Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neuropsykologisk och biopsykosocial evolution under pediatrisk transplantation: Pre/post-stadier och vid 6 månader

27 juni 2022 uppdaterad av: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identifiering av behov och neuropsykologisk och biopsykosocial evolution i faserna före/efter transplantation och 6 månaders uppföljning i pediatrisk population (TransplantKIDS Mental Health Project)

Denna banbrytande prospektiva observationsstudie syftar till att undersöka biopsykosocial och neuropsykologisk funktion, vårdbehov och prediktorer för terapeutisk adherens hos barn/ungdomar i pre/post-kirurgiska transplantationsfaser (fasta organ eller allogena hematopoetiska stamceller). Hypotes: H1. Skillnader i biopsykosocial och neuropsykologisk funktion och vidhäftning kommer att observeras mellan transplantationstyper; H2. Exekutiv funktion kommer att förmedla förhållandet mellan ångest, sömnstörningar och smärtintensitet/interferens och vidhäftning; H3. Det kommer att ske en betydande förbättring av olika neuropsykologiska indikatorer 6 månader efter transplantationen. Prov: patienter (8-18 år) extraherade genom icke-probabilistisk provtagning, uppskattning av en provstorlek på 60 patienter (30 för varje typ av transplantation, organ och hematopoetisk) från Hospital Universitario La Paz (Madrid). Individuella pre/post-kirurgiska bedömningar kommer att utföras (efter 2 och 4 veckor), såväl som 6 månader efter transplantationen, både personligen (neurokognitiv) och genom den säkra plattformen REDCap (slutförd av patienter och deras vårdnadshavare) . Slutligen kommer fokusgrupper att genomföras bland patienter, deras anhöriga och medicinsk-kirurgisk personal för att identifiera hinder för terapeutisk följsamhet och otillfredsställda vårdbehov under den pre-, peri- och postkirurgiska processen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Underutredare:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Underutredare:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Underutredare:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Underutredare:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Underutredare:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Malaga

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Potentiella deltagare kommer att vara alla barn och ungdomar i den nära förestående fasen av att inkluderas i väntelistan för en transplantation av ett fast organ (enkelt eller kombinerat), eller allogena hematopoetiska stamceller.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spanska som modersmål eller en mycket hög nivå i spanska för att förstå sitt deltagande i studien, samt för att kunna komplettera mätinstrumenten.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av intellektuell funktionsnedsättning, autismspektrumstörning eller förvärvad hjärnskada.
  • Diagnos av okontrollerad/stabiliserad komorbid sjukdom, oberoende av den sjukdom som motiverar transplantationsprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Patienter på väntelista för och efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation.
Procedur: Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation
Solid organtransplantation
Patienter på väntelista för och efter solid organtransplantation.
Procedur: Solid organtransplantation
Solid organtransplantation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inledande undersökning skapad ad hoc
Tidsram: Baslinje
Både sociodemografiska variabler (kön, ålder, patientens nivå av studier, föräldrarnas nivå av studier) och kliniska variabler (nuvarande farmakologisk behandling - aktiv ingrediens och dos) kommer att samlas in.
Baslinje
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion - 2 (KORT-2)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 63 punkter som bedömer patientens verkställande funktioner (ifyllt av föräldrar). Högre poäng i varje domän indikerar ett sämre resultat. Spanska normer i T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10).
Baslinje
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion - 2 (KORT-2)
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär med 63 punkter som bedömer patientens verkställande funktioner (ifyllt av föräldrar). Högre poäng i varje domän indikerar ett sämre resultat. Spanska normer i T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10).
6 månader
Spansk version av California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av verbalt minne hos barn 3 till 16 år med maximalt antal ihågkomna element.
Baslinje
Spanska versionen av California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsram: Baslinje
Bedömning av verbalt minne för ungdomar 16 till 18 år gamla genom det maximala antalet ihågkomna element.
Baslinje
Spansk version av California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Tidsram: 6 månader
Bedömning av verbalt minne hos barn 3 till 16 år med maximalt antal ihågkomna element.
6 månader
Spanska versionen av California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsram: 6 månader
Bedömning av verbalt minne för ungdomar 16 till 18 år gamla genom det maximala antalet ihågkomna element.
6 månader
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsram: Baslinje
Den mäter auditiv ihållande uppmärksamhet. Utelämnanden och provisioner mäts för 5 olika dimensioner: ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet, auditiv lateralitet och auditiv rörlighet.
Baslinje
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsram: 4 veckor
Den mäter auditiv ihållande uppmärksamhet. Utelämnanden och provisioner mäts för 5 olika dimensioner: ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet, auditiv lateralitet och auditiv rörlighet.
4 veckor
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsram: 6 månader
Den mäter auditiv ihållande uppmärksamhet. Utelämnanden och provisioner mäts för 5 olika dimensioner: ouppmärksamhet, impulsivitet, ihållande uppmärksamhet, auditiv lateralitet och auditiv rörlighet.
6 månader
Test of Nonverbal Intelligence, fjärde upplagan (TONI-4) form A
Tidsram: Baslinje
Den bedömer intellektuell funktion fri från kulturell påverkan genom det totala antalet uppnådda objekt.
Baslinje
Test of Nonverbal Intelligence, fjärde upplagan (TONI-4) form B
Tidsram: 6 månader
Den bedömer intellektuell funktion fri från kulturell påverkan genom det totala antalet uppnådda objekt.
6 månader
Deltester med siffror från Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsram: Baslinje
Den utvärderar omfattningen av omedelbar återkallelse och verbalt arbetsminne genom det totala antalet uppnådda objekt och det maximala antalet ihågkomna element.
Baslinje
Deltester med siffror från Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsram: 4 veckor
Den utvärderar omfattningen av omedelbar återkallelse och verbalt arbetsminne genom det totala antalet uppnådda objekt och det maximala antalet ihågkomna element.
4 veckor
Deltester med siffror från Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsram: 6 månader
Den utvärderar omfattningen av omedelbar återkallelse och verbalt arbetsminne genom det totala antalet uppnådda objekt och det maximala antalet ihågkomna element.
6 månader
Ordförrådsprov från Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsram: Baslinje
Den mäter semantiskt minne med det totala antalet uppnådda objekt.
Baslinje
Ordförrådsprov från Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsram: 6 månader
Den mäter semantiskt minne med det totala antalet uppnådda objekt.
6 månader
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: Baslinje
Den bedömer bearbetningshastigheten utifrån det totala antalet uppnådda objekt.
Baslinje
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 4 veckor
Den bedömer bearbetningshastigheten utifrån det totala antalet uppnådda objekt.
4 veckor
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsram: 6 månader
Den bedömer bearbetningshastigheten utifrån det totala antalet uppnådda objekt.
6 månader
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) test
Tidsram: Baslinje
Den mäter visokonstruktiv organisationsförmåga och omedelbar och fördröjd visuell återkallelse. En poäng ges för varje komponent som är korrekt återgiven.
Baslinje
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) test
Tidsram: 6 månader
Den mäter visokonstruktiv organisationsförmåga och omedelbar och fördröjd visuell återkallelse. En poäng ges för varje komponent som är korrekt återgiven.
6 månader
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsram: Baslinje
Den bedömer språklig-exekutiva funktioner som fonologisk flyt och semantisk flyt. En poäng ges för varje ord som är korrekt framställt.
Baslinje
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsram: 6 månader
Den bedömer språklig-exekutiva funktioner som fonologisk flyt och semantisk flyt. En poäng ges för varje ord som är korrekt framställt.
6 månader
Beteendebedömningssystem för barn - 3 (BASC-3)
Tidsram: Baslinje
Den mäter patienternas känslomässiga och beteendemässiga problem, både i sin version av patientens vårdnadshavare och självrapporterad av patienten. Det är en rapport med 139 punkter, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Höga poäng indikerar problematiska funktionsnivåer. Spanska normer i T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10).
Baslinje
Beteendebedömningssystem för barn - 3 (BASC-3)
Tidsram: 6 månader
Den mäter patienternas känslomässiga och beteendemässiga problem, både i sin version av patientens vårdnadshavare och självrapporterad av patienten. Det är en rapport med 139 punkter, betygsatt på en 4-gradig Likert-skala. Höga poäng indikerar problematiska funktionsnivåer. Spanska normer i T-poäng (medelvärde = 50; standardavvikelse = 10).
6 månader
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Baslinje
Detta frågeformulär med 10 punkter innehåller frågor (från 0 till 10 för de senaste 7 dagarna) som täcker två dimensioner: smärtintensitet (värsta och mildaste smärtan under veckan, genomsnittlig smärta och aktuell smärta) och smärtinterferens (med allmän aktivitet, humör, promenader, skola, sömn och glädje av livet). Högre poäng på en Likert-skala från 0-10 indikerar mer smärta.
Baslinje
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 2 veckor
Detta frågeformulär med 10 punkter innehåller frågor (från 0 till 10 för de senaste 7 dagarna) som täcker två dimensioner: smärtintensitet (värsta och mildaste smärtan under veckan, genomsnittlig smärta och aktuell smärta) och smärtinterferens (med allmän aktivitet, humör, promenader, skola, sömn och glädje av livet). Högre poäng på en Likert-skala från 0-10 indikerar mer smärta.
2 veckor
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 4 veckor
Detta frågeformulär med 10 punkter innehåller frågor (från 0 till 10 för de senaste 7 dagarna) som täcker två dimensioner: smärtintensitet (värsta och mildaste smärtan under veckan, genomsnittlig smärta och aktuell smärta) och smärtinterferens (med allmän aktivitet, humör, promenader, skola, sömn och glädje av livet). Högre poäng på en Likert-skala från 0-10 indikerar mer smärta.
4 veckor
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 6 månader
Detta frågeformulär med 10 punkter innehåller frågor (från 0 till 10 för de senaste 7 dagarna) som täcker två dimensioner: smärtintensitet (värsta och mildaste smärtan under veckan, genomsnittlig smärta och aktuell smärta) och smärtinterferens (med allmän aktivitet, humör, promenader, skola, sömn och glädje av livet). Högre poäng på en Likert-skala från 0-10 indikerar mer smärta.
6 månader
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsram: Baslinje
Det är ett frågeformulär med 13 punkter vars originalversion är på engelska. I denna studie kommer detta frågeformulär att anpassas och valideras till spanska. Högre poäng på en Likert-skala från 0-4 indikerar mer sömnlöshet.
Baslinje
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsram: 2 veckor
Det är ett frågeformulär med 13 punkter vars originalversion är på engelska. I denna studie kommer detta frågeformulär att anpassas och valideras till spanska. Högre poäng på en Likert-skala från 0-4 indikerar mer sömnlöshet.
2 veckor
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsram: 4 veckor
Det är ett frågeformulär med 13 punkter vars originalversion är på engelska. I denna studie kommer detta frågeformulär att anpassas och valideras till spanska. Högre poäng på en Likert-skala från 0-4 indikerar mer sömnlöshet.
4 veckor
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsram: 6 månader
Det är ett frågeformulär med 13 punkter vars originalversion är på engelska. I denna studie kommer detta frågeformulär att anpassas och valideras till spanska. Högre poäng på en Likert-skala från 0-4 indikerar mer sömnlöshet.
6 månader
Pediatriska sömnstörningar kortform (PROMIS)
Tidsram: Baslinje
Ett frågeformulär med 4 punkter som bedömer problem med sömnavstämning och sömnunderhåll under de senaste 7 dagarna. Högre poäng på en Likert-skala från 1-5 indikerar sämre sömn.
Baslinje
Pediatriska sömnstörningar kortform (PROMIS)
Tidsram: 2 veckor
Ett frågeformulär med 4 punkter som bedömer problem med sömnavstämning och sömnunderhåll under de senaste 7 dagarna. Högre poäng på en Likert-skala från 1-5 indikerar sämre sömn.
2 veckor
Pediatriska sömnstörningar kortform (PROMIS)
Tidsram: 4 veckor
Ett frågeformulär med 4 punkter som bedömer problem med sömnavstämning och sömnunderhåll under de senaste 7 dagarna. Högre poäng på en Likert-skala från 1-5 indikerar sämre sömn.
4 veckor
Pediatriska sömnstörningar kortform (PROMIS)
Tidsram: 6 månader
Ett frågeformulär med 4 punkter som bedömer problem med sömnavstämning och sömnunderhåll under de senaste 7 dagarna. Högre poäng på en Likert-skala från 1-5 indikerar sämre sömn.
6 månader
Enkät om förenklad medicinering (SMAQ)
Tidsram: Baslinje
En självrapport med 6 punkter som mäter följsamhet till medicinering. För punkterna 1-4 krävs ja eller nej svar. Punkt 5 kräver ett flervalssvar vad gäller frekvens (5 olika alternativ finns). Punkt 6 kräver en sifferinmatning. Slutpoängen är en dikotom variabel: icke-adherent kontra adherent patient.
Baslinje
Enkät om förenklad medicinering (SMAQ)
Tidsram: 2 veckor
En självrapport med 6 punkter som mäter följsamhet till medicinering. För punkterna 1-4 krävs ja eller nej svar. Punkt 5 kräver ett flervalssvar vad gäller frekvens (5 olika alternativ finns). Punkt 6 kräver en sifferinmatning. Slutpoängen är en dikotom variabel: icke-adherent kontra adherent patient.
2 veckor
Enkät om förenklad medicinering (SMAQ)
Tidsram: 4 veckor
En självrapport med 6 punkter som mäter följsamhet till medicinering. För punkterna 1-4 krävs ja eller nej svar. Punkt 5 kräver ett flervalssvar vad gäller frekvens (5 olika alternativ finns). Punkt 6 kräver en sifferinmatning. Slutpoängen är en dikotom variabel: icke-adherent kontra adherent patient.
4 veckor
Enkät om förenklad medicinering (SMAQ)
Tidsram: 6 månader
En självrapport med 6 punkter som mäter följsamhet till medicinering. För punkterna 1-4 krävs ja eller nej svar. Punkt 5 kräver ett flervalssvar vad gäller frekvens (5 olika alternativ finns). Punkt 6 kräver en sifferinmatning. Slutpoängen är en dikotom variabel: icke-adherent kontra adherent patient.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbetspartners

University of Malaga

Utredare

  • Huvudutredare: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

26 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

26 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 5223

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transplantationsrelaterad störning

Kliniska prövningar på Allogen hematopoetisk stamcellstransplantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera