Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evolução Neuropsicológica e Biopsicossocial Durante o Transplante Pediátrico: Fases Pré/Pós e aos 6 Meses

27 de junho de 2022 atualizado por: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identificação de Necessidades e Evolução Neuropsicológica e Biopsicossocial nas Fases Pré/Pós-transplante e Acompanhamento de 6 meses na População Pediátrica (Projeto TransplantKIDS Saúde Mental)

Este estudo observacional prospectivo pioneiro visa examinar o funcionamento biopsicossocial e neuropsicológico, necessidades de cuidados e preditores de adesão terapêutica em crianças/adolescentes nas fases pré/pós-transplante cirúrgico (órgão sólido ou células estaminais hematopoiéticas alogénicas). Hipótese: H1. Diferenças no funcionamento biopsicossocial e neuropsicológico e adesão serão observadas entre os tipos de transplante; H2. O funcionamento executivo mediará a relação entre ansiedade, distúrbio do sono e intensidade/interferência e adesão da dor; H3. Haverá uma melhora significativa em diferentes indicadores neuropsicológicos 6 meses após o transplante. Amostra: pacientes (8-18 anos) extraídos por amostragem não probabilística, estimando um tamanho de amostra de 60 pacientes (30 para cada tipo de transplante, órgão e hematopoiético) do Hospital Universitario La Paz (Madrid). Serão realizadas avaliações pré/pós-cirúrgicas individuais (após 2 e 4 semanas), bem como 6 meses pós-transplante, tanto presencialmente (neurocognitiva) como através da plataforma segura REDCap (preenchida pelos pacientes e seus responsáveis ​​legais) . Por fim, serão realizados grupos focais entre pacientes, seus familiares e profissionais médico-cirúrgicos para identificar barreiras à adesão terapêutica e necessidades de cuidado não atendidas durante o processo pré, peri e pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Subinvestigador:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Subinvestigador:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Subinvestigador:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Subinvestigador:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Subinvestigador:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Espanha, 29071
        • Ativo, não recrutando
        • University of Malaga

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os potenciais participantes serão todas as crianças e adolescentes em fase iminente de inclusão em lista de espera para transplante de qualquer órgão sólido (único ou combinado), ou células-tronco hematopoiéticas alogênicas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • espanhol como língua materna ou um nível muito alto de espanhol para entender sua participação no estudo, bem como para poder preencher os instrumentos de medição.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo ou dano cerebral adquirido.
  • Diagnóstico de comorbidade descontrolada/estabilizada, independente da doença que motivou o processo de transplante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Pacientes em lista de espera para e após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas.
Procedimento: Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas
Transplante de órgãos sólidos
Pacientes em lista de espera para e após transplante de órgãos sólidos.
Procedimento: Transplante de órgãos sólidos
Transplante de órgãos sólidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa inicial criada ad hoc
Prazo: Linha de base
Serão coletadas tanto as variáveis ​​sociodemográficas (sexo, idade, nível de estudos do paciente, nível de estudos dos pais) quanto as variáveis ​​clínicas (tratamento farmacológico atual - princípio ativo e dose).
Linha de base
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - 2 (BREVE-2)
Prazo: Linha de base
Um questionário de 63 itens que avalia as funções executivas do paciente (preenchido pelos pais). Pontuações mais altas em cada domínio indicam um resultado pior. Normas espanholas em escores T (média = 50; desvio padrão = 10).
Linha de base
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva - 2 (BREVE-2)
Prazo: 6 meses
Um questionário de 63 itens que avalia as funções executivas do paciente (preenchido pelos pais). Pontuações mais altas em cada domínio indicam um resultado pior. Normas espanholas em escores T (média = 50; desvio padrão = 10).
6 meses
Versão em espanhol do California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Prazo: Linha de base
Avaliação da memória verbal em crianças de 3 a 16 anos pelo número máximo de elementos lembrados.
Linha de base
Versão em espanhol do California Verbal Learning Test (TAVEC)
Prazo: Linha de base
Avaliação da memória verbal de adolescentes de 16 a 18 anos pelo número máximo de elementos lembrados.
Linha de base
Versão em espanhol do California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Prazo: 6 meses
Avaliação da memória verbal em crianças de 3 a 16 anos pelo número máximo de elementos lembrados.
6 meses
Versão em espanhol do California Verbal Learning Test (TAVEC)
Prazo: 6 meses
Avaliação da memória verbal de adolescentes de 16 a 18 anos pelo número máximo de elementos lembrados.
6 meses
Teste Auditivo Contínuo de Atenção de Conners (CATA)
Prazo: Linha de base
Ele mede a atenção auditiva sustentada. As omissões e comissões são medidas para 5 dimensões diferentes: desatenção, impulsividade, atenção sustentada, lateralidade auditiva e mobilidade auditiva.
Linha de base
Teste Auditivo Contínuo de Atenção de Conners (CATA)
Prazo: 4 semanas
Ele mede a atenção auditiva sustentada. As omissões e comissões são medidas para 5 dimensões diferentes: desatenção, impulsividade, atenção sustentada, lateralidade auditiva e mobilidade auditiva.
4 semanas
Teste Auditivo Contínuo de Atenção de Conners (CATA)
Prazo: 6 meses
Ele mede a atenção auditiva sustentada. As omissões e comissões são medidas para 5 dimensões diferentes: desatenção, impulsividade, atenção sustentada, lateralidade auditiva e mobilidade auditiva.
6 meses
Teste de Inteligência Não-Verbal, Quarta Edição (TONI-4) formulário A
Prazo: Linha de base
Avalia o funcionamento intelectual livre de influências culturais pelo número total de itens alcançados.
Linha de base
Teste de Inteligência Não-Verbal, Quarta Edição (TONI-4) forma B
Prazo: 6 meses
Avalia o funcionamento intelectual livre de influências culturais pelo número total de itens alcançados.
6 meses
Subtestes de extensão de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V) ou da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV): subtestes Forward, Backward e Sequencing
Prazo: Linha de base
Ele avalia o alcance da recordação imediata e da memória de trabalho verbal pelo número total de itens alcançados e o número máximo de elementos lembrados.
Linha de base
Subtestes de extensão de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V) ou da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV): subtestes Forward, Backward e Sequencing
Prazo: 4 semanas
Ele avalia o alcance da recordação imediata e da memória de trabalho verbal pelo número total de itens alcançados e o número máximo de elementos lembrados.
4 semanas
Subtestes de extensão de dígitos da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V) ou da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV): subtestes Forward, Backward e Sequencing
Prazo: 6 meses
Ele avalia o alcance da recordação imediata e da memória de trabalho verbal pelo número total de itens alcançados e o número máximo de elementos lembrados.
6 meses
Subteste de vocabulário da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V) ou da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV)
Prazo: Linha de base
Ele mede a memória semântica pelo número total de itens alcançados.
Linha de base
Subteste de vocabulário da Escala Wechsler de Inteligência para Crianças, Quinta Edição (WISC-V) ou da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV)
Prazo: 6 meses
Ele mede a memória semântica pelo número total de itens alcançados.
6 meses
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: Linha de base
Ele avalia a velocidade de processamento pelo número total de itens alcançados.
Linha de base
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 4 semanas
Ele avalia a velocidade de processamento pelo número total de itens alcançados.
4 semanas
Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT)
Prazo: 6 meses
Ele avalia a velocidade de processamento pelo número total de itens alcançados.
6 meses
O teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: Linha de base
Mede a capacidade organizacional visoconstrutiva e a recordação visual imediata e tardia. É atribuído um ponto por cada componente devidamente reproduzido.
Linha de base
O teste de Figura Complexa de Rey-Osterrieth (ROCF)
Prazo: 6 meses
Mede a capacidade organizacional visoconstrutiva e a recordação visual imediata e tardia. É atribuído um ponto por cada componente devidamente reproduzido.
6 meses
Teste de Fluência Verbal (TFV)
Prazo: Linha de base
Avalia funções linguístico-executivas como fluência fonológica e fluência semântica. Um ponto é concedido para cada palavra que é produzida corretamente.
Linha de base
Teste de Fluência Verbal (TFV)
Prazo: 6 meses
Avalia funções linguístico-executivas como fluência fonológica e fluência semântica. Um ponto é concedido para cada palavra que é produzida corretamente.
6 meses
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças - 3 (BASC-3)
Prazo: Linha de base
Ele mede os problemas emocionais e comportamentais dos pacientes, tanto em sua versão pelos responsáveis ​​legais do paciente quanto por autorrelato do paciente. É um relatório de 139 itens, classificado em uma escala Likert de frequência de 4 pontos. Pontuações altas indicam níveis problemáticos de funcionamento. Normas espanholas em escores T (média = 50; desvio padrão = 10).
Linha de base
Sistema de Avaliação Comportamental para Crianças - 3 (BASC-3)
Prazo: 6 meses
Ele mede os problemas emocionais e comportamentais dos pacientes, tanto em sua versão pelos responsáveis ​​legais do paciente quanto por autorrelato do paciente. É um relatório de 139 itens, classificado em uma escala Likert de frequência de 4 pontos. Pontuações altas indicam níveis problemáticos de funcionamento. Normas espanholas em escores T (média = 50; desvio padrão = 10).
6 meses
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Linha de base
Este questionário de 10 itens inclui questões (de 0 a 10 referentes aos últimos 7 dias) abrangendo duas dimensões: intensidade da dor (pior e mais leve dor na semana, dor média e dor atual) e interferência da dor (com atividade geral, humor, andar, escola, sono, bem como aproveitar a vida). Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 10 indicam mais dor.
Linha de base
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 2 semanas
Este questionário de 10 itens inclui questões (de 0 a 10 referentes aos últimos 7 dias) abrangendo duas dimensões: intensidade da dor (pior e mais leve dor na semana, dor média e dor atual) e interferência da dor (com atividade geral, humor, andar, escola, sono, bem como aproveitar a vida). Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 10 indicam mais dor.
2 semanas
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 4 semanas
Este questionário de 10 itens inclui questões (de 0 a 10 referentes aos últimos 7 dias) abrangendo duas dimensões: intensidade da dor (pior e mais leve dor na semana, dor média e dor atual) e interferência da dor (com atividade geral, humor, andar, escola, sono, bem como aproveitar a vida). Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 10 indicam mais dor.
4 semanas
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 6 meses
Este questionário de 10 itens inclui questões (de 0 a 10 referentes aos últimos 7 dias) abrangendo duas dimensões: intensidade da dor (pior e mais leve dor na semana, dor média e dor atual) e interferência da dor (com atividade geral, humor, andar, escola, sono, bem como aproveitar a vida). Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 10 indicam mais dor.
6 meses
Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ)
Prazo: Linha de base
É um questionário de 13 itens cuja versão original é em inglês. No presente estudo, este questionário será adaptado e validado para o espanhol. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 4 indicam mais insônia.
Linha de base
Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ)
Prazo: 2 semanas
É um questionário de 13 itens cuja versão original é em inglês. No presente estudo, este questionário será adaptado e validado para o espanhol. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 4 indicam mais insônia.
2 semanas
Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ)
Prazo: 4 semanas
É um questionário de 13 itens cuja versão original é em inglês. No presente estudo, este questionário será adaptado e validado para o espanhol. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 4 indicam mais insônia.
4 semanas
Questionário de Insônia do Adolescente (AIQ)
Prazo: 6 meses
É um questionário de 13 itens cuja versão original é em inglês. No presente estudo, este questionário será adaptado e validado para o espanhol. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 0 a 4 indicam mais insônia.
6 meses
Formulário Resumido de Distúrbios do Sono Pediátricos (PROMIS)
Prazo: Linha de base
Um questionário de 4 itens que avalia problemas com reconciliação e manutenção do sono nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 1 a 5 indicam sono pior.
Linha de base
Formulário Resumido de Distúrbios do Sono Pediátricos (PROMIS)
Prazo: 2 semanas
Um questionário de 4 itens que avalia problemas com reconciliação e manutenção do sono nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 1 a 5 indicam sono pior.
2 semanas
Formulário Resumido de Distúrbios do Sono Pediátricos (PROMIS)
Prazo: 4 semanas
Um questionário de 4 itens que avalia problemas com reconciliação e manutenção do sono nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 1 a 5 indicam sono pior.
4 semanas
Formulário Resumido de Distúrbios do Sono Pediátricos (PROMIS)
Prazo: 6 meses
Um questionário de 4 itens que avalia problemas com reconciliação e manutenção do sono nos últimos 7 dias. Pontuações mais altas em uma escala Likert de 1 a 5 indicam sono pior.
6 meses
Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
Prazo: Linha de base
Um auto-relato de 6 itens que mede a adesão à medicação. Para os itens 1-4, as respostas sim ou não são necessárias. O item 5 requer uma resposta de múltipla escolha em termos de frequência (são fornecidas 5 opções diferentes). O item 6 requer uma entrada de número. A pontuação final é uma variável dicotômica: paciente não aderente versus paciente aderente.
Linha de base
Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
Prazo: 2 semanas
Um auto-relato de 6 itens que mede a adesão à medicação. Para os itens 1-4, as respostas sim ou não são necessárias. O item 5 requer uma resposta de múltipla escolha em termos de frequência (são fornecidas 5 opções diferentes). O item 6 requer uma entrada de número. A pontuação final é uma variável dicotômica: paciente não aderente versus paciente aderente.
2 semanas
Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
Prazo: 4 semanas
Um auto-relato de 6 itens que mede a adesão à medicação. Para os itens 1-4, as respostas sim ou não são necessárias. O item 5 requer uma resposta de múltipla escolha em termos de frequência (são fornecidas 5 opções diferentes). O item 6 requer uma entrada de número. A pontuação final é uma variável dicotômica: paciente não aderente versus paciente aderente.
4 semanas
Questionário Simplificado de Adesão à Medicação (SMAQ)
Prazo: 6 meses
Um auto-relato de 6 itens que mede a adesão à medicação. Para os itens 1-4, as respostas sim ou não são necessárias. O item 5 requer uma resposta de múltipla escolha em termos de frequência (são fornecidas 5 opções diferentes). O item 6 requer uma entrada de número. A pontuação final é uma variável dicotômica: paciente não aderente versus paciente aderente.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario La Paz

Colaboradores

University of Malaga

Investigadores

  • Investigador principal: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

26 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

26 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 5223

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Paraguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever