Ocena funkcji płytek krwi u pacjentów poddawanych operacjom na otwartym sercu (Saturn)

Niniejszy protokół ma zastosowanie do oceny instrumentu badawczego Saturn i wkładu. LTA będzie służyć jako analizator referencyjny dla tego badania. Ocena zostanie przeprowadzona w szpitalu Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

Sponsor ustalił, że to badanie zostało sklasyfikowane jako badanie nieistotnego ryzyka. Chociaż istnieje ryzyko związane z zabiegiem kardiologicznym, istnieje minimalne dodatkowe ryzyko związane z pobieraniem próbek krwi podczas standardowej operacji.

Zagrożenia dla operatora obejmują potencjalne narażenie na patogeny przenoszone przez krew, jeśli próbka krwi pacjenta jest zakażona. Ryzyko jest łagodzone poprzez umożliwienie udziału w badaniu wyłącznie przeszkolonemu personelowi.

Wyniki uzyskane za pomocą badanego urządzenia nie mogą być wykorzystywane do jakichkolwiek ocen klinicznych, podejmowania decyzji ani leczenia jakichkolwiek uczestników włączonych do badania ani żadnych pacjentów niewłączonych do badania. Uczestnikowi nie przekazuje się żadnych wyników badań specyficznych dla danego badania. Wyniki testów specyficznych dla badania będą dostępne wyłącznie dla personelu należycie przeszkolonego w zakresie protokołu badania i upoważnionego do korzystania z analizatorów badania i/lub systemów zbierania danych specyficznych dla badania.

Project Saturn to system VerifyNow nowej generacji. System obejmuje analizator, jednorazowe wkłady testowe i powiązane kontrole jakości. Projekt Saturn będzie rozwijany i komercjalizowany w dwóch fazach. Faza 1 obejmuje nowoczesny analizator, który wykona aktualne, dostępne na rynku testy VerifyNow: PRUTest i Aspirin Test. W fazie 2 wykorzystany zostanie analizator Saturn fazy 1 i menu testowe w celu rozszerzenia możliwości poza ocenę i monitorowanie terapii przeciwpłytkowej (APT) w celu uwzględnienia ogólnej dysfunkcji płytek krwi, która nie jest specyficzna dla APT.

Analizator fazy 2 będzie wykorzystywał zaktualizowany algorytm, który może niezawodnie przeprowadzać pomiary funkcji płytek krwi w rozszerzonym zakresie hematokrytu (≥21% HCT) i będzie miał rozszerzoną ofertę menu.

Jako minimum, analiza danych zostanie przeprowadzona przy użyciu najnowszej wersji CLSI EP09-A3 i EP12-A2 jako wytycznych z Analyse-it/Microsoft Excel lub podobnym oprogramowaniem. W razie potrzeby można dodać dodatkową analizę.

Oczekuje się, że szacowana wielkość próby w tym badaniu da wyniki umożliwiające dalszy rozwój Saturn Investigational Instrument i opiera się na wcześniejszych doświadczeniach klinicznych w zakresie translacji z podobnymi działaniami w zakresie opracowywania urządzeń. Nie przeprowadzono formalnej analizy mocy, a wielkość populacji nie ma na celu wspierania wniosku regulacyjnego.

Celem tej oceny jest uzyskanie informacji na temat funkcjonalności systemu i wydajności analitycznej instrumentu badawczego Saturn przy użyciu próbek pełnej krwi. Jedna kaseta Saturn będzie testowana równolegle z Chronologiem LTA dla każdego pacjenta.

Jest to badanie obserwacyjne, które zostanie przeprowadzone u pacjentów poddawanych operacji na otwartym sercu. Wynik tej oceny zostanie wykorzystany do informowania o przyszłych działaniach rozwojowych. Dane nie będą wykorzystywane w zgłoszeniu regulacyjnym.

Rekrutacja odbędzie się w szpitalu Sinai w Baltimore. Przewidywany czas trwania rekrutacji do 6 miesięcy. Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział co najmniej 75 pacjentów. Uczestnictwo pacjentów będzie wymagać przed-, śród- i okołooperacyjnego upuszczania krwi do 48 godzin po operacji. Zostaną zebrane dane kliniczne i wynikowe w szpitalu. Zgoda badanego na udział w badaniu zostanie udokumentowana przez badacza zgodnie z polityką instytucji dotyczącą świadomej zgody i 21 CFR część 50.

Proces przesiewowy będzie obejmował rutynowe przedoperacyjne badanie przesiewowe, które jest częścią standardowej opieki przed operacją kardiochirurgiczną. Przedoperacyjna ocena medyczna będzie obejmować przegląd historii pacjenta, badanie fizykalne oraz dostępne ryzyko sercowe i inne diagnostyczne zagrożenia dla proponowanej operacji. Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczających, kwalifikują się do rejestracji.

Wszyscy pacjenci zostaną poddani wystandaryzowanemu znieczuleniu i protokołowi operacyjnemu. Próbki krwi będą pobierane i analizowane w następujących punktach czasowych: przed znieczuleniem, bezpośrednio po podaniu protaminy (po odłączeniu pompy), 1-2 godziny po podaniu protaminy i do 48 godzin po zakończeniu operacji. Łącznie do 60 ml (do 15 ml w każdym punkcie czasowym) krwi zostanie pobranych do celów badawczych przez cały czas trwania badania. Krew zostanie pobrana przez cewnik do żyły centralnej lub flebotomię bezpośrednią w zależności od czasu odstawienia CVC. Dokumentacja medyczna zostanie poddana przeglądowi w celu oceny poważnych zdarzeń niepożądanych w szpitalu oraz udokumentowania utraty krwi, krwawień i wymagań dotyczących transfuzji krwi.

Wszystkie oceny laboratoryjne zostaną zakończone przed indukcją znieczulenia, bezpośrednio po podaniu protaminy, 1-2 godziny po podaniu protaminy i do 48 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.

• Kaseta dochodzeniowa Saturn
• Agregacja płytek pod wpływem przepuszczalności światła stymulowana przez kolagen, ADP, TRAP i kwas arachidonowy
• CBC

Badanie składa się z 4 okresów: przedoperacyjnego i przesiewowego, w trakcie zabiegu, po zakończeniu zabiegu oraz przed wypisem ze szpitala. Okres przedoperacyjny i okres przesiewowy obejmuje ocenę wyjściową i ocenę parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa oraz badanie funkcji płytek krwi. Podczas operacji i po jej zakończeniu oceny obejmują laboratoryjne badania bezpieczeństwa i testy czynności płytek krwi, podczas gdy wewnątrzszpitalna ocena przed wypisem ze szpitala obejmuje głównie zdarzenia niepożądane i krwawienia na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.