Vurdering af trombocytfunktion hos patienter, der gennemgår åben hjerteoperation (Saturn)

Denne protokol gælder for evalueringen af ​​Saturn Investigational Instrument og patron. LTA vil fungere som referenceanalysator for denne undersøgelse. Evalueringen vil blive udført på Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

Sponsoren har fastslået, at denne undersøgelse er klassificeret som en ikke-signifikant risikoundersøgelse. Selvom der er risici forbundet med hjerteproceduren, er der minimal yderligere risiko forbundet med at få taget blodprøver under standardbehandlingsoperationen.

Risici for operatøren omfatter potentiel eksponering for blodbårne patogener, hvis en patients blodprøve er inficeret. Risikoen mindskes ved kun at tillade uddannet personale at deltage i undersøgelsen.

Resultater opnået fra undersøgelsesudstyret må ikke bruges til nogen kliniske vurderinger, beslutninger eller behandlinger for nogen forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, eller nogen patienter, der ikke er inkluderet i undersøgelsen. Ingen undersøgelsesspecifikke testresultater skal gives til forsøgspersonen. Undersøgelsesspecifikke testresultater vil kun være tilgængelige for personale, der er behørigt uddannet til undersøgelsesprotokollen og autoriseret til brug af undersøgelsesanalysatorerne og/eller undersøgelsesspecifikke datafangstsystemer.

Project Saturn er den næste generation af VerifyNow System. Systemet inkluderer en analysator, engangstestpatroner og tilhørende kvalitetskontroller. Projekt Saturn vil blive udviklet og kommercialiseret i to faser. Fase 1 inkluderer en moderne analysator, som vil udføre de nuværende VerifyNow-tests på markedet: PRUTest og Aspirin Test. Fase 2 vil bruge Fase 1 Saturn-analysatoren og testmenuen til at udvide kapaciteten ud over vurdering og overvågning af antiblodpladeterapi (APT) til at inkludere generel blodpladedysfunktion, som ikke er APT-specifik.

Fase 2-analysatoren vil bruge en opdateret algoritme, der pålideligt kan udføre blodpladefunktionsmålinger over et udvidet hæmatokritområde (≥21 % HCT) og vil have et øget menutilbud.

Dataanalyse vil som minimum blive udført med den seneste version af CLSI EP09-A3 og EP12-A2 som retningslinjer med Analyse-it/Microsoft Excel eller lignende software. Yderligere analyse kan tilføjes efter behov.

Den estimerede stikprøvestørrelse i denne undersøgelse forventes at give resultater, der muliggør fortsat udvikling af Saturn Investigational Instrument og er baseret på tidligere translationel klinisk erfaring med lignende enhedsudviklingsaktiviteter. Der har ikke været nogen formel magtanalyse, og befolkningsstørrelsen er ikke beregnet til at understøtte en reguleringsindsendelse.

Formålet med denne evaluering er at få information om systemets funktionalitet og analytiske ydeevne af Saturn Investigational Instrument ved hjælp af fuldblodsprøver. En Saturn patron vil blive testet parallelt med Chronolog LTA for hver patient.

Dette er et observationsstudie, der vil blive udført i patienter, der gennemgår åben hjerteoperation. Resultatet af denne evaluering vil blive brugt til at informere fremtidige udviklingsaktiviteter. Data vil ikke blive brugt i en lovpligtig indsendelse.

Rekruttering vil finde sted på Sinai Hospital i Baltimore. Den forventede varighed af rekrutteringsperioden er op til 6 måneder. Mindst 75 patienter forventes at deltage i dette forsøg. Patientdeltagelse vil medføre præ-, intra- og perioperativ flebotomi op til 48 timer efter operationen. Kliniske og udfaldsdata på hospitalet vil blive indsamlet. Subjektets samtykke til at deltage i forskningen vil blive dokumenteret af investigator i henhold til institutionens politikker vedrørende informeret samtykke og 21 CFR del 50.

Screeningsprocessen vil bestå af rutinepræoperativ screening, som er en del af standarden for pleje forud for hjertekirurgi. Præoperativ medicinsk evaluering vil omfatte gennemgang af patientens historie, fysisk undersøgelse og tilgængelige hjerte- og andre diagnostiske risici for den foreslåede operation. De, der opfylder alle inklusionskriterier og ingen af ​​eksklusionskriterierne, er berettiget til tilmelding.

Alle patienter vil gennemgå standardiseret anæstesi og kirurgisk protokol. Blodprøver vil blive indsamlet og analyseret på følgende tidspunkter: præ-anæstesi, umiddelbart efter protamin (fra pumpen), 1-2 timer efter protamin og op til 48 timer efter kirurgisk afslutning. I alt op til 60 ml (op til 15 ml på hvert tidspunkt) blod vil blive indsamlet til forskningsformål gennem hele undersøgelsens varighed. Blodprøvetagning vil blive taget via et centralt venekateter eller direkte flebotomi afhængigt af tidspunktet for CVC-seponering. Lægejournaler vil blive gennemgået for at vurdere for alvorlige bivirkninger på hospitalet og for at dokumentere blodtab, blødningshændelser og blodtransfusionsbehov.

Alle laboratorievurderinger vil blive afsluttet før anæstesiinduktion, umiddelbart efter protamin, 1-2 timer efter protamin og op til 48 timer efter kirurgisk afslutning.

• Saturn Investigational Cartridge
• Lystransmittans blodpladeaggregation stimuleret af kollagen, ADP, TRAP og arachidonsyre
• CBC

Undersøgelsen består af 4 perioder: Præoperativ og screening, under operation, efter kirurgisk afslutning, og hospitalsindlæggelse før udskrivelse. Den præoperative og screeningsperiode består af baseline vurderinger og vurdering af sikkerhedslaboratorieværdier og blodpladefunktionstestning. Under kirurgi og efter kirurgisk afslutning består vurderinger af sikkerhedslaboratorie- og blodpladefunktionstestning, mens vurdering inden udskrivelse på hospitalet hovedsageligt består af bivirkninger og blødningshændelser via gennemgang af lægejournaler.