Cinemática de los reemplazos articulares de Silastic en la mano
Definición in vivo de la cinemática de reemplazos articulares de silastic de una sola pieza en la mano con imágenes de resonancia magnética
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reemplazo de la articulación interfalángica proximal (PIPJ, por sus siglas en inglés) se realiza para aliviar el dolor en la etapa final de la artritis. La artritis reumatoide es la indicación más común en la articulación metacarpofalángica (MCPJ). En el PIPJ hay una distribución más pareja entre artritis degenerativa y reumatoide.
Hay varias opciones para el reemplazo de PIPJ actualmente con licencia para su uso en el Reino Unido, aunque los datos no se ingresan en el Registro Nacional Conjunto, por lo que se desconocen los números exactos y las tasas de falla. Los datos del registro de articulaciones noruego indican que el 99 % de los reemplazos MCPJ y PIPJ implantados son implantes silastic de una sola pieza.
Tres prótesis principales representan la mayoría de los implantes utilizados en el Reino Unido, Swanson, Sutter y Neuflex. Se ha demostrado en la literatura que todos estos implantes se fracturan en la bisagra o en la interfaz vástago distal-bisagra. Esto es cierto para los explantes y las pruebas con simuladores in vitro.
La supervivencia a largo plazo en el reemplazo de MCPJ y PIPJ es inferior a la del reemplazo de cadera y rodilla. Una de las series individuales más grandes muestra una supervivencia del 63 % a los 17 años de seguimiento, pero con evidencia radiológica de fracaso en al menos dos tercios. Esto se compara mal con el 82,9 % de supervivencia de los reemplazos de cadera cementados de Exeter a los 22 años. El objetivo a largo plazo de este proyecto es comprender cómo se mueven los implantes. Esto ayudará a explicar la falla, en particular, la falla de la bisagra recientemente observada en los implantes Neuflex y brindará ideas para mejorar estos implantes. Cualquier modificación se puede probar en la plataforma de prueba de la articulación del dedo in vitro. El método de adquisición de MRI será similar al descrito en. Esto requerirá optimización. Para limitar el movimiento a un desplazamiento sagital, una férula termoplástica sostendrá la muñeca y la mano hasta el nivel del pliegue proximal de la palma. También se realizará un rig para sujetar las articulaciones MCP/PIP en extensión y posiciones de flexión aumentando en 200 hasta flexión máxima. Estos dependerán del rango de movimiento del paciente. Los investigadores definirán el centro de rotación de la bisagra y luego los puntos en el hombro y el vástago del implante a partir de los cuales medir el desplazamiento. También se definirán puntos en el metacarpiano y la falange proximal para permitir la medición del desplazamiento del implante en relación con el hueso durante el rango de movimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reemplazo de articulación de silastic de una sola pieza con un rango de movimiento (ROM) adecuado, es decir,
un arco de movimiento de ≥ 50
- Mayores de 18 años
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la resonancia magnética
- Implante fracturado
- Deformidad en flexión fija >30 grados en la articulación reemplazada
- Rango total de movimiento <50 grados en la articulación reemplazada
- A la espera de una nueva cirugía
- Inestabilidad articular anormal
- Cirugía previa en el mismo dedo (aparte del reemplazo articular)
- Reemplazo de la articulación de la mano opuesta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la deformación - Evaluación de la deformación de prótesis articulares de silastic de una sola pieza in vivo
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Actualmente los únicos estudios de movimientos de reemplazo articular de silastic de una sola pieza son en modelos cadavéricos.
Estos han demostrado que existe una diferencia en el centro instantáneo de rotación entre las articulaciones de reemplazo y las nativas.
Esto no se ha demostrado in vivo.
Como se indica en la justificación del estudio, el problema a abordar es la alta tasa de fallas de los reemplazos de articulaciones de silastic de una sola pieza en la mano.
La clave para esto es comprender cómo se comportan in vivo y cómo esto difiere de las articulaciones nativas.
El objetivo principal es mostrar que el desplazamiento in vivo se puede mostrar con resonancia magnética y es un método reproducible.
Una vez que se hayan obtenido las exploraciones de MRI, se realizará un modelo 3D generado por computadora de las exploraciones y se realizarán mediciones de la deformación del implante y sus movimientos en relación con la estructura ósea de soporte.
|
Seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el movimiento de diferentes diseños de implantes y reemplazos únicos con articulaciones nativas en combinación con la evaluación de la aceptabilidad y viabilidad de la resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
Dado que se trata de un estudio observacional, no se establece un criterio de valoración más que la adquisición completa de las secuencias de resonancia magnética y la medición de PROMS para cada paciente en forma de puntuación de evaluación de la muñeca calificada por el paciente y la puntuación de discapacidad rápida del brazo, el hombro y la mano.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PIPJ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .