Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropsykologisk og biopsykosocial udvikling under pædiatrisk transplantation: før/efter stadier og ved 6 måneder

27. juni 2022 opdateret af: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identifikation af behov og neuropsykologisk og biopsykosocial udvikling i før/efter transplantation og 6-måneders opfølgningsfaser i pædiatrisk population (TransplantKIDS Mental Health Project)

Denne banebrydende prospektive observationsundersøgelse har til formål at undersøge biopsykosocial og neuropsykologisk funktion, plejebehov og forudsigelser for terapeutisk adhærens hos børn/unge i præ/post-kirurgiske transplantationsfaser (fast organ eller allogen hæmatopoietisk stamcelle). Hypotese: H1. Forskelle i biopsykosocial og neuropsykologisk funktion og adhærens vil blive observeret mellem transplantationstyper; H2. Executive funktion vil mediere forholdet mellem angst, søvnforstyrrelser og smerteintensitet/interferens og adhærens; H3. Der vil være en betydelig forbedring af forskellige neuropsykologiske indikatorer 6 måneder efter transplantationen. Prøve: patienter (8-18 år) udtaget ved ikke-sandsynlighedsprøver, estimeret en prøvestørrelse på 60 patienter (30 for hver type transplantation, organ og hæmatopoietisk) fra Hospital Universitario La Paz (Madrid). Individuelle præ/post-kirurgiske vurderinger vil blive udført (efter 2 og 4 uger) såvel som 6 måneder efter transplantationen, både personligt (neurokognitiv) og gennem den sikre platform REDCap (udfyldt af patienter og deres værger) . Endelig vil der blive gennemført fokusgrupper blandt patienter, deres pårørende og medicinsk-kirurgiske fagfolk for at identificere barrierer for terapeutisk adhærens og udækkede plejebehov under den præ-, peri- og post-kirurgiske proces.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Underforsker:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Underforsker:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Underforsker:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Underforsker:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Underforsker:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spanien, 29071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Malaga

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle deltagere vil være alle børn og unge i den nært forestående fase af at blive optaget på ventelisten til en transplantation af ethvert fast organ (enkelt eller kombineret) eller allogen hæmatopoietisk stamcelle.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spansk som modersmål eller et meget højt niveau i spansk for at forstå deres deltagelse i undersøgelsen, samt for at kunne gennemføre måleinstrumenterne.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af intellektuel funktionsnedsættelse, autismespektrumforstyrrelse eller erhvervet hjerneskade.
  • Diagnose af ukontrolleret/stabiliseret komorbid sygdom, uafhængig af den sygdom, der motiverer transplantationsprocessen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Patienter på venteliste til og efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Procedure: Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Solid organtransplantation
Patienter på venteliste til og efter solid organtransplantation.
Procedure: Solid organtransplantation
Solid organtransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende undersøgelse oprettet ad hoc
Tidsramme: Baseline
Både sociodemografiske variabler (køn, alder, patientens niveau af undersøgelser, forældrenes niveau af undersøgelser) og kliniske variabler (aktuel farmakologisk behandling - aktiv ingrediens og dosis) vil blive indsamlet.
Baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema med 63 punkter, der vurderer patientens eksekutive funktioner (udfyldt af forældre). Højere score i hvert domæne indikerer et dårligere resultat. Spanske normer i T-score (middel = 50; standardafvigelse = 10).
Baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema med 63 punkter, der vurderer patientens eksekutive funktioner (udfyldt af forældre). Højere score i hvert domæne indikerer et dårligere resultat. Spanske normer i T-score (middel = 50; standardafvigelse = 10).
6 måneder
Spansk version af California Verbal Learning Test for børn (TAVECI)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af verbal hukommelse hos børn i alderen 3 til 16 år ved det maksimale antal huskede elementer.
Baseline
Spansk version af California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsramme: Baseline
Vurdering af verbal hukommelse for unge 16 til 18 år ved det maksimale antal huskede elementer.
Baseline
Spansk version af California Verbal Learning Test for børn (TAVECI)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af verbal hukommelse hos børn i alderen 3 til 16 år ved det maksimale antal huskede elementer.
6 måneder
Spansk version af California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering af verbal hukommelse for unge 16 til 18 år ved det maksimale antal huskede elementer.
6 måneder
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsramme: Baseline
Det måler auditiv vedvarende opmærksomhed. Udeladelser og kommissioner måles for 5 forskellige dimensioner: uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
Baseline
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsramme: 4 uger
Det måler auditiv vedvarende opmærksomhed. Udeladelser og kommissioner måles for 5 forskellige dimensioner: uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
4 uger
Conners Continuous Auditory Test of Attention (CATA)
Tidsramme: 6 måneder
Det måler auditiv vedvarende opmærksomhed. Udeladelser og kommissioner måles for 5 forskellige dimensioner: uopmærksomhed, impulsivitet, vedvarende opmærksomhed, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
6 måneder
Test of Nonverbal Intelligence, fjerde udgave (TONI-4) formular A
Tidsramme: Baseline
Den vurderer intellektuel funktion fri for kulturelle påvirkninger ud fra det samlede antal opnåede emner.
Baseline
Test of Nonverbal Intelligence, fjerde udgave (TONI-4) form B
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer intellektuel funktion fri for kulturelle påvirkninger ud fra det samlede antal opnåede emner.
6 måneder
Digit span subtests fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: Baseline
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer.
Baseline
Digit span subtests fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: 4 uger
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer.
4 uger
Digit span subtests fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: 6 måneder
Den evaluerer spændvidden for øjeblikkelig genkaldelse og verbal arbejdshukommelse ved det samlede antal opnåede elementer og det maksimale antal huskede elementer.
6 måneder
Ordforrådsundertest fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsramme: Baseline
Den måler semantisk hukommelse ved det samlede antal opnåede elementer.
Baseline
Ordforrådsundertest fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
Den måler semantisk hukommelse ved det samlede antal opnåede elementer.
6 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline
Den vurderer behandlingshastigheden ud fra det samlede antal opnåede emner.
Baseline
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 4 uger
Den vurderer behandlingshastigheden ud fra det samlede antal opnåede emner.
4 uger
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer behandlingshastigheden ud fra det samlede antal opnåede emner.
6 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) testen
Tidsramme: Baseline
Den måler viso-konstruktiv organisatorisk evne og øjeblikkelig og forsinket visuel genkaldelse. Der gives et point for hver komponent, der er korrekt gengivet.
Baseline
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) testen
Tidsramme: 6 måneder
Den måler viso-konstruktiv organisatorisk evne og øjeblikkelig og forsinket visuel genkaldelse. Der gives et point for hver komponent, der er korrekt gengivet.
6 måneder
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsramme: Baseline
Den vurderer lingvistisk-eksekutive funktioner såsom fonologisk flydende og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der er korrekt fremstillet.
Baseline
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer lingvistisk-eksekutive funktioner såsom fonologisk flydende og semantisk flydende. Der gives et point for hvert ord, der er korrekt fremstillet.
6 måneder
Adfærdsvurderingssystem for børn - 3 (BASC-3)
Tidsramme: Baseline
Den måler patienters følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, både i sin version af patientens juridiske værger og selvrapporteret af patienten. Det er en rapport med 139 punkter, vurderet på en 4-punkts frekvens Likert-skala. Høje scores indikerer problematiske funktionsniveauer. Spanske normer i T-score (middel = 50; standardafvigelse = 10).
Baseline
Adfærdsvurderingssystem for børn - 3 (BASC-3)
Tidsramme: 6 måneder
Den måler patienters følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, både i sin version af patientens juridiske værger og selvrapporteret af patienten. Det er en rapport med 139 punkter, vurderet på en 4-punkts frekvens Likert-skala. Høje scores indikerer problematiske funktionsniveauer. Spanske normer i T-score (middel = 50; standardafvigelse = 10).
6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Baseline
Dette spørgeskema med 10 punkter omfatter spørgsmål (fra 0 til 10, der refererer til de sidste 7 dage), der dækker to dimensioner: smerteintensitet (værste og mildeste smerte i ugen, gennemsnitlig smerte og aktuelle smerter) og smerteinterferens (med generel aktivitet, humør, gåture, skole, søvn samt livsnydelse). Højere score på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mere smerte.
Baseline
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 uger
Dette spørgeskema med 10 punkter omfatter spørgsmål (fra 0 til 10, der refererer til de sidste 7 dage), der dækker to dimensioner: smerteintensitet (værste og mildeste smerte i ugen, gennemsnitlig smerte og aktuelle smerter) og smerteinterferens (med generel aktivitet, humør, gåture, skole, søvn samt livsnydelse). Højere score på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mere smerte.
2 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 uger
Dette spørgeskema med 10 punkter omfatter spørgsmål (fra 0 til 10, der refererer til de sidste 7 dage), der dækker to dimensioner: smerteintensitet (værste og mildeste smerte i ugen, gennemsnitlig smerte og aktuelle smerter) og smerteinterferens (med generel aktivitet, humør, gåture, skole, søvn samt livsnydelse). Højere score på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mere smerte.
4 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørgeskema med 10 punkter omfatter spørgsmål (fra 0 til 10, der refererer til de sidste 7 dage), der dækker to dimensioner: smerteintensitet (værste og mildeste smerte i ugen, gennemsnitlig smerte og aktuelle smerter) og smerteinterferens (med generel aktivitet, humør, gåture, skole, søvn samt livsnydelse). Højere score på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mere smerte.
6 måneder
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: Baseline
Det er et spørgeskema med 13 punkter, hvis originalversion er på engelsk. I denne undersøgelse vil dette spørgeskema blive tilpasset og valideret til spansk. Højere score på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mere søvnløshed.
Baseline
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 2 uger
Det er et spørgeskema med 13 punkter, hvis originalversion er på engelsk. I denne undersøgelse vil dette spørgeskema blive tilpasset og valideret til spansk. Højere score på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mere søvnløshed.
2 uger
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 4 uger
Det er et spørgeskema med 13 punkter, hvis originalversion er på engelsk. I denne undersøgelse vil dette spørgeskema blive tilpasset og valideret til spansk. Højere score på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mere søvnløshed.
4 uger
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 6 måneder
Det er et spørgeskema med 13 punkter, hvis originalversion er på engelsk. I denne undersøgelse vil dette spørgeskema blive tilpasset og valideret til spansk. Højere score på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mere søvnløshed.
6 måneder
Pædiatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema på 4 punkter, der vurderer problemer med søvnafstemning og søvnvedligeholdelse de sidste 7 dage. Højere score på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
Baseline
Pædiatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 2 uger
Et spørgeskema på 4 punkter, der vurderer problemer med søvnafstemning og søvnvedligeholdelse de sidste 7 dage. Højere score på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
2 uger
Pædiatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 4 uger
Et spørgeskema på 4 punkter, der vurderer problemer med søvnafstemning og søvnvedligeholdelse de sidste 7 dage. Højere score på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
4 uger
Pædiatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
Et spørgeskema på 4 punkter, der vurderer problemer med søvnafstemning og søvnvedligeholdelse de sidste 7 dage. Højere score på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
6 måneder
Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: Baseline
En selvrapport på 6 punkter, der måler overholdelse af medicin. For punkt 1-4 kræves ja eller nej svar. Punkt 5 kræver et flervalgssvar med hensyn til frekvens (5 forskellige muligheder er angivet). Punkt 6 kræver en talindtastning. Den endelige score er en dikotom variabel: ikke-adhærent versus adhærent patient.
Baseline
Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 2 uger
En selvrapport på 6 punkter, der måler overholdelse af medicin. For punkt 1-4 kræves ja eller nej svar. Punkt 5 kræver et flervalgssvar med hensyn til frekvens (5 forskellige muligheder er angivet). Punkt 6 kræver en talindtastning. Den endelige score er en dikotom variabel: ikke-adhærent versus adhærent patient.
2 uger
Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 4 uger
En selvrapport på 6 punkter, der måler overholdelse af medicin. For punkt 1-4 kræves ja eller nej svar. Punkt 5 kræver et flervalgssvar med hensyn til frekvens (5 forskellige muligheder er angivet). Punkt 6 kræver en talindtastning. Den endelige score er en dikotom variabel: ikke-adhærent versus adhærent patient.
4 uger
Simplified Medication Adherence Questionnaire (SMAQ)
Tidsramme: 6 måneder
En selvrapport på 6 punkter, der måler overholdelse af medicin. For punkt 1-4 kræves ja eller nej svar. Punkt 5 kræver et flervalgssvar med hensyn til frekvens (5 forskellige muligheder er angivet). Punkt 6 kræver en talindtastning. Den endelige score er en dikotom variabel: ikke-adhærent versus adhærent patient.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbejdspartnere

University of Malaga

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

26. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

26. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5223

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner