Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропсихологическая и биопсихосоциальная эволюция во время педиатрической трансплантации: до/после стадии и через 6 месяцев

27 июня 2022 г. обновлено: Dr. Eduardo Fernández-Jiménez, Hospital Universitario La Paz

Выявление потребностей и нейропсихологическая и биопсихосоциальная эволюция на этапах до/после трансплантации и 6-месячного наблюдения в педиатрической популяции (проект психического здоровья TransplantKIDS)

Это новаторское проспективное обсервационное исследование направлено на изучение биопсихосоциального и нейропсихологического функционирования, потребностей в уходе и предикторов терапевтической приверженности у детей/подростков в до/послеоперационном периоде трансплантации (цельный орган или аллогенные гемопоэтические стволовые клетки). Гипотеза: H1. Различия в биопсихосоциальном и нейропсихологическом функционировании и приверженности будут наблюдаться между типами трансплантатов; Н2. Исполнительное функционирование будет опосредовать взаимосвязь между тревогой, нарушением сна и интенсивностью боли/помехами и приверженностью; Н3. Через 6 месяцев после трансплантации будет наблюдаться значительное улучшение различных нейропсихологических показателей. Выборка: пациенты (8–18 лет), отобранные с помощью невероятностной выборки, оценивая размер выборки в 60 пациентов (по 30 для каждого типа трансплантата, органа и кроветворной ткани) из Университетской больницы Ла-Пас (Мадрид). Будут проводиться индивидуальные пред/послеоперационные оценки (через 2 и 4 недели), а также через 6 месяцев после трансплантации, как лично (нейрокогнитивные), так и через безопасную платформу REDCap (заполняется пациентами и их законными опекунами). . Наконец, будут проведены фокус-группы среди пациентов, их родственников и медико-хирургических специалистов для выявления барьеров на пути к приверженности лечению и неудовлетворенных потребностей в уходе во время пред-, пери- и послеоперационного процесса.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD
  • Номер телефона: +34630305521498401
  • Электронная почта: eduferjim.psyc@gmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz. Hospital infantil
        • Контакт:
          • Eduardo Fernández Jiménez, PhD
          • Номер телефона: +34630305521498401
          • Электронная почта: eduferjim.psyc@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • María Fe Bravo Ortiz, PhD
        • Младший исследователь:
          • Margarita Alcamí Pertejo, PhD
        • Младший исследователь:
          • Antonio Pérez Martínez, PhD
        • Младший исследователь:
          • Francisco Hernández Oliveros, PhD
        • Младший исследователь:
          • Arancha Ortiz Villalobos, MD
        • Младший исследователь:
          • Jessica Garrido Bolton, MSc
      • Málaga, Испания, 29071
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Malaga

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Потенциальными участниками будут все дети и подростки, которые в скором времени будут включены в список ожидания на трансплантацию любого паренхиматозного органа (одного или комбинированного) или аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.

Описание

Критерии включения:

  • Испанский как родной язык или очень высокий уровень испанского языка, чтобы понять свое участие в исследовании, а также иметь возможность заполнить измерительные инструменты.

Критерий исключения:

  • Диагностика умственной отсталости, расстройства аутистического спектра или приобретенного повреждения головного мозга.
  • Диагностика неконтролируемого/стабилизированного сопутствующего заболевания, независимого от заболевания, послужившего причиной процесса трансплантации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пациенты в листе ожидания на аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток и после нее.
Процедура: Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Трансплантация твердых органов
Пациенты в листе ожидания на трансплантацию паренхиматозных органов и после нее.
Процедура: Трансплантация твердых органов
Трансплантация твердых органов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первоначальный опрос создан специально
Временное ограничение: Базовый уровень
Будут собираться как социально-демографические переменные (пол, возраст, уровень обучения пациента, уровень обучения родителей), так и клинические переменные (текущее фармакологическое лечение - активный ингредиент и доза).
Базовый уровень
Опросник оценки поведения исполнительной функции - 2 (BRIEF-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
Опросник из 63 пунктов, оценивающий исполнительные функции пациента (заполняется родителями). Более высокие баллы в каждой области указывают на худший результат. Испанские нормы в T-баллах (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10).
Базовый уровень
Опросник оценки поведения исполнительной функции - 2 (BRIEF-2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник из 63 пунктов, оценивающий исполнительные функции пациента (заполняется родителями). Более высокие баллы в каждой области указывают на худший результат. Испанские нормы в T-баллах (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10).
6 месяцев
Испанская версия Калифорнийского теста на словесное обучение для детей (TAVECI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка словесной памяти у детей от 3 до 16 лет по максимальному количеству запоминаемых элементов.
Базовый уровень
Испанская версия Калифорнийского теста на словесное обучение (TAVEC)
Временное ограничение: Базовый уровень
Оценка словесной памяти подростков 16-18 лет по максимальному количеству запоминаемых элементов.
Базовый уровень
Испанская версия Калифорнийского теста на словесное обучение для детей (TAVECI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка словесной памяти у детей от 3 до 16 лет по максимальному количеству запоминаемых элементов.
6 месяцев
Испанская версия Калифорнийского теста на словесное обучение (TAVEC)
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка словесной памяти подростков 16-18 лет по максимальному количеству запоминаемых элементов.
6 месяцев
Непрерывный слуховой тест внимания Коннера (CATA)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет слуховое устойчивое внимание. Пропуски и нарушения измеряются по 5 различным параметрам: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание, слуховая латеральность и слуховая подвижность.
Базовый уровень
Непрерывный слуховой тест внимания Коннера (CATA)
Временное ограничение: 4 недели
Он измеряет слуховое устойчивое внимание. Пропуски и нарушения измеряются по 5 различным параметрам: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание, слуховая латеральность и слуховая подвижность.
4 недели
Непрерывный слуховой тест внимания Коннера (CATA)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряет слуховое устойчивое внимание. Пропуски и нарушения измеряются по 5 различным параметрам: невнимательность, импульсивность, устойчивое внимание, слуховая латеральность и слуховая подвижность.
6 месяцев
Тест невербального интеллекта, четвертое издание (TONI-4), форма A
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает интеллектуальное функционирование, свободное от культурных влияний, по общему количеству достигнутых результатов.
Базовый уровень
Тест невербального интеллекта, четвертое издание (TONI-4), форма B
Временное ограничение: 6 месяцев
Он оценивает интеллектуальное функционирование, свободное от культурных влияний, по общему количеству достигнутых результатов.
6 месяцев
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V) или Шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV): субтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает объем немедленных воспоминаний и вербальную рабочую память по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
Базовый уровень
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V) или Шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV): субтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: 4 недели
Он оценивает объем немедленных воспоминаний и вербальную рабочую память по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
4 недели
Подтесты диапазона цифр из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V) или Шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV): субтесты прямого, обратного и секвенирования
Временное ограничение: 6 месяцев
Он оценивает объем немедленных воспоминаний и вербальную рабочую память по общему количеству достигнутых элементов и максимальному количеству запомненных элементов.
6 месяцев
Словарный подтест из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V) или Шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет семантическую память по общему количеству выполненных заданий.
Базовый уровень
Словарный подтест из Шкалы интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V) или Шкалы интеллекта Векслера для взрослых, четвертое издание (WAIS-IV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряет семантическую память по общему количеству выполненных заданий.
6 месяцев
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает скорость обработки по общему количеству выполненных задач.
Базовый уровень
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 4 недели
Он оценивает скорость обработки по общему количеству выполненных задач.
4 недели
Тест модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он оценивает скорость обработки по общему количеству выполненных задач.
6 месяцев
Тест на комплексную фигуру Рей-Остеррита (ROCF)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет зрительно-конструктивные организационные способности, а также немедленную и отсроченную зрительную память. Один балл присуждается за каждый правильно воспроизведенный компонент.
Базовый уровень
Тест на комплексную фигуру Рей-Остеррита (ROCF)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряет зрительно-конструктивные организационные способности, а также немедленную и отсроченную зрительную память. Один балл присуждается за каждый правильно воспроизведенный компонент.
6 месяцев
Вербальный тест на беглость речи (TFV)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он оценивает лингвистически-исполнительные функции, такие как фонологическая беглость и семантическая беглость. За каждое правильно составленное слово начисляется один балл.
Базовый уровень
Вербальный тест на беглость речи (TFV)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он оценивает лингвистически-исполнительные функции, такие как фонологическая беглость и семантическая беглость. За каждое правильно составленное слово начисляется один балл.
6 месяцев
Система оценки поведения детей - 3 (BASC-3)
Временное ограничение: Базовый уровень
Он измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы пациентов, как по версии законных опекунов пациента, так и по самоотчетам пациента. Это отчет из 139 пунктов, оцененный по 4-балльной частотной шкале Лайкерта. Высокие баллы указывают на проблемные уровни функционирования. Испанские нормы в T-баллах (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10).
Базовый уровень
Система оценки поведения детей - 3 (BASC-3)
Временное ограничение: 6 месяцев
Он измеряет эмоциональные и поведенческие проблемы пациентов, как по версии законных опекунов пациента, так и по самоотчетам пациента. Это отчет из 139 пунктов, оцененный по 4-балльной частотной шкале Лайкерта. Высокие баллы указывают на проблемные уровни функционирования. Испанские нормы в T-баллах (среднее значение = 50; стандартное отклонение = 10).
6 месяцев
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Базовый уровень
Этот опросник из 10 пунктов включает вопросы (от 0 до 10, относящиеся к последним 7 дням), охватывающие два параметра: интенсивность боли (самая сильная и самая легкая боль за неделю, средняя боль и текущая боль) и влияние боли (с общей активностью, настроение, прогулки, школа, сон, а также наслаждение жизнью). Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 10 указывают на усиление боли.
Базовый уровень
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 2 недели
Этот опросник из 10 пунктов включает вопросы (от 0 до 10, относящиеся к последним 7 дням), охватывающие два параметра: интенсивность боли (самая сильная и самая легкая боль за неделю, средняя боль и текущая боль) и влияние боли (с общей активностью, настроение, прогулки, школа, сон, а также наслаждение жизнью). Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 10 указывают на усиление боли.
2 недели
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 4 недели
Этот опросник из 10 пунктов включает вопросы (от 0 до 10, относящиеся к последним 7 дням), охватывающие два параметра: интенсивность боли (самая сильная и самая легкая боль за неделю, средняя боль и текущая боль) и влияние боли (с общей активностью, настроение, прогулки, школа, сон, а также наслаждение жизнью). Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 10 указывают на усиление боли.
4 недели
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
Этот опросник из 10 пунктов включает вопросы (от 0 до 10, относящиеся к последним 7 дням), охватывающие два параметра: интенсивность боли (самая сильная и самая легкая боль за неделю, средняя боль и текущая боль) и влияние боли (с общей активностью, настроение, прогулки, школа, сон, а также наслаждение жизнью). Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 10 указывают на усиление боли.
6 месяцев
Опросник подростковой бессонницы (AIQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Это анкета из 13 пунктов, оригинальная версия которой на английском языке. В настоящем исследовании эта анкета будет адаптирована и проверена на испанском языке. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 4 указывают на более сильную бессонницу.
Базовый уровень
Опросник подростковой бессонницы (AIQ)
Временное ограничение: 2 недели
Это анкета из 13 пунктов, оригинальная версия которой на английском языке. В настоящем исследовании эта анкета будет адаптирована и проверена на испанском языке. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 4 указывают на более сильную бессонницу.
2 недели
Опросник подростковой бессонницы (AIQ)
Временное ограничение: 4 недели
Это анкета из 13 пунктов, оригинальная версия которой на английском языке. В настоящем исследовании эта анкета будет адаптирована и проверена на испанском языке. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 4 указывают на более сильную бессонницу.
4 недели
Опросник подростковой бессонницы (AIQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Это анкета из 13 пунктов, оригинальная версия которой на английском языке. В настоящем исследовании эта анкета будет адаптирована и проверена на испанском языке. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 0 до 4 указывают на более сильную бессонницу.
6 месяцев
Краткая форма о нарушениях сна у детей (PROMIS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета из 4 пунктов, которая оценивает проблемы с согласованием и поддержанием сна за последние 7 дней. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 1 до 5 указывают на ухудшение сна.
Базовый уровень
Краткая форма о нарушениях сна у детей (PROMIS)
Временное ограничение: 2 недели
Анкета из 4 пунктов, которая оценивает проблемы с согласованием и поддержанием сна за последние 7 дней. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 1 до 5 указывают на ухудшение сна.
2 недели
Краткая форма о нарушениях сна у детей (PROMIS)
Временное ограничение: 4 недели
Анкета из 4 пунктов, которая оценивает проблемы с согласованием и поддержанием сна за последние 7 дней. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 1 до 5 указывают на ухудшение сна.
4 недели
Краткая форма о нарушениях сна у детей (PROMIS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Анкета из 4 пунктов, которая оценивает проблемы с согласованием и поддержанием сна за последние 7 дней. Более высокие баллы по шкале Лайкерта от 1 до 5 указывают на ухудшение сна.
6 месяцев
Упрощенный опросник по приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень
Самоотчет из 6 пунктов, который измеряет приверженность к лечению. Для пунктов 1-4 требуется ответ да или нет. Пункт 5 требует множественного выбора ответа с точки зрения частоты (предусмотрено 5 различных вариантов). Пункт 6 требует ввода числа. Окончательная оценка представляет собой дихотомическую переменную: несоблюдение режима лечения против приверженного пациента.
Базовый уровень
Упрощенный опросник по приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: 2 недели
Самоотчет из 6 пунктов, который измеряет приверженность к лечению. Для пунктов 1-4 требуется ответ да или нет. Пункт 5 требует множественного выбора ответа с точки зрения частоты (предусмотрено 5 различных вариантов). Пункт 6 требует ввода числа. Окончательная оценка представляет собой дихотомическую переменную: несоблюдение режима лечения против приверженного пациента.
2 недели
Упрощенный опросник по приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: 4 недели
Самоотчет из 6 пунктов, который измеряет приверженность к лечению. Для пунктов 1-4 требуется ответ да или нет. Пункт 5 требует множественного выбора ответа с точки зрения частоты (предусмотрено 5 различных вариантов). Пункт 6 требует ввода числа. Окончательная оценка представляет собой дихотомическую переменную: несоблюдение режима лечения против приверженного пациента.
4 недели
Упрощенный опросник по приверженности лечению (SMAQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Самоотчет из 6 пунктов, который измеряет приверженность к лечению. Для пунктов 1-4 требуется ответ да или нет. Пункт 5 требует множественного выбора ответа с точки зрения частоты (предусмотрено 5 различных вариантов). Пункт 6 требует ввода числа. Окончательная оценка представляет собой дихотомическую переменную: несоблюдение режима лечения против приверженного пациента.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario La Paz

Соавторы

University of Malaga

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Fernández-Jiménez, PhD, Hospital Universitario La Paz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

26 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

26 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 5223

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться