소아 이식 중 신경심리학적 및 생물심리사회적 진화: 전/후 단계 및 6개월 시점
2022년 6월 27일 업데이트: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
소아 인구의 이식 전/후 및 6개월 추적 관찰 단계에서 필요 및 신경심리학적 및 생물심리사회적 진화의 식별(The TransplantKIDS Mental Health Project)
이 선구적인 전향적 관찰 연구는 수술 전/후 이식(고형 장기 또는 동종이계 조혈 줄기 세포) 단계에서 어린이/청소년의 생물심리사회적 및 신경심리학적 기능, 관리 요구 및 치료 순응 예측인자를 조사하는 것을 목표로 합니다.
가설: H1.
생물심리사회적 및 신경심리학적 기능과 순응도의 차이는 이식 유형 간에 관찰될 것입니다. H2.
실행 기능은 불안, 수면 장애, 통증 강도/간섭 및 순응 사이의 관계를 중재합니다. H3.
이식 6개월 후 다양한 신경심리학적 지표에서 상당한 개선이 있을 것입니다. 표본: Hospital Universitario La Paz(마드리드)에서 60명의 환자(이식 유형, 장기 및 조혈의 각 유형에 대해 30명)의 표본 크기를 추정하는 비확률적 표본 추출에 의해 추출된 환자(8-18세).
개별 수술 전/후 평가(2주 및 4주 후)와 이식 후 6개월에 직접(신경인지) 및 보안 플랫폼 REDCap(환자 및 법적 보호자가 완료)을 통해 수행됩니다. .
마지막으로 환자, 가족, 외과 전문의 사이에서 포커스 그룹을 실시하여 수술 전, 수술 전후 및 수술 후 과정에서 치료 순응도 및 충족되지 않은 치료 요구에 대한 장벽을 식별합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- 전화번호: +34630305521498401
- 이메일: eduferjim.psyc@gmail.com
연구 장소
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
연락하다:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- 전화번호: +34630305521498401
- 이메일: eduferjim.psyc@gmail.com
-
부수사관:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
-
부수사관:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
부수사관:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
부수사관:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
부수사관:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
부수사관:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, 스페인, 29071
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Malaga
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
잠재적인 참가자는 모든 고형 장기(단일 또는 결합) 또는 동종이계 조혈모세포 이식을 위한 대기자 명단에 포함될 임박한 단계에 있는 모든 어린이와 청소년입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 이해하고 측정 도구를 완성하기 위해 모국어로서의 스페인어 또는 매우 높은 수준의 스페인어.
제외 기준:
- 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 후천성 뇌 손상의 진단.
- 이식 과정을 유발하는 질병과 무관하게 조절되지 않는/안정된 동반이환 질병의 진단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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동종 조혈모세포이식
동종 조혈모세포이식 대기자 명단에 있는 환자.
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동종 조혈모세포이식
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고형 장기 이식
고형 장기 이식을 위한 대기자 명단에 있는 환자.
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고형 장기 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임시로 생성된 초기 설문조사
기간: 기준선
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사회인구학적 변수(성별, 연령, 환자의 연구 수준, 부모의 연구 수준) 및 임상 변수(현재 약리학적 치료 - 활성 성분 및 용량)가 모두 수집됩니다.
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기준선
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 2(BRIEF-2)
기간: 기준선
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환자의 실행 기능을 평가하는 63개 항목 설문지(부모가 작성).
각 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
T 점수의 스페인 규범(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
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기준선
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실행 기능의 행동 평가 목록 - 2(BRIEF-2)
기간: 6 개월
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환자의 실행 기능을 평가하는 63개 항목 설문지(부모가 작성).
각 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
T 점수의 스페인 규범(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
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6 개월
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어린이를 위한 캘리포니아 언어 학습 테스트(TAVECI)의 스페인어 버전
기간: 기준선
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최대 기억 요소 수에 따른 3~16세 어린이의 언어 기억 평가.
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기준선
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TAVEC(캘리포니아 언어 학습 테스트) 스페인어 버전
기간: 기준선
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16-18세 청소년의 언어 기억력을 최대 기억 요소 수로 평가.
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기준선
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어린이를 위한 캘리포니아 언어 학습 테스트(TAVECI)의 스페인어 버전
기간: 6 개월
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최대 기억 요소 수에 따른 3~16세 어린이의 언어 기억 평가.
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6 개월
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TAVEC(캘리포니아 언어 학습 테스트) 스페인어 버전
기간: 6 개월
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16-18세 청소년의 언어 기억력을 최대 기억 요소 수로 평가.
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6 개월
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Conners 지속적 청각 주의력 검사(CATA)
기간: 기준선
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청각적 지속 주의력을 측정합니다.
누락 및 커미션은 부주의, 충동성, 지속적인 주의력, 청각 편측성 및 청각 이동성의 5가지 차원에 대해 측정됩니다.
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기준선
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Conners 지속적 청각 주의력 검사(CATA)
기간: 4 주
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청각적 지속 주의력을 측정합니다.
누락 및 커미션은 부주의, 충동성, 지속적인 주의력, 청각 편측성 및 청각 이동성의 5가지 차원에 대해 측정됩니다.
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4 주
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Conners 지속적 청각 주의력 검사(CATA)
기간: 6 개월
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청각적 지속 주의력을 측정합니다.
누락 및 커미션은 부주의, 충동성, 지속적인 주의력, 청각 편측성 및 청각 이동성의 5가지 차원에 대해 측정됩니다.
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6 개월
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비언어 지능 테스트, 제4판(TONI-4) A형
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수로 문화적 영향이 없는 지적 기능을 평가합니다.
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기준선
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비언어적 지능 테스트, 제4판(TONI-4) 양식 B
기간: 6 개월
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달성한 총 항목 수로 문화적 영향이 없는 지적 기능을 평가합니다.
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6 개월
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 제5판(WISC-V) 또는 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)의 자릿수 범위 하위 검사: 전방, 후방 및 시퀀싱 하위 검사
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수와 기억된 요소의 최대 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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기준선
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 제5판(WISC-V) 또는 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)의 자릿수 범위 하위 검사: 전방, 후방 및 시퀀싱 하위 검사
기간: 4 주
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달성한 총 항목 수와 기억된 요소의 최대 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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4 주
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 제5판(WISC-V) 또는 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)의 자릿수 범위 하위 검사: 전방, 후방 및 시퀀싱 하위 검사
기간: 6 개월
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달성한 총 항목 수와 기억된 요소의 최대 수로 즉시 회상 및 언어 작업 기억의 범위를 평가합니다.
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6 개월
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 제5판(WISC-V) 또는 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)의 어휘 하위 검사
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수로 의미론적 기억을 측정합니다.
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기준선
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어린이를 위한 웩슬러 지능 척도 제5판(WISC-V) 또는 웩슬러 성인 지능 척도 제4판(WAIS-IV)의 어휘 하위 검사
기간: 6 개월
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달성한 총 항목 수로 의미론적 기억을 측정합니다.
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6 개월
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 기준선
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달성한 총 항목 수로 처리 속도를 평가합니다.
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기준선
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 4 주
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달성한 총 항목 수로 처리 속도를 평가합니다.
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4 주
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SDMT(Symbol Digit Modality Test)
기간: 6 개월
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달성한 총 항목 수로 처리 속도를 평가합니다.
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6 개월
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ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure) 테스트
기간: 기준선
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그것은 생체 구성 조직 능력과 즉각적이고 지연된 시각적 회상을 측정합니다.
적절하게 재생산된 각 구성 요소에 대해 1점을 부여합니다.
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기준선
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ROCF(Rey-Osterrieth Complex Figure) 테스트
기간: 6 개월
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그것은 생체 구성 조직 능력과 즉각적이고 지연된 시각적 회상을 측정합니다.
적절하게 재생산된 각 구성 요소에 대해 1점을 부여합니다.
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6 개월
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유창성 언어 테스트(TFV)
기간: 기준선
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음운론적 유창성과 의미론적 유창성과 같은 언어 실행 기능을 평가합니다.
올바르게 생성된 각 단어에 대해 1점이 부여됩니다.
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기준선
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유창성 언어 테스트(TFV)
기간: 6 개월
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음운론적 유창성과 의미론적 유창성과 같은 언어 실행 기능을 평가합니다.
올바르게 생성된 각 단어에 대해 1점이 부여됩니다.
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6 개월
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아동 행동 평가 시스템 - 3(BASC-3)
기간: 기준선
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환자의 법적 보호자가 직접 보고한 버전과 환자가 직접 보고한 버전으로 환자의 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다.
4점 빈도 리커트 척도로 평가된 139개 항목의 보고서입니다.
높은 점수는 문제가 있는 기능 수준을 나타냅니다.
T 점수의 스페인 규범(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
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기준선
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아동 행동 평가 시스템 - 3(BASC-3)
기간: 6 개월
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환자의 법적 보호자가 직접 보고한 버전과 환자가 직접 보고한 버전으로 환자의 정서적 및 행동적 문제를 측정합니다.
4점 빈도 리커트 척도로 평가된 139개 항목의 보고서입니다.
높은 점수는 문제가 있는 기능 수준을 나타냅니다.
T 점수의 스페인 규범(평균 = 50, 표준 편차 = 10).
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6 개월
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선
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이 10개 항목 설문지는 통증 강도(주간 통증, 평균 통증 및 현재 통증) 및 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 걷기, 학교, 수면, 삶의 즐거움).
0-10 범위의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 이주
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이 10개 항목 설문지는 통증 강도(주간 통증, 평균 통증 및 현재 통증) 및 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 걷기, 학교, 수면, 삶의 즐거움).
0-10 범위의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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이주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 4 주
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이 10개 항목 설문지는 통증 강도(주간 통증, 평균 통증 및 현재 통증) 및 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 걷기, 학교, 수면, 삶의 즐거움).
0-10 범위의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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4 주
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 6 개월
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이 10개 항목 설문지는 통증 강도(주간 통증, 평균 통증 및 현재 통증) 및 통증 간섭(일반적인 활동, 기분, 걷기, 학교, 수면, 삶의 즐거움).
0-10 범위의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
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6 개월
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청소년 불면증 설문지(AIQ)
기간: 기준선
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원래 버전이 영어로 되어 있는 13개 항목의 설문지입니다.
본 연구에서는 이 설문지를 스페인어로 수정하고 검증할 것입니다.
0-4의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 불면증이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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청소년 불면증 설문지(AIQ)
기간: 이주
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원래 버전이 영어로 되어 있는 13개 항목의 설문지입니다.
본 연구에서는 이 설문지를 스페인어로 수정하고 검증할 것입니다.
0-4의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 불면증이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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이주
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청소년 불면증 설문지(AIQ)
기간: 4 주
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원래 버전이 영어로 되어 있는 13개 항목의 설문지입니다.
본 연구에서는 이 설문지를 스페인어로 수정하고 검증할 것입니다.
0-4의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 불면증이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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4 주
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청소년 불면증 설문지(AIQ)
기간: 6 개월
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원래 버전이 영어로 되어 있는 13개 항목의 설문지입니다.
본 연구에서는 이 설문지를 스페인어로 수정하고 검증할 것입니다.
0-4의 리커트 척도에서 점수가 높을수록 불면증이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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소아 수면 장애 약식(PROMIS)
기간: 기준선
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지난 7일 동안 수면 조정 및 수면 유지 문제를 평가하는 4개 항목 설문지.
리커트 척도에서 1-5점의 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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소아 수면 장애 약식(PROMIS)
기간: 이주
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지난 7일 동안 수면 조정 및 수면 유지 문제를 평가하는 4개 항목 설문지.
리커트 척도에서 1-5점의 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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이주
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소아 수면 장애 약식(PROMIS)
기간: 4 주
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지난 7일 동안 수면 조정 및 수면 유지 문제를 평가하는 4개 항목 설문지.
리커트 척도에서 1-5점의 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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4 주
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소아 수면 장애 약식(PROMIS)
기간: 6 개월
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지난 7일 동안 수면 조정 및 수면 유지 문제를 평가하는 4개 항목 설문지.
리커트 척도에서 1-5점의 점수가 높을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)
기간: 기준선
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약물 순응도를 측정하는 6개 항목의 자가 보고서입니다.
항목 1-4의 경우 예 또는 아니오로 응답해야 합니다.
항목 5는 빈도 측면에서 객관식 답변을 요구합니다(5가지 옵션이 제공됨).
항목 6은 숫자 입력이 필요합니다.
최종 점수는 비순응 환자와 순응 환자의 이분법적 변수입니다.
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기준선
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간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)
기간: 이주
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약물 순응도를 측정하는 6개 항목의 자가 보고서입니다.
항목 1-4의 경우 예 또는 아니오로 응답해야 합니다.
항목 5는 빈도 측면에서 객관식 답변을 요구합니다(5가지 옵션이 제공됨).
항목 6은 숫자 입력이 필요합니다.
최종 점수는 비순응 환자와 순응 환자의 이분법적 변수입니다.
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이주
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간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)
기간: 4 주
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약물 순응도를 측정하는 6개 항목의 자가 보고서입니다.
항목 1-4의 경우 예 또는 아니오로 응답해야 합니다.
항목 5는 빈도 측면에서 객관식 답변을 요구합니다(5가지 옵션이 제공됨).
항목 6은 숫자 입력이 필요합니다.
최종 점수는 비순응 환자와 순응 환자의 이분법적 변수입니다.
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4 주
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간소화된 약물 순응도 설문지(SMAQ)
기간: 6 개월
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약물 순응도를 측정하는 6개 항목의 자가 보고서입니다.
항목 1-4의 경우 예 또는 아니오로 응답해야 합니다.
항목 5는 빈도 측면에서 객관식 답변을 요구합니다(5가지 옵션이 제공됨).
항목 6은 숫자 입력이 필요합니다.
최종 점수는 비순응 환자와 순응 환자의 이분법적 변수입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 26일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 26일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5223
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .