Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kinematyka protez stawu Silastic w dłoni

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Definiowanie kinematyki in vivo jednoczęściowej wymiany stawu Silastic w dłoni za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego

Ocena in vivo kinematyki jednoczęściowych protez stawów silastycznych w dłoni za pomocą rezonansu magnetycznego

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wymiana stawu międzypaliczkowego bliższego (PIPJ) jest wykonywana w celu złagodzenia bólu w schyłkowej fazie zapalenia stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów jest najczęstszym wskazaniem w stawie śródręczno-paliczkowym (MCPJ). W PIPJ bardziej wyrównany jest rozdźwięk między chorobą zwyrodnieniową a reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Istnieje kilka opcji wymiany PIPJ, które są obecnie licencjonowane do użytku w Wielkiej Brytanii, chociaż dane nie są wprowadzane do Krajowego Wspólnego Rejestru, więc dokładne liczby i wskaźniki awaryjności są nieznane. Dane z norweskiego wspólnego rejestru wskazują, że 99% wszczepionych zamienników MCPJ i PIPJ to jednoczęściowe implanty silastic.

Trzy główne protezy stanowią większość implantów stosowanych w Wielkiej Brytanii: Swanson, Sutter i Neuflex. W piśmiennictwie wykazano, że wszystkie te implanty pękają albo na zawiasie, albo na styku dystalnego trzpienia z zawiasem. Dotyczy to eksplantatów i badań na symulatorze in vitro.

Długoterminowe przeżycie po wymianie MCPJ i PIPJ jest niższe niż w przypadku wymiany stawu biodrowego i kolanowego. Jedna z największych pojedynczych serii pokazuje 63% przeżycia po 17 latach obserwacji, ale z radiologicznymi dowodami niepowodzenia w co najmniej dwóch trzecich. To słabo wypada w porównaniu z 82,9% przeżywalnością dla cementowych protez stawu biodrowego Exeter w wieku 22 lat. Długoterminowym celem tego projektu jest zrozumienie, w jaki sposób poruszają się implanty. Pomoże to wyjaśnić awarię, w szczególności nowo zaobserwowaną awarię zawiasu w implantach Neuflex i dostarczy pomysłów na ulepszenie tych implantów. Wszelkie modyfikacje można przetestować na stanowisku do badania stawu palca in vitro. Sposób akwizycji MRI będzie podobny do opisanego w. Będzie to wymagało optymalizacji. Aby ograniczyć ruch do przemieszczenia strzałkowego, termoplastyczna szyna będzie podtrzymywać nadgarstek i dłoń do poziomu bliższej fałdy dłoniowej. Zostanie również wykonany zestaw do utrzymywania stawów MCP / PIP w wyproście i pozycjach zgięcia zwiększających się o 200 do maksymalnego zgięcia. Będą one zależeć od zakresu ruchu pacjenta. Badacze określą środek obrotu zawiasu, a następnie wskażą na ramię i trzpień implantu, od którego będą mierzyć przemieszczenie. Zostaną również określone punkty na paliczku śródręcza i proksymalnym, aby umożliwić pomiar przemieszczenia implantu względem kości w zakresie ruchu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Wigan, Zjednoczone Królestwo, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy ukończyli 18 lat, są zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przeszli protezę stawu sialastycznego oraz stawu natywnego na przeciwstronnej ręce.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Jednoczęściowa wymiana stawu silastycznego z odpowiednim zakresem ruchu (ROM), tj.

łuk ruchu ≥ 50

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Złamany implant
  • Naprawiono deformację zgięcia >30 stopni w wymienianym stawie
  • Całkowity zakres ruchu <50 stopni w wymienianym stawie
  • W oczekiwaniu na dalszą operację
  • Nieprawidłowa niestabilność stawów
  • Poprzednia operacja na tym samym palcu (inna niż wymiana stawu)
  • Wymiana stawu przeciwnej ręki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena deformacji - Ocena deformacji jednoczęściowych protez łączników silastycznych in vivo
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Obecnie jedynymi badaniami ruchów wymiany pojedynczego stawu silastycznego są badania na modelach zwłok. Pokazały one, że istnieje różnica w chwilowym środku obrotu między stawami zastępczymi a stawami natywnymi. Nie zostało to wykazane na żywo. Jak stwierdzono w uzasadnieniu badania, kwestią, którą należy się zająć, jest wysoki wskaźnik awaryjności jednoczęściowych protez stawu silastycznego w dłoni. Kluczem do tego jest zrozumienie, jak zachowują się in vivo i czym różni się to od stawów rodzimych. Głównym celem jest wykazanie, że przemieszczenie in vivo można wykazać za pomocą MRI i że jest to metoda powtarzalna. Po uzyskaniu skanów MRI zostanie wykonany komputerowo wygenerowany model 3D skanów oraz dokonane zostaną pomiary deformacji implantu i jego ruchów względem kostnej struktury nośnej.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie ruchu różnych projektów implantów i pojedynczych uzupełnień ze stawami natywnymi w połączeniu z oceną dopuszczalności i wykonalności MRI.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok
Ponieważ jest to badanie obserwacyjne, nie ma ustalonego innego punktu końcowego niż zakończona akwizycja sekwencji MRI i pomiar PROMS dla każdego pacjenta w postaci wyniku oceny nadgarstka pacjenta oraz wyniku szybkiej niesprawności ramienia, barku i dłoni.
Poprzez ukończenie studiów, średnio jeden rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIPJ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymiana stawu Silastic

3
Subskrybuj