Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kinematica van Silastic-gewrichtsvervangingen in de hand

Definiëren van in vivo kinematica van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in de hand met magnetische resonantiebeeldvorming

Om in vivo de kinematica van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in de hand te beoordelen met magnetische resonantie beeldvorming

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vervanging van het proximale interfalangeale gewricht (PIPJ) wordt uitgevoerd voor pijnverlichting in het eindstadium van artritis. Reumatoïde artritis is de meest voorkomende indicatie van het metacarpofalangeale gewricht (MCPJ). In de PIPJ is er een gelijkmatiger verschil tussen degeneratieve en reumatoïde artritis.

Er zijn verschillende opties voor PIPJ-vervanging die momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik in het Verenigd Koninkrijk, hoewel de gegevens niet zijn ingevoerd in de National Joint Registry, dus de exacte aantallen en faalpercentages zijn onbekend. Gegevens uit het Noorse gezamenlijke register geven aan dat 99% van de geïmplanteerde MCPJ- en PIPJ-vervangingen silastische implantaten uit één stuk zijn.

Drie hoofdprothesen vertegenwoordigen de meeste implantaten die in het Verenigd Koninkrijk worden gebruikt: Swanson, Sutter en Neuflex. In de literatuur is aangetoond dat al deze implantaten breken bij het scharnier of bij de distale steel-scharnierinterface. Dit geldt voor explantaten en in vitro simulatortesten.

Het overlevingspercentage op lange termijn bij MCPJ- en PIPJ-vervanging ligt onder dat van heup- en knievervanging. Een van de grootste afzonderlijke series toont 63% overleving na 17 jaar follow-up, maar met radiologisch bewijs van falen in ten minste tweederde. Dit is slecht vergelijkbaar met het overlevingspercentage van 82,9% voor Exeter-gecementeerde heupprothesen na 22 jaar. Het langetermijndoel van dit project is om te begrijpen hoe de implantaten bewegen. Dit zal het falen helpen verklaren, in het bijzonder het nieuwe waargenomen scharnierfalen in Neuflex-implantaten, en ideeën aanreiken om deze implantaten te verbeteren. Eventuele wijzigingen kunnen worden getest op de in vitro testopstelling voor vingergewrichten. De methode voor MRI-acquisitie is vergelijkbaar met die beschreven in. Dit vraagt ​​om optimalisatie. Om beweging te beperken tot een sagittale verplaatsing, ondersteunt een thermoplastische spalk de pols en hand tot aan het niveau van de proximale handpalmplooi. Er zal ook een rig worden gemaakt om de MCP / PIP-gewrichten in extensie en flexieposities te houden, oplopend met 200 tot maximale flexie. Deze zijn afhankelijk van het bewegingsbereik van de patiënt. De onderzoekers bepalen het rotatiecentrum van het scharnier en wijzen vervolgens op de schouder en steel van het implantaat om de verplaatsing te meten. Punten op de metacarpale en proximale falanx zullen ook worden gedefinieerd om de verplaatsing van het implantaat ten opzichte van het bot tijdens het bewegingsbereik te kunnen meten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Wigan, Verenigd Koninkrijk, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die ouder zijn dan 18 jaar, in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven en een sialastische gewrichtsvervanging en een aangeboren gewricht aan de contralaterale hand hebben ondergaan, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Silastische gewrichtsvervanging uit één stuk met voldoende bewegingsbereik (ROM), d.w.z.

een bewegingsboog van ≥ 50

  • Leeftijd ouder dan 18
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie voor MRI-scanning
  • Gebroken implantaat
  • Vaste flexiedeformiteit >30 graden in het vervangen gewricht
  • Totaal bewegingsbereik <50 graden in het vervangen gewricht
  • In afwachting van verdere operatie
  • Abnormale gewrichtsinstabiliteit
  • Eerdere operatie aan hetzelfde cijfer (anders dan de gewrichtsvervanging)
  • Vervanging van het gewricht van de andere hand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van vervorming - Beoordeling van vervorming van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in vivo
Tijdsspanne: Zes maanden
Momenteel zijn de enige studies van silastische gewrichtsvervangingsbewegingen uit één stuk in kadavermodellen. Deze hebben aangetoond dat er een verschil is in het momentane rotatiecentrum tussen vervangende en oorspronkelijke gewrichten. Dit is niet in vivo aangetoond. Zoals vermeld in de grondgedachte van het onderzoek, is het probleem dat moet worden aangepakt het hoge faalpercentage van silastische gewrichtsvervangingen uit één stuk in de hand. De sleutel hiervoor is begrijpen hoe ze zich in vivo gedragen en hoe dit verschilt van inheemse gewrichten. Het primaire doel is om aan te tonen dat verplaatsing in vivo kan worden aangetoond met MRI en een reproduceerbare methode is. Zodra de MRI-scans zijn verkregen, wordt een door de computer gegenereerd 3D-model van de scans gemaakt en worden metingen van de vervorming van het implantaat en zijn bewegingen ten opzichte van de benige ondersteunende structuur uitgevoerd.
Zes maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijken van de beweging van verschillende implantaatontwerpen en enkele vervangingen met inheemse gewrichten in combinatie met de beoordeling van de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van MRI.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld een jaar
Aangezien dit een observationele studie is, is er geen ander eindpunt vastgesteld dan de voltooide acquisitie van de MRI-sequenties en de meting van PROMS voor elke patiënt in de vorm van de door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore en de score voor snelle invaliditeit van arm, schouder en hand.
Door afronding van de studie gemiddeld een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PIPJ

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire artritis

Klinische onderzoeken op Silastic Gewrichtsvervanging

3
Abonneren