Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kinematika silastických kloubních náhrad v ruce

Definování kinematiky in vivo jednodílných silastických náhrad v ruce pomocí zobrazování magnetickou rezonancí

Posoudit in vivo kinematiku jednodílných silastických kloubních náhrad v ruce pomocí magnetické rezonance

Přehled studie

Detailní popis

Náhrada proximálního interfalangeálního kloubu (PIPJ) se provádí pro úlevu od bolesti v konečné fázi artritidy. Revmatoidní artritida je nejčastější indikací metakarpofalangeálního kloubu (MCPJ). V PIPJ je rovnoměrnější rozložení mezi degenerativní a revmatoidní artritidou.

Existuje několik možností pro nahrazení PIPJ, které je v současné době licencováno pro použití ve Spojeném království, ačkoli data nejsou zadávána do národního společného registru, takže přesná čísla a četnost selhání nejsou známy. Údaje z norského kloubního registru ukazují, že 99 % implantovaných náhrad MCPJ a PIPJ jsou silastické implantáty z jednoho kusu.

Tři hlavní protézy představují většinu implantátů používaných ve Spojeném království, Swanson, Sutter a Neuflex. U všech těchto implantátů bylo v literatuře prokázáno, že se zlomí buď na pantu, nebo na rozhraní distálního dříku a pantu. To platí pro explantáty a testování na simulátoru in vitro.

Dlouhodobé přežití u náhrady MCPJ a PIPJ je nižší než u náhrady kyčelního a kolenního kloubu. Jedna z největších jednotlivých sérií ukazuje 63% přežití po 17 letech sledování, ale s radiologickým důkazem selhání nejméně ve dvou třetinách. To je špatně srovnatelné s 82,9% přežitím u exeterských cementovaných náhrad kyčelního kloubu ve 22 letech. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je pochopit, jak se implantáty pohybují. To pomůže vysvětlit selhání, zejména nově pozorované selhání pantu u implantátů Neuflex, a poskytne nápady na zlepšení těchto implantátů. Jakékoli modifikace mohou být testovány na in vitro testovacím zařízení pro klouby prstů Metoda získávání MRI bude podobná té, která je popsána v. To bude vyžadovat optimalizaci. Aby se omezil pohyb na sagitální posun, termoplastická dlaha podepře zápěstí a ruku až do úrovně proximálního ohybu dlaně. Bude také vyrobeno zařízení pro udržení MCP / PIP kloubů v extenzi a polohách flexe zvyšujících se o 200 až do maximální flexe. Ty budou záviset na rozsahu pohybu pacienta. Vyšetřovatelé definují střed otáčení pantu a poté body na rameni a dříku implantátu, ze kterých se bude měřit posun. Budou také definovány body na metakarpální a proximální falangě, aby bylo možné měřit posun implantátu vzhledem ke kosti během rozsahu pohybu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Wigan, Spojené království, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou vhodní pacienti, kteří jsou starší 18 let, jsou schopni dát informovaný souhlas a mají náhradu sialastického kloubu a nativní kloub na kontralaterální ruce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Jednodílná silastická kloubní náhrada s adekvátním rozsahem pohybu (ROM), tzn.

oblouk pohybu ≥ 50

  • Věk nad 18 let
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
  • Zlomený implantát
  • Fixovaná flekční deformita >30 stupňů v nahrazovaném kloubu
  • Celkový rozsah pohybu <50 stupňů v nahrazovaném kloubu
  • Čeká se na další operaci
  • Abnormální nestabilita kloubu
  • Předchozí operace na stejné číslici (jiná než náhrada kloubu)
  • Výměna kloubu opačné ruky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení deformace - Posouzení deformace jednodílných silastických kloubních náhrad in vivo
Časové okno: Šest měsíců
V současné době jsou jediné studie pohybů náhrady silastického kloubu jedním kusem na kadaverózních modelech. Ty ukázaly, že existuje rozdíl v okamžitém středu rotace mezi náhradními a nativními klouby. To nebylo prokázáno in vivo. Jak je uvedeno v odůvodnění studie, problémem, který je třeba řešit, je vysoká míra selhání jednodílných silastických kloubních náhrad na ruce. Klíčem k tomu je pochopení toho, jak se chovají in vivo a jak se to liší od nativních kloubů. Primárním cílem je ukázat, že vytěsnění in vivo lze prokázat pomocí MRI a je to reprodukovatelná metoda. Po získání MRI skenů bude vytvořen počítačově generovaný 3D model skenů a budou provedena měření deformace implantátu a jeho pohybů vzhledem k nosné struktuře kosti.
Šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat pohyb různých konstrukcí implantátů a jednotlivých náhrad s nativními klouby v kombinaci s posouzením přijatelnosti a proveditelnosti MRI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
Jelikož se jedná o observační studii, neexistuje žádný jiný cílový soubor než dokončené získání sekvencí MRI a měření PROMS u každého pacienta ve formě skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem a skóre rychlé invalidity paže, ramene a ruky.
Dokončením studia v průměru jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PIPJ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výměna silastického kloubu

3
Předplatit