Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silastisten nivelten vaihtojen kinematiikka kädessä

tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Yksiosaisten silastisten nivelten in vivo -kinematiikan määrittäminen kädessä magneettikuvauksella

Arvioida in vivo yksiosaisten silastisten nivelten kinematiikka kädessä magneettikuvauksella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proksimaalisen interphalangeal nivelen (PIPJ) korvaus tehdään kivun lievittämiseksi niveltulehduksen loppuvaiheessa. Nivelreuma on yleisin indikaatio metakarpofalangeaalisessa nivelessä (MCPJ). PIPJ:ssä on tasaisempi leviäminen rappeuttavan ja nivelreuman välillä.

PIPJ:n korvaamiseen on useita vaihtoehtoja, jotka on tällä hetkellä lisensoitu käytettäväksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, vaikka tietoja ei syötetä kansalliseen yhteisrekisteriin, joten tarkkoja lukuja ja epäonnistumisprosentteja ei tiedetä. Norjan nivelrekisterin tiedot osoittavat, että 99 % implantoiduista MCPJ- ja PIPJ-korvauksista on yksiosaisia ​​silastisia implantteja.

Kolme pääproteesia edustaa suurinta osaa Isossa-Britanniassa käytetyistä implanteista, Swanson, Sutter ja Neuflex. Kaikkien näiden implanttien on kirjallisuudessa osoitettu murtuvan joko saranasta tai distaalisesta varren ja saranan rajapinnasta. Tämä koskee eksplantteja ja in vitro -simulaattoritestausta.

Pitkäaikainen selviytymisaika MCPJ- ja PIPJ-proteesissa on pienempi kuin lonkka- ja polviproteesissa. Yksi suurimmista yksittäisistä sarjoista osoittaa 63 % eloonjäämisistä 17 vuoden seurannassa, mutta radiologisia todisteita epäonnistumisesta vähintään kahdessa kolmasosassa. Tämä on huono verrattuna Exeter-sementoitujen lonkkaproteesien 82,9 prosentin eloonjäämisprosenttiin 22 vuoden iässä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, miten implantit liikkuvat. Tämä auttaa selittämään epäonnistumisen erityisesti äskettäin havaittujen Neuflex-implanttien saranavaurioiden ja tarjoaa ideoita näiden implanttien parantamiseksi. Kaikki muutokset voidaan testata in vitro sorminiveltestauslaitteella. MRI-kuvausmenetelmä on samanlainen kuin kohdassa kuvattu. Tämä vaatii optimointia. Liikkeen rajoittamiseksi sagittaaliseen siirtymään termoplastinen lasta tukee rannetta ja kättä proksimaalisen kämmenrypyn tasolle. Tehdään myös laite, joka pitää MCP/PIP-nivelet ojennettuna ja taivutusasennoissa, jotka kasvavat 200 maksimitaivutukseen. Nämä riippuvat potilaan liikeratasta. Tutkijat määrittelevät saranan pyörimiskeskuksen ja osoittavat sitten implantin olkapäälle ja varrelle, josta mitataan siirtymä. Pisteet metakarpaaliselle ja proksimaaliselle phalanxille määritellään myös, jotta voidaan mitata implantin siirtymä suhteessa luuhun liikealueen aikana.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita, pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen ja joille on tehty sialastinen nivelleikkaus ja natiivinivel kontralateraalisessa kädessä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Yksiosainen silastinen liitoksen vaihto riittävällä liikealueella (ROM), ts.

liikekaari ≥ 50

  • Ikä yli 18
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle
  • Murtunut implantti
  • Kiinteä taivutusmuodonmuutos >30 astetta vaihdetussa nivelessä
  • Kokonaisliike <50 astetta vaihdetussa nivelessä
  • Seuraavaa leikkausta odotellessa
  • Epänormaali nivelten epävakaus
  • Aiempi leikkaus samalle sormelle (muu kuin nivelleikkaus)
  • Vastakkaisen käden nivelen vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muodonmuutosarviointi - Yksiosaisten silastisten nivelten muodonmuutosten arviointi in vivo
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
Tällä hetkellä ainoat tutkimukset yksiosaisista silastisista nivelen korvausliikkeistä ovat kuoppamalleissa. Nämä ovat osoittaneet, että korvausnivelten ja alkuperäisten nivelten välittömässä kiertokeskipisteessä on ero. Tätä ei ole osoitettu in vivo. Kuten tutkimuksen perusteluissa todetaan, käsiteltävä ongelma on yksiosaisten silastisten nivelten suuri epäonnistumisaste kädessä. Avain tähän on ymmärtää, kuinka ne käyttäytyvät in vivo ja miten tämä eroaa alkuperäisistä nivelistä. Ensisijainen tavoite on osoittaa, että in vivo siirtymä voidaan osoittaa magneettikuvauksella ja se on toistettava menetelmä. Kun MRI-kuvat on saatu, niistä tehdään tietokoneella luotu 3D-malli ja mitataan implantin muodonmuutos ja sen liikkeet suhteessa luiseen tukirakenteeseen.
Kuusi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa eri implanttimallien ja yksittäisten korvausten liikettä alkuperäisillä nivelillä yhdessä magneettikuvauksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnin kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
Koska tämä on havainnointitutkimus, ei ole asetettu muita päätepisteitä kuin MRI-sekvenssien loppuun saattaminen ja PROMS-mittaus jokaiselle potilaalle potilaan arvioitujen ranteen arviointipisteiden ja käsivarren, olkapään ja käden nopean vammaisuuden muodossa.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PIPJ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen niveltulehdus

Kliiniset tutkimukset Silastinen nivelen vaihto

3
Tilaa