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Evoluzione neuropsicologica e biopsicosociale durante il trapianto pediatrico: pre/post stadi e a 6 mesi

27 giugno 2022 aggiornato da: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identificazione dei bisogni ed evoluzione neuropsicologica e biopsicosociale nelle fasi pre/post-trapianto e follow-up a 6 mesi nella popolazione pediatrica (Progetto Salute Mentale TransplantKIDS)

Questo pionieristico studio osservazionale prospettico mira a esaminare il funzionamento biopsicosociale e neuropsicologico, i bisogni assistenziali e i predittori di aderenza terapeutica in bambini/adolescenti in fase pre/post-trapianto (organo solido o cellule staminali ematopoietiche allogeniche). Ipotesi: H1. Verranno osservate differenze nel funzionamento e nell'aderenza biopsicosociale e neuropsicologica tra i tipi di trapianto; H2. Il funzionamento esecutivo media la relazione tra ansia, disturbi del sonno e intensità del dolore/interferenza e aderenza; H3. Ci sarà un miglioramento significativo in diversi indicatori neuropsicologici 6 mesi dopo il trapianto. Campione: pazienti (8-18 anni) estratti mediante campionamento non probabilistico, stimando una dimensione del campione di 60 pazienti (30 per ogni tipo di trapianto, organo ed ematopoietico) dall'Ospedale Universitario La Paz (Madrid). Verranno effettuate valutazioni individuali pre/post-chirurgiche (dopo 2 e 4 settimane), nonché a 6 mesi post-trapianto, sia di persona (neurocognitive) che attraverso la piattaforma sicura REDCap (completate dai pazienti e dai loro tutori legali) . Infine, saranno condotti focus group tra i pazienti, i loro parenti e gli operatori medico-chirurgici per identificare gli ostacoli all'aderenza terapeutica e le esigenze assistenziali non soddisfatte durante il processo pre-, peri- e post-chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spagna, 29071
        • Attivo, non reclutante
        • University of Malaga

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I potenziali partecipanti saranno tutti i bambini e gli adolescenti nella fase imminente di essere inseriti nella lista d'attesa per un trapianto di qualsiasi organo solido (singolo o combinato), o di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Spagnolo come lingua madre o un livello molto alto di spagnolo per comprendere la loro partecipazione allo studio, nonché per poter completare gli strumenti di misurazione.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico o danno cerebrale acquisito.
  • Diagnosi di comorbidità incontrollata/stabilizzata, indipendente dalla malattia che motiva il processo di trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Pazienti in lista d'attesa per e dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche.
Procedura: Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
Trapianto di organi solidi
Pazienti in lista d'attesa per e dopo trapianto di organi solidi.
Procedura: Trapianto di organi solidi
Trapianto di organi solidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio iniziale creato ad hoc
Lasso di tempo: Linea di base
Verranno raccolte sia variabili sociodemografiche (sesso, età, livello di studi del paziente, livello di studi dei genitori) che variabili cliniche (trattamento farmacologico in atto - principio attivo e dose).
Linea di base
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di 63 voci che valuta le funzioni esecutive del paziente (compilato dai genitori). Punteggi più alti in ogni dominio indicano un risultato peggiore. Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
Linea di base
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva - 2 (BRIEF-2)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario di 63 voci che valuta le funzioni esecutive del paziente (compilato dai genitori). Punteggi più alti in ogni dominio indicano un risultato peggiore. Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
6 mesi
Versione spagnola del California Verbal Learning Test per bambini (TAVECI)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della memoria verbale nei bambini dai 3 ai 16 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
Linea di base
Versione spagnola del California Verbal Learning Test (TAVEC)
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della memoria verbale per adolescenti dai 16 ai 18 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
Linea di base
Versione spagnola del California Verbal Learning Test per bambini (TAVECI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della memoria verbale nei bambini dai 3 ai 16 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
6 mesi
Versione spagnola del California Verbal Learning Test (TAVEC)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione della memoria verbale per adolescenti dai 16 ai 18 anni in base al numero massimo di elementi ricordati.
6 mesi
Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura l'attenzione uditiva sostenuta. Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
Linea di base
Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura l'attenzione uditiva sostenuta. Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
4 settimane
Conners Test uditivo continuo dell'attenzione (CATA)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura l'attenzione uditiva sostenuta. Le omissioni e le commissioni sono misurate per 5 diverse dimensioni: disattenzione, impulsività, attenzione sostenuta, lateralità uditiva e mobilità uditiva.
6 mesi
Test di Intelligenza Non Verbale, Quarta Edizione (TONI-4) modulo A
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta il funzionamento intellettuale libero da influenze culturali in base al numero totale di elementi raggiunti.
Linea di base
Test di intelligenza non verbale, quarta edizione (TONI-4) modulo B
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta il funzionamento intellettuale libero da influenze culturali in base al numero totale di elementi raggiunti.
6 mesi
Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
Linea di base
Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
4 settimane
Digit span subtest dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): subtest Forward, Backward e Sequencing
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta l'intervallo di richiamo immediato e memoria di lavoro verbale in base al numero totale di elementi raggiunti e al numero massimo di elementi ricordati.
6 mesi
Subtest del vocabolario dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la memoria semantica in base al numero totale di elementi raggiunti.
Linea di base
Subtest del vocabolario dalla Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) o dalla Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la memoria semantica in base al numero totale di elementi raggiunti.
6 mesi
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
Linea di base
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
4 settimane
Test delle modalità delle cifre dei simboli (SDMT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta la velocità di elaborazione in base al numero totale di elementi raggiunti.
6 mesi
Il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: Linea di base
Misura la capacità organizzativa viso-costruttiva e il richiamo visivo immediato e ritardato. Viene assegnato un punto per ogni componente correttamente riprodotto.
Linea di base
Il test della figura complessa di Rey-Osterrieth (ROCF).
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura la capacità organizzativa viso-costruttiva e il richiamo visivo immediato e ritardato. Viene assegnato un punto per ogni componente correttamente riprodotto.
6 mesi
Test verbale di fluidità (TFV)
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta le funzioni linguistico-esecutive come la fluidità fonologica e la fluidità semantica. Viene assegnato un punto per ogni parola prodotta correttamente.
Linea di base
Test verbale di fluidità (TFV)
Lasso di tempo: 6 mesi
Valuta le funzioni linguistico-esecutive come la fluidità fonologica e la fluidità semantica. Viene assegnato un punto per ogni parola prodotta correttamente.
6 mesi
Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 3 (BASC-3)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura i problemi emotivi e comportamentali dei pazienti, sia nella sua versione da parte dei tutori legali del paziente che auto-segnalata dal paziente. Si tratta di un rapporto di 139 voci, valutato su una scala Likert di frequenza a 4 punti. Punteggi elevati indicano livelli di funzionamento problematici. Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
Linea di base
Sistema di valutazione comportamentale per bambini - 3 (BASC-3)
Lasso di tempo: 6 mesi
Misura i problemi emotivi e comportamentali dei pazienti, sia nella sua versione da parte dei tutori legali del paziente che auto-segnalata dal paziente. Si tratta di un rapporto di 139 voci, valutato su una scala Likert di frequenza a 4 punti. Punteggi elevati indicano livelli di funzionamento problematici. Norme spagnole nei punteggi T (media = 50; deviazione standard = 10).
6 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Linea di base
Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita). Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
Linea di base
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 2 settimane
Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita). Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
2 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 4 settimane
Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita). Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
4 settimane
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo questionario di 10 voci include domande (da 0 a 10 riferite agli ultimi 7 giorni) che coprono due dimensioni: intensità del dolore (dolore peggiore e più lieve della settimana, dolore medio e dolore attuale) e interferenza del dolore (con attività generale, umore, camminare, andare a scuola, dormire, così come godersi la vita). Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 10 indicano più dolore.
6 mesi
Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese. Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo. Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
Linea di base
Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese. Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo. Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
2 settimane
Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese. Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo. Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
4 settimane
Questionario sull'insonnia adolescenziale (AIQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un questionario di 13 item la cui versione originale è in inglese. Nel presente studio, questo questionario sarà adattato e convalidato in spagnolo. Punteggi più alti su una scala Likert da 0 a 4 indicano più insonnia.
6 mesi
Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
Linea di base
Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
2 settimane
Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
4 settimane
Disturbi del sonno pediatrici Forma abbreviata (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario di 4 voci che valuta i problemi con la riconciliazione del sonno e il mantenimento del sonno negli ultimi 7 giorni. Punteggi più alti su una scala Likert da 1 a 5 indicano un sonno peggiore.
6 mesi
Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci. Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no. L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni). L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero. Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
Linea di base
Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 2 settimane
Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci. Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no. L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni). L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero. Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
2 settimane
Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci. Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no. L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni). L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero. Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
4 settimane
Questionario semplificato sull'aderenza ai farmaci (SMAQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un self-report di 6 item che misura l'aderenza ai farmaci. Per i punti 1-4 è necessario rispondere sì o no. L'item 5 richiede una risposta a scelta multipla in termini di frequenza (sono previste 5 diverse opzioni). L'elemento 6 richiede l'immissione di un numero. Il punteggio finale è una variabile dicotomica: paziente non aderente rispetto a paziente aderente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Collaboratori

University of Malaga

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

26 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

26 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5223

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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