Évolution neuropsychologique et biopsychosociale pendant la transplantation pédiatrique : pré/post-étapes et à 6 mois
27 juin 2022 mis à jour par: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz
Identification des besoins et évolution neuropsychologique et biopsychosociale dans les phases pré/post-transplantation et suivi de 6 mois en population pédiatrique (le projet de santé mentale TransplantKIDS)
Cette étude observationnelle prospective pionnière vise à examiner le fonctionnement biopsychosocial et neuropsychologique, les besoins de soins et les prédicteurs de l'adhésion thérapeutique chez les enfants/adolescents en phase pré/post-chirurgicale de greffe (organe solide ou cellule souche hématopoïétique allogénique).
Hypothèse : H1.
Des différences de fonctionnement et d'adhésion biopsychosociale et neuropsychologique seront observées entre les types de greffes; H2.
Le fonctionnement exécutif servira de médiateur dans la relation entre l'anxiété, les troubles du sommeil et l'intensité/l'interférence et l'adhérence de la douleur ; H3.
Il y aura une amélioration significative de différents indicateurs neuropsychologiques 6 mois après la greffe. Échantillon : patients (8-18 ans) extraits par échantillonnage non probabiliste, estimant une taille d'échantillon de 60 patients (30 pour chaque type de greffe, d'organe et hématopoïétique) de l'hôpital universitaire de La Paz (Madrid).
Des bilans pré/post-chirurgicaux individuels seront réalisés (après 2 et 4 semaines), ainsi qu'à 6 mois post-transplantation, en présentiel (neurocognitif) et via la plateforme sécurisée REDCap (remplis par les patients et leurs tuteurs légaux) .
Enfin, des groupes de discussion seront menés auprès des patients, de leurs proches et des professionnels médico-chirurgicaux pour identifier les obstacles à l'adhésion thérapeutique et les besoins de soins non satisfaits pendant le processus pré-, péri- et post-chirurgical.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
- Numéro de téléphone: +34630305521498401
- E-mail: eduferjim.psyc@gmail.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
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Contact:
- Eduardo Fernández Jiménez, PhD
- Numéro de téléphone: +34630305521498401
- E-mail: eduferjim.psyc@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- María Fe Bravo Ortiz, PhD
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Sous-enquêteur:
- Margarita Alcamí Pertejo, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Antonio Pérez Martínez, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Francisco Hernández Oliveros, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Arancha Ortiz Villalobos, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jessica Garrido Bolton, MSc
-
Málaga, Espagne, 29071
- Actif, ne recrute pas
- University of Malaga
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants potentiels seront tous les enfants et adolescents en phase imminente d'inscription sur la liste d'attente pour une greffe de tout organe solide (unique ou combiné) ou de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.
La description
Critère d'intégration:
- L'espagnol comme langue maternelle ou un très haut niveau d'espagnol afin de comprendre leur participation à l'étude, ainsi que de pouvoir compléter les instruments de mesure.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de déficience intellectuelle, de trouble du spectre autistique ou de lésions cérébrales acquises.
- Diagnostic de maladie comorbide non contrôlée/stabilisée, indépendante de la maladie motivant le processus de transplantation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Patients en liste d'attente pour et après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.
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Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
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Transplantation d'organe solide
Patients en liste d'attente pour et après une greffe d'organe solide.
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Transplantation d'organe solide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enquête initiale créée ad hoc
Délai: Ligne de base
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Des variables sociodémographiques (sexe, âge, niveau d'études du patient, niveau d'études des parents) et des variables cliniques (traitement pharmacologique en cours - principe actif et dose) seront collectées.
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Ligne de base
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2 (BRIEF-2)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire de 63 items qui évalue les fonctions exécutives du patient (rempli par les parents).
Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un moins bon résultat.
Normes espagnoles dans les scores T (moyenne = 50 ; écart type = 10).
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Ligne de base
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Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2 (BRIEF-2)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire de 63 items qui évalue les fonctions exécutives du patient (rempli par les parents).
Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent un moins bon résultat.
Normes espagnoles dans les scores T (moyenne = 50 ; écart type = 10).
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6 mois
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Version espagnole du California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la mémoire verbale chez les enfants de 3 à 16 ans par le nombre maximum d'éléments mémorisés.
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Ligne de base
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Version espagnole du California Verbal Learning Test (TAVEC)
Délai: Ligne de base
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Évaluation de la mémoire verbale des adolescents de 16 à 18 ans par le nombre maximum d'éléments mémorisés.
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Ligne de base
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Version espagnole du California Verbal Learning Test for children (TAVECI)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la mémoire verbale chez les enfants de 3 à 16 ans par le nombre maximum d'éléments mémorisés.
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6 mois
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Version espagnole du California Verbal Learning Test (TAVEC)
Délai: 6 mois
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Évaluation de la mémoire verbale des adolescents de 16 à 18 ans par le nombre maximum d'éléments mémorisés.
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6 mois
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Conners Test auditif continu de l'attention (CATA)
Délai: Ligne de base
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Il mesure l'attention soutenue auditive.
Les omissions et les commissions sont mesurées pour 5 dimensions différentes : l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue, la latéralité auditive et la mobilité auditive.
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Ligne de base
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Conners Test auditif continu de l'attention (CATA)
Délai: 4 semaines
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Il mesure l'attention soutenue auditive.
Les omissions et les commissions sont mesurées pour 5 dimensions différentes : l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue, la latéralité auditive et la mobilité auditive.
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4 semaines
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Conners Test auditif continu de l'attention (CATA)
Délai: 6 mois
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Il mesure l'attention soutenue auditive.
Les omissions et les commissions sont mesurées pour 5 dimensions différentes : l'inattention, l'impulsivité, l'attention soutenue, la latéralité auditive et la mobilité auditive.
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6 mois
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Test d'intelligence non verbale, quatrième édition (TONI-4) formulaire A
Délai: Ligne de base
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Il évalue le fonctionnement intellectuel libre des influences culturelles par le nombre total d'items atteints.
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Ligne de base
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Test d'intelligence non verbale, quatrième édition (TONI-4) formulaire B
Délai: 6 mois
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Il évalue le fonctionnement intellectuel libre des influences culturelles par le nombre total d'items atteints.
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6 mois
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Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: Ligne de base
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Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés.
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Ligne de base
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Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: 4 semaines
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Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés.
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4 semaines
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Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage
Délai: 6 mois
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Il évalue l'étendue du rappel immédiat et de la mémoire de travail verbale par le nombre total d'éléments atteints et le nombre maximal d'éléments mémorisés.
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6 mois
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Sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: Ligne de base
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Il mesure la mémoire sémantique par le nombre total d'items obtenus.
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Ligne de base
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Sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV)
Délai: 6 mois
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Il mesure la mémoire sémantique par le nombre total d'items obtenus.
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6 mois
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: Ligne de base
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Il évalue la vitesse de traitement par le nombre total d'éléments obtenus.
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Ligne de base
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 4 semaines
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Il évalue la vitesse de traitement par le nombre total d'éléments obtenus.
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4 semaines
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Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT)
Délai: 6 mois
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Il évalue la vitesse de traitement par le nombre total d'éléments obtenus.
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6 mois
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Le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: Ligne de base
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Il mesure la capacité d'organisation viso-constructive et le rappel visuel immédiat et différé.
Un point est attribué pour chaque composant correctement reproduit.
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Ligne de base
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Le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF)
Délai: 6 mois
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Il mesure la capacité d'organisation viso-constructive et le rappel visuel immédiat et différé.
Un point est attribué pour chaque composant correctement reproduit.
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6 mois
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Test de fluidité verbale (TFV)
Délai: Ligne de base
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Il évalue les fonctions linguistiques exécutives telles que la fluidité phonologique et la fluidité sémantique.
Un point est attribué pour chaque mot correctement produit.
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Ligne de base
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Test de fluidité verbale (TFV)
Délai: 6 mois
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Il évalue les fonctions linguistiques exécutives telles que la fluidité phonologique et la fluidité sémantique.
Un point est attribué pour chaque mot correctement produit.
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6 mois
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Système d'évaluation comportementale pour les enfants - 3 (BASC-3)
Délai: Ligne de base
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Il mesure les problèmes émotionnels et comportementaux des patients, à la fois dans leur version par les tuteurs légaux du patient et auto-déclarés par le patient.
Il s'agit d'un rapport de 139 items, noté sur une échelle de fréquence Likert à 4 points.
Des scores élevés indiquent des niveaux de fonctionnement problématiques.
Normes espagnoles dans les scores T (moyenne = 50 ; écart type = 10).
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Ligne de base
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Système d'évaluation comportementale pour les enfants - 3 (BASC-3)
Délai: 6 mois
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Il mesure les problèmes émotionnels et comportementaux des patients, à la fois dans leur version par les tuteurs légaux du patient et auto-déclarés par le patient.
Il s'agit d'un rapport de 139 items, noté sur une échelle de fréquence Likert à 4 points.
Des scores élevés indiquent des niveaux de fonctionnement problématiques.
Normes espagnoles dans les scores T (moyenne = 50 ; écart type = 10).
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6 mois
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Ligne de base
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Ce questionnaire en 10 items comprend des questions (de 0 à 10 se référant aux 7 derniers jours) couvrant deux dimensions : l'intensité de la douleur (douleur la plus intense et la plus légère de la semaine, douleur moyenne et douleur actuelle), et l'interférence de la douleur (avec l'activité générale, l'humeur, la marche, l'école, le sommeil, ainsi que la joie de vivre).
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 10 indiquent plus de douleur.
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Ligne de base
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 2 semaines
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Ce questionnaire en 10 items comprend des questions (de 0 à 10 se référant aux 7 derniers jours) couvrant deux dimensions : l'intensité de la douleur (douleur la plus intense et la plus légère de la semaine, douleur moyenne et douleur actuelle), et l'interférence de la douleur (avec l'activité générale, l'humeur, la marche, l'école, le sommeil, ainsi que la joie de vivre).
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 10 indiquent plus de douleur.
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2 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 4 semaines
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Ce questionnaire en 10 items comprend des questions (de 0 à 10 se référant aux 7 derniers jours) couvrant deux dimensions : l'intensité de la douleur (douleur la plus intense et la plus légère de la semaine, douleur moyenne et douleur actuelle), et l'interférence de la douleur (avec l'activité générale, l'humeur, la marche, l'école, le sommeil, ainsi que la joie de vivre).
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 10 indiquent plus de douleur.
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4 semaines
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 6 mois
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Ce questionnaire en 10 items comprend des questions (de 0 à 10 se référant aux 7 derniers jours) couvrant deux dimensions : l'intensité de la douleur (douleur la plus intense et la plus légère de la semaine, douleur moyenne et douleur actuelle), et l'interférence de la douleur (avec l'activité générale, l'humeur, la marche, l'école, le sommeil, ainsi que la joie de vivre).
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 10 indiquent plus de douleur.
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6 mois
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Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ)
Délai: Ligne de base
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Il s'agit d'un questionnaire de 13 items dont la version originale est en anglais.
Dans la présente étude, ce questionnaire sera adapté et validé en espagnol.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 4 indiquent plus d'insomnie.
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Ligne de base
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Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ)
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de 13 items dont la version originale est en anglais.
Dans la présente étude, ce questionnaire sera adapté et validé en espagnol.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 4 indiquent plus d'insomnie.
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2 semaines
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Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ)
Délai: 4 semaines
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Il s'agit d'un questionnaire de 13 items dont la version originale est en anglais.
Dans la présente étude, ce questionnaire sera adapté et validé en espagnol.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 4 indiquent plus d'insomnie.
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4 semaines
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Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ)
Délai: 6 mois
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Il s'agit d'un questionnaire de 13 items dont la version originale est en anglais.
Dans la présente étude, ce questionnaire sera adapté et validé en espagnol.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 0 à 4 indiquent plus d'insomnie.
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6 mois
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS)
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire à 4 items qui évalue les problèmes de réconciliation et de maintien du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 1 à 5 indiquent un mauvais sommeil.
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Ligne de base
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS)
Délai: 2 semaines
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Un questionnaire à 4 items qui évalue les problèmes de réconciliation et de maintien du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 1 à 5 indiquent un mauvais sommeil.
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2 semaines
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS)
Délai: 4 semaines
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Un questionnaire à 4 items qui évalue les problèmes de réconciliation et de maintien du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 1 à 5 indiquent un mauvais sommeil.
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4 semaines
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Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS)
Délai: 6 mois
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Un questionnaire à 4 items qui évalue les problèmes de réconciliation et de maintien du sommeil au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés sur une échelle de Likert de 1 à 5 indiquent un mauvais sommeil.
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6 mois
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Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ)
Délai: Ligne de base
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Une auto-évaluation en 6 points qui mesure l'adhésion aux médicaments.
Pour les items 1 à 4, des réponses oui ou non sont requises.
L'item 5 nécessite une réponse à choix multiples en termes de fréquence (5 options différentes sont proposées).
L'élément 6 nécessite la saisie d'un nombre.
Le score final est une variable dichotomique : patient non adhérent versus adhérent.
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Ligne de base
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Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ)
Délai: 2 semaines
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Une auto-évaluation en 6 points qui mesure l'adhésion aux médicaments.
Pour les items 1 à 4, des réponses oui ou non sont requises.
L'item 5 nécessite une réponse à choix multiples en termes de fréquence (5 options différentes sont proposées).
L'élément 6 nécessite la saisie d'un nombre.
Le score final est une variable dichotomique : patient non adhérent versus adhérent.
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2 semaines
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Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ)
Délai: 4 semaines
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Une auto-évaluation en 6 points qui mesure l'adhésion aux médicaments.
Pour les items 1 à 4, des réponses oui ou non sont requises.
L'item 5 nécessite une réponse à choix multiples en termes de fréquence (5 options différentes sont proposées).
L'élément 6 nécessite la saisie d'un nombre.
Le score final est une variable dichotomique : patient non adhérent versus adhérent.
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4 semaines
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Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ)
Délai: 6 mois
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Une auto-évaluation en 6 points qui mesure l'adhésion aux médicaments.
Pour les items 1 à 4, des réponses oui ou non sont requises.
L'item 5 nécessite une réponse à choix multiples en termes de fréquence (5 options différentes sont proposées).
L'élément 6 nécessite la saisie d'un nombre.
Le score final est une variable dichotomique : patient non adhérent versus adhérent.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
26 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Première publication (Réel)
1 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5223
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Trouble lié à la transplantation
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)