개심술을 받는 환자의 혈소판 기능 평가 (Saturn)

이 프로토콜은 Saturn Investigational Instrument 및 카트리지 평가에 적용됩니다. LTA는 이 연구의 기준 분석기 역할을 할 것입니다. 평가는 Sinai 병원(메릴랜드 주 볼티모어)에서 실시됩니다.

의뢰자는 이 조사가 중요하지 않은 위험 연구로 분류된다고 결정했습니다. 심장 시술과 관련된 위험이 있는 반면, 표준 관리 작업 중에 혈액 검체 수집과 관련된 추가 위험은 최소화됩니다.

조작자에 대한 위험에는 환자의 혈액 표본이 감염된 경우 혈액 매개 병원균에 대한 잠재적 노출이 포함됩니다. 교육을 받은 직원만 연구에 참여하도록 하여 위험을 완화합니다.

조사 장치에서 얻은 결과는 연구에 등록된 피험자 또는 연구에 등록되지 않은 환자에 대한 임상 평가, 결정 또는 치료에 사용되어서는 안 됩니다. 어떤 연구 특정 테스트 결과도 피험자에게 제공되지 않습니다. 연구 특정 테스트 결과는 연구 프로토콜에 대해 정식으로 교육을 받고 연구 분석기 및/또는 연구 특정 데이터 캡처 시스템의 사용이 승인된 직원만 액세스할 수 있습니다.

Project Saturn은 차세대 VerifyNow 시스템입니다. 시스템에는 분석기, 일회용 테스트 카트리지 및 관련 품질 관리가 포함됩니다. 프로젝트 새턴은 두 단계에 걸쳐 개발 및 상용화될 예정입니다. 1단계에는 현재 시판 중인 VerifyNow 테스트인 PRUTest 및 Aspirin Test를 수행할 최신 분석기가 포함됩니다. 2단계는 1단계 Saturn 분석기와 테스트 메뉴를 활용하여 항혈소판 요법(APT) 평가 및 모니터링을 넘어 용량을 확장하여 APT에 특정하지 않은 일반적인 혈소판 기능 장애를 포함합니다.

2상 분석기는 확장된 헤마토크리트 범위(≥21% HCT)에서 혈소판 기능 측정을 안정적으로 수행할 수 있는 업데이트된 알고리즘을 활용하고 메뉴 제공이 증가할 것입니다.

최소한 최신 버전의 CLSI EP09-A3 및 EP12-A2를 지침으로 Analyse-it/Microsoft Excel 또는 유사 소프트웨어를 사용하여 데이터 분석을 수행합니다. 필요에 따라 추가 분석이 추가될 수 있습니다.

이 연구에서 추정된 샘플 크기는 Saturn Investigational Instrument의 지속적인 개발을 가능하게 하는 결과를 산출할 것으로 예상되며 유사한 장치 개발 활동에 대한 이전 번역 임상 경험을 기반으로 합니다. 공식적인 권한 분석은 없었고 인구 규모는 규제 제출을 지원하기 위한 것이 아닙니다.

이 평가의 목적은 전혈 샘플을 사용하여 Saturn Investigational Instrument의 시스템 기능 및 분석 성능에 대한 정보를 얻는 것입니다. 각 환자에 대해 Chronolog LTA와 병렬로 Saturn 카트리지 1개를 테스트합니다.

이것은 개심술을 받는 환자를 대상으로 실시할 관찰 연구입니다. 이 평가의 결과는 향후 개발 활동을 알리는 데 사용될 것입니다. 데이터는 규제 제출에 사용되지 않습니다.

모집은 Sinai Hospital of Baltimore에서 이루어집니다. 예상 채용 기간은 최대 6개월입니다. 최소 75명의 환자가 이 시험에 참여할 것으로 예상됩니다. 환자 참여에는 수술 후 최대 48시간까지 수술 전, 수술 중 및 수술 전후 정맥 절개가 수반됩니다. 병원 내 임상 및 결과 데이터가 수집됩니다. 연구 참여에 대한 피험자 동의는 정보에 입각한 동의 및 21 CFR 파트 50에 관한 기관 정책에 따라 조사자가 문서화합니다.

스크리닝 과정은 일상적인 수술 전 스크리닝으로 구성되며 이는 심장 수술 전 치료 표준의 일부입니다. 수술 전 의학적 평가에는 제안된 수술에 대한 환자의 병력, 신체 검사, 가능한 심장 및 기타 진단 위험에 대한 검토가 포함됩니다. 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람은 등록 자격이 있습니다.

모든 환자는 표준화된 마취 및 수술 프로토콜을 받게 됩니다. 혈액 샘플은 마취 전, 프로타민 직후(펌프 오프), 프로타민 후 1-2시간 및 수술 완료 후 최대 48시간의 시점에서 수집 및 분석됩니다. 연구 기간 동안 연구 목적으로 최대 총 60ml(각 시점에서 최대 15ml)의 혈액을 수집합니다. 혈액 샘플링은 CVC 중단 시간에 따라 중심 정맥 카테터 또는 직접 정맥 절개를 통해 얻습니다. 의료 기록은 병원 내 심각한 부작용을 평가하고 실혈, 출혈 사건 및 수혈 요건을 문서화하기 위해 검토됩니다.

모든 검사실 평가는 마취 유도 전, 프로타민 직후, 프로타민 투여 1-2시간 후, 수술 완료 후 최대 48시간까지 완료됩니다.

• 토성 조사 카트리지
• 콜라겐, ADP, TRAP 및 아라키돈산에 의해 자극된 광투과성 혈소판 응집
• CBC

이 연구는 수술 전 및 스크리닝, 수술 중, 수술 완료 후 및 병원 내 퇴원 전의 4개 기간으로 구성됩니다. 수술 전 및 스크리닝 기간은 기준선 평가 및 안전 실험실 값 평가 및 혈소판 기능 테스트로 구성됩니다. 수술 중 및 수술 후 평가는 안전성 검사 및 혈소판 기능 검사로 구성되며, 병원 내 퇴원 전 평가는 의무 기록 검토를 통한 이상반응 및 출혈 사례를 중심으로 구성됩니다.