Evaluación de la función plaquetaria en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto (Saturn)

Este protocolo se aplica a la evaluación del cartucho y el instrumento de investigación Saturn. LTA servirá como analizador de referencia para este estudio. La evaluación se realizará en el Hospital Sinai (Baltimore, Maryland).

El Promotor ha determinado que esta investigación se clasifica como un estudio de riesgo no significativo. Si bien existen riesgos asociados con el procedimiento cardíaco, existe un riesgo adicional mínimo asociado con la recolección de muestras de sangre durante la operación estándar de atención.

Los riesgos para el operador incluyen la posible exposición a patógenos transmitidos por la sangre si la muestra de sangre de un paciente está infectada. El riesgo se mitiga al permitir que solo personal capacitado participe en el estudio.

Los resultados obtenidos del dispositivo en investigación no se utilizarán para ninguna evaluación clínica, decisión o tratamiento para ningún sujeto inscrito en el estudio, ni para ningún paciente no inscrito en el estudio. No se proporcionarán resultados de pruebas específicas del estudio al sujeto. Solo el personal debidamente capacitado en el protocolo del estudio y autorizado para usar los analizadores del estudio y/o los sistemas de captura de datos específicos del estudio podrá acceder a los resultados de las pruebas específicas del estudio.

Project Saturn es el sistema VerifyNow de próxima generación. El sistema incluye un analizador, cartuchos de prueba de un solo uso y controles de calidad asociados. El Proyecto Saturno se desarrollará y comercializará en dos fases. La Fase 1 incluye un analizador moderno que realizará las pruebas VerifyNow actuales en el mercado: PRUTest y Aspirin Test. La Fase 2 utilizará el analizador Saturn y el menú de pruebas de la Fase 1 para ampliar la capacidad más allá de la evaluación y el control de la terapia antiplaquetaria (APT) para incluir la disfunción plaquetaria general que no es específica de la APT.

El analizador de Fase 2 utilizará un algoritmo actualizado que puede realizar mediciones fiables de la función plaquetaria en un rango de hematocrito ampliado (≥21 % HCT) y tendrá una mayor oferta de menú.

Como mínimo, el análisis de datos se realizará utilizando la última versión de CLSI EP09-A3 y EP12-A2 como guía con Analyse-it/Microsoft Excel o software similar. Se pueden agregar análisis adicionales según sea necesario.

Se espera que el tamaño de muestra estimado en este estudio arroje resultados que permitan el desarrollo continuo del instrumento de investigación Saturn y se basa en la experiencia clínica traslacional previa con actividades de desarrollo de dispositivos similares. No ha habido un análisis de poder formal, y el tamaño de la población no pretende respaldar una presentación regulatoria.

El propósito de esta evaluación es obtener información sobre la funcionalidad del sistema y el rendimiento analítico del instrumento de investigación Saturn utilizando muestras de sangre total. Se probará un cartucho Saturn en paralelo con Chronolog LTA para cada paciente.

Se trata de un estudio observacional que se llevará a cabo en pacientes sometidos a cirugía a corazón abierto. El resultado de esta evaluación se utilizará para informar futuras actividades de desarrollo. Los datos no se utilizarán en una presentación reglamentaria.

El reclutamiento ocurrirá en el Hospital Sinaí de Baltimore. La duración prevista del período de contratación es de hasta 6 meses. Se espera que un mínimo de 75 pacientes participen en este ensayo. La participación del paciente implicará flebotomías pre, intra y perioperatorias hasta 48 horas después de la cirugía. Se recopilarán datos clínicos y de resultados en el hospital. El consentimiento del sujeto para participar en la investigación será documentado por el investigador según las políticas de la institución con respecto al consentimiento informado y 21 CFR parte 50.

El proceso de detección consistirá en una evaluación preoperatoria de rutina, que es parte del estándar de atención antes de la cirugía cardíaca. La evaluación médica preoperatoria incluirá la revisión del historial del paciente, el examen físico y los riesgos cardíacos y otros diagnósticos disponibles para la operación propuesta. Aquellos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión son elegibles para la inscripción.

Todos los pacientes se someterán a un protocolo anestésico y quirúrgico estandarizado. Las muestras de sangre se recolectarán y analizarán en los siguientes momentos: antes de la anestesia, inmediatamente después de la protamina (fuera de la bomba), 1 a 2 horas después de la protamina y hasta 48 horas después de la finalización de la cirugía. Se recolectará un total de hasta 60 ml (hasta 15 ml en cada punto de tiempo) de sangre para fines de investigación durante la duración del estudio. La muestra de sangre se obtendrá a través de un catéter venoso central o flebotomía directa según el momento de la interrupción del CVC. Se revisarán los registros médicos para evaluar los eventos adversos graves en el hospital y para documentar la pérdida de sangre, los eventos hemorrágicos y los requisitos de transfusión de sangre.

Todas las evaluaciones de laboratorio se completarán antes de la inducción de la anestesia, inmediatamente después de la protamina, 1 a 2 horas después de la protamina y hasta 48 horas después de la finalización de la cirugía.

• Cartucho de investigación de Saturno
• Agregación plaquetaria por transmitancia de luz estimulada por colágeno, ADP, TRAP y ácido araquidónico
• CBC

El estudio consta de 4 periodos: preoperatorio y cribado, durante la cirugía, tras la finalización de la misma y pre-alta hospitalaria. El período preoperatorio y de detección se compone de evaluaciones de referencia y evaluación de valores de laboratorio de seguridad y pruebas de función plaquetaria. Durante la cirugía y después de la finalización de la cirugía, las evaluaciones se componen de pruebas de laboratorio de seguridad y de función plaquetaria, mientras que la evaluación previa al alta hospitalaria se compone principalmente de eventos adversos y hemorrágicos a través de la revisión de registros médicos.