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Cinemática das substituições articulares Silastic na mão

20 de junho de 2023 atualizado por: Wrightington, Wigan and Leigh NHS Foundation Trust

Definindo a cinemática in vivo de substituições articulares Silastic de peça única na mão com imagens de ressonância magnética

Avaliar in vivo a cinemática de substituições articulares silásticas de peça única na mão com ressonância magnética

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A substituição da articulação interfalângica proximal (PIPJ) é realizada para alívio da dor no estágio final da artrite. A artrite reumatóide é a indicação mais comum na articulação metacarpofalângica (MCPJ). Na PIPJ há uma divisão mais equilibrada entre artrite degenerativa e reumatoide.

Existem várias opções para substituição de PIPJ atualmente licenciadas para uso no Reino Unido, embora os dados não sejam inseridos no National Joint Registry, portanto, os números exatos e as taxas de falha são desconhecidos. Os dados do registro conjunto norueguês indicam que 99% das substituições implantadas de MCPJ e PIPJ são implantes silásticos de peça única.

Três próteses principais representam a maioria dos implantes usados ​​no Reino Unido, Swanson, Sutter e Neuflex. Foi demonstrado na literatura que todos esses implantes fraturam na dobradiça ou na interface haste distal - dobradiça. Isso é verdade para explantes e testes de simuladores in vitro.

A sobrevivência a longo prazo na substituição de MCPJ e PIPJ está abaixo da substituição de quadril e joelho. Uma das maiores séries individuais mostra 63% de sobrevivência em 17 anos de acompanhamento, mas com evidência radiológica de falha em pelo menos dois terços. Isso se compara mal com a sobrevivência de 82,9% para substituições de quadril cimentadas de Exeter em 22 anos. O objetivo de longo prazo deste projeto é entender como os implantes se movem. Isso ajudará a explicar a falha, em particular a recém-observada falha de dobradiça em implantes Neuflex e fornecerá ideias para melhorar esses implantes. Quaisquer modificações podem ser testadas no equipamento de teste de articulação do dedo in vitro. O método de aquisição de ressonância magnética será semelhante ao descrito em. Isso exigirá otimização. A fim de limitar o movimento a um deslocamento sagital, uma tala termoplástica apoiará o punho e a mão até o nível da prega palmar proximal. Também será feito um rig para segurar as juntas MCP/PIP em extensão e posições de flexão aumentando de 200 até a flexão máxima. Isso dependerá da amplitude de movimento do paciente. Os investigadores definirão o centro de rotação da dobradiça e, em seguida, apontarão no ombro e na haste do implante para medir o deslocamento. Pontos no metacarpo e na falange proximal também serão definidos para permitir a medição do deslocamento do implante em relação ao osso durante a amplitude de movimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
        • Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com mais de 18 anos, capazes de dar consentimento informado e que tiveram uma substituição da articulação sialástica e uma articulação nativa na mão contralateral serão elegíveis para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

- Substituição da articulação silástica de peça única com uma amplitude de movimento (ADM) adequada, ou seja,

um arco de movimento de ≥ 50

  • Idade acima de 18 anos
  • Capaz de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
  • implante fraturado
  • Deformidade em flexão fixa > 30 graus na articulação substituída
  • Amplitude total de movimento <50 graus na articulação substituída
  • Aguardando nova cirurgia
  • Instabilidade articular anormal
  • Cirurgia anterior no mesmo dedo (exceto a substituição da articulação)
  • Substituição da articulação da mão oposta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da Deformação - Avaliação da deformação de peças únicas de substituição de articulações silásticas in vivo
Prazo: Seis meses
Atualmente, os únicos estudos de movimentos de substituição de articulações silásticas de peça única são em modelos cadavéricos. Estes mostraram que há uma diferença no centro instantâneo de rotação entre as articulações de substituição e nativas. Isto não foi demonstrado in vivo. Conforme declarado na lógica do estudo, a questão a ser abordada é a alta taxa de falha das substituições de juntas silásticas de peça única na mão. A chave para isso é entender como eles se comportam in vivo e como isso difere das articulações nativas. O objetivo principal é mostrar que o deslocamento in vivo pode ser mostrado com ressonância magnética e é um método reprodutível. Uma vez obtidos os exames de ressonância magnética, será feito um modelo 3D gerado por computador dos exames e serão feitas medições da deformação do implante e seus movimentos em relação à estrutura óssea de suporte.
Seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o movimento de diferentes designs de implantes e substituições únicas com articulações nativas em combinação com a avaliação da aceitabilidade e viabilidade da ressonância magnética.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
Como este é um estudo observacional, não há nenhum ponto final definido além da aquisição completa das sequências de ressonância magnética e a medição de PROMS para cada paciente na forma da pontuação de avaliação do punho avaliada pelo paciente e a rápida incapacidade da pontuação do braço, ombro e mão.
Até a conclusão do estudo, uma média de um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

5 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PIPJ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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