Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuropsychologische en biopsychosociale evolutie tijdens pediatrische transplantatie: pre-/poststadia en na 6 maanden

27 juni 2022 bijgewerkt door: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identificatie van behoeften en neuropsychologische en biopsychosociale evolutie in de pre-/posttransplantatiefase en 6 maanden durende follow-upfase bij pediatrische patiënten (het TransplantKIDS Mental Health Project)

Deze baanbrekende prospectieve observationele studie heeft tot doel het biopsychosociaal en neuropsychologisch functioneren, de zorgbehoeften en voorspellers van therapeutische therapietrouw bij kinderen/adolescenten in de pre-/postoperatieve transplantatiefase (vast orgaan of allogene hematopoëtische stamcel) te onderzoeken. Hypothese: H1. Verschillen in biopsychosociaal en neuropsychologisch functioneren en therapietrouw zullen worden waargenomen tussen transplantatietypes; H2. Uitvoerend functioneren bemiddelt de relatie tussen angst, slaapstoornissen en pijnintensiteit/interferentie en therapietrouw; H3. Zes maanden na de transplantatie zal er een significante verbetering zijn in verschillende neuropsychologische indicatoren. Steekproef: patiënten (8-18 jaar) geëxtraheerd door middel van niet-probabilistische steekproeven, waarbij een steekproefomvang van 60 patiënten werd geschat (30 voor elk type transplantatie, orgaan en hematopoëse) van Hospital Universitario La Paz (Madrid). Er zullen individuele pre-/postoperatieve beoordelingen worden uitgevoerd (na 2 en 4 weken), evenals 6 maanden na de transplantatie, zowel persoonlijk (neurocognitief) als via het beveiligde platform REDCap (ingevuld door patiënten en hun wettelijke voogden). . Ten slotte zullen er focusgroepen worden gehouden onder patiënten, hun familieleden en medisch-chirurgische professionals om belemmeringen voor therapietrouw en onvervulde zorgbehoeften tijdens het pre-, peri- en postoperatieve proces te identificeren.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spanje, 29071
        • Actief, niet wervend
        • University of Malaga

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Potentiële deelnemers zijn alle kinderen en adolescenten die binnenkort op de wachtlijst komen te staan ​​voor een transplantatie van een vast orgaan (enkel of gecombineerd) of allogene hematopoëtische stamcel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Spaans als moedertaal of een zeer hoog niveau Spaans om hun deelname aan het onderzoek te begrijpen, alsook om de meetinstrumenten te kunnen invullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van een verstandelijke beperking, autismespectrumstoornis of verworven hersenbeschadiging.
  • Diagnose van ongecontroleerde/gestabiliseerde comorbide ziekte, onafhankelijk van de ziekte die het transplantatieproces motiveert.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Patiënten op de wachtlijst voor en na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie.
Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
Solide orgaantransplantatie
Patiënten op wachtlijst voor en na orgaantransplantatie.
Solide orgaantransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste enquête ad hoc gemaakt
Tijdsspanne: Basislijn
Zowel sociodemografische variabelen (geslacht, leeftijd, studieniveau patiënt, studieniveau ouders) als klinische variabelen (huidige farmacologische behandeling - werkzame stof en dosis) zullen worden verzameld.
Basislijn
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies - 2 (KORT-2)
Tijdsspanne: Basislijn
Een vragenlijst met 63 items die de executieve functies van de patiënt beoordeelt (ingevuld door ouders). Hogere scores in elk domein wijzen op een slechtere uitkomst. Spaanse normen in T-scores (gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10).
Basislijn
Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies - 2 (KORT-2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst met 63 items die de executieve functies van de patiënt beoordeelt (ingevuld door ouders). Hogere scores in elk domein wijzen op een slechtere uitkomst. Spaanse normen in T-scores (gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10).
6 maanden
Spaanse versie van de California Verbal Learning Test voor kinderen (TAVECI)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van verbaal geheugen bij kinderen van 3 tot 16 jaar oud door het maximale aantal herinnerde elementen.
Basislijn
Spaanse versie van de California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tijdsspanne: Basislijn
Beoordeling van verbaal geheugen voor adolescenten van 16 tot 18 jaar oud door het maximale aantal herinnerde elementen.
Basislijn
Spaanse versie van de California Verbal Learning Test voor kinderen (TAVECI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van verbaal geheugen bij kinderen van 3 tot 16 jaar oud door het maximale aantal herinnerde elementen.
6 maanden
Spaanse versie van de California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van verbaal geheugen voor adolescenten van 16 tot 18 jaar oud door het maximale aantal herinnerde elementen.
6 maanden
Conners Continue Auditieve Test van Aandacht (CATA)
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet auditieve volgehouden aandacht. Omissies en commissies worden gemeten voor 5 verschillende dimensies: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht, auditieve lateraliteit en auditieve mobiliteit.
Basislijn
Conners Continue Auditieve Test van Aandacht (CATA)
Tijdsspanne: 4 weken
Het meet auditieve volgehouden aandacht. Omissies en commissies worden gemeten voor 5 verschillende dimensies: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht, auditieve lateraliteit en auditieve mobiliteit.
4 weken
Conners Continue Auditieve Test van Aandacht (CATA)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meet auditieve volgehouden aandacht. Omissies en commissies worden gemeten voor 5 verschillende dimensies: onoplettendheid, impulsiviteit, volgehouden aandacht, auditieve lateraliteit en auditieve mobiliteit.
6 maanden
Test van non-verbale intelligentie, vierde editie (TONI-4) formulier A
Tijdsspanne: Basislijn
Het beoordeelt het intellectueel functioneren vrij van culturele invloeden aan de hand van het totale aantal behaalde items.
Basislijn
Test van non-verbale intelligentie, vierde editie (TONI-4) formulier B
Tijdsspanne: 6 maanden
Het beoordeelt het intellectueel functioneren vrij van culturele invloeden aan de hand van het totale aantal behaalde items.
6 maanden
Digit span subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: Basislijn
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen.
Basislijn
Digit span subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: 4 weken
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen.
4 weken
Digit span subtests van de Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward en Sequencing subtests
Tijdsspanne: 6 maanden
Het evalueert de reikwijdte van onmiddellijke herinnering en verbaal werkgeheugen door het totale aantal bereikte items en het maximale aantal herinnerde elementen.
6 maanden
Subtest woordenschat van de Wechsler Intelligence Scale for Children, vijfde editie (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV)
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet het semantische geheugen aan de hand van het totale aantal behaalde items.
Basislijn
Subtest woordenschat van de Wechsler Intelligence Scale for Children, vijfde editie (WISC-V) of de Wechsler Adult Intelligence Scale, vierde editie (WAIS-IV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meet het semantische geheugen aan de hand van het totale aantal behaalde items.
6 maanden
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: Basislijn
Het beoordeelt de verwerkingssnelheid op basis van het totale aantal behaalde items.
Basislijn
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 4 weken
Het beoordeelt de verwerkingssnelheid op basis van het totale aantal behaalde items.
4 weken
Symbol Digit Modaliteiten Test (SDMT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het beoordeelt de verwerkingssnelheid op basis van het totale aantal behaalde items.
6 maanden
De Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet viso-constructief organisatorisch vermogen en onmiddellijke en vertraagde visuele herinnering. Voor elk correct gereproduceerd onderdeel wordt één punt toegekend.
Basislijn
De Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF) -test
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meet viso-constructief organisatorisch vermogen en onmiddellijke en vertraagde visuele herinnering. Voor elk correct gereproduceerd onderdeel wordt één punt toegekend.
6 maanden
Vloeiend Verbaal Test (TFV)
Tijdsspanne: Basislijn
Het beoordeelt taalkundig-uitvoerende functies zoals fonologische vloeiendheid en semantische vloeiendheid. Er wordt één punt toegekend voor elk correct geproduceerd woord.
Basislijn
Vloeiend Verbaal Test (TFV)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het beoordeelt taalkundig-uitvoerende functies zoals fonologische vloeiendheid en semantische vloeiendheid. Er wordt één punt toegekend voor elk correct geproduceerd woord.
6 maanden
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 3 (BASC-3)
Tijdsspanne: Basislijn
Het meet de emotionele en gedragsproblemen van de patiënt, zowel in zijn versie door de wettelijke voogden van de patiënt als zelfgerapporteerd door de patiënt. Het is een rapport met 139 items, beoordeeld op een 4-punts frequentie Likert-schaal. Hoge scores duiden op problematische niveaus van functioneren. Spaanse normen in T-scores (gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10).
Basislijn
Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - 3 (BASC-3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het meet de emotionele en gedragsproblemen van de patiënt, zowel in zijn versie door de wettelijke voogden van de patiënt als zelfgerapporteerd door de patiënt. Het is een rapport met 139 items, beoordeeld op een 4-punts frequentie Likert-schaal. Hoge scores duiden op problematische niveaus van functioneren. Spaanse normen in T-scores (gemiddelde = 50; standaarddeviatie = 10).
6 maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Basislijn
Deze vragenlijst met 10 items bevat vragen (van 0 tot 10 die betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen) die twee dimensies beslaan: pijnintensiteit (ergste en mildste pijn in de week, gemiddelde pijn en huidige pijn) en pijninterferentie (bij algemene activiteit, stemming, wandelen, school, slaap en levensvreugde). Hogere scores op een Likert-schaal van 0-10 duiden op meer pijn.
Basislijn
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 2 weken
Deze vragenlijst met 10 items bevat vragen (van 0 tot 10 die betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen) die twee dimensies beslaan: pijnintensiteit (ergste en mildste pijn in de week, gemiddelde pijn en huidige pijn) en pijninterferentie (bij algemene activiteit, stemming, wandelen, school, slaap en levensvreugde). Hogere scores op een Likert-schaal van 0-10 duiden op meer pijn.
2 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 4 weken
Deze vragenlijst met 10 items bevat vragen (van 0 tot 10 die betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen) die twee dimensies beslaan: pijnintensiteit (ergste en mildste pijn in de week, gemiddelde pijn en huidige pijn) en pijninterferentie (bij algemene activiteit, stemming, wandelen, school, slaap en levensvreugde). Hogere scores op een Likert-schaal van 0-10 duiden op meer pijn.
4 weken
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze vragenlijst met 10 items bevat vragen (van 0 tot 10 die betrekking hebben op de afgelopen 7 dagen) die twee dimensies beslaan: pijnintensiteit (ergste en mildste pijn in de week, gemiddelde pijn en huidige pijn) en pijninterferentie (bij algemene activiteit, stemming, wandelen, school, slaap en levensvreugde). Hogere scores op een Likert-schaal van 0-10 duiden op meer pijn.
6 maanden
Vragenlijst slapeloosheid bij adolescenten (AIQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Het is een vragenlijst met 13 items waarvan de originele versie in het Engels is. In de huidige studie zal deze vragenlijst worden aangepast en gevalideerd in het Spaans. Hogere scores op een Likert-schaal van 0-4 duiden op meer slapeloosheid.
Basislijn
Vragenlijst slapeloosheid bij adolescenten (AIQ)
Tijdsspanne: 2 weken
Het is een vragenlijst met 13 items waarvan de originele versie in het Engels is. In de huidige studie zal deze vragenlijst worden aangepast en gevalideerd in het Spaans. Hogere scores op een Likert-schaal van 0-4 duiden op meer slapeloosheid.
2 weken
Vragenlijst slapeloosheid bij adolescenten (AIQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Het is een vragenlijst met 13 items waarvan de originele versie in het Engels is. In de huidige studie zal deze vragenlijst worden aangepast en gevalideerd in het Spaans. Hogere scores op een Likert-schaal van 0-4 duiden op meer slapeloosheid.
4 weken
Vragenlijst slapeloosheid bij adolescenten (AIQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het is een vragenlijst met 13 items waarvan de originele versie in het Engels is. In de huidige studie zal deze vragenlijst worden aangepast en gevalideerd in het Spaans. Hogere scores op een Likert-schaal van 0-4 duiden op meer slapeloosheid.
6 maanden
Korte vorm van slaapstoornissen bij kinderen (PROMIS)
Tijdsspanne: Basislijn
Een vragenlijst met 4 items die problemen met slaapverzoening en slaapbehoud in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Hogere scores op een Likert-schaal van 1-5 duiden op een slechtere slaap.
Basislijn
Korte vorm van slaapstoornissen bij kinderen (PROMIS)
Tijdsspanne: 2 weken
Een vragenlijst met 4 items die problemen met slaapverzoening en slaapbehoud in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Hogere scores op een Likert-schaal van 1-5 duiden op een slechtere slaap.
2 weken
Korte vorm van slaapstoornissen bij kinderen (PROMIS)
Tijdsspanne: 4 weken
Een vragenlijst met 4 items die problemen met slaapverzoening en slaapbehoud in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Hogere scores op een Likert-schaal van 1-5 duiden op een slechtere slaap.
4 weken
Korte vorm van slaapstoornissen bij kinderen (PROMIS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een vragenlijst met 4 items die problemen met slaapverzoening en slaapbehoud in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Hogere scores op een Likert-schaal van 1-5 duiden op een slechtere slaap.
6 maanden
Vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw (SMAQ)
Tijdsspanne: Basislijn
Een zelfrapportage van 6 items die therapietrouw meet. Voor items 1-4 zijn ja of nee antwoorden vereist. Item 5 vereist een meerkeuzeantwoord in termen van frequentie (er zijn 5 verschillende opties beschikbaar). Item 6 vereist een cijferinvoer. De uiteindelijke score is een dichotome variabele: niet-adherente versus therapietrouwe patiënt.
Basislijn
Vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw (SMAQ)
Tijdsspanne: 2 weken
Een zelfrapportage van 6 items die therapietrouw meet. Voor items 1-4 zijn ja of nee antwoorden vereist. Item 5 vereist een meerkeuzeantwoord in termen van frequentie (er zijn 5 verschillende opties beschikbaar). Item 6 vereist een cijferinvoer. De uiteindelijke score is een dichotome variabele: niet-adherente versus therapietrouwe patiënt.
2 weken
Vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw (SMAQ)
Tijdsspanne: 4 weken
Een zelfrapportage van 6 items die therapietrouw meet. Voor items 1-4 zijn ja of nee antwoorden vereist. Item 5 vereist een meerkeuzeantwoord in termen van frequentie (er zijn 5 verschillende opties beschikbaar). Item 6 vereist een cijferinvoer. De uiteindelijke score is een dichotome variabele: niet-adherente versus therapietrouwe patiënt.
4 weken
Vereenvoudigde vragenlijst over therapietrouw (SMAQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een zelfrapportage van 6 items die therapietrouw meet. Voor items 1-4 zijn ja of nee antwoorden vereist. Item 5 vereist een meerkeuzeantwoord in termen van frequentie (er zijn 5 verschillende opties beschikbaar). Item 6 vereist een cijferinvoer. De uiteindelijke score is een dichotome variabele: niet-adherente versus therapietrouwe patiënt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

26 mei 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

26 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan transplantatie gerelateerde aandoening

3
Abonneren