- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05441462
Cinematica delle protesi articolari silastiche nella mano
Definizione della cinematica in vivo di protesi articolari silastiche a pezzo singolo nella mano con imaging a risonanza magnetica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sostituzione dell'articolazione interfalangea prossimale (PIPJ) viene eseguita per alleviare il dolore nella fase terminale dell'artrite. L'artrite reumatoide è l'indicazione più comune nell'articolazione metacarpo-falangea (MCPJ). Nel PIPJ c'è un versamento più uniforme tra artrite degenerativa e reumatoide.
Esistono diverse opzioni per la sostituzione del PIPJ attualmente autorizzate per l'uso nel Regno Unito, sebbene i dati non siano inseriti nel National Joint Registry, quindi i numeri esatti e le percentuali di fallimento sono sconosciuti. I dati del registro articolare norvegese indicano che il 99% delle sostituzioni MCPJ e PIPJ impiantate sono impianti silastici monopezzo.
Tre protesi principali rappresentano la maggior parte degli impianti utilizzati nel Regno Unito, Swanson, Sutter e Neuflex. In letteratura è stato dimostrato che tutti questi impianti si fratturano a livello della cerniera o dell'interfaccia stelo-cerniera distale. Questo è vero per gli espianti e per i test al simulatore in vitro.
La sopravvivenza a lungo termine nella sostituzione di MCPJ e PIPJ è inferiore a quella della sostituzione dell'anca e del ginocchio. Una delle serie singole più ampie mostra il 63% di sopravvivenza a 17 anni di follow-up ma con evidenza radiologica di fallimento in almeno due terzi. Ciò si confronta scarsamente con la sopravvivenza dell'82,9% per le protesi d'anca cementate Exeter a 22 anni. L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è capire come si muovono gli impianti. Ciò contribuirà a spiegare il fallimento, in particolare il fallimento della cerniera recentemente osservato negli impianti Neuflex e fornirà idee per migliorare questi impianti. Eventuali modifiche possono essere testate sul banco di prova in vitro dell'articolazione delle dita. Il metodo di acquisizione della risonanza magnetica sarà simile a quello descritto in. Ciò richiederà l'ottimizzazione. Per limitare il movimento a uno spostamento sagittale, uno splint termoplastico sosterrà il polso e la mano fino al livello della piega prossimale del palmo. Verrà inoltre realizzato un rig per tenere le articolazioni MCP/PIP in estensione e posizioni di flessione crescenti di 200 fino alla massima flessione. Questi dipenderanno dalla gamma di movimento del paziente. Gli investigatori definiranno il centro di rotazione della cerniera, quindi i punti sulla spalla e sullo stelo dell'impianto da cui misurare lo spostamento. Saranno inoltre definiti punti sulla falange metacarpale e prossimale per consentire la misurazione dello spostamento dell'impianto rispetto all'osso durante il range di movimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ian Trail
- Numero di telefono: 01257 488229
- Email: researchadmin@wwl.nhs.uk
Luoghi di studio
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-
Wigan, Regno Unito, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Protesi articolare silastica in un unico pezzo con un'adeguata gamma di movimento (ROM), ad es.
un arco di movimento ≥ 50
- Età superiore a 18 anni
- In grado di dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione alla scansione MRI
- Impianto fratturato
- Risolta la deformità in flessione >30 gradi nell'articolazione sostituita
- Gamma totale di movimento <50 gradi nell'articolazione sostituita
- In attesa di ulteriore intervento chirurgico
- Instabilità articolare anomala
- Precedente intervento chirurgico sulla stessa cifra (diverso dalla sostituzione dell'articolazione)
- Sostituzione dell'articolazione della mano opposta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione della deformazione - Valutazione della deformazione di protesi articolari silastiche in vivo
Lasso di tempo: Sei mesi
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Attualmente gli unici studi sui movimenti di sostituzione dell'articolazione silastica in un unico pezzo sono in modelli cadaverici.
Questi hanno dimostrato che c'è una differenza nel centro di rotazione istantaneo tra le articolazioni sostitutive e quelle native.
Ciò non è stato dimostrato in vivo.
Come affermato nel razionale dello studio, il problema da affrontare è l'alto tasso di fallimento delle protesi articolari silastiche a pezzo singolo nella mano.
La chiave per questo è capire come si comportano in vivo e come questo differisce dalle articolazioni native.
L'obiettivo principale è dimostrare che lo spostamento in vivo può essere mostrato con la risonanza magnetica ed è un metodo riproducibile.
Una volta ottenute le scansioni MRI, verrà realizzato un modello 3D generato al computer delle scansioni e verranno effettuate misurazioni della deformazione dell'impianto e dei suoi movimenti rispetto alla struttura ossea di supporto.
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Sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il movimento di diversi design implantari e singole sostituzioni con articolazioni native in combinazione con la valutazione dell'accettabilità e della fattibilità della risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Poiché si tratta di uno studio osservazionale, non esiste alcun endpoint diverso dall'acquisizione completa delle sequenze MRI e dalla misurazione del PROMS per ciascun paziente sotto forma di punteggio di valutazione del polso valutato dal paziente e punteggio di disabilità rapida del braccio, della spalla e della mano.
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di un anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIPJ
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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