Vurdering av blodplatefunksjon hos pasienter som gjennomgår åpen hjertekirurgi (Saturn)

Denne protokollen gjelder for evaluering av Saturn Investigational Instrument og kassett. LTA vil fungere som referanseanalysator for denne studien. Evalueringen vil bli utført ved Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

Sponsoren har bestemt at denne undersøkelsen er klassifisert som en ikke-signifikant risikostudie. Selv om det er risiko forbundet med hjerteprosedyren, er det minimal tilleggsrisiko forbundet med å ta blodprøver under standardbehandlingsoperasjonen.

Risikoer for operatøren inkluderer potensiell eksponering for blodbårne patogener hvis en pasients blodprøve er infisert. Risikoen reduseres ved kun å la opplært personell delta i studien.

Resultater oppnådd fra undersøkelsesutstyret skal ikke brukes til noen kliniske vurderinger, beslutninger eller behandlinger for noen forsøkspersoner som er registrert i studien, eller noen pasienter som ikke er registrert i studien. Ingen studiespesifikke testresultater skal gis til forsøkspersonen. Studiespesifikke testresultater vil kun være tilgjengelige for personell som er behørig opplært til studieprotokollen og autorisert for bruk av studieanalysatorene og/eller studiespesifikke datafangstsystemer.

Project Saturn er neste generasjons VerifyNow-system. Systemet inkluderer en analysator, engangstestkassetter og tilhørende kvalitetskontroller. Prosjekt Saturn vil bli utviklet og kommersialisert i to faser. Fase 1 inkluderer en moderne analysator som vil utføre de nåværende VerifyNow-testene på markedet: PRUTest og Aspirin Test. Fase 2 vil bruke fase 1 Saturn-analysatoren og testmenyen for å utvide kapasiteten utover antiplatelet therapy (APT) vurdering og overvåking til å inkludere generell blodplatedysfunksjon som ikke er APT-spesifikk.

Fase 2-analysatoren vil bruke en oppdatert algoritme som pålitelig kan utføre blodplatefunksjonsmålinger over et utvidet hematokritområde (≥21 % HCT) og vil ha et økt menytilbud.

Dataanalyse vil som et minimum bli utført ved bruk av siste versjon av CLSI EP09-A3 og EP12-A2 som retningslinjer med Analyse-it/Microsoft Excel eller lignende programvare. Ytterligere analyse kan legges til etter behov.

Den estimerte prøvestørrelsen i denne studien forventes å gi resultater for å tillate fortsatt utvikling av Saturn Investigational Instrument og er basert på tidligere translasjonsklinisk erfaring med lignende enhetsutviklingsaktiviteter. Det er ikke foretatt noen formell maktanalyse, og bestandsstørrelsen er ikke ment å støtte et forskriftsframlegg.

Formålet med denne evalueringen er å få informasjon om systemfunksjonaliteten og analytiske ytelsen til Saturn Investigational Instrument ved hjelp av fullblodsprøver. En Saturn-patron vil bli testet parallelt med Chronolog LTA for hver pasient.

Dette er en observasjonsstudie som vil bli utført på pasienter som gjennomgår åpen hjerteoperasjon. Resultatet av denne evalueringen vil bli brukt til å informere om fremtidige utviklingsaktiviteter. Data vil ikke bli brukt i en forskriftsmessig innsending.

Rekruttering vil skje ved Sinai Hospital i Baltimore. Forventet lengde på rekrutteringsperioden er inntil 6 måneder. Minst 75 pasienter forventes å delta i denne studien. Pasientdeltakelse vil innebære pre-, intra- og perioperativ flebotomi inntil 48 timer etter operasjonen. Kliniske og utfallsdata på sykehus vil bli samlet inn. Subjektets samtykke til å delta i forskningen vil bli dokumentert av etterforskeren i henhold til institusjonens retningslinjer for informert samtykke og 21 CFR del 50.

Screeningsprosessen vil bestå av rutinepreoperativ screening, som er en del av standarden for omsorg før hjertekirurgi. Preoperativ medisinsk evaluering vil inkludere gjennomgang av pasientens historie, fysisk undersøkelse og tilgjengelige hjerte- og andre diagnostiske risikoer for den foreslåtte operasjonen. De som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene er kvalifisert for påmelding.

Alle pasienter vil gjennomgå standardisert anestesi og kirurgisk protokoll. Blodprøver vil bli samlet inn og analysert på følgende tidspunkter: før anestesi, umiddelbart etter protamin (av pumpen), 1-2 timer etter protamin og opptil 48 timer etter kirurgisk fullføring. Totalt opptil 60 ml (opptil 15 ml på hvert tidspunkt) blod vil bli samlet inn for forskningsformål gjennom hele studiens varighet. Blodprøvetaking vil bli tatt via et sentralt venekateter eller direkte flebotomi avhengig av tidspunktet for CVC-seponering. Medisinske journaler vil bli gjennomgått for å vurdere for alvorlige bivirkninger på sykehus og for å dokumentere blodtap, blødningshendelser og blodoverføringsbehov.

Alle laboratorievurderinger vil bli fullført før anestesiinduksjon, umiddelbart etter protamin, 1-2 timer etter protamin og opptil 48 timer etter kirurgisk fullføring.

• Saturn Investigational Cartridge
• Lystransmittans blodplateaggregering stimulert av kollagen, ADP, TRAP og arakidonsyre
• CBC

Studien består av 4 perioder: Preoperativ og screening, under kirurgi, etter kirurgisk fullføring, og sykehus før utskrivning. Den preoperative perioden og screeningsperioden består av baselinevurderinger og vurdering av sikkerhetslaboratorieverdier og blodplatefunksjonstesting. Under kirurgi og etter kirurgisk fullføring består vurderinger av sikkerhetslaboratorie- og blodplatefunksjonstesting, mens vurdering før utskrivning på sykehus hovedsakelig består av uønskede hendelser og blødninger via medisinsk journalgjennomgang.