- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05441462
Cinemática das substituições articulares Silastic na mão
Definindo a cinemática in vivo de substituições articulares Silastic de peça única na mão com imagens de ressonância magnética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A substituição da articulação interfalângica proximal (PIPJ) é realizada para alívio da dor no estágio final da artrite. A artrite reumatóide é a indicação mais comum na articulação metacarpofalângica (MCPJ). Na PIPJ há uma divisão mais equilibrada entre artrite degenerativa e reumatoide.
Existem várias opções para substituição de PIPJ atualmente licenciadas para uso no Reino Unido, embora os dados não sejam inseridos no National Joint Registry, portanto, os números exatos e as taxas de falha são desconhecidos. Os dados do registro conjunto norueguês indicam que 99% das substituições implantadas de MCPJ e PIPJ são implantes silásticos de peça única.
Três próteses principais representam a maioria dos implantes usados no Reino Unido, Swanson, Sutter e Neuflex. Foi demonstrado na literatura que todos esses implantes fraturam na dobradiça ou na interface haste distal - dobradiça. Isso é verdade para explantes e testes de simuladores in vitro.
A sobrevivência a longo prazo na substituição de MCPJ e PIPJ está abaixo da substituição de quadril e joelho. Uma das maiores séries individuais mostra 63% de sobrevivência em 17 anos de acompanhamento, mas com evidência radiológica de falha em pelo menos dois terços. Isso se compara mal com a sobrevivência de 82,9% para substituições de quadril cimentadas de Exeter em 22 anos. O objetivo de longo prazo deste projeto é entender como os implantes se movem. Isso ajudará a explicar a falha, em particular a recém-observada falha de dobradiça em implantes Neuflex e fornecerá ideias para melhorar esses implantes. Quaisquer modificações podem ser testadas no equipamento de teste de articulação do dedo in vitro. O método de aquisição de ressonância magnética será semelhante ao descrito em. Isso exigirá otimização. A fim de limitar o movimento a um deslocamento sagital, uma tala termoplástica apoiará o punho e a mão até o nível da prega palmar proximal. Também será feito um rig para segurar as juntas MCP/PIP em extensão e posições de flexão aumentando de 200 até a flexão máxima. Isso dependerá da amplitude de movimento do paciente. Os investigadores definirão o centro de rotação da dobradiça e, em seguida, apontarão no ombro e na haste do implante para medir o deslocamento. Pontos no metacarpo e na falange proximal também serão definidos para permitir a medição do deslocamento do implante em relação ao osso durante a amplitude de movimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wigan, Reino Unido, WN6 9EP
- Wrightington, Wigan & Leigh Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Substituição da articulação silástica de peça única com uma amplitude de movimento (ADM) adequada, ou seja,
um arco de movimento de ≥ 50
- Idade acima de 18 anos
- Capaz de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação para ressonância magnética
- implante fraturado
- Deformidade em flexão fixa > 30 graus na articulação substituída
- Amplitude total de movimento <50 graus na articulação substituída
- Aguardando nova cirurgia
- Instabilidade articular anormal
- Cirurgia anterior no mesmo dedo (exceto a substituição da articulação)
- Substituição da articulação da mão oposta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da Deformação - Avaliação da deformação de peças únicas de substituição de articulações silásticas in vivo
Prazo: Seis meses
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Atualmente, os únicos estudos de movimentos de substituição de articulações silásticas de peça única são em modelos cadavéricos.
Estes mostraram que há uma diferença no centro instantâneo de rotação entre as articulações de substituição e nativas.
Isto não foi demonstrado in vivo.
Conforme declarado na lógica do estudo, a questão a ser abordada é a alta taxa de falha das substituições de juntas silásticas de peça única na mão.
A chave para isso é entender como eles se comportam in vivo e como isso difere das articulações nativas.
O objetivo principal é mostrar que o deslocamento in vivo pode ser mostrado com ressonância magnética e é um método reprodutível.
Uma vez obtidos os exames de ressonância magnética, será feito um modelo 3D gerado por computador dos exames e serão feitas medições da deformação do implante e seus movimentos em relação à estrutura óssea de suporte.
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Seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o movimento de diferentes designs de implantes e substituições únicas com articulações nativas em combinação com a avaliação da aceitabilidade e viabilidade da ressonância magnética.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
|
Como este é um estudo observacional, não há nenhum ponto final definido além da aquisição completa das sequências de ressonância magnética e a medição de PROMS para cada paciente na forma da pontuação de avaliação do punho avaliada pelo paciente e a rápida incapacidade da pontuação do braço, ombro e mão.
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Até a conclusão do estudo, uma média de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIPJ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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