Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinematik af silastiske ledudskiftninger i hånden

Definition in vivo kinematik af enkeltstykke silastiske ledudskiftninger i hånden med magnetisk resonansbilleddannelse

At vurdere in vivo kinematik af silastiske ledudskiftninger i et stykke i hånden med magnetisk resonansbilleddannelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Proximal inter phalangeal joint (PIPJ) udskiftning udføres til smertelindring i slutstadiet af arthritis. Reumatoid arthritis er den hyppigste indikation i metacarpophalangeal-leddet (MCPJ). I PIPJ er der et mere jævnt spild mellem degenerativ og reumatoid arthritis.

Der er flere muligheder for PIPJ-erstatning, der i øjeblikket er licenseret til brug i Det Forenede Kongerige, selvom data ikke er indtastet i National Joint Registry, så de nøjagtige tal og fejlfrekvenser er ukendte. Data fra det norske fællesregister indikerer, at 99 % af implanterede MCPJ- og PIPJ-erstatninger er silastiske implantater i et stykke.

Tre hovedproteser repræsenterer størstedelen af ​​implantater, der anvendes i Storbritannien, Swanson, Sutter og Neuflex. Alle disse implantater har vist sig i litteraturen at bryde enten ved hængslet eller den distale stilk-hængsel-grænseflade. Dette gælder eksplantater og in vitro simulatortest.

Langsigtet overlevelse i MCPJ- og PIPJ-erstatning er lavere end for hofte- og knæudskiftning. En af de største enkeltserier viser 63 % overlevelse ved 17 års opfølgning, men med radiologiske beviser for svigt hos mindst to tredjedele. Dette er dårligt sammenlignet med 82,9% overlevelse for Exeter cementerede hofteudskiftninger efter 22 år. Det langsigtede formål med dette projekt er at forstå, hvordan implantaterne bevæger sig. Dette vil hjælpe med at forklare svigt, især den nyligt observerede hængselsvigt i Neuflex-implantater og give ideer til at forbedre disse implantater. Eventuelle modifikationer kan testes på in vitro-fingerledtestningsriggen. Metoden til MRI-optagelse vil ligne den, der er beskrevet i. Dette vil kræve optimering. For at begrænse bevægelsen til en sagittal forskydning, vil en termoplastisk skinne støtte håndleddet og hånden op til niveauet af den proksimale palmerfold. Der vil også blive lavet en rig til at holde MCP/PIP leddene i forlængelse og fleksionspositioner øges med 200 til maksimal fleksion. Disse vil afhænge af patientens bevægelsesområde. Efterforskerne definerer rotationscentret for hængslet og peger derefter på skulderen og stilken af ​​implantatet, hvorfra forskydningen kan måles. Punkter på metacarpal og proximal phalanx vil også blive defineret for at tillade måling af implantatets forskydning i forhold til knoglen under bevægelsesområdet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er over 18 år, i stand til at give informeret samtykke og har fået en sialastisk ledudskiftning og et naturligt led på den kontralaterale side vil være berettiget til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Udskiftning af silastisk led i ét stykke med et passende bevægelsesområde (ROM), dvs.

en bevægelsesbue på ≥ 50

  • Alder over 18
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til MR-scanning
  • Brækket implantat
  • Fast fleksionsdeformitet >30 grader i det udskiftede led
  • Samlet bevægelsesområde <50 grader i det udskiftede led
  • Afventer yderligere operation
  • Unormal ledinstabilitet
  • Tidligere operation på samme ciffer (bortset fra ledudskiftningen)
  • Udskiftning af leddet på den modsatte hånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deformationsvurdering - Vurdering af deformation af udskiftninger af silastiske led i et stykke in vivo
Tidsramme: Seks måneder
I øjeblikket er de eneste undersøgelser af silastiske ledudskiftningsbevægelser i et stykke i kadaveriske modeller. Disse har vist, at der er en forskel i det øjeblikkelige rotationscenter mellem udskiftningsled og native led. Dette er ikke blevet vist in vivo. Som det fremgår af undersøgelsens rationale, er spørgsmålet at tage fat på den høje fejlrate af udskiftninger af silastiske led i et stykke i hånden. Nøglen til dette er at forstå, hvordan de opfører sig in vivo, og hvordan dette adskiller sig fra indfødte led. Det primære formål er at vise, at in vivo forskydning kan påvises med MR og er en reproducerbar metode. Når MR-scanningerne er opnået, vil der blive lavet en computergenereret 3D-model af scanningerne, og der vil blive foretaget målinger af deformation af implantatet og dets bevægelser i forhold til den knoglestøttende struktur.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne bevægelsen af ​​forskellige implantatdesigns og enkeltudskiftninger med native led i kombination med vurderingen af ​​accept og gennemførlighed af MR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
Da dette er et observationsstudie, er der ikke noget andet endpointsæt end den afsluttede indsamling af MR-sekvenserne og måling af PROMS for hver patient i form af patientens vurderede håndledsevalueringsscore og den hurtige funktionsnedsættelse af arm, skulder og håndscore.
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIPJ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner