小児移植中の神経心理学的および生物心理社会的進化：前/後段階および6ヶ月
2022年6月27日 更新者：Dr. Eduardo Fernández-Jiménez、Hospital Universitario La Paz
小児集団における移植前/移植後および6か月のフォローアップ段階におけるニーズと神経心理学的および生物心理社会的進化の特定（TransplantKIDSメンタルヘルスプロジェクト）
この先駆的な前向き観察研究は、生物心理社会的および神経心理学的機能、ケアの必要性、および手術前後の移植 (固形臓器または同種造血幹細胞) 段階の小児/青年における治療アドヒアランスの予測因子を調べることを目的としています。
仮説: H1。
生物心理社会的および神経心理学的機能とアドヒアランスの違いは、移植の種類間で観察されます。 H2.
実行機能は、不安、睡眠障害、および痛みの強さ/干渉および遵守の間の関係を仲介します。 H3.
移植後 6 か月で、さまざまな神経心理学的指標が大幅に改善されます。サンプル: 非確率的サンプリングによって抽出された患者 (8 ～ 18 歳) で、ラパス大学病院 (マドリッド) から 60 人の患者 (移植、臓器、造血の各タイプで 30 人) のサンプルサイズを推定します。
個々の手術前/手術後の評価が実施されます (2 および 4 週間後)、および移植後 6 か月で、直接 (神経認知) および安全なプラットフォーム REDCap を介して (患者とその法的保護者によって完了) .
最後に、患者、その親族、および医療外科専門家の間でフォーカスグループが実施され、手術前、周術期、および手術後のプロセスにおける治療アドヒアランスおよび満たされていないケアニーズに対する障壁を特定します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- 電話番号：+34630305521498401
- メール：eduferjim.psyc@gmail.com
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
コンタクト：
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- 電話番号：+34630305521498401
- メール：eduferjim.psyc@gmail.com
-
副調査官：
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
副調査官：
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
副調査官：
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
副調査官：
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
副調査官：
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
副調査官：
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga、スペイン、29071
- 積極的、募集していない
- University of Malaga
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
潜在的な参加者は、固形臓器（単一または複合）、または同種造血幹細胞の移植の待機リストに含まれる差し迫った段階にあるすべての子供と青年になります。
説明
包含基準:
- 母国語としてのスペイン語または非常に高いレベルのスペイン語で、研究への参加を理解し、測定機器を完成させることができます。
除外基準:
- 知的障害、自閉症スペクトラム障害、または後天的な脳損傷の診断。
- 移植プロセスの動機となる疾患とは関係なく、制御されていない/安定した併存疾患の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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同種造血幹細胞移植
-同種造血幹細胞移植の待機リストにある患者およびその後の患者。
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同種造血幹細胞移植
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固形臓器移植
-固形臓器移植の待機リストにある患者。
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固形臓器移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アドホックに作成された最初の調査
時間枠：ベースライン
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社会人口学的変数 (性別、年齢、患者の研究レベル、両親の研究レベル) と臨床変数 (現在の薬物療法 - 有効成分と用量) の両方が収集されます。
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ベースライン
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実行機能の行動評価目録 - 2 (BRIEF-2)
時間枠：ベースライン
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患者の実行機能を評価する 63 項目のアンケート (両親が記入)。
各ドメインのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
T スコアのスペイン語基準 (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
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ベースライン
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実行機能の行動評価目録 - 2 (BRIEF-2)
時間枠：6ヶ月
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患者の実行機能を評価する 63 項目のアンケート (両親が記入)。
各ドメインのスコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
T スコアのスペイン語基準 (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
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6ヶ月
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子供向けのカリフォルニア言語学習テスト (TAVECI) のスペイン語版
時間枠：ベースライン
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記憶された要素の最大数による 3 ～ 16 歳の子供の言語記憶の評価。
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ベースライン
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カリフォルニア言語学習テスト (TAVEC) のスペイン語版
時間枠：ベースライン
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記憶された要素の最大数による 16 歳から 18 歳の青少年の言語記憶の評価。
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ベースライン
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子供向けのカリフォルニア言語学習テスト (TAVECI) のスペイン語版
時間枠：6ヶ月
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記憶された要素の最大数による 3 ～ 16 歳の子供の言語記憶の評価。
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6ヶ月
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カリフォルニア言語学習テスト (TAVEC) のスペイン語版
時間枠：6ヶ月
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記憶された要素の最大数による 16 歳から 18 歳の青少年の言語記憶の評価。
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6ヶ月
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コナーズ連続聴覚テスト（CATA）
時間枠：ベースライン
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これは、聴覚の持続的な注意力を測定します。
省略と手数料は、不注意、衝動性、持続的注意、聴覚的左右差、聴覚可動性の 5 つの異なる次元で測定されます。
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ベースライン
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コナーズ連続聴覚テスト（CATA）
時間枠：4週間
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これは、聴覚の持続的な注意力を測定します。
省略と手数料は、不注意、衝動性、持続的注意、聴覚的左右差、聴覚可動性の 5 つの異なる次元で測定されます。
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4週間
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コナーズ連続聴覚テスト（CATA）
時間枠：6ヶ月
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これは、聴覚の持続的な注意力を測定します。
省略と手数料は、不注意、衝動性、持続的注意、聴覚的左右差、聴覚可動性の 5 つの異なる次元で測定されます。
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6ヶ月
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非言語的知性のテスト、第 4 版 (TONI-4) フォーム A
時間枠：ベースライン
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達成された項目の総数によって、文化の影響を受けない知的機能を評価します。
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ベースライン
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非言語的知性のテスト、第 4 版 (TONI-4) フォーム B
時間枠：6ヶ月
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達成された項目の総数によって、文化の影響を受けない知的機能を評価します。
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6ヶ月
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小児用ウェクスラー知能尺度第 5 版 (WISC-V) またはウェクスラー成人知能尺度第 4 版 (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: フォワード、バックワード、シーケンス サブテスト
時間枠：ベースライン
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します。
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ベースライン
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小児用ウェクスラー知能尺度第 5 版 (WISC-V) またはウェクスラー成人知能尺度第 4 版 (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: フォワード、バックワード、シーケンス サブテスト
時間枠：4週間
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します。
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4週間
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小児用ウェクスラー知能尺度第 5 版 (WISC-V) またはウェクスラー成人知能尺度第 4 版 (WAIS-IV) の桁スパン サブテスト: フォワード、バックワード、シーケンス サブテスト
時間枠：6ヶ月
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達成されたアイテムの総数と記憶された要素の最大数によって、即時想起と言語作業記憶のスパンを評価します。
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6ヶ月
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Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) または Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版 (WAIS-IV) の語彙サブテスト
時間枠：ベースライン
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達成されたアイテムの総数によって意味記憶を測定します。
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ベースライン
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Wechsler Intelligence Scale for Children、第 5 版 (WISC-V) または Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版 (WAIS-IV) の語彙サブテスト
時間枠：6ヶ月
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達成されたアイテムの総数によって意味記憶を測定します。
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6ヶ月
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：ベースライン
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達成項目の総数で処理速度を評価します。
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ベースライン
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：4週間
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達成項目の総数で処理速度を評価します。
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4週間
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
時間枠：6ヶ月
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達成項目の総数で処理速度を評価します。
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6ヶ月
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Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) 検定
時間枠：ベースライン
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これは、視覚構成的組織能力と即時および遅延視覚想起を測定します。
適切に再現されたコンポーネントごとに 1 ポイントが与えられます。
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ベースライン
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Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) 検定
時間枠：6ヶ月
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これは、視覚構成的組織能力と即時および遅延視覚想起を測定します。
適切に再現されたコンポーネントごとに 1 ポイントが与えられます。
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6ヶ月
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流暢言語テスト (TFV)
時間枠：ベースライン
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音韻流暢性や意味流暢性などの言語実行機能を評価します。
正しく生成された単語ごとに 1 ポイントが与えられます。
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ベースライン
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流暢言語テスト (TFV)
時間枠：6ヶ月
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音韻流暢性や意味流暢性などの言語実行機能を評価します。
正しく生成された単語ごとに 1 ポイントが与えられます。
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6ヶ月
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子供のための行動評価システム - 3 (BASC-3)
時間枠：ベースライン
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それは、患者の法的保護者によるバージョンと患者による自己報告の両方で、患者の感情的および行動的問題を測定します。
これは 139 項目のレポートで、4 段階の頻度リッカート スケールで評価されます。
高いスコアは、問題のあるレベルの機能を示しています。
T スコアのスペイン語基準 (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
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ベースライン
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子供のための行動評価システム - 3 (BASC-3)
時間枠：6ヶ月
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それは、患者の法的保護者によるバージョンと患者による自己報告の両方で、患者の感情的および行動的問題を測定します。
これは 139 項目のレポートで、4 段階の頻度リッカート スケールで評価されます。
高いスコアは、問題のあるレベルの機能を示しています。
T スコアのスペイン語基準 (平均 = 50、標準偏差 = 10)。
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6ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースライン
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この 10 項目のアンケートには、次の 2 つの次元をカバーする質問 (過去 7 日間を参照する 0 から 10 まで) が含まれています: 痛みの強さ (その週の最もひどい痛みと最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛み)、および痛みの障害 (一般的な活動、気分、散歩、学校、睡眠、そして人生の楽しみ）。
0 ～ 10 のリッカート スケールのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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ベースライン
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：2週間
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この 10 項目のアンケートには、次の 2 つの次元をカバーする質問 (過去 7 日間を参照する 0 から 10 まで) が含まれています: 痛みの強さ (その週の最もひどい痛みと最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛み)、および痛みの障害 (一般的な活動、気分、散歩、学校、睡眠、そして人生の楽しみ）。
0 ～ 10 のリッカート スケールのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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2週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：4週間
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この 10 項目のアンケートには、次の 2 つの次元をカバーする質問 (過去 7 日間を参照する 0 から 10 まで) が含まれています: 痛みの強さ (その週の最もひどい痛みと最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛み)、および痛みの障害 (一般的な活動、気分、散歩、学校、睡眠、そして人生の楽しみ）。
0 ～ 10 のリッカート スケールのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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4週間
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：6ヶ月
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この 10 項目のアンケートには、次の 2 つの次元をカバーする質問 (過去 7 日間を参照する 0 から 10 まで) が含まれています: 痛みの強さ (その週の最もひどい痛みと最も軽い痛み、平均的な痛み、現在の痛み)、および痛みの障害 (一般的な活動、気分、散歩、学校、睡眠、そして人生の楽しみ）。
0 ～ 10 のリッカート スケールのスコアが高いほど、痛みが強いことを示します。
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6ヶ月
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思春期の不眠症アンケート (AIQ)
時間枠：ベースライン
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オリジナル版が英語の13項目のアンケートです。
現在の研究では、このアンケートはスペイン語に適応され、検証されます。
リッカート スケールで 0 ～ 4 のスコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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ベースライン
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思春期の不眠症アンケート (AIQ)
時間枠：2週間
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オリジナル版が英語の13項目のアンケートです。
現在の研究では、このアンケートはスペイン語に適応され、検証されます。
リッカート スケールで 0 ～ 4 のスコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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2週間
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思春期の不眠症アンケート (AIQ)
時間枠：4週間
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オリジナル版が英語の13項目のアンケートです。
現在の研究では、このアンケートはスペイン語に適応され、検証されます。
リッカート スケールで 0 ～ 4 のスコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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4週間
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思春期の不眠症アンケート (AIQ)
時間枠：6ヶ月
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オリジナル版が英語の13項目のアンケートです。
現在の研究では、このアンケートはスペイン語に適応され、検証されます。
リッカート スケールで 0 ～ 4 のスコアが高いほど、不眠症が多いことを示します。
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6ヶ月
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小児睡眠障害の短い形式 (PROMIS)
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の睡眠調整と睡眠維持の問題を評価する 4 項目のアンケート。
リッカート スケールで 1 ～ 5 のスコアが高いほど、睡眠が悪いことを示します。
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ベースライン
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小児睡眠障害の短い形式 (PROMIS)
時間枠：2週間
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過去 7 日間の睡眠調整と睡眠維持の問題を評価する 4 項目のアンケート。
リッカート スケールで 1 ～ 5 のスコアが高いほど、睡眠が悪いことを示します。
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2週間
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小児睡眠障害の短い形式 (PROMIS)
時間枠：4週間
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過去 7 日間の睡眠調整と睡眠維持の問題を評価する 4 項目のアンケート。
リッカート スケールで 1 ～ 5 のスコアが高いほど、睡眠が悪いことを示します。
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4週間
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小児睡眠障害の短い形式 (PROMIS)
時間枠：6ヶ月
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過去 7 日間の睡眠調整と睡眠維持の問題を評価する 4 項目のアンケート。
リッカート スケールで 1 ～ 5 のスコアが高いほど、睡眠が悪いことを示します。
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6ヶ月
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
時間枠：ベースライン
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服薬順守を測定する 6 項目の自己報告。
項目 1 ～ 4 については、はいまたはいいえで回答する必要があります。
項目 5 では、頻度に関して多肢選択式の回答が必要です (5 つの異なるオプションが提供されます)。
項目 6 は数字の入力が必要です。
最終的なスコアは二分変数です: 非遵守患者と遵守患者です。
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ベースライン
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
時間枠：2週間
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服薬順守を測定する 6 項目の自己報告。
項目 1 ～ 4 については、はいまたはいいえで回答する必要があります。
項目 5 では、頻度に関して多肢選択式の回答が必要です (5 つの異なるオプションが提供されます)。
項目 6 は数字の入力が必要です。
最終的なスコアは二分変数です: 非遵守患者と遵守患者です。
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2週間
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
時間枠：4週間
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服薬順守を測定する 6 項目の自己報告。
項目 1 ～ 4 については、はいまたはいいえで回答する必要があります。
項目 5 では、頻度に関して多肢選択式の回答が必要です (5 つの異なるオプションが提供されます)。
項目 6 は数字の入力が必要です。
最終的なスコアは二分変数です: 非遵守患者と遵守患者です。
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4週間
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簡易服薬遵守アンケート (SMAQ)
時間枠：6ヶ月
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服薬順守を測定する 6 項目の自己報告。
項目 1 ～ 4 については、はいまたはいいえで回答する必要があります。
項目 5 では、頻度に関して多肢選択式の回答が必要です (5 つの異なるオプションが提供されます)。
項目 6 は数字の入力が必要です。
最終的なスコアは二分変数です: 非遵守患者と遵守患者です。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Eduardo Fernández-Jiménez, PhD、Hospital Universitario La Paz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (予想される)
2025年5月26日
研究の完了 (予想される)
2025年5月26日
試験登録日
最初に提出
2022年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月27日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。