- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05441462
Kinematikk av silastiske ledderstatninger i hånden
Definere in vivo kinematikk av enkeltstykke silastiske ledderstatninger i hånden med magnetisk resonansavbildning
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proksimal inter phalangeal joint (PIPJ) erstatning utføres for smertelindring i sluttstadiet av leddgikt. Revmatoid artritt er den vanligste indikasjonen i metacarpophalangeal ledd (MCPJ). I PIPJ er det en jevnere søl mellom degenerativ og revmatoid artritt.
Det er flere alternativer for PIPJ-erstatning som for tiden er lisensiert for bruk i Storbritannia, selv om data ikke er lagt inn i National Joint Registry, slik at de nøyaktige tallene og feilratene er ukjente. Data fra det norske fellesregisteret indikerer at 99 % av implanterte MCPJ- og PIPJ-erstatninger er silastiske implantater i ett stykke.
Tre hovedproteser representerer flertallet av implantater som brukes i Storbritannia, Swanson, Sutter og Neuflex. Alle disse implantatene har vist seg i litteraturen å frakturere enten ved hengslet eller det distale stamme-hengsel-grensesnittet. Dette gjelder eksplantater og in vitro simulatortesting.
Langsiktig overlevelse ved MCPJ- og PIPJ-erstatning er lavere enn for hofte- og kneprotese. En av de største enkeltseriene viser 63 % overlevelse ved 17 års oppfølging, men med radiologiske bevis på svikt hos minst to tredjedeler. Dette er dårlig sammenlignet med 82,9 % overlevelse for Exeter sementerte hofteproteser ved 22 år. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forstå hvordan implantatene beveger seg. Dette vil bidra til å forklare feil, spesielt den nylig observerte hengselfeilen i Neuflex-implantater og gi ideer for å forbedre disse implantatene. Eventuelle modifikasjoner kan testes på in vitro fingerleddtesteriggen. Metoden for MR-innsamling vil være lik den som er beskrevet i. Dette vil kreve optimalisering. For å begrense bevegelsen til en sagittal forskyvning, vil en termoplastisk skinne støtte håndleddet og hånden opp til nivået av den proksimale håndflaten. Det vil også bli laget en rigg for å holde MCP/PIP-leddene i ekstensjon og fleksjonsposisjoner øker med 200 til maksimal fleksjon. Disse vil avhenge av pasientens bevegelsesområde. Etterforskerne vil definere rotasjonssenteret til hengslet og deretter peker på skulderen og stammen til implantatet for å måle forskyvningen. Punkter på metacarpal og proksimal phalanx vil også bli definert for å tillate måling av forskyvningen av implantatet i forhold til beinet under bevegelsesområdet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ian Trail
- Telefonnummer: 01257 488229
- E-post: researchadmin@wwl.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Silastisk ledderstatning i ett stykke med tilstrekkelig bevegelsesområde (ROM), dvs.
en bevegelsesbue på ≥ 50
- Alder over 18
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
- Brudd implantat
- Fast fleksjonsdeformitet >30 grader i det erstattede leddet
- Totalt bevegelsesområde <50 grader i det utskiftede leddet
- Avventer videre operasjon
- Unormal leddinstabilitet
- Tidligere operasjon på samme siffer (annet enn ledderstatningen)
- Utskifting av leddet på motsatt hånd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deformasjonsvurdering - Vurdering av deformasjon av silastiske ledderstatninger i ett stykke in vivo
Tidsramme: Seks måneder
|
Foreløpig er de eneste studiene av silastiske ledderstatningsbevegelser i ett stykke i kadaveriske modeller.
Disse har vist at det er en forskjell i det øyeblikkelige rotasjonssenteret mellom erstatnings- og native ledd.
Dette er ikke vist in vivo.
Som det fremgår av begrunnelsen for studien, er problemet å ta tak i den høye feilraten av silastiske ledderstatninger i ett stykke i hånden.
Nøkkelen til dette er å forstå hvordan de oppfører seg in vivo og hvordan dette skiller seg fra innfødte ledd.
Hovedmålet er å vise at in vivo forskyvning kan vises med MR og er en reproduserbar metode.
Når MR-skanningene er oppnådd, vil det bli laget en datamaskingenerert 3D-modell av skanningene og målinger av deformasjon av implantatet og dets bevegelser i forhold til den beinstøttende strukturen.
|
Seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Å sammenligne bevegelsen til forskjellige implantatdesign og enkeltutskiftninger med native ledd i kombinasjon med vurdering av akseptabilitet og gjennomførbarhet av MR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen endepunktsett annet enn den fullførte innsamlingen av MR-sekvensene og målingen av PROMS for hver pasient i form av pasientens rangerte håndleddsevalueringsscore og rask funksjonshemming av arm, skulder og håndscore.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIPJ
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Inflammatorisk leddgikt
-
University of ArkansasAvsluttetPediatriske pasienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Chinese PLA General HospitalFullførtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkjentSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvsluttetSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forente stater
-
Istanbul UniversityFullførtBetennelse | Type 2 diabetes | Medisinsk ernæringsterapi | Dietary inflammatory Index (DII)Tyrkia
Kliniske studier på Silastic ledd erstatning
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloUkjent
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalFullførtLuftlekkasje fra lungen | Vedvarende avløpsvæske etter prosedyreTyrkia
-
University of WashingtonPhilips Medical SystemsTilbaketrukket
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulære sykdommer | Hjerteklaffsykdommer | Trikuspidalventil oppstøtForente stater, Canada, Frankrike, Sveits
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyHar ikke rekruttert ennåSkull Base Neoplasms | Cerebrospinalvæskelekkasje | Nasal; Hypertrofi, slimhinne (septum)Forente stater
-
United States Naval Medical Center, San DiegoNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTibialbrudd | Post traumatisk; Artrose | Posttraumatisk artrose i ankelen
-
Joint AcademyLund UniversitySuspendertSmerte | Artrose, kne | Artrose, hofte | Helserelatert livskvalitet | FunksjonSverige
-
Tenon MedicalRekrutteringSacroiliac-leddsforstyrrelse | Degenerativ sacroiliittForente stater
-
Montefiore Medical CenterThe Cleveland Clinic; University of Toronto; University Hospital, BordeauxPåmelding etter invitasjonTrikuspidal regurgitasjonForente stater, Canada, Frankrike