- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05441462
Kinematik des Silastic-Gelenkersatzes in der Hand
Bestimmung der In-vivo-Kinematik von Einzelstück-Silastic-Gelenkersatz in der Hand mit Magnetresonanztomographie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Ersatz des proximalen Interphalangealgelenks (PIPJ) wird zur Schmerzlinderung im Endstadium der Arthritis durchgeführt. Rheumatoide Arthritis ist die häufigste Indikation im Metakarpophalangealgelenk (MCPJ). Beim PIPJ gibt es eine gleichmäßigere Verteilung zwischen degenerativer und rheumatoider Arthritis.
Es gibt mehrere Optionen für den PIPJ-Ersatz, die derzeit zur Verwendung im Vereinigten Königreich zugelassen sind, obwohl die Daten nicht in das National Joint Registry eingegeben werden, sodass die genauen Zahlen und Ausfallraten unbekannt sind. Daten aus dem norwegischen Gelenkregister weisen darauf hin, dass 99 % der implantierten MCPJ- und PIPJ-Ersätze einteilige Silastic-Implantate sind.
Drei Hauptprothesen stellen die Mehrheit der im Vereinigten Königreich verwendeten Implantate dar, Swanson, Sutter und Neuflex. In der Literatur wurde gezeigt, dass alle diese Implantate entweder am Gelenk oder an der Grenzfläche zwischen distalem Schaft und Gelenk brechen. Dies gilt für Explantate und In-vitro-Simulatortests.
Die Langzeitüberlebensrate beim MCPJ- und PIPJ-Ersatz liegt unter der des Hüft- und Kniegelenkersatzes. Eine der größten Einzelserien zeigt eine Überlebensrate von 63 % nach 17 Jahren Follow-up, aber mit radiologischem Nachweis eines Versagens in mindestens zwei Dritteln. Dies ist ein schlechter Vergleich mit der Überlebensrate von 82,9 % für zementierte Exeter-Hüftprothesen nach 22 Jahren. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, zu verstehen, wie sich die Implantate bewegen. Dies wird dazu beitragen, das Versagen zu erklären, insbesondere das neu beobachtete Scharnierversagen bei Neuflex-Implantaten, und Ideen zur Verbesserung dieser Implantate liefern. Jegliche Modifikationen können auf dem In-vitro-Fingergelenk-Prüfstand getestet werden. Die Methode der MRT-Erfassung ähnelt der in. Dies erfordert eine Optimierung. Um die Bewegung auf eine sagittale Verschiebung zu beschränken, stützt eine thermoplastische Schiene das Handgelenk und die Hand bis zur Höhe der proximalen Handballenfalte. Es wird auch ein Rig hergestellt, um die MCP/PIP-Gelenke in Extensions- und Flexionspositionen zu halten, die um 200 bis zur maximalen Flexion ansteigen. Diese hängen vom Bewegungsbereich des Patienten ab. Die Ermittler definieren das Rotationszentrum des Scharniers und dann Punkte auf der Schulter und dem Schaft des Implantats, von denen aus die Verschiebung gemessen wird. Punkte auf dem Mittelhandknochen und dem proximalen Fingerglied werden ebenfalls definiert, um die Messung der Verschiebung des Implantats relativ zum Knochen während des Bewegungsbereichs zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ian Trail
- Telefonnummer: 01257 488229
- E-Mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einteiliger Silastic-Gelenkersatz mit adäquatem Bewegungsumfang (ROM), d.h.
ein Bewegungsbogen von ≥ 50
- Alter über 18
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Jede Kontraindikation für MRT-Scans
- Gebrochenes Implantat
- Fixierte Flexionsdeformität >30 Grad im ersetzten Gelenk
- Gesamtbewegungsbereich <50 Grad im ersetzten Gelenk
- Warten auf eine weitere Operation
- Abnorme Gelenkinstabilität
- Frühere Operation an derselben Ziffer (außer dem Gelenkersatz)
- Ersatz des Gelenks der Gegenhand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verformungsbeurteilung - Beurteilung der Verformung von einteiligen Silastic-Gelenkersätzen in vivo
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Derzeit sind die einzigen Studien zu einteiligen Silastic-Gelenkersatzbewegungen an Leichenmodellen.
Diese haben gezeigt, dass es einen Unterschied im momentanen Rotationszentrum zwischen Ersatz- und nativen Gelenken gibt.
Dies wurde in vivo nicht gezeigt.
Wie in der Begründung der Studie angegeben, ist das Problem, das angegangen werden muss, die hohe Ausfallrate von einteiligen Silastic-Gelenkprothesen in der Hand.
Der Schlüssel dazu ist zu verstehen, wie sie sich in vivo verhalten und wie sich dies von nativen Gelenken unterscheidet.
Primäres Ziel ist es zu zeigen, dass die in-vivo-Verdrängung mit der MRT nachweisbar ist und eine reproduzierbare Methode darstellt.
Nach Erhalt der MRT-Scans wird ein computergeneriertes 3D-Modell der Scans erstellt und Messungen der Verformung des Implantats und seiner Bewegungen relativ zur knöchernen Stützstruktur durchgeführt.
|
Sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der Bewegung verschiedener Implantatdesigns und Einzelprothesen mit nativen Gelenken in Kombination mit der Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der MRT.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keinen anderen Endpunkt als die abgeschlossene Erfassung der MRT-Sequenzen und die Messung von PROMS für jeden Patienten in Form des vom Patienten bewerteten Handgelenksbewertungsscores und des Scores für die schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand.
|
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PIPJ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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