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Cinemática de los reemplazos articulares de Silastic en la mano

20 de junio de 2023 actualizado por: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Definición in vivo de la cinemática de reemplazos articulares de silastic de una sola pieza en la mano con imágenes de resonancia magnética

Evaluar in vivo la cinemática de reemplazos articulares de silastic de una sola pieza en la mano con imágenes de resonancia magnética

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El reemplazo de la articulación interfalángica proximal (PIPJ, por sus siglas en inglés) se realiza para aliviar el dolor en la etapa final de la artritis. La artritis reumatoide es la indicación más común en la articulación metacarpofalángica (MCPJ). En el PIPJ hay una distribución más pareja entre artritis degenerativa y reumatoide.

Hay varias opciones para el reemplazo de PIPJ actualmente con licencia para su uso en el Reino Unido, aunque los datos no se ingresan en el Registro Nacional Conjunto, por lo que se desconocen los números exactos y las tasas de falla. Los datos del registro de articulaciones noruego indican que el 99 % de los reemplazos MCPJ y PIPJ implantados son implantes silastic de una sola pieza.

Tres prótesis principales representan la mayoría de los implantes utilizados en el Reino Unido, Swanson, Sutter y Neuflex. Se ha demostrado en la literatura que todos estos implantes se fracturan en la bisagra o en la interfaz vástago distal-bisagra. Esto es cierto para los explantes y las pruebas con simuladores in vitro.

La supervivencia a largo plazo en el reemplazo de MCPJ y PIPJ es inferior a la del reemplazo de cadera y rodilla. Una de las series individuales más grandes muestra una supervivencia del 63 % a los 17 años de seguimiento, pero con evidencia radiológica de fracaso en al menos dos tercios. Esto se compara mal con el 82,9 % de supervivencia de los reemplazos de cadera cementados de Exeter a los 22 años. El objetivo a largo plazo de este proyecto es comprender cómo se mueven los implantes. Esto ayudará a explicar la falla, en particular, la falla de la bisagra recientemente observada en los implantes Neuflex y brindará ideas para mejorar estos implantes. Cualquier modificación se puede probar en la plataforma de prueba de la articulación del dedo in vitro. El método de adquisición de MRI será similar al descrito en. Esto requerirá optimización. Para limitar el movimiento a un desplazamiento sagital, una férula termoplástica sostendrá la muñeca y la mano hasta el nivel del pliegue proximal de la palma. También se realizará un rig para sujetar las articulaciones MCP/PIP en extensión y posiciones de flexión aumentando en 200 hasta flexión máxima. Estos dependerán del rango de movimiento del paciente. Los investigadores definirán el centro de rotación de la bisagra y luego los puntos en el hombro y el vástago del implante a partir de los cuales medir el desplazamiento. También se definirán puntos en el metacarpiano y la falange proximal para permitir la medición del desplazamiento del implante en relación con el hueso durante el rango de movimiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

7

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes mayores de 18 años, capaces de dar su consentimiento informado y que hayan tenido un reemplazo articular sialastic y una articulación nativa en la mano contralateral serán elegibles para el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

- Reemplazo de articulación de silastic de una sola pieza con un rango de movimiento (ROM) adecuado, es decir,

un arco de movimiento de ≥ 50

  • Mayores de 18 años
  • Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
  • Implante fracturado
  • Deformidad en flexión fija >30 grados en la articulación reemplazada
  • Rango total de movimiento <50 grados en la articulación reemplazada
  • A la espera de una nueva cirugía
  • Inestabilidad articular anormal
  • Cirugía previa en el mismo dedo (aparte del reemplazo articular)
  • Reemplazo de la articulación de la mano opuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la deformación - Evaluación de la deformación de prótesis articulares de silastic de una sola pieza in vivo
Periodo de tiempo: Seis meses
Actualmente los únicos estudios de movimientos de reemplazo articular de silastic de una sola pieza son en modelos cadavéricos. Estos han demostrado que existe una diferencia en el centro instantáneo de rotación entre las articulaciones de reemplazo y las nativas. Esto no se ha demostrado in vivo. Como se indica en la justificación del estudio, el problema a abordar es la alta tasa de fallas de los reemplazos de articulaciones de silastic de una sola pieza en la mano. La clave para esto es comprender cómo se comportan in vivo y cómo esto difiere de las articulaciones nativas. El objetivo principal es mostrar que el desplazamiento in vivo se puede mostrar con resonancia magnética y es un método reproducible. Una vez que se hayan obtenido las exploraciones de MRI, se realizará un modelo 3D generado por computadora de las exploraciones y se realizarán mediciones de la deformación del implante y sus movimientos en relación con la estructura ósea de soporte.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el movimiento de diferentes diseños de implantes y reemplazos únicos con articulaciones nativas en combinación con la evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
Dado que se trata de un estudio observacional, no se establece un criterio de valoración más que la adquisición completa de las secuencias de resonancia magnética y la medición de PROMS para cada paciente en forma de puntuación de evaluación de la muñeca calificada por el paciente y la puntuación de discapacidad rápida del brazo, el hombro y la mano.
Al finalizar los estudios, un promedio de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

13 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PIPJ

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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