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Cinématique des prothèses articulaires Silastic dans la main

Définition de la cinématique in vivo des remplacements articulaires en silastic monobloc dans la main avec l'imagerie par résonance magnétique

Évaluer in vivo la cinématique des prothèses articulaires en silastique monobloc de la main par imagerie par résonance magnétique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le remplacement de l'articulation interphalangienne proximale (PIPJ) est effectué pour soulager la douleur au stade terminal de l'arthrite. La polyarthrite rhumatoïde est l'indication la plus fréquente de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCPJ). Dans le PIPJ il y a un partage plus égal entre polyarthrite dégénérative et rhumatoïde.

Il existe plusieurs options pour le remplacement du PIPJ actuellement sous licence pour une utilisation au Royaume-Uni, bien que les données ne soient pas saisies dans le registre commun national, de sorte que les nombres exacts et les taux d'échec sont inconnus. Les données du registre norvégien des articulations indiquent que 99 % des remplacements MCPJ et PIPJ implantés sont des implants en silastic monobloc.

Trois prothèses principales représentent la majorité des implants utilisés au Royaume-Uni, Swanson, Sutter et Neuflex. Il a été démontré dans la littérature que tous ces implants se fracturent soit au niveau de la charnière, soit à l'interface tige distale - charnière. C'est le cas des explants et des tests sur simulateur in vitro.

La survie à long terme des arthroplasties MCPJ et PIPJ est inférieure à celle des arthroplasties de la hanche et du genou. L'une des plus grandes séries individuelles montre 63% de survie à 17 ans de suivi mais avec des signes radiologiques d'échec dans au moins les deux tiers. Cela se compare mal au taux de survie de 82,9 % pour les arthroplasties de la hanche cimentées d'Exeter à 22 ans. L'objectif à long terme de ce projet est de comprendre comment les implants bougent. Cela aidera à expliquer l'échec, en particulier l'échec de la charnière nouvellement observé dans les implants Neuflex et fournira des idées pour améliorer ces implants. Toutes les modifications peuvent être testées sur le banc d'essai in vitro des articulations des doigts. La méthode d'acquisition IRM sera similaire à celle décrite dans. Cela nécessitera une optimisation. Afin de limiter le mouvement à un déplacement sagittal, une attelle thermoplastique soutiendra le poignet et la main jusqu'au niveau du pli palmaire proximal. Un rig sera également réalisé pour maintenir les articulations MCP/PIP en extension et positions de flexion augmentant de 200 jusqu'à la flexion maximale. Ceux-ci dépendront de l'amplitude de mouvement du patient. Les investigateurs définiront le centre de rotation de la charnière puis des points sur l'épaulement et la tige de l'implant à partir desquels mesurer le déplacement. Des points sur la phalange métacarpienne et proximale seront également définis pour permettre la mesure du déplacement de l'implant par rapport à l'os pendant l'amplitude de mouvement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients âgés de plus de 18 ans, capables de donner un consentement éclairé et ayant subi un remplacement articulaire sialastique et une articulation native sur la main controlatérale seront éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

- Prothèse articulaire en silastic monobloc avec une amplitude de mouvement (ROM) adéquate, c'est-à-dire

un arc de mouvement ≥ 50

  • Plus de 18 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute contre-indication à l'IRM
  • Implant fracturé
  • Déformation en flexion fixe> 30 degrés dans l'articulation remplacée
  • Amplitude totale de mouvement <50 degrés dans l'articulation remplacée
  • En attente d'une nouvelle opération
  • Instabilité articulaire anormale
  • Chirurgie antérieure sur le même doigt (autre que le remplacement articulaire)
  • Remplacement de l'articulation de la main opposée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la déformation - Évaluation de la déformation des prothèses articulaires en silastic monobloc in vivo
Délai: Six mois
Actuellement, les seules études sur les mouvements de remplacement articulaire en silastic monobloc portent sur des modèles cadavériques. Celles-ci ont montré qu'il existe une différence dans le centre de rotation instantané entre les articulations de remplacement et les articulations natives. Cela n'a pas été démontré in vivo. Comme indiqué dans le rationnel de l'étude, le problème à résoudre est le taux d'échec élevé des prothèses articulaires en silastic monobloc dans la main. La clé pour cela est de comprendre comment ils se comportent in vivo et en quoi cela diffère des articulations natives. L'objectif principal est de montrer que le déplacement in vivo peut être montré avec l'IRM et est une méthode reproductible. Une fois les IRM obtenues, un modèle 3D généré par ordinateur des scans sera réalisé et des mesures de déformation de l'implant et de ses mouvements par rapport à la structure de support osseuse seront effectuées.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le mouvement de différentes conceptions d'implants et de remplacements uniques avec des articulations natives en combinaison avec l'évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'IRM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'ensemble de paramètres autres que l'acquisition complète des séquences IRM et la mesure des PROMS pour chaque patient sous la forme du score d'évaluation du poignet évalué par le patient et du score d'invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2022

Première publication (Réel)

1 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PIPJ

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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