- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05441462
Kinematyka protez stawu Silastic w dłoni
Definiowanie kinematyki in vivo jednoczęściowej wymiany stawu Silastic w dłoni za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wymiana stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ) jest wykonywana w celu złagodzenia bólu w schyłkowej fazie zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest najczęstszym wskazaniem w stawie śródręczno-paliczkowym (MCPJ). W PIPJ bardziej wyrównany jest rozdźwięk między chorobą zwyrodnieniową a reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Istnieje kilka opcji wymiany PIPJ, które są obecnie licencjonowane do użytku w Wielkiej Brytanii, chociaż dane nie są wprowadzane do Krajowego Wspólnego Rejestru, więc dokładne liczby i wskaźniki awaryjności są nieznane. Dane z norweskiego wspólnego rejestru wskazują, że 99% wszczepionych zamienników MCPJ i PIPJ to jednoczęściowe implanty silastic.
Trzy główne protezy stanowią większość implantów stosowanych w Wielkiej Brytanii: Swanson, Sutter i Neuflex. W piśmiennictwie wykazano, że wszystkie te implanty pękają albo na zawiasie, albo na styku dystalnego trzpienia z zawiasem. Dotyczy to eksplantatów i badań na symulatorze in vitro.
Długoterminowe przeżycie po wymianie MCPJ i PIPJ jest niższe niż w przypadku wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Jedna z największych pojedynczych serii pokazuje 63% przeżycia po 17 latach obserwacji, ale z radiologicznymi dowodami niepowodzenia w co najmniej dwóch trzecich. To słabo wypada w porównaniu z 82,9% przeżywalnością dla cementowych protez stawu biodrowego Exeter w wieku 22 lat. Długoterminowym celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób poruszają się implanty. Pomoże to wyjaśnić awarię, w szczególności nowo zaobserwowaną awarię zawiasu w implantach Neuflex i dostarczy pomysłów na ulepszenie tych implantów. Wszelkie modyfikacje można przetestować na stanowisku do badania stawu palca in vitro. Sposób akwizycji MRI będzie podobny do opisanego w. Będzie to wymagało optymalizacji. Aby ograniczyć ruch do przemieszczenia strzałkowego, termoplastyczna szyna będzie podtrzymywać nadgarstek i dłoń do poziomu bliższej fałdy dłoniowej. Zostanie również wykonany zestaw do utrzymywania stawów MCP / PIP w wyproście i pozycjach zgięcia zwiększających się o 200 do maksymalnego zgięcia. Będą one zależeć od zakresu ruchu pacjenta. Badacze określą środek obrotu zawiasu, a następnie wskażą na ramię i trzpień implantu, od którego będą mierzyć przemieszczenie. Zostaną również określone punkty na paliczku śródręcza i proksymalnym, aby umożliwić pomiar przemieszczenia implantu względem kości w zakresie ruchu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ian Trail
- Numer telefonu: 01257 488229
- E-mail: researchadmin@wwl.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednoczęściowa wymiana stawu silastycznego z odpowiednim zakresem ruchu (ROM), tj.
łuk ruchu ≥ 50
- Wiek powyżej 18 lat
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Złamany implant
- Naprawiono deformację zgięcia >30 stopni w wymienianym stawie
- Całkowity zakres ruchu <50 stopni w wymienianym stawie
- W oczekiwaniu na dalszą operację
- Nieprawidłowa niestabilność stawów
- Poprzednia operacja na tym samym palcu (inna niż wymiana stawu)
- Wymiana stawu przeciwnej ręki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena deformacji - Ocena deformacji jednoczęściowych protez łączników silastycznych in vivo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Obecnie jedynymi badaniami ruchów wymiany pojedynczego stawu silastycznego są badania na modelach zwłok.
Pokazały one, że istnieje różnica w chwilowym środku obrotu między stawami zastępczymi a stawami natywnymi.
Nie zostało to wykazane na żywo.
Jak stwierdzono w uzasadnieniu badania, kwestią, którą należy się zająć, jest wysoki wskaźnik awaryjności jednoczęściowych protez stawu silastycznego w dłoni.
Kluczem do tego jest zrozumienie, jak zachowują się in vivo i czym różni się to od stawów rodzimych.
Głównym celem jest wykazanie, że przemieszczenie in vivo można wykazać za pomocą MRI i że jest to metoda powtarzalna.
Po uzyskaniu skanów MRI zostanie wykonany komputerowo wygenerowany model 3D skanów oraz dokonane zostaną pomiary deformacji implantu i jego ruchów względem kostnej struktury nośnej.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie ruchu różnych projektów implantów i pojedynczych uzupełnień ze stawami natywnymi w połączeniu z oceną dopuszczalności i wykonalności MRI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma ustalonego innego punktu końcowego niż zakończona akwizycja sekwencji MRI i pomiar PROMS dla każdego pacjenta w postaci wyniku oceny nadgarstka pacjenta oraz wyniku szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIPJ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wymiana stawu Silastic
-
Tenon MedicalRekrutacyjnyZakłócenie stawu krzyżowo-biodrowego | Zwyrodnieniowe zapalenie stawów krzyżowo-biodrowychStany Zjednoczone
-
Federal University of Espirito SantoFederal University of São PauloNieznany
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory podstawy czaszki | Wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego | Nosowy; Przerost, błona śluzowa (przegroda)Stany Zjednoczone
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiBursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalZakończonyWyciek powietrza z płuc | Trwały płyn drenujący po zabieguIndyk
-
Aesculap Implant SystemsZakończonyZwyrodnieniowa choroba dyskuStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalZakończonyPourazowe sztywne nadgarstkiStany Zjednoczone
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyZapalenie zatokStany Zjednoczone
-
UnicoCell Biomed CO. LTDA2 Healthcare Taiwan CorporationZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoTajwan