- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441436
Neuropsychologische und biopsychosoziale Entwicklung während der pädiatrischen Transplantation: Vor-/Nachstadien und nach 6 Monaten
27. Juni 2022 aktualisiert von: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
Identifizierung von Bedürfnissen und neuropsychologischer und biopsychosozialer Entwicklung in der Phase vor/nach der Transplantation und 6-monatigen Nachsorgephasen in der pädiatrischen Population (das TransplantKIDS Mental Health Project)
Diese bahnbrechende prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, biopsychosoziale und neuropsychologische Funktionen, Pflegebedarf und Prädiktoren für die Therapieadhärenz bei Kindern/Jugendlichen in prä-/postoperativen Transplantationsphasen (solides Organ oder allogene hämatopoetische Stammzellen) zu untersuchen.
Hypothese: H1.
Zwischen den Transplantattypen werden Unterschiede in der biopsychosozialen und neuropsychologischen Funktion und Adhärenz beobachtet; H2.
Die exekutive Funktion vermittelt die Beziehung zwischen Angst, Schlafstörung und Schmerzintensität/Interferenz und Adhärenz; H3.
6 Monate nach der Transplantation wird es eine signifikante Verbesserung verschiedener neuropsychologischer Indikatoren geben. Stichprobe: Patienten (8-18 Jahre), die durch nicht-probabilistische Stichproben entnommen wurden, wobei eine Stichprobengröße von schätzungsweise 60 Patienten (30 für jede Art von Transplantat, Organ und hämatopoetischem) aus dem Krankenhaus Universitario La Paz (Madrid) geschätzt wird.
Es werden individuelle prä-/postoperative Untersuchungen durchgeführt (nach 2 und 4 Wochen) sowie 6 Monate nach der Transplantation, sowohl persönlich (neurokognitiv) als auch über die sichere Plattform REDCap (ausgefüllt von Patienten und ihren Erziehungsberechtigten). .
Schließlich werden Fokusgruppen unter Patienten, ihren Angehörigen und medizinisch-chirurgischen Fachkräften durchgeführt, um Hindernisse für die Therapietreue und unerfüllte Pflegebedürfnisse während des prä-, peri- und postoperativen Prozesses zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34630305521498401
- E-Mail: eduferjim.psyc@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrutierung
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
Kontakt:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- Telefonnummer: +34630305521498401
- E-Mail: eduferjim.psyc@gmail.com
-
Unterermittler:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
Unterermittler:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
Unterermittler:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
Unterermittler:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
Unterermittler:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
Unterermittler:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, Spanien, 29071
- Aktiv, nicht rekrutierend
- University of Malaga
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Potenzielle Teilnehmer sind alle Kinder und Jugendlichen in der unmittelbar bevorstehenden Phase der Aufnahme in die Warteliste für eine Transplantation eines soliden Organs (einzeln oder kombiniert) oder einer allogenen hämatopoetischen Stammzelle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spanisch als Muttersprache oder ein sehr hohes Spanischniveau, um die Teilnahme an der Studie nachvollziehen zu können, sowie um die Messinstrumente absolvieren zu können.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von geistiger Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung oder erworbener Hirnschädigung.
- Diagnose einer unkontrollierten/stabilisierten komorbiden Erkrankung, unabhängig von der Erkrankung, die den Transplantationsprozess motiviert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
Patienten auf der Warteliste für und nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
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Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
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Transplantation solider Organe
Patienten auf der Warteliste für und nach einer Organtransplantation.
|
Transplantation solider Organe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erstbefragung ad hoc erstellt
Zeitfenster: Grundlinie
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Es werden sowohl soziodemografische Variablen (Geschlecht, Alter, Studienniveau des Patienten, Studienniveau der Eltern) als auch klinische Variablen (aktuelle pharmakologische Behandlung – Wirkstoff und Dosis) erhoben.
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Grundlinie
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein 63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt).
Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
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Grundlinie
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Verhaltensbewertungsinventar der Exekutivfunktion - 2 (BRIEF-2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Ein 63-Punkte-Fragebogen, der die exekutiven Funktionen des Patienten bewertet (von den Eltern ausgefüllt).
Höhere Werte in jedem Bereich weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
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6 Monate
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Spanische Version des kalifornischen verbalen Lerntests für Kinder (TAVECI)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
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Grundlinie
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Spanische Version des California Verbal Learning Test (TAVEC)
Zeitfenster: Grundlinie
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Bewertung des verbalen Gedächtnisses für Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
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Grundlinie
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Spanische Version des kalifornischen verbalen Lerntests für Kinder (TAVECI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des verbalen Gedächtnisses bei Kindern im Alter von 3 bis 16 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
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6 Monate
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Spanische Version des California Verbal Learning Test (TAVEC)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung des verbalen Gedächtnisses für Jugendliche im Alter von 16 bis 18 Jahren anhand der maximalen Anzahl erinnerter Elemente.
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6 Monate
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Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit.
Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
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Grundlinie
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Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit.
Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
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4 Wochen
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Kontinuierlicher auditiver Aufmerksamkeitstest nach Conners (CATA)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es misst die auditive Daueraufmerksamkeit.
Auslassungen und Provisionen werden für 5 verschiedene Dimensionen gemessen: Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit, auditive Lateralität und auditive Mobilität.
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6 Monate
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Test of Nonverbal Intelligence, Fourth Edition (TONI-4) form A
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es bewertet die intellektuelle Funktionsfähigkeit frei von kulturellen Einflüssen anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
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Grundlinie
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Test of Nonverbal Intelligence, Fourth Edition (TONI-4) form B
Zeitfenster: 6 Monate
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Es bewertet die intellektuelle Funktionsfähigkeit frei von kulturellen Einflüssen anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
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6 Monate
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Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
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Grundlinie
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Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
|
4 Wochen
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Ziffernspanne-Subtests aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward und Sequencing Subtests
Zeitfenster: 6 Monate
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Es bewertet die Dauer des sofortigen Erinnerns und des verbalen Arbeitsgedächtnisses anhand der Gesamtzahl der erreichten Items und der maximalen Anzahl der erinnerten Elemente.
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6 Monate
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Wortschatz-Subtest aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es misst das semantische Gedächtnis anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
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Grundlinie
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Wortschatz-Subtest aus der Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) oder der Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es misst das semantische Gedächtnis anhand der Gesamtzahl der erreichten Items.
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6 Monate
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: Grundlinie
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Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
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Grundlinie
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
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4 Wochen
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Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es bewertet die Verarbeitungsgeschwindigkeit anhand der Gesamtzahl der erreichten Elemente.
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6 Monate
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Der Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test
Zeitfenster: Grundlinie
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Es misst die visuell-konstruktive Organisationsfähigkeit und die sofortige und verzögerte visuelle Erinnerung.
Für jedes richtig reproduzierte Bauteil wird ein Punkt vergeben.
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Grundlinie
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Der Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Es misst die visuell-konstruktive Organisationsfähigkeit und die sofortige und verzögerte visuelle Erinnerung.
Für jedes richtig reproduzierte Bauteil wird ein Punkt vergeben.
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6 Monate
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Fluency Verbal Test (TFV)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es bewertet sprachlich-exekutive Funktionen wie phonologische Gewandtheit und semantische Gewandtheit.
Für jedes richtig produzierte Wort gibt es einen Punkt.
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Grundlinie
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Fluency Verbal Test (TFV)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es bewertet sprachlich-exekutive Funktionen wie phonologische Gewandtheit und semantische Gewandtheit.
Für jedes richtig produzierte Wort gibt es einen Punkt.
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6 Monate
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder - 3 (BASC-3)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in ihrer Version durch die Erziehungsberechtigten des Patienten als auch durch den Patienten selbst berichtet.
Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Frequenz-Likert-Skala bewertet wird.
Hohe Werte weisen auf problematische Funktionsniveaus hin.
Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
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Grundlinie
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Verhaltensbewertungssystem für Kinder - 3 (BASC-3)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es misst die emotionalen und Verhaltensprobleme der Patienten, sowohl in ihrer Version durch die Erziehungsberechtigten des Patienten als auch durch den Patienten selbst berichtet.
Es handelt sich um einen Bericht mit 139 Punkten, der auf einer 4-Punkte-Frequenz-Likert-Skala bewertet wird.
Hohe Werte weisen auf problematische Funktionsniveaus hin.
Spanische Normen in T-Scores (Mittelwert = 50; Standardabweichung = 10).
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6 Monate
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude).
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
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Grundlinie
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude).
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
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2 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 4 Wochen
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Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude).
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
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4 Wochen
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieser 10-Punkte-Fragebogen enthält Fragen (von 0 bis 10 bezogen auf die letzten 7 Tage), die zwei Dimensionen abdecken: Schmerzintensität (schlimmster und leichtester Schmerz in der Woche, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) und Schmerzinterferenz (mit allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehen, Schule, Schlaf sowie Lebensfreude).
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-10 weisen auf mehr Schmerzen hin.
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6 Monate
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Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt.
In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
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Grundlinie
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Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt.
In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
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2 Wochen
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Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt.
In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
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4 Wochen
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Fragebogen zur Schlaflosigkeit bei Jugendlichen (AIQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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Es handelt sich um einen 13-Punkte-Fragebogen, dessen Originalversion in englischer Sprache vorliegt.
In der vorliegenden Studie wird dieser Fragebogen ins Spanische adaptiert und validiert.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 0-4 weisen auf mehr Schlaflosigkeit hin.
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6 Monate
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Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
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Grundlinie
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Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
|
2 Wochen
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Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
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4 Wochen
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Pädiatrische Schlafstörungen Kurzform (PROMIS)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein 4-Punkte-Fragebogen, der Probleme mit dem Schlafausgleich und der Schlaferhaltung in den letzten 7 Tagen bewertet.
Höhere Werte auf einer Likert-Skala von 1-5 weisen auf einen schlechteren Schlaf hin.
|
6 Monate
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Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst.
Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich.
Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung).
Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe.
Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
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Grundlinie
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Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 2 Wochen
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Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst.
Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich.
Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung).
Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe.
Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
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2 Wochen
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Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst.
Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich.
Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung).
Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe.
Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
|
4 Wochen
|
Vereinfachter Fragebogen zur Medikamenteneinhaltung (SMAQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Ein 6-Punkte-Selbstbericht, der die Einhaltung der Medikation misst.
Für die Punkte 1-4 sind Ja- oder Nein-Antworten erforderlich.
Punkt 5 erfordert eine Multiple-Choice-Antwort in Bezug auf die Häufigkeit (5 verschiedene Optionen stehen zur Verfügung).
Punkt 6 erfordert eine Zahleneingabe.
Das Endergebnis ist eine dichotome Variable: nicht-adhärenter versus adhärenter Patient.
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. Mai 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
26. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
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- 5223
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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