- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05441462
Cinématique des prothèses articulaires Silastic dans la main
Définition de la cinématique in vivo des remplacements articulaires en silastic monobloc dans la main avec l'imagerie par résonance magnétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le remplacement de l'articulation interphalangienne proximale (PIPJ) est effectué pour soulager la douleur au stade terminal de l'arthrite. La polyarthrite rhumatoïde est l'indication la plus fréquente de l'articulation métacarpo-phalangienne (MCPJ). Dans le PIPJ il y a un partage plus égal entre polyarthrite dégénérative et rhumatoïde.
Il existe plusieurs options pour le remplacement du PIPJ actuellement sous licence pour une utilisation au Royaume-Uni, bien que les données ne soient pas saisies dans le registre commun national, de sorte que les nombres exacts et les taux d'échec sont inconnus. Les données du registre norvégien des articulations indiquent que 99 % des remplacements MCPJ et PIPJ implantés sont des implants en silastic monobloc.
Trois prothèses principales représentent la majorité des implants utilisés au Royaume-Uni, Swanson, Sutter et Neuflex. Il a été démontré dans la littérature que tous ces implants se fracturent soit au niveau de la charnière, soit à l'interface tige distale - charnière. C'est le cas des explants et des tests sur simulateur in vitro.
La survie à long terme des arthroplasties MCPJ et PIPJ est inférieure à celle des arthroplasties de la hanche et du genou. L'une des plus grandes séries individuelles montre 63% de survie à 17 ans de suivi mais avec des signes radiologiques d'échec dans au moins les deux tiers. Cela se compare mal au taux de survie de 82,9 % pour les arthroplasties de la hanche cimentées d'Exeter à 22 ans. L'objectif à long terme de ce projet est de comprendre comment les implants bougent. Cela aidera à expliquer l'échec, en particulier l'échec de la charnière nouvellement observé dans les implants Neuflex et fournira des idées pour améliorer ces implants. Toutes les modifications peuvent être testées sur le banc d'essai in vitro des articulations des doigts. La méthode d'acquisition IRM sera similaire à celle décrite dans. Cela nécessitera une optimisation. Afin de limiter le mouvement à un déplacement sagittal, une attelle thermoplastique soutiendra le poignet et la main jusqu'au niveau du pli palmaire proximal. Un rig sera également réalisé pour maintenir les articulations MCP/PIP en extension et positions de flexion augmentant de 200 jusqu'à la flexion maximale. Ceux-ci dépendront de l'amplitude de mouvement du patient. Les investigateurs définiront le centre de rotation de la charnière puis des points sur l'épaulement et la tige de l'implant à partir desquels mesurer le déplacement. Des points sur la phalange métacarpienne et proximale seront également définis pour permettre la mesure du déplacement de l'implant par rapport à l'os pendant l'amplitude de mouvement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ian Trail
- Numéro de téléphone: 01257 488229
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Lieux d'étude
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Wigan, Royaume-Uni, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse articulaire en silastic monobloc avec une amplitude de mouvement (ROM) adéquate, c'est-à-dire
un arc de mouvement ≥ 50
- Plus de 18 ans
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à l'IRM
- Implant fracturé
- Déformation en flexion fixe> 30 degrés dans l'articulation remplacée
- Amplitude totale de mouvement <50 degrés dans l'articulation remplacée
- En attente d'une nouvelle opération
- Instabilité articulaire anormale
- Chirurgie antérieure sur le même doigt (autre que le remplacement articulaire)
- Remplacement de l'articulation de la main opposée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la déformation - Évaluation de la déformation des prothèses articulaires en silastic monobloc in vivo
Délai: Six mois
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Actuellement, les seules études sur les mouvements de remplacement articulaire en silastic monobloc portent sur des modèles cadavériques.
Celles-ci ont montré qu'il existe une différence dans le centre de rotation instantané entre les articulations de remplacement et les articulations natives.
Cela n'a pas été démontré in vivo.
Comme indiqué dans le rationnel de l'étude, le problème à résoudre est le taux d'échec élevé des prothèses articulaires en silastic monobloc dans la main.
La clé pour cela est de comprendre comment ils se comportent in vivo et en quoi cela diffère des articulations natives.
L'objectif principal est de montrer que le déplacement in vivo peut être montré avec l'IRM et est une méthode reproductible.
Une fois les IRM obtenues, un modèle 3D généré par ordinateur des scans sera réalisé et des mesures de déformation de l'implant et de ses mouvements par rapport à la structure de support osseuse seront effectuées.
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Six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le mouvement de différentes conceptions d'implants et de remplacements uniques avec des articulations natives en combinaison avec l'évaluation de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'IRM.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Comme il s'agit d'une étude observationnelle, il n'y a pas d'ensemble de paramètres autres que l'acquisition complète des séquences IRM et la mesure des PROMS pour chaque patient sous la forme du score d'évaluation du poignet évalué par le patient et du score d'invalidité rapide du bras, de l'épaule et de la main.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIPJ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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