Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cinematica delle protesi articolari silastiche nella mano

Definizione della cinematica in vivo di protesi articolari silastiche a pezzo singolo nella mano con imaging a risonanza magnetica

Per valutare in vivo la cinematica delle protesi articolari silastiche a pezzo singolo nella mano con imaging a risonanza magnetica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sostituzione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) viene eseguita per alleviare il dolore nella fase terminale dell'artrite. L'artrite reumatoide è l'indicazione più comune nell'articolazione metacarpo-falangea (MCPJ). Nel PIPJ c'è un versamento più uniforme tra artrite degenerativa e reumatoide.

Esistono diverse opzioni per la sostituzione del PIPJ attualmente autorizzate per l'uso nel Regno Unito, sebbene i dati non siano inseriti nel National Joint Registry, quindi i numeri esatti e le percentuali di fallimento sono sconosciuti. I dati del registro articolare norvegese indicano che il 99% delle sostituzioni MCPJ e PIPJ impiantate sono impianti silastici monopezzo.

Tre protesi principali rappresentano la maggior parte degli impianti utilizzati nel Regno Unito, Swanson, Sutter e Neuflex. In letteratura è stato dimostrato che tutti questi impianti si fratturano a livello della cerniera o dell'interfaccia stelo-cerniera distale. Questo è vero per gli espianti e per i test al simulatore in vitro.

La sopravvivenza a lungo termine nella sostituzione di MCPJ e PIPJ è inferiore a quella della sostituzione dell'anca e del ginocchio. Una delle serie singole più ampie mostra il 63% di sopravvivenza a 17 anni di follow-up ma con evidenza radiologica di fallimento in almeno due terzi. Ciò si confronta scarsamente con la sopravvivenza dell'82,9% per le protesi d'anca cementate Exeter a 22 anni. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è capire come si muovono gli impianti. Ciò contribuirà a spiegare il fallimento, in particolare il fallimento della cerniera recentemente osservato negli impianti Neuflex e fornirà idee per migliorare questi impianti. Eventuali modifiche possono essere testate sul banco di prova in vitro dell'articolazione delle dita. Il metodo di acquisizione della risonanza magnetica sarà simile a quello descritto in. Ciò richiederà l'ottimizzazione. Per limitare il movimento a uno spostamento sagittale, uno splint termoplastico sosterrà il polso e la mano fino al livello della piega prossimale del palmo. Verrà inoltre realizzato un rig per tenere le articolazioni MCP/PIP in estensione e posizioni di flessione crescenti di 200 fino alla massima flessione. Questi dipenderanno dalla gamma di movimento del paziente. Gli investigatori definiranno il centro di rotazione della cerniera, quindi i punti sulla spalla e sullo stelo dell'impianto da cui misurare lo spostamento. Saranno inoltre definiti punti sulla falange metacarpale e prossimale per consentire la misurazione dello spostamento dell'impianto rispetto all'osso durante il range di movimento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

7

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno eleggibili per lo studio i pazienti di età superiore ai 18 anni, in grado di dare il consenso informato e che hanno subito una sostituzione dell'articolazione sialastica e un'articolazione nativa sulla mano controlaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Protesi articolare silastica in un unico pezzo con un'adeguata gamma di movimento (ROM), ad es.

un arco di movimento ≥ 50

  • Età superiore a 18 anni
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
  • Impianto fratturato
  • Risolta la deformità in flessione >30 gradi nell'articolazione sostituita
  • Gamma totale di movimento <50 gradi nell'articolazione sostituita
  • In attesa di ulteriore intervento chirurgico
  • Instabilità articolare anomala
  • Precedente intervento chirurgico sulla stessa cifra (diverso dalla sostituzione dell'articolazione)
  • Sostituzione dell'articolazione della mano opposta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della deformazione - Valutazione della deformazione di protesi articolari silastiche in vivo
Lasso di tempo: Sei mesi
Attualmente gli unici studi sui movimenti di sostituzione dell'articolazione silastica in un unico pezzo sono in modelli cadaverici. Questi hanno dimostrato che c'è una differenza nel centro di rotazione istantaneo tra le articolazioni sostitutive e quelle native. Ciò non è stato dimostrato in vivo. Come affermato nel razionale dello studio, il problema da affrontare è l'alto tasso di fallimento delle protesi articolari silastiche a pezzo singolo nella mano. La chiave per questo è capire come si comportano in vivo e come questo differisce dalle articolazioni native. L'obiettivo principale è dimostrare che lo spostamento in vivo può essere mostrato con la risonanza magnetica ed è un metodo riproducibile. Una volta ottenute le scansioni MRI, verrà realizzato un modello 3D generato al computer delle scansioni e verranno effettuate misurazioni della deformazione dell'impianto e dei suoi movimenti rispetto alla struttura ossea di supporto.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare il movimento di diversi design implantari e singole sostituzioni con articolazioni native in combinazione con la valutazione dell'accettabilità e della fattibilità della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non esiste alcun endpoint diverso dall'acquisizione completa delle sequenze MRI e dalla misurazione del PROMS per ciascun paziente sotto forma di punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente e punteggio di disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano.
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PIPJ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sostituzione dell'articolazione silastica

3
Sottoscrivi