- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05441462
Kinematika silastických kloubních náhrad v ruce
Definování kinematiky in vivo jednodílných silastických náhrad v ruce pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhrada proximálního interfalangeálního kloubu (PIPJ) se provádí pro úlevu od bolesti v konečné fázi artritidy. Revmatoidní artritida je nejčastější indikací metakarpofalangeálního kloubu (MCPJ). V PIPJ je rovnoměrnější rozložení mezi degenerativní a revmatoidní artritidou.
Existuje několik možností pro nahrazení PIPJ, které je v současné době licencováno pro použití ve Spojeném království, ačkoli data nejsou zadávána do národního společného registru, takže přesná čísla a četnost selhání nejsou známy. Údaje z norského kloubního registru ukazují, že 99 % implantovaných náhrad MCPJ a PIPJ jsou silastické implantáty z jednoho kusu.
Tři hlavní protézy představují většinu implantátů používaných ve Spojeném království, Swanson, Sutter a Neuflex. U všech těchto implantátů bylo v literatuře prokázáno, že se zlomí buď na pantu, nebo na rozhraní distálního dříku a pantu. To platí pro explantáty a testování na simulátoru in vitro.
Dlouhodobé přežití u náhrady MCPJ a PIPJ je nižší než u náhrady kyčelního a kolenního kloubu. Jedna z největších jednotlivých sérií ukazuje 63% přežití po 17 letech sledování, ale s radiologickým důkazem selhání nejméně ve dvou třetinách. To je špatně srovnatelné s 82,9% přežitím u exeterských cementovaných náhrad kyčelního kloubu ve 22 letech. Dlouhodobým cílem tohoto projektu je pochopit, jak se implantáty pohybují. To pomůže vysvětlit selhání, zejména nově pozorované selhání pantu u implantátů Neuflex, a poskytne nápady na zlepšení těchto implantátů. Jakékoli modifikace mohou být testovány na in vitro testovacím zařízení pro klouby prstů Metoda získávání MRI bude podobná té, která je popsána v. To bude vyžadovat optimalizaci. Aby se omezil pohyb na sagitální posun, termoplastická dlaha podepře zápěstí a ruku až do úrovně proximálního ohybu dlaně. Bude také vyrobeno zařízení pro udržení MCP / PIP kloubů v extenzi a polohách flexe zvyšujících se o 200 až do maximální flexe. Ty budou záviset na rozsahu pohybu pacienta. Vyšetřovatelé definují střed otáčení pantu a poté body na rameni a dříku implantátu, ze kterých se bude měřit posun. Budou také definovány body na metakarpální a proximální falangě, aby bylo možné měřit posun implantátu vzhledem ke kosti během rozsahu pohybu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ian Trail
- Telefonní číslo: 01257 488229
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Wigan, Spojené království, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednodílná silastická kloubní náhrada s adekvátním rozsahem pohybu (ROM), tzn.
oblouk pohybu ≥ 50
- Věk nad 18 let
- Umět dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI
- Zlomený implantát
- Fixovaná flekční deformita >30 stupňů v nahrazovaném kloubu
- Celkový rozsah pohybu <50 stupňů v nahrazovaném kloubu
- Čeká se na další operaci
- Abnormální nestabilita kloubu
- Předchozí operace na stejné číslici (jiná než náhrada kloubu)
- Výměna kloubu opačné ruky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení deformace - Posouzení deformace jednodílných silastických kloubních náhrad in vivo
Časové okno: Šest měsíců
|
V současné době jsou jediné studie pohybů náhrady silastického kloubu jedním kusem na kadaverózních modelech.
Ty ukázaly, že existuje rozdíl v okamžitém středu rotace mezi náhradními a nativními klouby.
To nebylo prokázáno in vivo.
Jak je uvedeno v odůvodnění studie, problémem, který je třeba řešit, je vysoká míra selhání jednodílných silastických kloubních náhrad na ruce.
Klíčem k tomu je pochopení toho, jak se chovají in vivo a jak se to liší od nativních kloubů.
Primárním cílem je ukázat, že vytěsnění in vivo lze prokázat pomocí MRI a je to reprodukovatelná metoda.
Po získání MRI skenů bude vytvořen počítačově generovaný 3D model skenů a budou provedena měření deformace implantátu a jeho pohybů vzhledem k nosné struktuře kosti.
|
Šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat pohyb různých konstrukcí implantátů a jednotlivých náhrad s nativními klouby v kombinaci s posouzením přijatelnosti a proveditelnosti MRI.
Časové okno: Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Jelikož se jedná o observační studii, neexistuje žádný jiný cílový soubor než dokončené získání sekvencí MRI a měření PROMS u každého pacienta ve formě skóre hodnocení zápěstí hodnoceného pacientem a skóre rychlé invalidity paže, ramene a ruky.
|
Dokončením studia v průměru jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIPJ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výměna silastického kloubu
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
Dialco Medical Inc.Staženo
-
Joint AcademyLund UniversityNáborOsteoartróza rukou | Artróza palce | Osteoartróza zápěstí | Osteoartróza prstůŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityDokončenoBolest | Fyzikální funkceŠvédsko
-
Joint AcademyLund UniversityPozastavenoBolest | Osteoartróza, koleno | Osteoartróza, kyčle | Kvalita života související se zdravím | FunkceŠvédsko
-
Swedish Orphan BiovitrumKantar Health; Cerner Enviza (former Kantar Health)DokončenoHemofilie A | Hemofilie BFrancie
-
Zyga Technology, Inc.Dokončeno
-
Dow University of Health SciencesDokončenoOsteoartróza, kolenoPákistán
-
Erasmus Medical CenterJohnson & JohnsonDokončeno
-
Spinal Stabilization TechnologiesAktivní, ne náborChronická bolest dolní části zad | Degenerativní onemocnění ploténekParaguay