- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05441462
Kinematica van Silastic-gewrichtsvervangingen in de hand
Definiëren van in vivo kinematica van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in de hand met magnetische resonantiebeeldvorming
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vervanging van het proximale interfalangeale gewricht (PIPJ) wordt uitgevoerd voor pijnverlichting in het eindstadium van artritis. Reumatoïde artritis is de meest voorkomende indicatie van het metacarpofalangeale gewricht (MCPJ). In de PIPJ is er een gelijkmatiger verschil tussen degeneratieve en reumatoïde artritis.
Er zijn verschillende opties voor PIPJ-vervanging die momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk, hoewel de gegevens niet zijn ingevoerd in de National Joint Registry, dus de exacte aantallen en faalpercentages zijn onbekend. Gegevens uit het Noorse gezamenlijke register geven aan dat 99% van de geïmplanteerde MCPJ- en PIPJ-vervangingen silastische implantaten uit één stuk zijn.
Drie hoofdprothesen vertegenwoordigen de meeste implantaten die in het Verenigd Koninkrijk worden gebruikt: Swanson, Sutter en Neuflex. In de literatuur is aangetoond dat al deze implantaten breken bij het scharnier of bij de distale steel-scharnierinterface. Dit geldt voor explantaten en in vitro simulatortesten.
Het overlevingspercentage op lange termijn bij MCPJ- en PIPJ-vervanging ligt onder dat van heup- en knievervanging. Een van de grootste afzonderlijke series toont 63% overleving na 17 jaar follow-up, maar met radiologisch bewijs van falen in ten minste tweederde. Dit is slecht vergelijkbaar met het overlevingspercentage van 82,9% voor Exeter-gecementeerde heupprothesen na 22 jaar. Het langetermijndoel van dit project is om te begrijpen hoe de implantaten bewegen. Dit zal het falen helpen verklaren, in het bijzonder het nieuwe waargenomen scharnierfalen in Neuflex-implantaten, en ideeën aanreiken om deze implantaten te verbeteren. Eventuele wijzigingen kunnen worden getest op de in vitro testopstelling voor vingergewrichten. De methode voor MRI-acquisitie is vergelijkbaar met die beschreven in. Dit vraagt om optimalisatie. Om beweging te beperken tot een sagittale verplaatsing, ondersteunt een thermoplastische spalk de pols en hand tot aan het niveau van de proximale handpalmplooi. Er zal ook een rig worden gemaakt om de MCP / PIP-gewrichten in extensie en flexieposities te houden, oplopend met 200 tot maximale flexie. Deze zijn afhankelijk van het bewegingsbereik van de patiënt. De onderzoekers bepalen het rotatiecentrum van het scharnier en wijzen vervolgens op de schouder en steel van het implantaat om de verplaatsing te meten. Punten op de metacarpale en proximale falanx zullen ook worden gedefinieerd om de verplaatsing van het implantaat ten opzichte van het bot tijdens het bewegingsbereik te kunnen meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ian Trail
- Telefoonnummer: 01257 488229
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Silastische gewrichtsvervanging uit één stuk met voldoende bewegingsbereik (ROM), d.w.z.
een bewegingsboog van ≥ 50
- Leeftijd ouder dan 18
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
- Gebroken implantaat
- Vaste flexiedeformiteit >30 graden in het vervangen gewricht
- Totaal bewegingsbereik <50 graden in het vervangen gewricht
- In afwachting van verdere operatie
- Abnormale gewrichtsinstabiliteit
- Eerdere operatie aan hetzelfde cijfer (anders dan de gewrichtsvervanging)
- Vervanging van het gewricht van de andere hand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van vervorming - Beoordeling van vervorming van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in vivo
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Momenteel zijn de enige studies van silastische gewrichtsvervangingsbewegingen uit één stuk in kadavermodellen.
Deze hebben aangetoond dat er een verschil is in het momentane rotatiecentrum tussen vervangende en oorspronkelijke gewrichten.
Dit is niet in vivo aangetoond.
Zoals vermeld in de grondgedachte van het onderzoek, is het probleem dat moet worden aangepakt het hoge faalpercentage van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in de hand.
De sleutel hiervoor is begrijpen hoe ze zich in vivo gedragen en hoe dit verschilt van inheemse gewrichten.
Het primaire doel is om aan te tonen dat verplaatsing in vivo kan worden aangetoond met MRI en een reproduceerbare methode is.
Zodra de MRI-scans zijn verkregen, wordt een door de computer gegenereerd 3D-model van de scans gemaakt en worden metingen van de vervorming van het implantaat en zijn bewegingen ten opzichte van de benige ondersteunende structuur uitgevoerd.
|
Zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijken van de beweging van verschillende implantaatontwerpen en enkele vervangingen met inheemse gewrichten in combinatie met de beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MRI.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Aangezien dit een observationele studie is, is er geen ander eindpunt vastgesteld dan de voltooide acquisitie van de MRI-sequenties en de meting van PROMS voor elke patiënt in de vorm van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore en de score voor snelle invaliditeit van arm, schouder en hand.
|
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIPJ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire artritis
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganActief, niet wervendMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Werving
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...Beëindigd
-
Nantes University HospitalVoltooidSeptische arthritisFrankrijk
-
wangxiaodongVoltooid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...VoltooidSeptische arthritisChina
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
Assiut UniversityNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Silastic Gewrichtsvervanging
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloOnbekend
-
CorinVoltooidArtritis van de knieVerenigd Koninkrijk
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalVoltooidLuchtlekkage uit long | Postprocedurele persistente drainvloeistofKalkoen
-
Lipo-SphereVoltooid
-
Tenon MedicalWervingSacro-iliacale gewrichtsdisruptie | Degeneratieve SacroiliitisVerenigde Staten
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyNog niet aan het wervenNeoplasmata van de schedelbasis | Cerebrospinale vloeistoflekkage | Neus; Hypertrofie, slijmvlies (septum)Verenigde Staten
-
Restor3DVoltooidArtroseVerenigde Staten, Duitsland
-
North Shore Hospital, New ZealandVoltooidObesitas | Diabetes mellitus type 2Nieuw-Zeeland
-
Joint AcademyLund UniversityVoltooidPijn | Fysieke functieZweden