- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05441462
Кинематика силиконовых эндопротезов кисти
Определение in vivo кинематики цельных силиконовых замен суставов в руке с помощью магнитно-резонансной томографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндопротезирование проксимального межфалангового сустава (PIPJ) проводят для облегчения боли в терминальной стадии артрита. Ревматоидный артрит является наиболее частым показанием для поражения пястно-фалангового сустава (ПФС). В PIPJ наблюдается более равномерное распределение между дегенеративным и ревматоидным артритом.
Существует несколько вариантов замены PIPJ, которые в настоящее время лицензированы для использования в Соединенном Королевстве, хотя данные не вносятся в Национальный объединенный реестр, поэтому точные цифры и частота отказов неизвестны. Данные норвежского реестра суставов показывают, что 99% имплантированных замен MCPJ и PIPJ представляют собой цельные силиконовые имплантаты.
Три основных протеза представляют собой большинство имплантатов, используемых в Соединенном Королевстве: Swanson, Sutter и Neuflex. В литературе было показано, что все эти имплантаты ломаются либо в области шарнира, либо в области дистального контакта ножка-шарнир. Это относится к эксплантатам и тестированию симулятора in vitro.
Долгосрочная выживаемость при замене MCPJ и PIPJ ниже, чем при замене тазобедренного и коленного суставов. Одна из крупнейших отдельных серий показывает 63% выживаемости при 17-летнем наблюдении, но с рентгенологическими признаками неудачи по крайней мере в двух третях. Это плохо сравнимо с выживаемостью 82,9% при эндопротезировании тазобедренного сустава с цементом Exeter через 22 года. Долгосрочная цель этого проекта — понять, как двигаются имплантаты. Это поможет объяснить отказ, в частности недавно наблюдаемый отказ шарнира в имплантатах Neuflex, и даст идеи по улучшению этих имплантатов. Любые модификации могут быть протестированы на стенде для тестирования суставов пальцев in vitro. Метод получения МРТ будет аналогичен описанному в. Это потребует оптимизации. Чтобы ограничить движение сагиттальным смещением, термопластическая шина будет поддерживать запястье и кисть до уровня проксимальной ладонной складки. Также будет изготовлена установка для удержания суставов MCP / PIP в разгибании и положениях сгибания, увеличивающихся на 200 до максимального сгибания. Они будут зависеть от диапазона движений пациента. Исследователи определят центр вращения шарнира, а затем точки на плече и ножке имплантата, от которых будет измеряться смещение. Также будут определены точки на пястной и проксимальной фаланге, чтобы можно было измерить смещение имплантата относительно кости во время движения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ian Trail
- Номер телефона: 01257 488229
- Электронная почта: researchadmin@wwl.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
Wigan, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Замена цельного эластичного сустава с адекватным диапазоном движений (ROM), т.е.
дуга движения ≥ 50
- Возраст старше 18 лет
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к МРТ
- Сломанный имплантат
- Фиксированная деформация сгибания >30 градусов в замененном суставе
- Общий диапазон движений <50 градусов в замененном суставе
- В ожидании дальнейшей операции
- Аномальная нестабильность суставов
- Предыдущая операция на том же пальце (кроме замены сустава)
- Замена сустава противоположной руки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка деформации - оценка деформации цельных эластичных протезов суставов in vivo.
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
В настоящее время единственными исследованиями движений замещения цельных силастических суставов являются трупные модели.
Они показали, что существует разница в мгновенном центре вращения между замененными и родными суставами.
Это не было показано в естественных условиях.
Как указано в обосновании исследования, проблемой, которую необходимо решить, является высокая частота отказов цельных силиконовых протезов кисти.
Ключом к этому является понимание того, как они ведут себя в естественных условиях и чем это отличается от нативных суставов.
Основная цель состоит в том, чтобы показать, что смещение in vivo может быть показано с помощью МРТ и является воспроизводимым методом.
После получения снимков МРТ будет создана компьютерная 3D-модель снимков, а также будут выполнены измерения деформации имплантата и его движений относительно опорной костной структуры.
|
Шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравнить подвижность различных конструкций имплантатов и одиночных замен на родные суставы в сочетании с оценкой приемлемости и осуществимости МРТ.
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем один год
|
Поскольку это обсервационное исследование, в нем нет конечной точки, кроме завершенного получения последовательностей МРТ и измерения PROMS для каждого пациента в виде рейтинговой оценки запястья пациента и оценки быстрой нетрудоспособности руки, плеча и кисти.
|
По окончании обучения в среднем один год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PIPJ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замена силиконового сустава
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloНеизвестный
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль | Физическая функцияШвеция
-
Massachusetts General HospitalПрекращеноПосттравматические ригидные запястьяСоединенные Штаты
-
Joint AcademyLund UniversityЗавершенныйБоль в плече | Субакромиальный болевой синдромШвеция
-
Universidade Federal de Sao CarlosЗавершенный
-
University of Texas at AustinЗавершенныйОстеоартрит коленного суставаСоединенные Штаты
-
Appalachian State UniversityDirect DigitalЗавершенныйБоль в суставах, скованность, функцияСоединенные Штаты
-
Taiwan Bio Therapeutics Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationАктивный, не рекрутирующийОстеоартрит, КоленоТайвань