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Évolution neuropsychologique et biopsychosociale pendant la transplantation pédiatrique : pré/post-étapes et à 6 mois

Identification des besoins et évolution neuropsychologique et biopsychosociale dans les phases pré/post-transplantation et suivi de 6 mois en population pédiatrique (le projet de santé mentale TransplantKIDS)

Sponsors

Commanditaire principal: Hôpital universitaire de La Paz

Collaborateur: Université de Malaga

La source Hospital Universitario La Paz
Bref résumé

Cette étude observationnelle prospective pionnière vise à examiner les aspects biopsychosociaux et fonctionnement neuropsychologique, besoins de soins et prédicteurs de l’adhésion thérapeutique chez enfants/adolescents en pré/post-transplantation (organe solide ou allogénique) cellules souches hématopoïétiques). Hypothèse : H1. Différences biopsychosociales et le fonctionnement neuropsychologique et l'adhésion seront observés entre les types de greffe ; H2. Le fonctionnement exécutif servira de médiateur dans la relation entre l'anxiété, les troubles du sommeil et intensité de la douleur/interférence et adhérence ; H3. Il y aura une amélioration significative dans différents indicateurs neuropsychologiques 6 mois après la greffe. Échantillon : patients (8-18 années) extraites par échantillonnage non probabiliste, estimant une taille d'échantillon de 60 patients (30 pour chaque type de greffe, d'organe et hématopoïétique) de l'hôpital universitaire de La Paz (Madrid). Des bilans pré/post-chirurgicaux individuels seront réalisés (après 2 et 4 semaines), ainsi qu'à 6 mois post-greffe, tant en personne (neurocognitif) qu'à travers le plateforme sécurisée REDCap (remplie par les patients et leurs tuteurs légaux). Enfin, concentrez-vous des groupes seront organisés entre les patients, leurs proches et les professionnels médico-chirurgicaux identifier les obstacles à l'observance thérapeutique et les besoins de soins non satisfaits pendant les phases pré-, péri- et processus post-chirurgical.

Situation globale Recrutement
Date de début 2022-05-26
Date d'achèvement 2025-05-26
Date d'achèvement principale 2025-05-26
Type d'étude Observationnel
Résultat primaire
Mesure Plage de temps
Enquête initiale créée ad hoc Ligne de base
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2 (BRIEF-2) Ligne de base
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive - 2 (BRIEF-2) 6 mois
Version espagnole du California Verbal Learning Test for children (TAVECI) Ligne de base
Version espagnole du California Verbal Learning Test (TAVEC) Ligne de base
Version espagnole du California Verbal Learning Test for children (TAVECI) 6 mois
Version espagnole du California Verbal Learning Test (TAVEC) 6 mois
Conners Test auditif continu de l'attention (CATA) Ligne de base
Conners Test auditif continu de l'attention (CATA) 4 semaines
Conners Test auditif continu de l'attention (CATA) 6 mois
Test d'intelligence non verbale, quatrième édition (TONI-4) formulaire A Ligne de base
Test d'intelligence non verbale, quatrième édition (TONI-4) formulaire B 6 mois
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage Ligne de base
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage 4 semaines
Sous-tests d'étendue de chiffres de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) : sous-tests avant, arrière et de séquençage 6 mois
Sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) Ligne de base
Sous-test de vocabulaire de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants, cinquième édition (WISC-V) ou de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler, quatrième édition (WAIS-IV) 6 mois
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT) Ligne de base
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT) 4 semaines
Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT) 6 mois
Le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF) Ligne de base
Le test de la figure complexe de Rey-Osterrieth (ROCF) 6 mois
Test de fluidité verbale (TFV) Ligne de base
Test de fluidité verbale (TFV) 6 mois
Système d'évaluation comportementale pour les enfants - 3 (BASC-3) Ligne de base
Système d'évaluation comportementale pour les enfants - 3 (BASC-3) 6 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI) Ligne de base
Bref inventaire de la douleur (BPI) 2 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI) 4 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI) 6 mois
Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ) Ligne de base
Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ) 2 semaines
Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ) 4 semaines
Questionnaire sur l'insomnie des adolescents (AIQ) 6 mois
Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS) Ligne de base
Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS) 2 semaines
Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS) 4 semaines
Formulaire abrégé sur les troubles du sommeil pédiatrique (PROMIS) 6 mois
Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ) Ligne de base
Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ) 2 semaines
Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ) 4 semaines
Questionnaire simplifié sur l'adhésion aux médicaments (SMAQ) 6 mois
Inscription 60
État
Intervention

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La description: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Étiquette du groupe d'armements: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Type d'intervention: Procédure

Nom de l'intervention: Transplantation d'organe solide

La description: Transplantation d'organe solide

Étiquette du groupe d'armements: Transplantation d'organe solide

Admissibilité

Méthode d'échantillonnage:

Échantillon non probabiliste

Critères:

Critère d'intégration: - L'espagnol comme langue maternelle ou un très haut niveau d'espagnol afin de comprendre leur participation à l'étude, ainsi que de pouvoir compléter la mesure instruments. Critère d'exclusion: - Diagnostic de déficience intellectuelle, trouble du spectre autistique ou cerveau acquis dégâts. - Diagnostic de maladie comorbide non contrôlée/stabilisée, indépendante de la maladie motiver le processus de transplantation.

Le sexe:

Tout

Âge minimum:

8 années

Âge maximum:

18 ans

Volontaires en santé:

Non

Officiel général
Nom de famille Rôle Affiliation
Eduardo Fernández-Jiménez, PhD Chercheur principal Hôpital universitaire de La Paz
Contact général Les informations de contact ne sont affichées que lorsque l'étude recrute des sujets.
Emplacement
Établissement: Statut: Contact: Enquêteur:
Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil | Madrid, 28046, Spain Recrutement Eduardo Fernández Jiménez, PhD +34630305521498401 [email protected] María Fe Bravo Ortiz, PhD Sous-enquêteur Margarita Alcamí Pertejo, PhD Sous-enquêteur Antonio Pérez Martínez, PhD Sous-enquêteur Francisco Hernández Oliveros, PhD Sous-enquêteur Arancha Ortiz Villalobos, MD Sous-enquêteur Jessica Garrido Bolton, MSc Sous-enquêteur
University of Málaga | Málaga, 29071, Spain Actif, ne recrute pas
Pays d'implantation

Spain

Date de vérification

2022-06-01

Partie responsable

Type: Chercheur principal

Affiliation des enquêteurs: Hôpital universitaire de La Paz

Nom complet de l'enquêteur: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez

Titre d'enquêteur: Chercheur principal

Mots clés
A un accès étendu Non
Groupe d'armes

Étiquette: Greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques

La description: Patients en liste d'attente pour et après une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques.

Étiquette: Transplantation d'organe solide

La description: Patients en liste d'attente pour et après une greffe d'organe solide.

Informations sur la conception de l'étude

Modèle d'observation: Cohorte

Perspective temporelle: Éventuel

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