Evolución Neuropsicológica y Biopsicosocial Durante el Trasplante Pediátrico: Etapas Pre/Post y a los 6 Meses
27 de junio de 2022 actualizado por: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
Identificación de Necesidades y Evolución Neuropsicológica y Biopsicosocial en las Fases Pre/Postrasplante y Seguimiento a los 6 meses en Población Pediátrica (Proyecto de Salud Mental TransplantKIDS)
Este estudio observacional prospectivo pionero tiene como objetivo examinar el funcionamiento biopsicosocial y neuropsicológico, las necesidades de cuidados y los predictores de la adherencia terapéutica en niños/adolescentes en fases pre/postquirúrgicas de trasplante (órgano sólido o células madre hematopoyéticas alogénicas).
Hipótesis: H1.
Se observarán diferencias en el funcionamiento biopsicosocial y neuropsicológico y la adherencia entre los tipos de trasplante; H2.
El funcionamiento ejecutivo mediará la relación entre la ansiedad, la alteración del sueño y la intensidad/interferencia del dolor y la adherencia; H3.
Habrá una mejora significativa en diferentes indicadores neuropsicológicos 6 meses después del trasplante. Muestra: pacientes (8-18 años) extraídos mediante muestreo no probabilístico, estimándose un tamaño muestral de 60 pacientes (30 por cada tipo de trasplante, órgano y hematopoyético) del Hospital Universitario La Paz (Madrid).
Se realizarán valoraciones pre/postquirúrgicas individuales (a las 2 y 4 semanas), así como a los 6 meses postrasplante, tanto de forma presencial (neurocognitiva) como a través de la plataforma segura REDCap (realizada por los pacientes y sus tutores legales) .
Finalmente, se realizarán grupos focales entre pacientes, sus familiares y profesionales médico-quirúrgicos para identificar barreras a la adherencia terapéutica y necesidades de atención no cubiertas durante el proceso pre, peri y posquirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- Número de teléfono: +34630305521498401
- Correo electrónico: eduferjim.psyc@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
-
Contacto:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- Número de teléfono: +34630305521498401
- Correo electrónico: eduferjim.psyc@gmail.com
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Sub-Investigador:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
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Sub-Investigador:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
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Sub-Investigador:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
Sub-Investigador:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, España, 29071
- Activo, no reclutando
- University of Malaga
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán participantes potenciales todos los niños y adolescentes en fase inminente de inclusión en lista de espera para un trasplante de cualquier órgano sólido (único o combinado), o alogénico de progenitores hematopoyéticos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Español como lengua materna o un nivel muy alto de español para comprender su participación en el estudio, así como poder completar los instrumentos de medición.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de discapacidad intelectual, trastorno del espectro autista o daño cerebral adquirido.
- Diagnóstico de enfermedad comórbida no controlada/estabilizada, independiente de la enfermedad que motivó el proceso de trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Pacientes en lista de espera para y después de un trasplante alogénico de progenitores hematopoyéticos.
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Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
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Trasplante de órganos sólidos
Pacientes en lista de espera para y después de un trasplante de órgano sólido.
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Trasplante de órganos sólidos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Encuesta inicial creada ad hoc
Periodo de tiempo: Base
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Se recogerán tanto variables sociodemográficas (sexo, edad, nivel de estudios del paciente, nivel de estudios de los padres) como clínicas (tratamiento farmacológico actual - principio activo y dosis).
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Base
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - 2 (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: Base
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Un cuestionario de 63 ítems que evalúa las funciones ejecutivas del paciente (completado por los padres).
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un peor resultado.
Normas españolas en puntajes T (Media = 50; desviación estándar = 10).
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Base
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - 2 (BRIEF-2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un cuestionario de 63 ítems que evalúa las funciones ejecutivas del paciente (completado por los padres).
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican un peor resultado.
Normas españolas en puntajes T (Media = 50; desviación estándar = 10).
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6 meses
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Versión en español de la Prueba de aprendizaje verbal de California para niños (TAVECI)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la memoria verbal en niños de 3 a 16 años por el máximo número de elementos recordados.
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Base
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Versión en español de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (TAVEC)
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación de la memoria verbal para adolescentes de 16 a 18 años por el número máximo de elementos recordados.
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Base
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Versión en español de la Prueba de aprendizaje verbal de California para niños (TAVECI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la memoria verbal en niños de 3 a 16 años por el máximo número de elementos recordados.
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6 meses
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Versión en español de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (TAVEC)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de la memoria verbal para adolescentes de 16 a 18 años por el número máximo de elementos recordados.
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6 meses
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Prueba de atención auditiva continua de Conners (CATA)
Periodo de tiempo: Base
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Mide la atención sostenida auditiva.
Las omisiones y las comisiones se miden en 5 dimensiones diferentes: desatención, impulsividad, atención sostenida, lateralidad auditiva y movilidad auditiva.
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Base
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Prueba de atención auditiva continua de Conners (CATA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Mide la atención sostenida auditiva.
Las omisiones y las comisiones se miden en 5 dimensiones diferentes: desatención, impulsividad, atención sostenida, lateralidad auditiva y movilidad auditiva.
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4 semanas
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Prueba de atención auditiva continua de Conners (CATA)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la atención sostenida auditiva.
Las omisiones y las comisiones se miden en 5 dimensiones diferentes: desatención, impulsividad, atención sostenida, lateralidad auditiva y movilidad auditiva.
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6 meses
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Prueba de inteligencia no verbal, cuarta edición (TONI-4) formulario A
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa el funcionamiento intelectual libre de influencias culturales por el número total de ítems logrados.
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Base
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Prueba de inteligencia no verbal, cuarta edición (TONI-4) forma B
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa el funcionamiento intelectual libre de influencias culturales por el número total de ítems logrados.
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6 meses
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Subpruebas de amplitud de dígitos de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
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Base
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Subpruebas de amplitud de dígitos de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
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4 semanas
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Subpruebas de amplitud de dígitos de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV): subpruebas de avance, retroceso y secuenciación
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la duración del recuerdo inmediato y la memoria de trabajo verbal por el número total de elementos logrados y el número máximo de elementos recordados.
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6 meses
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Subprueba de vocabulario de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Base
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Mide la memoria semántica por el número total de elementos logrados.
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Base
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Subprueba de vocabulario de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V) o la Escala de inteligencia para adultos de Wechsler, cuarta edición (WAIS-IV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la memoria semántica por el número total de elementos logrados.
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6 meses
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa la velocidad de procesamiento por el número total de elementos logrados.
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Base
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Evalúa la velocidad de procesamiento por el número total de elementos logrados.
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4 semanas
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Prueba de modalidades de dígitos de símbolos (SDMT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa la velocidad de procesamiento por el número total de elementos logrados.
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6 meses
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La prueba de la figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: Base
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Mide la capacidad organizativa viso-constructiva y el recuerdo visual inmediato y diferido.
Se otorga un punto por cada componente que se reproduzca correctamente.
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Base
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La prueba de la figura compleja de Rey-Osterrieth (ROCF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide la capacidad organizativa viso-constructiva y el recuerdo visual inmediato y diferido.
Se otorga un punto por cada componente que se reproduzca correctamente.
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6 meses
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Prueba de Fluidez Verbal (TFV)
Periodo de tiempo: Base
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Evalúa funciones lingüístico-ejecutivas como la fluidez fonológica y la fluidez semántica.
Se otorga un punto por cada palabra que se produce correctamente.
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Base
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Prueba de Fluidez Verbal (TFV)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evalúa funciones lingüístico-ejecutivas como la fluidez fonológica y la fluidez semántica.
Se otorga un punto por cada palabra que se produce correctamente.
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6 meses
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños - 3 (BASC-3)
Periodo de tiempo: Base
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Mide los problemas emocionales y conductuales de los pacientes, tanto en su versión por los tutores legales del paciente como autoinformados por el paciente.
Es un informe de 139 ítems, calificado en una escala Likert de frecuencia de 4 puntos.
Las puntuaciones altas indican niveles problemáticos de funcionamiento.
Normas españolas en puntajes T (Media = 50; desviación estándar = 10).
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Base
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Sistema de Evaluación del Comportamiento para Niños - 3 (BASC-3)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Mide los problemas emocionales y conductuales de los pacientes, tanto en su versión por los tutores legales del paciente como autoinformados por el paciente.
Es un informe de 139 ítems, calificado en una escala Likert de frecuencia de 4 puntos.
Las puntuaciones altas indican niveles problemáticos de funcionamiento.
Normas españolas en puntajes T (Media = 50; desviación estándar = 10).
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6 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario de 10 ítems incluye preguntas (de 0 a 10 referentes a los últimos 7 días) que cubren dos dimensiones: intensidad del dolor (dolor más leve y peor en la semana, dolor promedio y dolor actual) e interferencia del dolor (con actividad general, estado de ánimo, caminar, ir a la escuela, dormir, así como el disfrute de la vida).
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 10 indican más dolor.
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Base
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Este cuestionario de 10 ítems incluye preguntas (de 0 a 10 referentes a los últimos 7 días) que cubren dos dimensiones: intensidad del dolor (dolor más leve y peor en la semana, dolor promedio y dolor actual) e interferencia del dolor (con actividad general, estado de ánimo, caminar, ir a la escuela, dormir, así como el disfrute de la vida).
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 10 indican más dolor.
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2 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Este cuestionario de 10 ítems incluye preguntas (de 0 a 10 referentes a los últimos 7 días) que cubren dos dimensiones: intensidad del dolor (dolor más leve y peor en la semana, dolor promedio y dolor actual) e interferencia del dolor (con actividad general, estado de ánimo, caminar, ir a la escuela, dormir, así como el disfrute de la vida).
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 10 indican más dolor.
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4 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Este cuestionario de 10 ítems incluye preguntas (de 0 a 10 referentes a los últimos 7 días) que cubren dos dimensiones: intensidad del dolor (dolor más leve y peor en la semana, dolor promedio y dolor actual) e interferencia del dolor (con actividad general, estado de ánimo, caminar, ir a la escuela, dormir, así como el disfrute de la vida).
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 10 indican más dolor.
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6 meses
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Cuestionario de insomnio en adolescentes (AIQ)
Periodo de tiempo: Base
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Es un cuestionario de 13 ítems cuya versión original está en inglés.
En el presente estudio, este cuestionario será adaptado y validado al español.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 4 indican más insomnio.
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Base
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Cuestionario de insomnio en adolescentes (AIQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Es un cuestionario de 13 ítems cuya versión original está en inglés.
En el presente estudio, este cuestionario será adaptado y validado al español.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 4 indican más insomnio.
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2 semanas
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Cuestionario de insomnio en adolescentes (AIQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Es un cuestionario de 13 ítems cuya versión original está en inglés.
En el presente estudio, este cuestionario será adaptado y validado al español.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 4 indican más insomnio.
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4 semanas
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Cuestionario de insomnio en adolescentes (AIQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Es un cuestionario de 13 ítems cuya versión original está en inglés.
En el presente estudio, este cuestionario será adaptado y validado al español.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert de 0 a 4 indican más insomnio.
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6 meses
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Formulario abreviado de trastornos del sueño pediátrico (PROMIS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa los problemas de conciliación y mantenimiento del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert del 1 al 5 indican peor sueño.
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Base
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Formulario abreviado de trastornos del sueño pediátrico (PROMIS)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa los problemas de conciliación y mantenimiento del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert del 1 al 5 indican peor sueño.
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2 semanas
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Formulario abreviado de trastornos del sueño pediátrico (PROMIS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa los problemas de conciliación y mantenimiento del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert del 1 al 5 indican peor sueño.
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4 semanas
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Formulario abreviado de trastornos del sueño pediátrico (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cuestionario de 4 ítems que evalúa los problemas de conciliación y mantenimiento del sueño en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas en una escala de Likert del 1 al 5 indican peor sueño.
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6 meses
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Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: Base
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Un autoinforme de 6 ítems que mide la adherencia a la medicación.
Para los ítems 1-4 se requieren respuestas de sí o no.
El ítem 5 requiere una respuesta de opción múltiple en términos de frecuencia (se proporcionan 5 opciones diferentes).
El artículo 6 requiere la entrada de un número.
La puntuación final es una variable dicotómica: paciente no adherente versus adherente.
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Base
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Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Un autoinforme de 6 ítems que mide la adherencia a la medicación.
Para los ítems 1-4 se requieren respuestas de sí o no.
El ítem 5 requiere una respuesta de opción múltiple en términos de frecuencia (se proporcionan 5 opciones diferentes).
El artículo 6 requiere la entrada de un número.
La puntuación final es una variable dicotómica: paciente no adherente versus adherente.
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2 semanas
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Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Un autoinforme de 6 ítems que mide la adherencia a la medicación.
Para los ítems 1-4 se requieren respuestas de sí o no.
El ítem 5 requiere una respuesta de opción múltiple en términos de frecuencia (se proporcionan 5 opciones diferentes).
El artículo 6 requiere la entrada de un número.
La puntuación final es una variable dicotómica: paciente no adherente versus adherente.
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4 semanas
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Cuestionario simplificado de adherencia a la medicación (SMAQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Un autoinforme de 6 ítems que mide la adherencia a la medicación.
Para los ítems 1-4 se requieren respuestas de sí o no.
El ítem 5 requiere una respuesta de opción múltiple en términos de frecuencia (se proporcionan 5 opciones diferentes).
El artículo 6 requiere la entrada de un número.
La puntuación final es una variable dicotómica: paciente no adherente versus adherente.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
26 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 5223
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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