Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szilasztos ízületcserék kinematikája a kézben

Az egyrészes szilasz ízületek in vivo kinematikájának meghatározása a kézben mágneses rezonancia képalkotással

Az egyrészes szilasztikus ízületi pótlások kinematikájának in vivo felmérése a kézben mágneses rezonancia képalkotással

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A proximális interphalangealis ízület (PIPJ) pótlását fájdalomcsillapítás céljából végzik az ízületi gyulladás végső szakaszában. A rheumatoid arthritis a leggyakoribb indikáció a metacarpophalangealis ízületben (MCPJ). A PIPJ-ben egyenletesebb az eloszlás a degeneratív és a rheumatoid arthritis között.

A PIPJ cseréjére számos lehetőség létezik, amelyek jelenleg az Egyesült Királyságban használhatók, bár az adatok nem kerülnek be a nemzeti közös nyilvántartóba, így a pontos számok és meghibásodási arányok nem ismertek. A norvég ízületi regiszter adatai azt mutatják, hogy a beültetett MCPJ és PIPJ pótlások 99%-a egy darabból álló szilasztikus implantátum.

Három fő protézis képviseli az Egyesült Királyságban használt implantátumok többségét: Swanson, Sutter és Neuflex. Az irodalomban kimutatták, hogy ezek az implantátumok akár a csuklópántnál, akár a disztális szár-csukló interfésznél eltörnek. Ez igaz az explantátumokra és az in vitro szimulátoros tesztelésre.

A hosszú távú túlélés az MCPJ és a PIPJ pótlásban elmarad a csípő- és térdprotézisnél. Az egyik legnagyobb egyedi sorozat 63%-os túlélést mutat 17 éves követés után, de legalább kétharmadánál radiológiai bizonyítékok igazolják a sikertelenséget. Ez gyengén hasonlít az Exeter cementált csípőprotézisek 82,9%-os túlélési arányához 22 éves korban. A projekt hosszú távú célja az implantátumok mozgásának megértése. Ez segít megmagyarázni a meghibásodást, különösen a Neuflex implantátumok újonnan megfigyelt csuklósérülését, és ötleteket ad ezen implantátumok javítására. Bármilyen módosítás tesztelhető az in vitro ujjízület-vizsgáló berendezésen. Az MRI felvételi módszere hasonló lesz a pontban leírtakhoz. Ez optimalizálást igényel. Annak érdekében, hogy a mozgást a sagittális elmozdulásra korlátozzák, egy hőre lágyuló sín támasztja meg a csuklót és a kezet a proximális tenyérránc szintjéig. Egy szereléket is készítenek az MCP / PIP ízületek nyújtásban tartására, és a hajlítási pozíciókat 200-kal növelik a maximális hajlításig. Ezek a páciens mozgási tartományától függenek. A vizsgálók meghatározzák a csuklópánt forgásközéppontját, majd rámutatnak az implantátum vállára és szárára, amelyből mérni kell az elmozdulást. A kézközépcsont és a proximális falanx pontjait is meghatározzák, hogy lehetővé tegyék az implantátum csonthoz viszonyított elmozdulásának mérését a mozgási tartomány során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

7

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vehetnek azok a 18 év feletti betegek, akik beleegyezésüket tudták adni, és sialasticus ízületi pótláson, illetve natív ízületen esett át az ellenoldali kézen.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Egyrészes szilasztos ízületi csere megfelelő mozgási tartománnyal (ROM), pl.

a mozgás íve ≥ 50

  • 18 év feletti kor
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
  • Törött implantátum
  • Rögzített hajlítási deformitás >30 fok a cserélt ízületben
  • A teljes mozgástartomány <50 fok a cserélt ízületben
  • Vár a további műtét
  • Rendellenes ízületi instabilitás
  • Korábbi műtét ugyanazon a számjegyen (az ízületi pótláson kívül)
  • Az ellenkező kéz ízületének cseréje

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Deformációértékelés - Egy darabból készült szilaszt ízületi pótlások deformációjának értékelése in vivo
Időkeret: Hat hónap
Jelenleg egyetlen darab szilasztikus ízületpótlási mozgások vizsgálata holttesti modellekben történik. Ezek azt mutatták, hogy különbség van a pillanatnyi forgási középpontban a helyettesítő és a natív ízületek között. Ezt in vivo nem mutatták ki. Amint az a tanulmány indoklásában szerepel, a kezelendő probléma az egy darabból készült szilasztízületi pótlások magas meghibásodási aránya a kézben. Ennek kulcsa annak megértése, hogyan viselkednek in vivo, és miben tér el ez a természetes ízületektől. Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az in vivo elmozdulás kimutatható MRI-vel, és reprodukálható módszer. Az MRI-felvételek beszerzése után számítógéppel generált 3D-s modellt készítenek a felvételekről, és megmérik az implantátum deformációját és a csontos tartószerkezethez viszonyított mozgásait.
Hat hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különböző implantátum-kialakítások és egyszeri pótlások natív ízületekkel történő mozgásának összehasonlítása az MRI elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs más végpont meghatározva, mint az MRI szekvenciák befejezett beszerzése és a PROMS mérése minden egyes beteg esetében a páciens által értékelt csukló értékelési pontszám és a kar, váll és kéz gyors rokkantsági pontszáma formájában.
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PIPJ

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Silasztikus ízület csere

3
Iratkozz fel