- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05441462
Kinematik af silastiske ledudskiftninger i hånden
Definition in vivo kinematik af enkeltstykke silastiske ledudskiftninger i hånden med magnetisk resonansbilleddannelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proximal inter phalangeal joint (PIPJ) udskiftning udføres til smertelindring i slutstadiet af arthritis. Reumatoid arthritis er den hyppigste indikation i metacarpophalangeal-leddet (MCPJ). I PIPJ er der et mere jævnt spild mellem degenerativ og reumatoid arthritis.
Der er flere muligheder for PIPJ-erstatning, der i øjeblikket er licenseret til brug i Det Forenede Kongerige, selvom data ikke er indtastet i National Joint Registry, så de nøjagtige tal og fejlfrekvenser er ukendte. Data fra det norske fællesregister indikerer, at 99 % af implanterede MCPJ- og PIPJ-erstatninger er silastiske implantater i et stykke.
Tre hovedproteser repræsenterer størstedelen af implantater, der anvendes i Storbritannien, Swanson, Sutter og Neuflex. Alle disse implantater har vist sig i litteraturen at bryde enten ved hængslet eller den distale stilk-hængsel-grænseflade. Dette gælder eksplantater og in vitro simulatortest.
Langsigtet overlevelse i MCPJ- og PIPJ-erstatning er lavere end for hofte- og knæudskiftning. En af de største enkeltserier viser 63 % overlevelse ved 17 års opfølgning, men med radiologiske beviser for svigt hos mindst to tredjedele. Dette er dårligt sammenlignet med 82,9% overlevelse for Exeter cementerede hofteudskiftninger efter 22 år. Det langsigtede formål med dette projekt er at forstå, hvordan implantaterne bevæger sig. Dette vil hjælpe med at forklare svigt, især den nyligt observerede hængselsvigt i Neuflex-implantater og give ideer til at forbedre disse implantater. Eventuelle modifikationer kan testes på in vitro-fingerledtestningsriggen. Metoden til MRI-optagelse vil ligne den, der er beskrevet i. Dette vil kræve optimering. For at begrænse bevægelsen til en sagittal forskydning, vil en termoplastisk skinne støtte håndleddet og hånden op til niveauet af den proksimale palmerfold. Der vil også blive lavet en rig til at holde MCP/PIP leddene i forlængelse og fleksionspositioner øges med 200 til maksimal fleksion. Disse vil afhænge af patientens bevægelsesområde. Efterforskerne definerer rotationscentret for hængslet og peger derefter på skulderen og stilken af implantatet, hvorfra forskydningen kan måles. Punkter på metacarpal og proximal phalanx vil også blive defineret for at tillade måling af implantatets forskydning i forhold til knoglen under bevægelsesområdet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Wigan, Det Forenede Kongerige, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udskiftning af silastisk led i ét stykke med et passende bevægelsesområde (ROM), dvs.
en bevægelsesbue på ≥ 50
- Alder over 18
- Kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til MR-scanning
- Brækket implantat
- Fast fleksionsdeformitet >30 grader i det udskiftede led
- Samlet bevægelsesområde <50 grader i det udskiftede led
- Afventer yderligere operation
- Unormal ledinstabilitet
- Tidligere operation på samme ciffer (bortset fra ledudskiftningen)
- Udskiftning af leddet på den modsatte hånd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deformationsvurdering - Vurdering af deformation af udskiftninger af silastiske led i et stykke in vivo
Tidsramme: Seks måneder
|
I øjeblikket er de eneste undersøgelser af silastiske ledudskiftningsbevægelser i et stykke i kadaveriske modeller.
Disse har vist, at der er en forskel i det øjeblikkelige rotationscenter mellem udskiftningsled og native led.
Dette er ikke blevet vist in vivo.
Som det fremgår af undersøgelsens rationale, er spørgsmålet at tage fat på den høje fejlrate af udskiftninger af silastiske led i et stykke i hånden.
Nøglen til dette er at forstå, hvordan de opfører sig in vivo, og hvordan dette adskiller sig fra indfødte led.
Det primære formål er at vise, at in vivo forskydning kan påvises med MR og er en reproducerbar metode.
Når MR-scanningerne er opnået, vil der blive lavet en computergenereret 3D-model af scanningerne, og der vil blive foretaget målinger af deformation af implantatet og dets bevægelser i forhold til den knoglestøttende struktur.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne bevægelsen af forskellige implantatdesigns og enkeltudskiftninger med native led i kombination med vurderingen af accept og gennemførlighed af MR.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Da dette er et observationsstudie, er der ikke noget andet endpointsæt end den afsluttede indsamling af MR-sekvenserne og måling af PROMS for hver patient i form af patientens vurderede håndledsevalueringsscore og den hurtige funktionsnedsættelse af arm, skulder og håndscore.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PIPJ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .