Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevropsykologisk og biopsykososial evolusjon under pediatrisk transplantasjon: før-/poststadier og ved 6 måneder

27. juni 2022 oppdatert av: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Identifisering av behov og nevropsykologisk og biopsykososial evolusjon i før/post-transplantasjon og 6-måneders oppfølgingsfaser i pediatrisk populasjon (TransplantKIDS Mental Health Project)

Denne banebrytende prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke biopsykososial og nevropsykologisk funksjon, omsorgsbehov og prediktorer for terapeutisk adherens hos barn/ungdom i pre/post-kirurgiske transplantasjonsfaser (fast organ eller allogen hematopoietisk stamcelle). Hypotese: H1. Forskjeller i biopsykososial og nevropsykologisk funksjon og adherens vil bli observert mellom transplantasjonstyper; H2. Eksekutiv fungering vil mediere forholdet mellom angst, søvnforstyrrelser og smerteintensitet/interferens og adherens; H3. Det vil være en betydelig forbedring i ulike nevropsykologiske indikatorer 6 måneder etter transplantasjon. Prøve: pasienter (8-18 år) ekstrahert ved ikke-probabilistisk prøvetaking, estimert en prøvestørrelse på 60 pasienter (30 for hver type transplantasjon, organ og hematopoetisk) fra Hospital Universitario La Paz (Madrid). Individuelle pre/post-kirurgiske vurderinger vil bli utført (etter 2 og 4 uker), så vel som 6 måneder etter transplantasjon, både personlig (nevrokognitiv) og gjennom den sikre plattformen REDCap (fullført av pasienter og deres foresatte) . Til slutt vil det bli gjennomført fokusgrupper blant pasienter, deres pårørende og medisinsk-kirurgisk fagpersonell for å identifisere barrierer for terapeutisk overholdelse og udekkede omsorgsbehov under den pre-, peri- og postkirurgiske prosessen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Underetterforsker:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Underetterforsker:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Underetterforsker:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Spania, 29071
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Malaga

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Potensielle deltakere vil være alle barn og ungdom i den nært forestående fasen av å bli inkludert på ventelisten for transplantasjon av ethvert solid organ (enkelt eller kombinert), eller allogen hematopoietisk stamcelle.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spansk som morsmål eller et meget høyt nivå i spansk for å forstå deres deltakelse i studien, samt for å kunne fullføre måleinstrumentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av utviklingshemming, autismespekterforstyrrelse eller ervervet hjerneskade.
  • Diagnostisering av ukontrollert/stabilisert komorbid sykdom, uavhengig av sykdommen som motiverer transplantasjonsprosessen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Pasienter på venteliste for og etter allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Fremgangsmåte: Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Solid organtransplantasjon
Pasienter på venteliste for og etter solid organtransplantasjon.
Fremgangsmåte: Solid organtransplantasjon
Solid organtransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innledende undersøkelse opprettet ad hoc
Tidsramme: Grunnlinje
Både sosiodemografiske variabler (kjønn, alder, pasientens nivå av studier, foreldrenes nivå av studier) og kliniske variabler (nåværende farmakologisk behandling - virkestoff og dose) vil bli samlet inn.
Grunnlinje
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: Grunnlinje
Et 63-elements spørreskjema som vurderer pasientens eksekutive funksjoner (utfylt av foreldre). Høyere score i hvert domene indikerer et dårligere resultat. Spanske normer i T-skårer (Gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10).
Grunnlinje
Behavior Rating Inventory of Executive Function - 2 (BRIEF-2)
Tidsramme: 6 måneder
Et 63-elements spørreskjema som vurderer pasientens eksekutive funksjoner (utfylt av foreldre). Høyere score i hvert domene indikerer et dårligere resultat. Spanske normer i T-skårer (Gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10).
6 måneder
Spansk versjon av California Verbal Learning Test for barn (TAVECI)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av verbal hukommelse hos barn 3 til 16 år med maksimalt antall huskede elementer.
Grunnlinje
Spansk versjon av California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsramme: Grunnlinje
Vurdering av verbal hukommelse for ungdom 16 til 18 år ved maksimalt antall huskede elementer.
Grunnlinje
Spansk versjon av California Verbal Learning Test for barn (TAVECI)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av verbal hukommelse hos barn 3 til 16 år med maksimalt antall huskede elementer.
6 måneder
Spansk versjon av California Verbal Learning Test (TAVEC)
Tidsramme: 6 måneder
Vurdering av verbal hukommelse for ungdom 16 til 18 år ved maksimalt antall huskede elementer.
6 måneder
Conners kontinuerlig auditiv oppmerksomhetstest (CATA)
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler auditiv vedvarende oppmerksomhet. Utelatelser og provisjoner måles for 5 forskjellige dimensjoner: uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
Grunnlinje
Conners kontinuerlig auditiv oppmerksomhetstest (CATA)
Tidsramme: 4 uker
Den måler auditiv vedvarende oppmerksomhet. Utelatelser og provisjoner måles for 5 forskjellige dimensjoner: uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
4 uker
Conners kontinuerlig auditiv oppmerksomhetstest (CATA)
Tidsramme: 6 måneder
Den måler auditiv vedvarende oppmerksomhet. Utelatelser og provisjoner måles for 5 forskjellige dimensjoner: uoppmerksomhet, impulsivitet, vedvarende oppmerksomhet, auditiv lateralitet og auditiv mobilitet.
6 måneder
Test of Nonverbal Intelligence, fjerde utgave (TONI-4) skjema A
Tidsramme: Grunnlinje
Den vurderer intellektuell funksjon fri for kulturell påvirkning ut fra det totale antallet oppnådde elementer.
Grunnlinje
Test of Nonverbal Intelligence, fjerde utgave (TONI-4) skjema B
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer intellektuell funksjon fri for kulturell påvirkning ut fra det totale antallet oppnådde elementer.
6 måneder
Deltester for sifferspenn fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: Grunnlinje
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer.
Grunnlinje
Deltester for sifferspenn fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: 4 uker
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer.
4 uker
Deltester for sifferspenn fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV): Forward, Backward and Sequencing subtests
Tidsramme: 6 måneder
Den evaluerer omfanget av umiddelbar gjenkalling og verbalt arbeidsminne ved det totale antallet oppnådde elementer og det maksimale antallet huskede elementer.
6 måneder
Ordforrådsundertest fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler semantisk minne ved det totale antallet oppnådde elementer.
Grunnlinje
Ordforrådsundertest fra Wechsler Intelligence Scale for Children, Fifth Edition (WISC-V) eller Wechsler Adult Intelligence Scale, Fourth Edition (WAIS-IV)
Tidsramme: 6 måneder
Den måler semantisk minne ved det totale antallet oppnådde elementer.
6 måneder
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Grunnlinje
Den vurderer behandlingshastigheten ut fra det totale antallet oppnådde elementer.
Grunnlinje
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 4 uker
Den vurderer behandlingshastigheten ut fra det totale antallet oppnådde elementer.
4 uker
Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer behandlingshastigheten ut fra det totale antallet oppnådde elementer.
6 måneder
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-testen
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler viso-konstruktiv organisasjonsevne og umiddelbar og forsinket visuell tilbakekalling. Ett poeng gis for hver komponent som er riktig gjengitt.
Grunnlinje
Rey-Osterrieth Complex Figure (ROCF)-testen
Tidsramme: 6 måneder
Den måler viso-konstruktiv organisasjonsevne og umiddelbar og forsinket visuell tilbakekalling. Ett poeng gis for hver komponent som er riktig gjengitt.
6 måneder
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsramme: Grunnlinje
Den vurderer språklig-utøvende funksjoner som fonologisk flyt og semantisk flyt. Ett poeng gis for hvert ord som er korrekt produsert.
Grunnlinje
Fluency Verbal Test (TFV)
Tidsramme: 6 måneder
Den vurderer språklig-utøvende funksjoner som fonologisk flyt og semantisk flyt. Ett poeng gis for hvert ord som er korrekt produsert.
6 måneder
Atferdsvurderingssystem for barn - 3 (BASC-3)
Tidsramme: Grunnlinje
Den måler pasientenes følelsesmessige og atferdsmessige problemer, både i sin versjon av pasientens juridiske foresatte og selvrapportert av pasienten. Det er en rapport med 139 elementer, vurdert på en 4-punkts frekvens Likert-skala. Høye skårer indikerer problematiske funksjonsnivåer. Spanske normer i T-skårer (Gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10).
Grunnlinje
Atferdsvurderingssystem for barn - 3 (BASC-3)
Tidsramme: 6 måneder
Den måler pasientenes følelsesmessige og atferdsmessige problemer, både i sin versjon av pasientens juridiske foresatte og selvrapportert av pasienten. Det er en rapport med 139 elementer, vurdert på en 4-punkts frekvens Likert-skala. Høye skårer indikerer problematiske funksjonsnivåer. Spanske normer i T-skårer (Gjennomsnitt = 50; standardavvik = 10).
6 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje
Dette spørreskjemaet med 10 elementer inkluderer spørsmål (fra 0 til 10 som refererer til de siste 7 dagene) som dekker to dimensjoner: smerteintensitet (verste og mildeste smerte i uken, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte), og smerteinterferens (med generell aktivitet, humør, turgåing, skole, søvn, samt livsglede). Høyere skår på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mer smerte.
Grunnlinje
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 2 uker
Dette spørreskjemaet med 10 elementer inkluderer spørsmål (fra 0 til 10 som refererer til de siste 7 dagene) som dekker to dimensjoner: smerteintensitet (verste og mildeste smerte i uken, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte), og smerteinterferens (med generell aktivitet, humør, turgåing, skole, søvn, samt livsglede). Høyere skår på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mer smerte.
2 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 4 uker
Dette spørreskjemaet med 10 elementer inkluderer spørsmål (fra 0 til 10 som refererer til de siste 7 dagene) som dekker to dimensjoner: smerteintensitet (verste og mildeste smerte i uken, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte), og smerteinterferens (med generell aktivitet, humør, turgåing, skole, søvn, samt livsglede). Høyere skår på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mer smerte.
4 uker
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 6 måneder
Dette spørreskjemaet med 10 elementer inkluderer spørsmål (fra 0 til 10 som refererer til de siste 7 dagene) som dekker to dimensjoner: smerteintensitet (verste og mildeste smerte i uken, gjennomsnittlig smerte og nåværende smerte), og smerteinterferens (med generell aktivitet, humør, turgåing, skole, søvn, samt livsglede). Høyere skår på en Likert-skala fra 0-10 indikerer mer smerte.
6 måneder
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: Grunnlinje
Det er et spørreskjema med 13 elementer hvis originalversjon er på engelsk. I denne studien vil dette spørreskjemaet bli tilpasset og validert til spansk. Høyere skår på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mer søvnløshet.
Grunnlinje
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 2 uker
Det er et spørreskjema med 13 elementer hvis originalversjon er på engelsk. I denne studien vil dette spørreskjemaet bli tilpasset og validert til spansk. Høyere skår på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mer søvnløshet.
2 uker
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 4 uker
Det er et spørreskjema med 13 elementer hvis originalversjon er på engelsk. I denne studien vil dette spørreskjemaet bli tilpasset og validert til spansk. Høyere skår på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mer søvnløshet.
4 uker
Adolescent Insomnia Questionnaire (AIQ)
Tidsramme: 6 måneder
Det er et spørreskjema med 13 elementer hvis originalversjon er på engelsk. I denne studien vil dette spørreskjemaet bli tilpasset og validert til spansk. Høyere skår på en Likert-skala fra 0-4 indikerer mer søvnløshet.
6 måneder
Pediatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: Grunnlinje
Et 4-elements spørreskjema som vurderer problemer med søvnavstemming og søvnvedlikehold de siste 7 dagene. Høyere skår på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
Grunnlinje
Pediatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 2 uker
Et 4-elements spørreskjema som vurderer problemer med søvnavstemming og søvnvedlikehold de siste 7 dagene. Høyere skår på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
2 uker
Pediatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 4 uker
Et 4-elements spørreskjema som vurderer problemer med søvnavstemming og søvnvedlikehold de siste 7 dagene. Høyere skår på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
4 uker
Pediatriske søvnforstyrrelser i kort form (PROMIS)
Tidsramme: 6 måneder
Et 4-elements spørreskjema som vurderer problemer med søvnavstemming og søvnvedlikehold de siste 7 dagene. Høyere skår på en Likert-skala fra 1-5 indikerer dårligere søvn.
6 måneder
Forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
Tidsramme: Grunnlinje
En 6-elements egenrapport som måler etterlevelse av medisiner. For punkt 1-4 kreves ja eller nei svar. Punkt 5 krever et flervalgssvar når det gjelder frekvens (5 forskjellige alternativer er gitt). Punkt 6 krever inntasting av tall. Den endelige poengsummen er en dikotom variabel: ikke-adherent versus adherent pasient.
Grunnlinje
Forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
Tidsramme: 2 uker
En 6-elements egenrapport som måler etterlevelse av medisiner. For punkt 1-4 kreves ja eller nei svar. Punkt 5 krever et flervalgssvar når det gjelder frekvens (5 forskjellige alternativer er gitt). Punkt 6 krever inntasting av tall. Den endelige poengsummen er en dikotom variabel: ikke-adherent versus adherent pasient.
2 uker
Forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
Tidsramme: 4 uker
En 6-elements egenrapport som måler etterlevelse av medisiner. For punkt 1-4 kreves ja eller nei svar. Punkt 5 krever et flervalgssvar når det gjelder frekvens (5 forskjellige alternativer er gitt). Punkt 6 krever inntasting av tall. Den endelige poengsummen er en dikotom variabel: ikke-adherent versus adherent pasient.
4 uker
Forenklet medisinoverholdelsesspørreskjema (SMAQ)
Tidsramme: 6 måneder
En 6-elements egenrapport som måler etterlevelse av medisiner. For punkt 1-4 kreves ja eller nei svar. Punkt 5 krever et flervalgssvar når det gjelder frekvens (5 forskjellige alternativer er gitt). Punkt 6 krever inntasting av tall. Den endelige poengsummen er en dikotom variabel: ikke-adherent versus adherent pasient.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario La Paz

Samarbeidspartnere

University of Malaga

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

26. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

26. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 5223

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transplantasjonsrelatert lidelse

Kliniske studier på Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere