- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05441462
Silastisten nivelten vaihtojen kinematiikka kädessä
Yksiosaisten silastisten nivelten in vivo -kinematiikan määrittäminen kädessä magneettikuvauksella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proksimaalisen interphalangeal nivelen (PIPJ) korvaus tehdään kivun lievittämiseksi niveltulehduksen loppuvaiheessa. Nivelreuma on yleisin indikaatio metakarpofalangeaalisessa nivelessä (MCPJ). PIPJ:ssä on tasaisempi leviäminen rappeuttavan ja nivelreuman välillä.
PIPJ:n korvaamiseen on useita vaihtoehtoja, jotka on tällä hetkellä lisensoitu käytettäväksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa, vaikka tietoja ei syötetä kansalliseen yhteisrekisteriin, joten tarkkoja lukuja ja epäonnistumisprosentteja ei tiedetä. Norjan nivelrekisterin tiedot osoittavat, että 99 % implantoiduista MCPJ- ja PIPJ-korvauksista on yksiosaisia silastisia implantteja.
Kolme pääproteesia edustaa suurinta osaa Isossa-Britanniassa käytetyistä implanteista, Swanson, Sutter ja Neuflex. Kaikkien näiden implanttien on kirjallisuudessa osoitettu murtuvan joko saranasta tai distaalisesta varren ja saranan rajapinnasta. Tämä koskee eksplantteja ja in vitro -simulaattoritestausta.
Pitkäaikainen selviytymisaika MCPJ- ja PIPJ-proteesissa on pienempi kuin lonkka- ja polviproteesissa. Yksi suurimmista yksittäisistä sarjoista osoittaa 63 % eloonjäämisistä 17 vuoden seurannassa, mutta radiologisia todisteita epäonnistumisesta vähintään kahdessa kolmasosassa. Tämä on huono verrattuna Exeter-sementoitujen lonkkaproteesien 82,9 prosentin eloonjäämisprosenttiin 22 vuoden iässä. Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää, miten implantit liikkuvat. Tämä auttaa selittämään epäonnistumisen erityisesti äskettäin havaittujen Neuflex-implanttien saranavaurioiden ja tarjoaa ideoita näiden implanttien parantamiseksi. Kaikki muutokset voidaan testata in vitro sorminiveltestauslaitteella. MRI-kuvausmenetelmä on samanlainen kuin kohdassa kuvattu. Tämä vaatii optimointia. Liikkeen rajoittamiseksi sagittaaliseen siirtymään termoplastinen lasta tukee rannetta ja kättä proksimaalisen kämmenrypyn tasolle. Tehdään myös laite, joka pitää MCP/PIP-nivelet ojennettuna ja taivutusasennoissa, jotka kasvavat 200 maksimitaivutukseen. Nämä riippuvat potilaan liikeratasta. Tutkijat määrittelevät saranan pyörimiskeskuksen ja osoittavat sitten implantin olkapäälle ja varrelle, josta mitataan siirtymä. Pisteet metakarpaaliselle ja proksimaaliselle phalanxille määritellään myös, jotta voidaan mitata implantin siirtymä suhteessa luuhun liikealueen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ian Trail
- Puhelinnumero: 01257 488229
- Sähköposti: researchadmin@wwl.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Wigan, Yhdistynyt kuningaskunta, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksiosainen silastinen liitoksen vaihto riittävällä liikealueella (ROM), ts.
liikekaari ≥ 50
- Ikä yli 18
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vasta-aihe MRI-skannaukselle
- Murtunut implantti
- Kiinteä taivutusmuodonmuutos >30 astetta vaihdetussa nivelessä
- Kokonaisliike <50 astetta vaihdetussa nivelessä
- Seuraavaa leikkausta odotellessa
- Epänormaali nivelten epävakaus
- Aiempi leikkaus samalle sormelle (muu kuin nivelleikkaus)
- Vastakkaisen käden nivelen vaihto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muodonmuutosarviointi - Yksiosaisten silastisten nivelten muodonmuutosten arviointi in vivo
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tällä hetkellä ainoat tutkimukset yksiosaisista silastisista nivelen korvausliikkeistä ovat kuoppamalleissa.
Nämä ovat osoittaneet, että korvausnivelten ja alkuperäisten nivelten välittömässä kiertokeskipisteessä on ero.
Tätä ei ole osoitettu in vivo.
Kuten tutkimuksen perusteluissa todetaan, käsiteltävä ongelma on yksiosaisten silastisten nivelten suuri epäonnistumisaste kädessä.
Avain tähän on ymmärtää, kuinka ne käyttäytyvät in vivo ja miten tämä eroaa alkuperäisistä nivelistä.
Ensisijainen tavoite on osoittaa, että in vivo siirtymä voidaan osoittaa magneettikuvauksella ja se on toistettava menetelmä.
Kun MRI-kuvat on saatu, niistä tehdään tietokoneella luotu 3D-malli ja mitataan implantin muodonmuutos ja sen liikkeet suhteessa luiseen tukirakenteeseen.
|
Kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa eri implanttimallien ja yksittäisten korvausten liikettä alkuperäisillä nivelillä yhdessä magneettikuvauksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden arvioinnin kanssa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Koska tämä on havainnointitutkimus, ei ole asetettu muita päätepisteitä kuin MRI-sekvenssien loppuun saattaminen ja PROMS-mittaus jokaiselle potilaalle potilaan arvioitujen ranteen arviointipisteiden ja käsivarren, olkapään ja käden nopean vammaisuuden muodossa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIPJ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehduksellinen niveltulehdus
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki
Kliiniset tutkimukset Silastinen nivelen vaihto
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloTuntematon
-
CorinValmisPolven niveltulehdusYhdistynyt kuningaskunta
-
Joint AcademyLund UniversityKeskeytettyKipu | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka | Terveyteen liittyvä elämänlaatu | ToimintoRuotsi
-
Tenon MedicalRekrytointiRistiluun nivelen häiriö | Degeneratiivinen sakroiliiittiYhdysvallat
-
Joint AcademyLund UniversityRekrytointiKäsien nivelrikko | Peukalon nivelrikko | Ranteen nivelrikko | Sormen nivelrikkoRuotsi
-
Spinal Stabilization TechnologiesEi vielä rekrytointiaKrooninen alaselän kipu | Rappeuttava levysairausSaksa
-
Zyga Technology, Inc.Valmis
-
Restor3DLopetettuNivelrikko, polviYhdysvallat
-
Joint AcademyLund UniversityValmisKipu | Fyysinen toimintaRuotsi
-
Spinal Stabilization TechnologiesRaylytic GmbHRekrytointiSelkäkipu | Radikulopatia | Levytyrä | Levytyrä lanneranga | Selkäkipu säteilyllä | Herniated Nucleus Pulposus | Levytyrä | Levyn vaurioParaguay