Beoordeling van de bloedplaatjesfunctie bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan (Saturn)

Dit protocol is van toepassing op de evaluatie van het Saturn Investigational Instrument en de cartridge. LTA zal dienen als referentieanalysator voor dit onderzoek. De evaluatie zal worden uitgevoerd in het Sinai Hospital (Baltimore, Maryland).

De opdrachtgever heeft vastgesteld dat dit onderzoek is geclassificeerd als een niet-significant risicoonderzoek. Hoewel er risico's verbonden zijn aan de cardiale procedure, is er een minimaal extra risico verbonden aan het afnemen van bloedmonsters tijdens de standaardzorgoperatie.

Risico's voor de gebruiker zijn onder meer mogelijke blootstelling aan door bloed overgedragen ziekteverwekkers als het bloedmonster van een patiënt is geïnfecteerd. Het risico wordt verkleind door alleen opgeleid personeel aan het onderzoek te laten deelnemen.

Resultaten verkregen van het onderzoeksapparaat mogen niet worden gebruikt voor klinische beoordelingen, beslissingen of behandelingen voor proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek of patiënten die niet deelnemen aan het onderzoek. Er mogen geen onderzoeksspecifieke testresultaten aan de proefpersoon worden verstrekt. Onderzoeksspecifieke testresultaten zijn alleen toegankelijk voor personeel dat naar behoren is opgeleid voor het onderzoeksprotocol en geautoriseerd is voor het gebruik van de onderzoeksanalysatoren en/of onderzoeksspecifieke gegevensverzamelingssystemen.

Project Saturn is het volgende generatie VerifyNow-systeem. Het systeem bevat een analysator, testcartridges voor eenmalig gebruik en bijbehorende kwaliteitscontroles. Project Saturn zal in twee fasen worden ontwikkeld en gecommercialiseerd. Fase 1 omvat een moderne analysator die de huidige, op de markt verkrijgbare VerifyNow-tests zal uitvoeren: PRUTest en Aspirine-test. Fase 2 zal gebruik maken van de Phase 1 Saturn-analysator en het testmenu om de capaciteit uit te breiden tot voorbij plaatjesremmende therapie (APT)-beoordeling en -monitoring om ook algemene bloedplaatjesdisfunctie op te nemen die niet APT-specifiek is.

De fase 2-analysator maakt gebruik van een bijgewerkt algoritme dat betrouwbaar bloedplaatjesfunctiemetingen kan uitvoeren over een uitgebreid hematocrietbereik (≥21% HCT) en heeft een groter menuaanbod.

Data-analyse wordt minimaal uitgevoerd met de nieuwste versie van CLSI EP09-A3 en EP12-A2 als richtlijnen met Analyse-it/Microsoft Excel of vergelijkbare software. Indien nodig kunnen aanvullende analyses worden toegevoegd.

De geschatte steekproefomvang in dit onderzoek zal naar verwachting resultaten opleveren om de verdere ontwikkeling van het Saturn Investigational Instrument mogelijk te maken en is gebaseerd op eerdere translationele klinische ervaring met vergelijkbare apparaatontwikkelingsactiviteiten. Er is geen formele machtsanalyse uitgevoerd en de omvang van de bevolking is niet bedoeld om een ​​regelgevende onderwerping te ondersteunen.

Het doel van deze evaluatie is om informatie te verkrijgen over de systeemfunctionaliteit en analytische prestaties van het Saturn Investigational Instrument met behulp van volbloedmonsters. Voor elke patiënt wordt één Saturn-cartridge parallel met Chronolog LTA getest.

Dit is een observationele studie die zal worden uitgevoerd bij patiënten die een openhartoperatie ondergaan. Het resultaat van deze evaluatie zal worden gebruikt om toekomstige ontwikkelingsactiviteiten te informeren. Gegevens zullen niet worden gebruikt in een wettelijke indiening.

Werving vindt plaats in het Sinai Hospital in Baltimore. De verwachte duur van de wervingsperiode is maximaal 6 maanden. Er wordt verwacht dat minimaal 75 patiënten aan deze studie zullen deelnemen. Patiëntparticipatie omvat pre-, intra- en peri-operatieve aderlaten tot 48 uur na de operatie. Klinische gegevens en uitkomstgegevens in het ziekenhuis zullen worden verzameld. De toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek wordt door de onderzoeker gedocumenteerd volgens het beleid van de instelling met betrekking tot geïnformeerde toestemming en 21 CFR deel 50.

Het screeningproces zal bestaan ​​uit routinematige preoperatieve screening, die deel uitmaakt van de zorgstandaard voorafgaand aan hartchirurgie. Preoperatieve medische evaluatie omvat beoordeling van de geschiedenis van de patiënt, lichamelijk onderzoek en beschikbare cardiale en andere diagnostische risico's voor de voorgestelde operatie. Degenen die voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria komen in aanmerking voor inschrijving.

Alle patiënten ondergaan gestandaardiseerde anesthesie en een chirurgisch protocol. Bloedmonsters worden verzameld en geanalyseerd op de volgende tijdstippen: pre-anesthesie, onmiddellijk na protamine (off pump), 1-2 uur na protamine en tot 48 uur na voltooiing van de operatie. Tijdens de duur van het onderzoek wordt in totaal maximaal 60 ml (maximaal 15 ml op elk tijdstip) bloed afgenomen voor onderzoeksdoeleinden. Bloedafname zal worden verkregen via een centraal veneuze katheter of directe aderlaten, afhankelijk van het tijdstip waarop CVC wordt stopgezet. Medische dossiers zullen worden beoordeeld om te beoordelen op ernstige bijwerkingen in het ziekenhuis en om bloedverlies, bloedingen en vereisten voor bloedtransfusies te documenteren.

Alle laboratoriumbeoordelingen worden uitgevoerd voorafgaand aan de anesthesie-inductie, onmiddellijk na protamine, 1-2 uur na protamine en tot 48 uur na chirurgische voltooiing.

• Saturnus Onderzoekspatroon
• Lichtdoorlatende bloedplaatjesaggregatie gestimuleerd door collageen, ADP, TRAP en arachidonzuur
• CBC

Het onderzoek bestaat uit 4 perioden: preoperatief en screening, tijdens de operatie, na voltooiing van de operatie en in het ziekenhuis vóór ontslag. De preoperatieve en screeningperiode bestaat uit basisbeoordelingen en beoordeling van veiligheidslaboratoriumwaarden en bloedplaatjesfunctietesten. Tijdens de operatie en na de voltooiing van de operatie bestaan ​​de beoordelingen uit veiligheidslaboratorium- en bloedplaatjesfunctietesten, terwijl de beoordeling vóór ontslag in het ziekenhuis voornamelijk bestaat uit bijwerkingen en bloedingen via beoordeling van medische dossiers.