- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05441462
Szilasztos ízületcserék kinematikája a kézben
Az egyrészes szilasz ízületek in vivo kinematikájának meghatározása a kézben mágneses rezonancia képalkotással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A proximális interphalangealis ízület (PIPJ) pótlását fájdalomcsillapítás céljából végzik az ízületi gyulladás végső szakaszában. A rheumatoid arthritis a leggyakoribb indikáció a metacarpophalangealis ízületben (MCPJ). A PIPJ-ben egyenletesebb az eloszlás a degeneratív és a rheumatoid arthritis között.
A PIPJ cseréjére számos lehetőség létezik, amelyek jelenleg az Egyesült Királyságban használhatók, bár az adatok nem kerülnek be a nemzeti közös nyilvántartóba, így a pontos számok és meghibásodási arányok nem ismertek. A norvég ízületi regiszter adatai azt mutatják, hogy a beültetett MCPJ és PIPJ pótlások 99%-a egy darabból álló szilasztikus implantátum.
Három fő protézis képviseli az Egyesült Királyságban használt implantátumok többségét: Swanson, Sutter és Neuflex. Az irodalomban kimutatták, hogy ezek az implantátumok akár a csuklópántnál, akár a disztális szár-csukló interfésznél eltörnek. Ez igaz az explantátumokra és az in vitro szimulátoros tesztelésre.
A hosszú távú túlélés az MCPJ és a PIPJ pótlásban elmarad a csípő- és térdprotézisnél. Az egyik legnagyobb egyedi sorozat 63%-os túlélést mutat 17 éves követés után, de legalább kétharmadánál radiológiai bizonyítékok igazolják a sikertelenséget. Ez gyengén hasonlít az Exeter cementált csípőprotézisek 82,9%-os túlélési arányához 22 éves korban. A projekt hosszú távú célja az implantátumok mozgásának megértése. Ez segít megmagyarázni a meghibásodást, különösen a Neuflex implantátumok újonnan megfigyelt csuklósérülését, és ötleteket ad ezen implantátumok javítására. Bármilyen módosítás tesztelhető az in vitro ujjízület-vizsgáló berendezésen. Az MRI felvételi módszere hasonló lesz a pontban leírtakhoz. Ez optimalizálást igényel. Annak érdekében, hogy a mozgást a sagittális elmozdulásra korlátozzák, egy hőre lágyuló sín támasztja meg a csuklót és a kezet a proximális tenyérránc szintjéig. Egy szereléket is készítenek az MCP / PIP ízületek nyújtásban tartására, és a hajlítási pozíciókat 200-kal növelik a maximális hajlításig. Ezek a páciens mozgási tartományától függenek. A vizsgálók meghatározzák a csuklópánt forgásközéppontját, majd rámutatnak az implantátum vállára és szárára, amelyből mérni kell az elmozdulást. A kézközépcsont és a proximális falanx pontjait is meghatározzák, hogy lehetővé tegyék az implantátum csonthoz viszonyított elmozdulásának mérését a mozgási tartomány során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ian Trail
- Telefonszám: 01257 488229
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wigan, Egyesült Királyság, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyrészes szilasztos ízületi csere megfelelő mozgási tartománnyal (ROM), pl.
a mozgás íve ≥ 50
- 18 év feletti kor
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-vizsgálathoz
- Törött implantátum
- Rögzített hajlítási deformitás >30 fok a cserélt ízületben
- A teljes mozgástartomány <50 fok a cserélt ízületben
- Vár a további műtét
- Rendellenes ízületi instabilitás
- Korábbi műtét ugyanazon a számjegyen (az ízületi pótláson kívül)
- Az ellenkező kéz ízületének cseréje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Deformációértékelés - Egy darabból készült szilaszt ízületi pótlások deformációjának értékelése in vivo
Időkeret: Hat hónap
|
Jelenleg egyetlen darab szilasztikus ízületpótlási mozgások vizsgálata holttesti modellekben történik.
Ezek azt mutatták, hogy különbség van a pillanatnyi forgási középpontban a helyettesítő és a natív ízületek között.
Ezt in vivo nem mutatták ki.
Amint az a tanulmány indoklásában szerepel, a kezelendő probléma az egy darabból készült szilasztízületi pótlások magas meghibásodási aránya a kézben.
Ennek kulcsa annak megértése, hogyan viselkednek in vivo, és miben tér el ez a természetes ízületektől.
Az elsődleges cél annak bemutatása, hogy az in vivo elmozdulás kimutatható MRI-vel, és reprodukálható módszer.
Az MRI-felvételek beszerzése után számítógéppel generált 3D-s modellt készítenek a felvételekről, és megmérik az implantátum deformációját és a csontos tartószerkezethez viszonyított mozgásait.
|
Hat hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különböző implantátum-kialakítások és egyszeri pótlások natív ízületekkel történő mozgásának összehasonlítása az MRI elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának értékelésével.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs más végpont meghatározva, mint az MRI szekvenciák befejezett beszerzése és a PROMS mérése minden egyes beteg esetében a páciens által értékelt csukló értékelési pontszám és a kar, váll és kéz gyors rokkantsági pontszáma formájában.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIPJ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos ízületi gyulladás
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...MegszűntSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Egyesült Államok
-
University of ArkansasMegszűntSIRS-ben (Systemic Inflammatory Response Syndrome) szenvedő gyermekbetegekEgyesült Államok
-
Chinese PLA General HospitalBefejezveVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Chinese PLA General HospitalIsmeretlenVérmérgezés | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kína
-
Ankara Etlik City HospitalAktív, nem toborzóA Pan Immun Inflammatory Index és az endometriózis és az endometriózis stádiumai közötti kapcsolatPulyka
-
Chang Gung Memorial HospitalMég nincs toborzásArthritis térd | Arthritis csípőTajvan
-
Zimmer BiometToborzásRheumatoid arthritis | Osteo Arthritis térdJapán
-
The University of Hong KongBefejezveOsteo Arthritis térd | Térd rheumatoid arthritis
-
Smith & Nephew, Inc.MegszűntRheumatoid arthritis | Traumás ízületi gyulladás | Osteo Arthritis vállakEgyesült Államok
-
NHS LothianMég nincs toborzásOsteo Arthritis térd | Térd artropátia | Arthritis térdEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Silasztikus ízület csere
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloIsmeretlen
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalBefejezveLevegőszivárgás a tüdőből | Az eljárás utáni tartós lefolyófolyadékPulyka
-
North Shore Hospital, New ZealandBefejezveElhízottság | 2-es típusú diabetes mellitusÚj Zéland