturn)

Tämä protokolla koskee Saturn Investigational Instrumentin ja patruunan arviointia. LTA toimii tämän tutkimuksen vertailuanalysaattorina. Arviointi suoritetaan Sinain sairaalassa (Baltimore, Maryland).

Sponsori on määrittänyt, että tämä tutkimus on luokiteltu ei-merkittävien riskien tutkimukseksi. Vaikka sydäntoimenpiteeseen liittyy riskejä, verinäytteen ottoon liittyy minimaalinen lisäriski normaalin hoitotoimenpiteen aikana.

Käyttäjälle aiheutuvia riskejä ovat mahdollinen altistuminen veren välityksellä leviäville taudinaiheuttajille, jos potilaan verinäyte on saanut tartunnan. Riskiä pienennetään sallimalla vain koulutetun henkilöstön osallistua tutkimukseen.

Tutkimuslaitteesta saatuja tuloksia ei saa käyttää kliinisissä arvioinneissa, päätöksissä tai hoidoissa minkään tutkimukseen otettujen koehenkilöiden tai potilaiden, joita ei ole otettu mukaan tutkimukseen, osalta. Tutkittavalle ei toimiteta tutkimuskohtaisia ​​testituloksia. Tutkimuskohtaiset testitulokset ovat vain tutkimusprotokollan asianmukaisesti koulutetun ja tutkimusanalysaattoreiden ja/tai tutkimuskohtaisten tiedonkeruujärjestelmien käyttöön valtuutetun henkilöstön saatavilla.

Project Saturn on seuraavan sukupolven VerifyNow-järjestelmä. Järjestelmä sisältää analysaattorin, kertakäyttöiset testipatruunat ja niihin liittyvät laadunvalvontalaitteet. Saturn-projektia kehitetään ja kaupallistetaan kahdessa vaiheessa. Vaihe 1 sisältää nykyaikaisen analysaattorin, joka suorittaa nykyiset, markkinoilla olevat VerifyNow-testit: PRUTest ja Aspirin Test. Vaihe 2 käyttää vaiheen 1 Saturn-analysaattoria ja testivalikkoa laajentamaan kapasiteettia verihiutaleiden vastaisen hoidon (APT) arvioinnin ja seurannan lisäksi yleisten verihiutaleiden toimintahäiriöihin, jotka eivät ole APT-spesifisiä.

Vaiheen 2 analysaattori käyttää päivitettyä algoritmia, joka voi luotettavasti suorittaa verihiutaleiden toiminnan mittauksia laajennetulla hematokriittialueella (≥21 % HCT), ja sillä on laajennettu valikkotarjonta.

Ainakin tietojen analysointi suoritetaan käyttämällä CLSI EP09-A3:n ja EP12-A2:n uusinta versiota ohjeena Analyse-it/Microsoft Excelillä tai vastaavalla ohjelmistolla. Lisäanalyysiä voidaan lisätä tarpeen mukaan.

Tässä tutkimuksessa arvioidun otoskoon odotetaan antavan tuloksia, jotka mahdollistavat Saturn Investigational Instrumentin jatkuvan kehittämisen, ja se perustuu aikaisempaan kliiniseen translaatiokokemukseen samanlaisista laitekehitystoimista. Virallista tehoanalyysiä ei ole tehty, eikä väestön koon ole tarkoitettu tukemaan viranomaisilmoitusta.

Tämän arvioinnin tarkoituksena on saada tietoa Saturn Investigational Instrumentin järjestelmän toimivuudesta ja analyyttisesta suorituskyvystä käyttämällä kokoverinäytteitä. Yksi Saturn-patruuna testataan rinnakkain Chronolog LTA:n kanssa kullekin potilaalle.

Tämä on havainnointitutkimus, joka suoritetaan potilailla, joille tehdään avoin sydänleikkaus. Tämän arvioinnin tuloksia käytetään tulevaisuuden kehitystoimissa. Tietoja ei käytetä viranomaistoimituksissa.

Rekrytointi tapahtuu Sinain sairaalassa Baltimoressa. Arvioitu rekrytointijakson pituus on enintään 6 kuukautta. Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan vähintään 75 potilasta. Potilaan osallistuminen edellyttää pre-, intra- ja peri-operatiivista flebotomiaa 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Sairaalakohtaiset kliiniset tiedot ja tulostiedot kerätään. Tutkija dokumentoi koehenkilön suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen laitoksen tietoista suostumusta koskevien käytäntöjen ja 21 CFR:n osan 50 mukaisesti.

Seulontaprosessi koostuu rutiininomaisesta preoperatiivisesta seulonnasta, joka on osa sydänkirurgiaa edeltävän hoidon standardia. Leikkausta edeltävä lääketieteellinen arviointi sisältää potilaan historian tarkastelun, fyysisen tutkimuksen ja ehdotetun leikkauksen käytettävissä olevat sydän- ja muut diagnostiset riskit. Ne, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä mitkään poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen.

Kaikille potilaille tehdään standardoitu anestesia ja kirurginen protokolla. Verinäytteet kerätään ja analysoidaan seuraavina ajankohtina: ennen anestesiaa, välittömästi protamiinin jälkeen (off pump), 1-2 tuntia protamiinin jälkeen ja enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen. Tutkimustarkoituksiin kerätään yhteensä enintään 60 ml (enintään 15 ml kullakin aikapisteellä) verta koko tutkimuksen ajan. Verinäytteet otetaan keskuslaskimokatetrin tai suoran flebotomian kautta riippuen CVC-hoidon lopettamisesta. Lääketieteelliset asiakirjat tarkistetaan, jotta voidaan arvioida sairaalassa esiintyviä vakavia haittatapahtumia ja dokumentoida verenhukka, verenvuototapahtumat ja verensiirtotarpeet.

Kaikki laboratoriotutkimukset suoritetaan ennen anestesian induktiota, välittömästi protamiinin annon jälkeen, 1-2 tuntia protamiinin jälkeen ja enintään 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

• Saturnuksen tutkimuspatruuna
• Valonläpäisevyys verihiutaleiden aggregaatiota stimuloi kollageeni, ADP, TRAP ja arakidonihappo
• CBC

Tutkimus koostuu 4 jaksosta: Preoperatiivinen ja seulonta, leikkauksen aikana, leikkauksen jälkeen ja sairaalassa ennen kotiutumista. Preoperatiivinen ja seulontajakso koostuu lähtötilanteen arvioinneista ja turvallisuuslaboratorioarvojen arvioinnista sekä verihiutaleiden toimintatestauksista. Leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tehdyt arvioinnit koostuvat turvallisuuslaboratorio- ja verihiutaleiden toimintatestauksista, kun taas sairaalassa lähtöä edeltävä arviointi koostuu pääasiassa haitta- ja verenvuototapahtumista potilaskertomusten tarkastelun kautta.