Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuropszichológiai és biopszichoszociális evolúció a gyermektranszplantáció során: pre-/utószakaszban és 6 hónapos korban

2022. június 27. frissítette: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

A szükségletek azonosítása, valamint a neuropszichológiai és biopszichoszociális evolúció a transzplantáció előtti/utáni és 6 hónapos követési szakaszban a gyermekpopulációban (a TransplantKIDS Mentálhigiénés Projekt)

Ennek az úttörő, prospektív megfigyeléses vizsgálatnak a célja a biopszichoszociális és neuropszichológiai működés, a gondozási igények és a terápiás adherencia előrejelzői a műtét előtti/utáni transzplantációs (szilárd szerv vagy allogén vérképző őssejt) fázisban lévő gyermekek/serdülők esetében. Hipotézis: H1. A transzplantációs típusok között a biopszichoszociális és neuropszichológiai működés és adherencia különbségei figyelhetők meg; H2. A végrehajtó működés közvetíti a kapcsolatot a szorongás, az alvászavar és a fájdalom intenzitása/interferenciája és adherencia között; H3. A transzplantáció után 6 hónappal a különböző neuropszichológiai mutatók jelentős javulást mutatnak. Minta: betegek (8-18 évesek), akiket nem valószínűségi mintavételezéssel vettek ki, 60 betegre becsülve a mintanagyságot (30 transzplantáció-, szerv- és vérképzőszervi típusonként) a Hospital Universitario La Paz (Madrid) kórházból. Egyéni műtét előtti/utáni felmérésre kerül sor (2 és 4 hét elteltével), valamint 6 hónappal a transzplantáció után, mind személyesen (neurokognitív), mind a REDCap biztonságos platformon keresztül (amelyet a betegek és törvényes gyámjaik végeznek el) . Végül fókuszcsoportokat szerveznek a betegek, hozzátartozóik és az orvos-sebészeti szakemberek körében, hogy azonosítsák a terápiás adherencia akadályait és a kielégítetlen ellátási szükségleteket a műtét előtti, peri- és utáni folyamat során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Toborzás
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Alkutató:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Alkutató:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Alkutató:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Alkutató:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Alkutató:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spanyolország, 29071
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Malaga

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Potenciális résztvevő minden olyan gyermek és serdülő lesz, aki abban a küszöbön áll, hogy felkerüljön a várólistára bármely szilárd szerv (egy vagy kombinált) vagy allogén hematopoietikus őssejt transzplantációjára.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spanyolul anyanyelvként, vagy nagyon magas szintű spanyolul, hogy megértsék a vizsgálatban való részvételüket, valamint hogy a mérőeszközöket ki tudják fejezni.

Kizárási kritériumok:

  • Értelmi fogyatékosság, autizmus spektrum zavar vagy szerzett agykárosodás diagnózisa.
  • Nem kontrollált/stabilizált komorbid betegség diagnosztizálása, függetlenül a transzplantációs folyamatot motiváló betegségtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén vérképző őssejt-transzplantációra és utána várólistán lévő betegek.
Eljárás: Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Szilárd szervátültetés
A várólistán szereplő betegek szilárd szervátültetésre és azt követően.
Eljárás: Szilárd szervátültetés
Szilárd szervátültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezdeti felmérés ad hoc módon készült
Időkeret: Alapvonal
Mind a szociodemográfiai változókat (nem, életkor, a beteg vizsgálati szintje, a szülők vizsgálati szintje), mind a klinikai változókat (aktuális gyógyszeres kezelés – hatóanyag és dózis) összegyűjtjük.
Alapvonal
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – 2 (RÖVID-2)
Időkeret: Alapvonal
Egy 63 tételből álló kérdőív, amely a páciens végrehajtó funkcióit értékeli (szülők töltik ki). A magasabb pontszámok mindegyik területen rosszabb eredményt jeleznek. Spanyol normák T pontszámban (átlag = 50; szórás = 10).
Alapvonal
Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – 2 (RÖVID-2)
Időkeret: 6 hónap
Egy 63 tételből álló kérdőív, amely a páciens végrehajtó funkcióit értékeli (szülők töltik ki). A magasabb pontszámok mindegyik területen rosszabb eredményt jeleznek. Spanyol normák T pontszámban (átlag = 50; szórás = 10).
6 hónap
A kaliforniai verbális tanulási teszt gyerekeknek (TAVECI) spanyol változata
Időkeret: Alapvonal
A verbális memória értékelése 3 és 16 év közötti gyermekeknél az emlékezett elemek maximális száma alapján.
Alapvonal
A kaliforniai verbális tanulási teszt (TAVEC) spanyol változata
Időkeret: Alapvonal
16-18 éves serdülők verbális memóriájának értékelése az emlékezett elemek maximális számával.
Alapvonal
A kaliforniai verbális tanulási teszt gyerekeknek (TAVECI) spanyol változata
Időkeret: 6 hónap
A verbális memória értékelése 3 és 16 év közötti gyermekeknél az emlékezett elemek maximális száma alapján.
6 hónap
A kaliforniai verbális tanulási teszt (TAVEC) spanyol változata
Időkeret: 6 hónap
16-18 éves serdülők verbális memóriájának értékelése az emlékezett elemek maximális számával.
6 hónap
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Időkeret: Alapvonal
A hallási tartós figyelmet méri. A kihagyásokat és a megbízásokat 5 különböző dimenzióban mérik: figyelmetlenség, impulzivitás, kitartó figyelem, hallás lateralitás és hallási mobilitás.
Alapvonal
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Időkeret: 4 hét
A hallási tartós figyelmet méri. A kihagyásokat és a megbízásokat 5 különböző dimenzióban mérik: figyelmetlenség, impulzivitás, kitartó figyelem, hallás lateralitás és hallási mobilitás.
4 hét
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Időkeret: 6 hónap
A hallási tartós figyelmet méri. A kihagyásokat és a megbízásokat 5 különböző dimenzióban mérik: figyelmetlenség, impulzivitás, kitartó figyelem, hallás lateralitás és hallási mobilitás.
6 hónap
A nonverbális intelligencia tesztje, negyedik kiadás (TONI-4), A forma
Időkeret: Alapvonal
A kulturális hatásoktól mentes intellektuális működést az elért tételek összszáma alapján értékeli.
Alapvonal
A nonverbális intelligencia tesztje, negyedik kiadás (TONI-4), B forma
Időkeret: 6 hónap
A kulturális hatásoktól mentes intellektuális működést az elért tételek összszáma alapján értékeli.
6 hónap
A Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) vagy a Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. kiadás (WAIS-IV) résztesztjei: Forward, Backward és Sequencing altesztek
Időkeret: Alapvonal
Kiértékeli az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes számával és az emlékezett elemek maximális számával.
Alapvonal
A Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) vagy a Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. kiadás (WAIS-IV) résztesztjei: Forward, Backward és Sequencing altesztek
Időkeret: 4 hét
Az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes száma és a megjegyzett elemek maximális száma alapján értékeli.
4 hét
A Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) vagy a Wechsler Adult Intelligence Scale, 4. kiadás (WAIS-IV) résztesztjei: Forward, Backward és Sequencing altesztek
Időkeret: 6 hónap
Kiértékeli az azonnali visszahívás és a verbális munkamemória terjedelmét az elért tételek teljes számával és az emlékezett elemek maximális számával.
6 hónap
Szókincs részteszt a Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) vagy a Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) alapján
Időkeret: Alapvonal
A szemantikai memóriát az elért elemek teljes számával méri.
Alapvonal
Szókincs részteszt a Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) vagy a Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV) alapján
Időkeret: 6 hónap
A szemantikai memóriát az elért elemek teljes számával méri.
6 hónap
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: Alapvonal
A feldolgozási sebességet az elért tételek teljes száma alapján értékeli.
Alapvonal
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 4 hét
A feldolgozási sebességet az elért tételek teljes száma alapján értékeli.
4 hét
Szimbólum számjegy modalitásteszt (SDMT)
Időkeret: 6 hónap
A feldolgozási sebességet az elért tételek teljes száma alapján értékeli.
6 hónap
A Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) teszt
Időkeret: Alapvonal
A vizuális-konstruktív szervezési képességet és az azonnali és késleltetett vizuális felidézést méri. Minden megfelelően reprodukált komponensért egy pont jár.
Alapvonal
A Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) teszt
Időkeret: 6 hónap
A vizuális-konstruktív szervezési képességet és az azonnali és késleltetett vizuális felidézést méri. Minden megfelelően reprodukált komponensért egy pont jár.
6 hónap
Folyékony verbális teszt (TFV)
Időkeret: Alapvonal
Felméri a nyelvi-végrehajtó funkciókat, például a fonológiai folyékonyságot és a szemantikai folyékonyságot. Minden helyesen megfogalmazott szóért egy pont jár.
Alapvonal
Folyékony verbális teszt (TFV)
Időkeret: 6 hónap
Felméri a nyelvi-végrehajtó funkciókat, például a fonológiai folyékonyságot és a szemantikai folyékonyságot. Minden helyesen megfogalmazott szóért egy pont jár.
6 hónap
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára – 3 (BASC-3)
Időkeret: Alapvonal
Méri a betegek érzelmi és viselkedési problémáit, mind a páciens törvényes képviselője által készített változatban, mind pedig a páciens saját bevallásában. Ez egy 139 elemből álló jelentés, amelyet egy 4 pontos gyakoriságú Likert-skálán értékelnek. A magas pontszámok a működés problémás szintjét jelzik. Spanyol normák T pontszámban (átlag = 50; szórás = 10).
Alapvonal
Viselkedésértékelő rendszer gyermekek számára – 3 (BASC-3)
Időkeret: 6 hónap
Méri a betegek érzelmi és viselkedési problémáit, mind a páciens törvényes képviselője által készített változatban, mind pedig a páciens saját bevallásában. Ez egy 139 elemből álló jelentés, amelyet egy 4 pontos gyakoriságú Likert-skálán értékelnek. A magas pontszámok a működés problémás szintjét jelzik. Spanyol normák T pontszámban (átlag = 50; szórás = 10).
6 hónap
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: Alapvonal
Ez a 10 tételes kérdőív kérdéseket tartalmaz (0-tól 10-ig az elmúlt 7 napra vonatkozóan), amelyek két dimenziót fednek le: a fájdalom intenzitása (a hét legrosszabb és legenyhébb fájdalma, átlagos fájdalom és aktuális fájdalom) és fájdalom interferencia (általános aktivitással, hangulat, séta, iskola, alvás, valamint az élet élvezete). A Likert-skálán 0-10 közötti magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
Alapvonal
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 2 hét
Ez a 10 tételes kérdőív kérdéseket tartalmaz (0-tól 10-ig az elmúlt 7 napra vonatkozóan), amelyek két dimenziót fednek le: a fájdalom intenzitása (a hét legrosszabb és legenyhébb fájdalma, átlagos fájdalom és aktuális fájdalom) és fájdalom interferencia (általános aktivitással, hangulat, séta, iskola, alvás, valamint az élet élvezete). A Likert-skálán 0-10 közötti magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
2 hét
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 4 hét
Ez a 10 tételes kérdőív kérdéseket tartalmaz (0-tól 10-ig az elmúlt 7 napra vonatkozóan), amelyek két dimenziót fednek le: a fájdalom intenzitása (a hét legrosszabb és legenyhébb fájdalma, átlagos fájdalom és aktuális fájdalom) és fájdalom interferencia (általános aktivitással, hangulat, séta, iskola, alvás, valamint az élet élvezete). A Likert-skálán 0-10 közötti magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
4 hét
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 6 hónap
Ez a 10 tételes kérdőív kérdéseket tartalmaz (0-tól 10-ig az elmúlt 7 napra vonatkozóan), amelyek két dimenziót fednek le: a fájdalom intenzitása (a hét legrosszabb és legenyhébb fájdalma, átlagos fájdalom és aktuális fájdalom) és fájdalom interferencia (általános aktivitással, hangulat, séta, iskola, alvás, valamint az élet élvezete). A Likert-skálán 0-10 közötti magasabb pontszámok nagyobb fájdalmat jeleznek.
6 hónap
Serdülő Insomnia Kérdőív (AIQ)
Időkeret: Alapvonal
Ez egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek eredeti változata angol nyelvű. Jelen tanulmányban ezt a kérdőívet spanyol nyelvre adaptáljuk és validáljuk. A Likert-skálán 0-4-ig tartó magasabb pontszámok több álmatlanságot jeleznek.
Alapvonal
Serdülő Insomnia Kérdőív (AIQ)
Időkeret: 2 hét
Ez egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek eredeti változata angol nyelvű. Jelen tanulmányban ezt a kérdőívet spanyol nyelvre adaptáljuk és validáljuk. A Likert-skálán 0-4-ig tartó magasabb pontszámok több álmatlanságot jeleznek.
2 hét
Serdülő Insomnia Kérdőív (AIQ)
Időkeret: 4 hét
Ez egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek eredeti változata angol nyelvű. Jelen tanulmányban ezt a kérdőívet spanyol nyelvre adaptáljuk és validáljuk. A Likert-skálán 0-4-ig tartó magasabb pontszámok több álmatlanságot jeleznek.
4 hét
Serdülő Insomnia Kérdőív (AIQ)
Időkeret: 6 hónap
Ez egy 13 elemből álló kérdőív, amelynek eredeti változata angol nyelvű. Jelen tanulmányban ezt a kérdőívet spanyol nyelvre adaptáljuk és validáljuk. A Likert-skálán 0-4-ig tartó magasabb pontszámok több álmatlanságot jeleznek.
6 hónap
Gyermekkori alvászavarok rövid forma (PROMIS)
Időkeret: Alapvonal
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás egyeztetésével és az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat az elmúlt 7 napban. A Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
Alapvonal
Gyermekkori alvászavarok rövid forma (PROMIS)
Időkeret: 2 hét
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás egyeztetésével és az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat az elmúlt 7 napban. A Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
2 hét
Gyermekkori alvászavarok rövid forma (PROMIS)
Időkeret: 4 hét
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás egyeztetésével és az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat az elmúlt 7 napban. A Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
4 hét
Gyermekkori alvászavarok rövid forma (PROMIS)
Időkeret: 6 hónap
Egy 4 elemből álló kérdőív, amely felméri az alvás egyeztetésével és az alvás fenntartásával kapcsolatos problémákat az elmúlt 7 napban. A Likert-skálán 1-től 5-ig terjedő magasabb pontszámok rosszabb alvást jeleznek.
6 hónap
Egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ)
Időkeret: Alapvonal
6 elemből álló önjelentés, amely a gyógyszeres kezelés betartását méri. Az 1-4. pontokhoz igen vagy nem válasz szükséges. Az 5. pont feleletválasztós választ igényel a gyakoriság tekintetében (5 különböző lehetőség van megadva). A 6. tétel számbevitelt igényel. A végső pontszám egy dichotóm változó: nem adherens versus adherens beteg.
Alapvonal
Egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ)
Időkeret: 2 hét
6 elemből álló önjelentés, amely a gyógyszeres kezelés betartását méri. Az 1-4. pontokhoz igen vagy nem válasz szükséges. Az 5. pont feleletválasztós választ igényel a gyakoriság tekintetében (5 különböző lehetőség van megadva). A 6. tétel számbevitelt igényel. A végső pontszám egy dichotóm változó: nem adherens versus adherens beteg.
2 hét
Egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ)
Időkeret: 4 hét
6 elemből álló önjelentés, amely a gyógyszeres kezelés betartását méri. Az 1-4. pontokhoz igen vagy nem válasz szükséges. Az 5. pont feleletválasztós választ igényel a gyakoriság tekintetében (5 különböző lehetőség van megadva). A 6. tétel számbevitelt igényel. A végső pontszám egy dichotóm változó: nem adherens versus adherens beteg.
4 hét
Egyszerűsített gyógyszerszedési kérdőív (SMAQ)
Időkeret: 6 hónap
6 elemből álló önjelentés, amely a gyógyszeres kezelés betartását méri. Az 1-4. pontokhoz igen vagy nem válasz szükséges. Az 5. pont feleletválasztós választ igényel a gyakoriság tekintetében (5 különböző lehetőség van megadva). A 6. tétel számbevitelt igényel. A végső pontszám egy dichotóm változó: nem adherens versus adherens beteg.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario La Paz

Együttműködők

University of Malaga

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 26.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. május 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5223

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzplantációval kapcsolatos rendellenesség

Klinikai vizsgálatok a Allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel