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Kinematik des Silastic-Gelenkersatzes in der Hand

Bestimmung der In-vivo-Kinematik von Einzelstück-Silastic-Gelenkersatz in der Hand mit Magnetresonanztomographie

In-vivo-Beurteilung der Kinematik von einteiligem Silastic-Gelenkersatz in der Hand mit Magnetresonanztomographie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Ersatz des proximalen Interphalangealgelenks (PIPJ) wird zur Schmerzlinderung im Endstadium der Arthritis durchgeführt. Rheumatoide Arthritis ist die häufigste Indikation im Metakarpophalangealgelenk (MCPJ). Beim PIPJ gibt es eine gleichmäßigere Verteilung zwischen degenerativer und rheumatoider Arthritis.

Es gibt mehrere Optionen für den PIPJ-Ersatz, die derzeit zur Verwendung im Vereinigten Königreich zugelassen sind, obwohl die Daten nicht in das National Joint Registry eingegeben werden, sodass die genauen Zahlen und Ausfallraten unbekannt sind. Daten aus dem norwegischen Gelenkregister weisen darauf hin, dass 99 % der implantierten MCPJ- und PIPJ-Ersätze einteilige Silastic-Implantate sind.

Drei Hauptprothesen stellen die Mehrheit der im Vereinigten Königreich verwendeten Implantate dar, Swanson, Sutter und Neuflex. In der Literatur wurde gezeigt, dass alle diese Implantate entweder am Gelenk oder an der Grenzfläche zwischen distalem Schaft und Gelenk brechen. Dies gilt für Explantate und In-vitro-Simulatortests.

Die Langzeitüberlebensrate beim MCPJ- und PIPJ-Ersatz liegt unter der des Hüft- und Kniegelenkersatzes. Eine der größten Einzelserien zeigt eine Überlebensrate von 63 % nach 17 Jahren Follow-up, aber mit radiologischem Nachweis eines Versagens in mindestens zwei Dritteln. Dies ist ein schlechter Vergleich mit der Überlebensrate von 82,9 % für zementierte Exeter-Hüftprothesen nach 22 Jahren. Das langfristige Ziel dieses Projekts ist es, zu verstehen, wie sich die Implantate bewegen. Dies wird dazu beitragen, das Versagen zu erklären, insbesondere das neu beobachtete Scharnierversagen bei Neuflex-Implantaten, und Ideen zur Verbesserung dieser Implantate liefern. Jegliche Modifikationen können auf dem In-vitro-Fingergelenk-Prüfstand getestet werden. Die Methode der MRT-Erfassung ähnelt der in. Dies erfordert eine Optimierung. Um die Bewegung auf eine sagittale Verschiebung zu beschränken, stützt eine thermoplastische Schiene das Handgelenk und die Hand bis zur Höhe der proximalen Handballenfalte. Es wird auch ein Rig hergestellt, um die MCP/PIP-Gelenke in Extensions- und Flexionspositionen zu halten, die um 200 bis zur maximalen Flexion ansteigen. Diese hängen vom Bewegungsbereich des Patienten ab. Die Ermittler definieren das Rotationszentrum des Scharniers und dann Punkte auf der Schulter und dem Schaft des Implantats, von denen aus die Verschiebung gemessen wird. Punkte auf dem Mittelhandknochen und dem proximalen Fingerglied werden ebenfalls definiert, um die Messung der Verschiebung des Implantats relativ zum Knochen während des Bewegungsbereichs zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Wigan, Vereinigtes Königreich, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die älter als 18 Jahre sind, in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und einen sialastischen Gelenkersatz und ein natives Gelenk an der kontralateralen Hand erhalten haben, sind für die Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Einteiliger Silastic-Gelenkersatz mit adäquatem Bewegungsumfang (ROM), d.h.

ein Bewegungsbogen von ≥ 50

  • Alter über 18
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Jede Kontraindikation für MRT-Scans
  • Gebrochenes Implantat
  • Fixierte Flexionsdeformität >30 Grad im ersetzten Gelenk
  • Gesamtbewegungsbereich <50 Grad im ersetzten Gelenk
  • Warten auf eine weitere Operation
  • Abnorme Gelenkinstabilität
  • Frühere Operation an derselben Ziffer (außer dem Gelenkersatz)
  • Ersatz des Gelenks der Gegenhand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verformungsbeurteilung - Beurteilung der Verformung von einteiligen Silastic-Gelenkersätzen in vivo
Zeitfenster: Sechs Monate
Derzeit sind die einzigen Studien zu einteiligen Silastic-Gelenkersatzbewegungen an Leichenmodellen. Diese haben gezeigt, dass es einen Unterschied im momentanen Rotationszentrum zwischen Ersatz- und nativen Gelenken gibt. Dies wurde in vivo nicht gezeigt. Wie in der Begründung der Studie angegeben, ist das Problem, das angegangen werden muss, die hohe Ausfallrate von einteiligen Silastic-Gelenkprothesen in der Hand. Der Schlüssel dazu ist zu verstehen, wie sie sich in vivo verhalten und wie sich dies von nativen Gelenken unterscheidet. Primäres Ziel ist es zu zeigen, dass die in-vivo-Verdrängung mit der MRT nachweisbar ist und eine reproduzierbare Methode darstellt. Nach Erhalt der MRT-Scans wird ein computergeneriertes 3D-Modell der Scans erstellt und Messungen der Verformung des Implantats und seiner Bewegungen relativ zur knöchernen Stützstruktur durchgeführt.
Sechs Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bewegung verschiedener Implantatdesigns und Einzelprothesen mit nativen Gelenken in Kombination mit der Bewertung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der MRT.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr
Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, gibt es keinen anderen Endpunkt als die abgeschlossene Erfassung der MRT-Sequenzen und die Messung von PROMS für jeden Patienten in Form des vom Patienten bewerteten Handgelenksbewertungsscores und des Scores für die schnelle Behinderung von Arm, Schulter und Hand.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIPJ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Arthritis

Klinische Studien zur Silastic Gelenkersatz

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