Hodnocení funkce krevních destiček u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce (Saturn)

Tento protokol se vztahuje na hodnocení Saturn Investigational Instrument a kazety. LTA bude sloužit jako referenční analyzátor pro tuto studii. Hodnocení bude provedeno v nemocnici Sinai (Baltimore, Maryland).

Sponzor rozhodl, že toto šetření je klasifikováno jako studie nevýznamného rizika. I když existují rizika spojená s kardiálním výkonem, existuje minimální dodatečné riziko spojené s odběrem krevního vzorku během standardní péče.

Rizika pro obsluhu zahrnují potenciální expozici patogenům přenášeným krví, pokud je vzorek krve pacienta infikován. Riziko je zmírněno tím, že se studie může zúčastnit pouze vyškolený personál.

Výsledky získané z hodnoceného zařízení nesmějí být použity pro žádná klinická hodnocení, rozhodnutí nebo léčbu pro žádné subjekty zařazené do studie nebo pro pacienty nezařazené do studie. Subjektu nesmějí být poskytnuty žádné výsledky testů specifických pro studii. Výsledky testů specifických pro studii budou dostupné pouze pracovníkům řádně vyškoleným podle protokolu studie a oprávněným k používání analyzátorů studie a/nebo systémů pro sběr dat specifických pro studii.

Project Saturn je systém VerifyNow nové generace. Systém obsahuje analyzátor, testovací kazety na jedno použití a související kontroly kvality. Projekt Saturn bude vyvíjen a uváděn na trh ve dvou fázích. Fáze 1 zahrnuje moderní analyzátor, který bude provádět aktuální, na trhu dostupné testy VerifyNow: PRUTest a Aspirin Test. Fáze 2 bude využívat analyzátor Phase 1 Saturn a testovací menu k rozšíření kapacity nad rámec hodnocení a monitorování antiagregační terapie (APT) tak, aby zahrnovala obecnou dysfunkci krevních destiček, která není specifická pro APT.

Analyzátor fáze 2 bude využívat aktualizovaný algoritmus, který dokáže spolehlivě provádět měření funkce krevních destiček v rozšířeném rozsahu hematokritu (≥21 % HCT) a bude mít rozšířenou nabídku nabídky.

Minimálně bude analýza dat provedena pomocí nejnovější verze CLSI EP09-A3 a EP12-A2 jako vodítka s Analyse-it/Microsoft Excel nebo podobným softwarem. Podle potřeby lze přidat další analýzu.

Očekává se, že odhadovaná velikost vzorku v této studii přinese výsledky, které umožní pokračující vývoj Saturn Investigational Instrument a je založena na předchozích translačních klinických zkušenostech s podobnými vývojovými aktivitami zařízení. Nebyla provedena žádná formální analýza moci a velikost populace není zamýšlena jako podpora regulačního návrhu.

Účelem tohoto hodnocení je získat informace o funkčnosti systému a analytickém výkonu Saturn Investigational Instrument pomocí vzorků plné krve. Jedna kazeta Saturn bude testována paralelně s Chronologem LTA pro každého pacienta.

Toto je observační studie, která bude provedena u pacientů podstupujících otevřenou operaci srdce. Výsledek tohoto hodnocení bude použit pro informace o budoucích rozvojových aktivitách. Údaje nebudou použity v regulačním podání.

Nábor bude probíhat v nemocnici Sinaj v Baltimoru. Předpokládaná délka náborového období je do 6 měsíců. Očekává se, že se této studie zúčastní minimálně 75 pacientů. Účast pacienta bude vyžadovat před-, intra- a perioperační flebotomii až 48 hodin po operaci. Budou shromažďovány nemocniční klinické údaje a údaje o výsledcích. Souhlas subjektu s účastí na výzkumu zdokumentuje zkoušející podle zásad instituce týkající se informovaného souhlasu a 21 CFR část 50.

Screeningový proces bude sestávat z rutinního předoperačního screeningu, který je součástí standardní péče před kardiochirurgickým výkonem. Předoperační lékařské vyšetření bude zahrnovat revizi pacientovy anamnézy, fyzikální vyšetření a dostupná kardiální a další diagnostická rizika pro navrhovanou operaci. Ti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z vylučovacích kritérií, jsou způsobilí k zápisu.

Všichni pacienti podstoupí standardizovanou anestezii a chirurgický protokol. Vzorky krve budou odebírány a analyzovány v následujících časových bodech: před anestezií, bezprostředně po protaminu (vypnutá pumpa), 1-2 hodiny po protaminu a až 48 hodin po dokončení operace. Během trvání studie bude pro výzkumné účely odebráno celkem až 60 ml (až 15 ml v každém časovém bodě) krve. Odběr krve bude proveden centrálním žilním katetrem nebo přímou flebotomií v závislosti na době přerušení CVC. Zdravotní záznamy budou přezkoumány za účelem posouzení závažných nežádoucích příhod v nemocnici a zdokumentování ztráty krve, krvácivých příhod a požadavků na krevní transfuzi.

Všechna laboratorní vyšetření budou dokončena před indukcí anestezie, bezprostředně po protaminu, 1-2 hodiny po protaminu a až 48 hodin po dokončení operace.

• Saturn vyšetřovací kazeta
• Propustnost světla agregace krevních destiček stimulovaná kolagenem, ADP, TRAP a kyselinou arachidonovou
• CBC

Studie se skládá ze 4 období: předoperační a screeningová, během operace, po jejím ukončení a před propuštěním z nemocnice. Předoperační a screeningové období se skládá ze základního hodnocení a hodnocení bezpečnostních laboratorních hodnot a testování funkce krevních destiček. Během operace a po jejím ukončení se hodnocení skládá z bezpečnostní laboratoře a testování funkce krevních destiček, zatímco hodnocení před propuštěním v nemocnici se skládá hlavně z nežádoucích a krvácivých příhod prostřednictvím kontroly zdravotní dokumentace.