Beurteilung der Thrombozytenfunktion bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen (Saturn)

Dieses Protokoll gilt für die Bewertung des Saturn-Untersuchungsinstruments und der Kartusche. LTA wird als Referenzanalysator für diese Studie dienen. Die Bewertung wird im Sinai Hospital (Baltimore, Maryland) durchgeführt.

Der Sponsor hat festgestellt, dass diese Untersuchung als Studie mit nicht signifikantem Risiko eingestuft wird. Während mit dem kardiologischen Eingriff Risiken verbunden sind, besteht nur ein minimales zusätzliches Risiko im Zusammenhang mit der Entnahme von Blutproben während der Standardbehandlung.

Zu den Risiken für den Bediener gehört die potenzielle Exposition gegenüber durch Blut übertragbaren Krankheitserregern, wenn die Blutprobe eines Patienten infiziert ist. Das Risiko wird dadurch gemindert, dass nur geschultes Personal an der Studie teilnehmen darf.

Die mit dem Prüfprodukt erzielten Ergebnisse dürfen nicht für klinische Bewertungen, Entscheidungen oder Behandlungen von an der Studie teilnehmenden Probanden oder nicht an der Studie teilnehmenden Patienten verwendet werden. Dem Probanden werden keine studienspezifischen Testergebnisse zur Verfügung gestellt. Studienspezifische Testergebnisse sind nur für Personal zugänglich, das für das Studienprotokoll ordnungsgemäß geschult und zur Verwendung der Studienanalysatoren und/oder studienspezifischen Datenerfassungssysteme autorisiert ist.

Project Saturn ist das VerifyNow-System der nächsten Generation. Das System umfasst ein Analysegerät, Einweg-Testkartuschen und zugehörige Qualitätskontrollen. Das Projekt Saturn wird in zwei Phasen entwickelt und kommerzialisiert. Phase 1 umfasst ein modernes Analysegerät, das die aktuellen, auf dem Markt befindlichen VerifyNow-Tests durchführen wird: PRUTest und Aspirin-Test. Phase 2 wird das Phase-1-Saturn-Analysegerät und das Testmenü verwenden, um die Kapazität über die Beurteilung und Überwachung der Antithrombozytentherapie (APT) hinaus zu erweitern und eine allgemeine Thrombozytenfunktionsstörung einzubeziehen, die nicht APT-spezifisch ist.

Das Phase-2-Analysegerät wird einen aktualisierten Algorithmus verwenden, der zuverlässig Thrombozytenfunktionsmessungen über einen erweiterten Hämatokritbereich (≥21 % HCT) durchführen kann, und wird ein erweitertes Menüangebot haben.

Die Datenanalyse wird mindestens unter Verwendung der neuesten Version von CLSI EP09-A3 und EP12-A2 als Richtlinien mit Analyse-it/Microsoft Excel oder ähnlicher Software durchgeführt. Zusätzliche Analysen können nach Bedarf hinzugefügt werden.

Die geschätzte Stichprobengröße in dieser Studie wird voraussichtlich Ergebnisse liefern, die eine weitere Entwicklung des Saturn-Untersuchungsinstruments ermöglichen, und basiert auf früheren translationalen klinischen Erfahrungen mit ähnlichen Geräteentwicklungsaktivitäten. Es wurde keine formelle Leistungsanalyse durchgeführt, und die Bevölkerungsgröße soll keine Zulassungsanträge unterstützen.

Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, Informationen über die Systemfunktionalität und analytische Leistung des Saturn-Untersuchungsinstruments unter Verwendung von Vollblutproben zu gewinnen. Pro Patient wird eine Saturn-Patrone parallel mit Chronolog LTA getestet.

Dies ist eine Beobachtungsstudie, die an Patienten durchgeführt wird, die sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen. Das Ergebnis dieser Bewertung wird verwendet, um zukünftige Entwicklungsaktivitäten zu informieren. Die Daten werden nicht in einer behördlichen Einreichung verwendet.

Die Rekrutierung erfolgt im Sinai Hospital in Baltimore. Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt bis zu 6 Monate. Es wird erwartet, dass mindestens 75 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Die Patientenbeteiligung umfasst eine prä-, intra- und perioperative Phlebotomie bis zu 48 Stunden nach der Operation. Im Krankenhaus werden klinische Daten und Ergebnisdaten erhoben. Die Zustimmung des Subjekts zur Teilnahme an der Forschung wird vom Prüfer gemäß den Richtlinien der Einrichtung zur Einverständniserklärung und 21 CFR Teil 50 dokumentiert.

Das Screening-Verfahren besteht aus einem routinemäßigen präoperativen Screening, das Teil der Standardbehandlung vor einer Herzoperation ist. Die präoperative medizinische Bewertung umfasst die Überprüfung der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der verfügbaren kardialen und anderen diagnostischen Risiken für die vorgeschlagene Operation. Diejenigen, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind zur Einschreibung berechtigt.

Alle Patienten werden einem standardisierten Anästhesie- und Operationsprotokoll unterzogen. Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen und analysiert: vor der Anästhesie, unmittelbar nach der Protamingabe (ohne Pumpe), 1–2 Stunden nach der Protamingabe und bis zu 48 Stunden nach Abschluss der Operation. Während der gesamten Studiendauer werden insgesamt bis zu 60 ml (bis zu 15 ml zu jedem Zeitpunkt) Blut zu Forschungszwecken entnommen. Die Blutentnahme erfolgt über einen zentralen Venenkatheter oder eine direkte Phlebotomie, je nach Zeitpunkt des ZVK-Abbruchs. Krankenakten werden überprüft, um schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus zu beurteilen und Blutverlust, Blutungsereignisse und Anforderungen an Bluttransfusionen zu dokumentieren.

Alle Laboruntersuchungen werden vor der Anästhesieeinleitung, unmittelbar nach der Protamingabe, 1-2 Stunden nach der Protamingabe und bis zu 48 Stunden nach dem chirurgischen Abschluss durchgeführt.

• Saturn-Untersuchungspatrone
• Lichtdurchlässigkeit Blutplättchenaggregation, stimuliert durch Kollagen, ADP, TRAP und Arachidonsäure
• CBC

Die Studie umfasst 4 Phasen: Präoperativ und Screening, während der Operation, nach Abschluss der Operation und im Krankenhaus vor der Entlassung. Die präoperative und Screening-Periode umfasst Baseline-Bewertungen und die Bewertung von Sicherheitslaborwerten und Thrombozytenfunktionstests. Während der Operation und nach Abschluss der Operation umfassen die Beurteilungen Sicherheitslabor- und Thrombozytenfunktionstests, während die Beurteilung vor der Entlassung im Krankenhaus hauptsächlich unerwünschte Ereignisse und Blutungen durch Überprüfung der Krankenakten umfasst.