手の滑性関節置換術の運動学
磁気共鳴画像法を用いた手におけるシングル ピースのシラスティック関節置換術の in vivo キネマティクスの定義
調査の概要
詳細な説明
近位指節間関節 (PIPJ) 置換術は、関節炎の末期における疼痛緩和のために行われます。 関節リウマチは、中手指節関節 (MCPJ) で最も一般的な適応症です。 PIPJ では、退行性関節炎とリウマチ性関節炎の間に、より均等にこぼれます。
現在、英国での使用が認可されている PIPJ の代替品にはいくつかのオプションがありますが、National Joint Registry にはデータが入力されていないため、正確な数と失敗率は不明です。 ノルウェーの関節レジストリからのデータは、移植された MCPJ および PIPJ 置換の 99% が単一ピースのシラスティック インプラントであることを示しています。
英国で使用されているインプラントの大部分は、Swanson、Sutter、および Neuflex の 3 つの主要な補綴物です。 これらのインプラントはすべて、ヒンジまたは遠位ステムとヒンジの境界面のいずれかで破損することが文献で示されています。 これは、外植片およびインビトロ シミュレータ テストに当てはまります。
MCPJ および PIPJ 置換術の長期生存率は、股関節および膝関節置換術の生存率を下回っています。 最大の単一シリーズの 1 つは、17 年間の追跡調査で 63% の生存率を示していますが、少なくとも 3 分の 2 で失敗の放射線学的証拠があります。 これは、22 年での Exeter セメント固定股関節置換術の 82.9% の生存率とは比べ物になりません。 このプロジェクトの長期的な目的は、インプラントがどのように動くかを理解することです。 これは、特にNeuflexインプラントで新たに観察されたヒンジの失敗を説明し、これらのインプラントを改善するためのアイデアを提供するのに役立ちます. 任意の変更は、in vitro 指関節テスト リグでテストできます。MRI 取得の方法は、で説明されている方法と似ています。 これには最適化が必要です。 動きを矢状変位に制限するために、熱可塑性スプリントが手首と手を近位の手のひらのしわの高さまで支えます。 MCP / PIP ジョイントを伸展状態に保持し、屈曲位置を最大屈曲まで 200 増加させるためのリグも作成されます。 これらは、患者の可動域に依存します。 治験責任医師は、ヒンジの回転中心を定義し、変位を測定するインプラントのショルダーとステムをポイントします。 中手骨と基節骨のポイントも定義され、可動範囲中の骨に対するインプラントの変位を測定できます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Ian Trail
- 電話番号:01257 488229
- メール:researchadmin@wwl.nhs.uk
研究場所
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Wigan、イギリス、WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 適切な可動域 (ROM) を備えた単一部品のシラスティック関節置換。
50以上の弧の動き
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- -MRIスキャンに対する禁忌
- 骨折したインプラント
- 置換関節の30度を超える固定屈曲変形
- 置換関節の全可動域 <50 度
- 追加手術待ち
- 異常な関節不安定性
- 同じ指の以前の手術(関節置換術以外)
- 反対の手の関節の交換
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変形評価 - 生体内での一体型シラスティック関節置換の変形の評価
時間枠:六ヶ月
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現在、一体型シラスティック関節置換運動の唯一の研究は、死体モデルで行われています。
これらは、置換関節と生来の関節との間で瞬間的な回転中心に違いがあることを示しています。
これは生体内で示されていない。
研究の理論的根拠で述べられているように、取り組むべき問題は、手の単一部品シラスティック関節置換術の高い失敗率です。
これの鍵は、それらが生体内でどのように動作し、これがネイティブの関節とどのように異なるかを理解することです.
主な目的は、in vivo 変位が MRI で示され、再現可能な方法であることを示すことです。
MRIスキャンが取得されると、スキャンのコンピューター生成3Dモデルが作成され、インプラントの変形と骨支持構造に対するその動きの測定が行われます。
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六ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIの受容性と実現可能性の評価と組み合わせて、さまざまなインプラント設計とネイティブ関節との単一置換の動きを比較します。
時間枠:学習完了まで、平均1年
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これは観察研究であるため、MRI シーケンスの完全な取得と、各患者の手首評価スコアの形での各患者の PROMS の測定と、腕、肩、手の早期障害スコアの形での測定以外に、エンドポイント セットはありません。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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