Valutazione della funzione piastrinica in pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto (Saturn)

Questo protocollo si applica alla valutazione del Saturn Investigational Instrument e della cartuccia. LTA fungerà da analizzatore di riferimento per questo studio. La valutazione sarà condotta presso il Sinai Hospital (Baltimora, Maryland).

Lo Sponsor ha stabilito che questa indagine è classificata come uno studio di rischio non significativo. Sebbene esistano rischi associati alla procedura cardiaca, esiste un rischio aggiuntivo minimo associato alla raccolta di campioni di sangue durante l'operazione standard di cura.

I rischi per l'operatore includono la potenziale esposizione a patogeni trasmessi per via ematica se il campione di sangue di un paziente è infetto. Il rischio è mitigato consentendo solo a personale addestrato di partecipare allo studio.

I risultati ottenuti dal dispositivo sperimentale non devono essere utilizzati per alcuna valutazione clinica, decisione o trattamento per i soggetti arruolati nello studio o per i pazienti non arruolati nello studio. Al soggetto non devono essere forniti risultati di test specifici dello studio. I risultati dei test specifici dello studio saranno accessibili solo da personale debitamente addestrato al protocollo dello studio e autorizzato all'uso degli analizzatori dello studio e/o dei sistemi di acquisizione dati specifici dello studio.

Project Saturn è il sistema VerifyNow di nuova generazione. Il sistema include un analizzatore, cartucce di test monouso e controlli di qualità associati. Project Saturn sarà sviluppato e commercializzato in due fasi. La fase 1 include un moderno analizzatore che eseguirà gli attuali test VerifyNow sul mercato: PRUTest e Aspirin Test. La fase 2 utilizzerà l'analizzatore Saturno di fase 1 e il menu di test per espandere la capacità oltre la valutazione e il monitoraggio della terapia antipiastrinica (APT) per includere la disfunzione piastrinica generale che non è specifica per APT.

L'analizzatore di Fase 2 utilizzerà un algoritmo aggiornato in grado di condurre in modo affidabile misurazioni della funzione piastrinica su un intervallo di ematocrito ampliato (≥21% HCT) e avrà una maggiore offerta di menu.

Come minimo, l'analisi dei dati verrà eseguita utilizzando l'ultima versione di CLSI EP09-A3 e EP12-A2 come linee guida con Analyse-it/Microsoft Excel o software simile. Se necessario, è possibile aggiungere ulteriori analisi.

Si prevede che la dimensione del campione stimata in questo studio produrrà risultati per consentire lo sviluppo continuo del Saturn Investigational Instrument e si basa su precedenti esperienze cliniche traslazionali con attività di sviluppo di dispositivi simili. Non è stata effettuata un'analisi formale del potere e la dimensione della popolazione non è intesa a supportare una presentazione normativa.

Lo scopo di questa valutazione è ottenere informazioni sulla funzionalità del sistema e sulle prestazioni analitiche del Saturn Investigational Instrument utilizzando campioni di sangue intero. Una cartuccia Saturn sarà testata in parallelo con Chronolog LTA per ogni paziente.

Questo è uno studio osservazionale che sarà condotto su pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto. Il risultato di questa valutazione sarà utilizzato per informare le future attività di sviluppo. I dati non saranno utilizzati in una presentazione normativa.

Il reclutamento avverrà presso il Sinai Hospital di Baltimora. La durata prevista del periodo di assunzione è fino a 6 mesi. Si prevede che a questo studio parteciperanno un minimo di 75 pazienti. La partecipazione del paziente comporterà flebotomia pre, intra e perioperatoria fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico. Saranno raccolti dati clinici e di esito in ospedale. Il consenso del soggetto a partecipare alla ricerca sarà documentato dallo sperimentatore secondo le politiche dell'istituto in materia di consenso informato e 21 CFR parte 50.

Il processo di screening consisterà in uno screening preoperatorio di routine, che fa parte dello standard di cura prima della cardiochirurgia. La valutazione medica preoperatoria includerà la revisione della storia del paziente, l'esame fisico e i rischi cardiaci e altri rischi diagnostici disponibili per l'operazione proposta. Coloro che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione sono idonei per l'iscrizione.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia standardizzata e protocollo chirurgico. I campioni di sangue verranno raccolti e analizzati nei seguenti momenti: pre-anestesia, immediatamente dopo la protamina (senza pompa), 1-2 ore dopo la protamina e fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento. Verrà raccolto un totale di fino a 60 ml (fino a 15 ml in ogni momento) di sangue per scopi di ricerca per tutta la durata dello studio. Il prelievo di sangue sarà ottenuto tramite un catetere venoso centrale o flebotomia diretta a seconda del tempo di interruzione del CVC. Le cartelle cliniche saranno esaminate per valutare eventi avversi gravi in ​​ospedale e per documentare perdite di sangue, eventi di sanguinamento e necessità di trasfusioni di sangue.

Tutte le valutazioni di laboratorio saranno completate prima dell'induzione dell'anestesia, immediatamente dopo la protamina, 1-2 ore dopo la protamina e fino a 48 ore dopo il completamento dell'intervento chirurgico.

• Cartuccia investigativa Saturno
• Aggregazione piastrinica di trasmissione della luce stimolata da collagene, ADP, TRAP e acido arachidonico
• CB.C

Lo studio è composto da 4 periodi: preoperatorio e screening, durante l'intervento chirurgico, dopo il completamento dell'intervento chirurgico e pre-dimissione in ospedale. Il periodo preoperatorio e di screening comprende valutazioni di base e valutazione dei valori di laboratorio di sicurezza e test di funzionalità piastrinica. Durante l'intervento chirurgico e dopo il completamento dell'intervento chirurgico, le valutazioni comprendono test di sicurezza di laboratorio e di funzionalità piastrinica, mentre la valutazione pre-dimissione in ospedale comprende principalmente eventi avversi e sanguinamenti tramite revisione delle cartelle cliniche.