Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinematikk av silastiske ledderstatninger i hånden

Definere in vivo kinematikk av enkeltstykke silastiske ledderstatninger i hånden med magnetisk resonansavbildning

For å vurdere in vivo kinematikken til silastiske ledderstatninger i ett stykke i hånden med magnetisk resonansavbildning

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proksimal inter phalangeal joint (PIPJ) erstatning utføres for smertelindring i sluttstadiet av leddgikt. Revmatoid artritt er den vanligste indikasjonen i metacarpophalangeal ledd (MCPJ). I PIPJ er det en jevnere søl mellom degenerativ og revmatoid artritt.

Det er flere alternativer for PIPJ-erstatning som for tiden er lisensiert for bruk i Storbritannia, selv om data ikke er lagt inn i National Joint Registry, slik at de nøyaktige tallene og feilratene er ukjente. Data fra det norske fellesregisteret indikerer at 99 % av implanterte MCPJ- og PIPJ-erstatninger er silastiske implantater i ett stykke.

Tre hovedproteser representerer flertallet av implantater som brukes i Storbritannia, Swanson, Sutter og Neuflex. Alle disse implantatene har vist seg i litteraturen å frakturere enten ved hengslet eller det distale stamme-hengsel-grensesnittet. Dette gjelder eksplantater og in vitro simulatortesting.

Langsiktig overlevelse ved MCPJ- og PIPJ-erstatning er lavere enn for hofte- og kneprotese. En av de største enkeltseriene viser 63 % overlevelse ved 17 års oppfølging, men med radiologiske bevis på svikt hos minst to tredjedeler. Dette er dårlig sammenlignet med 82,9 % overlevelse for Exeter sementerte hofteproteser ved 22 år. Det langsiktige målet med dette prosjektet er å forstå hvordan implantatene beveger seg. Dette vil bidra til å forklare feil, spesielt den nylig observerte hengselfeilen i Neuflex-implantater og gi ideer for å forbedre disse implantatene. Eventuelle modifikasjoner kan testes på in vitro fingerleddtesteriggen. Metoden for MR-innsamling vil være lik den som er beskrevet i. Dette vil kreve optimalisering. For å begrense bevegelsen til en sagittal forskyvning, vil en termoplastisk skinne støtte håndleddet og hånden opp til nivået av den proksimale håndflaten. Det vil også bli laget en rigg for å holde MCP/PIP-leddene i ekstensjon og fleksjonsposisjoner øker med 200 til maksimal fleksjon. Disse vil avhenge av pasientens bevegelsesområde. Etterforskerne vil definere rotasjonssenteret til hengslet og deretter peker på skulderen og stammen til implantatet for å måle forskyvningen. Punkter på metacarpal og proksimal phalanx vil også bli definert for å tillate måling av forskyvningen av implantatet i forhold til beinet under bevegelsesområdet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Wigan, Storbritannia, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er over 18 år, i stand til å gi informert samtykke og har hatt en sialastisk ledderstatning og et naturlig ledd på den kontralaterale hånden vil være kvalifisert for studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Silastisk ledderstatning i ett stykke med tilstrekkelig bevegelsesområde (ROM), dvs.

en bevegelsesbue på ≥ 50

  • Alder over 18
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for MR-skanning
  • Brudd implantat
  • Fast fleksjonsdeformitet >30 grader i det erstattede leddet
  • Totalt bevegelsesområde <50 grader i det utskiftede leddet
  • Avventer videre operasjon
  • Unormal leddinstabilitet
  • Tidligere operasjon på samme siffer (annet enn ledderstatningen)
  • Utskifting av leddet på motsatt hånd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deformasjonsvurdering - Vurdering av deformasjon av silastiske ledderstatninger i ett stykke in vivo
Tidsramme: Seks måneder
Foreløpig er de eneste studiene av silastiske ledderstatningsbevegelser i ett stykke i kadaveriske modeller. Disse har vist at det er en forskjell i det øyeblikkelige rotasjonssenteret mellom erstatnings- og native ledd. Dette er ikke vist in vivo. Som det fremgår av begrunnelsen for studien, er problemet å ta tak i den høye feilraten av silastiske ledderstatninger i ett stykke i hånden. Nøkkelen til dette er å forstå hvordan de oppfører seg in vivo og hvordan dette skiller seg fra innfødte ledd. Hovedmålet er å vise at in vivo forskyvning kan vises med MR og er en reproduserbar metode. Når MR-skanningene er oppnådd, vil det bli laget en datamaskingenerert 3D-modell av skanningene og målinger av deformasjon av implantatet og dets bevegelser i forhold til den beinstøttende strukturen.
Seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne bevegelsen til forskjellige implantatdesign og enkeltutskiftninger med native ledd i kombinasjon med vurdering av akseptabilitet og gjennomførbarhet av MR.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år
Siden dette er en observasjonsstudie, er det ingen endepunktsett annet enn den fullførte innsamlingen av MR-sekvensene og målingen av PROMS for hver pasient i form av pasientens rangerte håndleddsevalueringsscore og rask funksjonshemming av arm, skulder og håndscore.
Gjennom studiegjennomføring i snitt ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PIPJ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatorisk leddgikt

Kliniske studier på Silastic ledd erstatning

3
Abonnere