進行期前立腺癌の参加者におけるJNJ-80038114の研究
2025年3月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
進行期前立腺癌に対する前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とするT細胞リダイレクト剤であるJNJ-80038114の第1相試験
この研究の目的は、パート 1 (用量漸増) で JNJ-80038114 の第 2 相推奨用量 (RP2D) を決定し、パート 2 (用量拡大) で RP2D での安全性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）によって定義された、前立腺の腺がんが確認された転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）
- 測定可能または評価可能な疾患
- mCRPCの少なくとも1つの前治療
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 特定の臨床検査値によって定義される適切な臓器機能
- インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する必要があります
- 参加者は、治験担当医師の指導に従って、非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 同時抗がん療法
- 以前の抗がん療法に関連する重度または長期にわたる副作用
- -JNJ-80038114またはその賦形剤に対する既知のアレルギー
- -脳転移または既知の発作歴
- 重大な感染症または肺、心臓またはその他の病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 用量漸増
参加者は JNJ-80038114 を受け取ります。
用量レベルは、研究評価チーム (SET) による用量制限毒性 (DLT) の評価に基づいてエスカレートされます。
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JNJ-80038114が投与されます。
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実験的：パート 2: 用量拡大
参加者は、パート1で決定された第2相推奨用量（RP2D）でJNJ-80038114を受け取ります。
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JNJ-80038114が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1 および 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：最長2年6ヶ月
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AE とは、臨床試験に参加している参加者において、試験中の医薬品/生物剤と必ずしも因果関係があるとは限らない、あらゆる不都合な医学的出来事です。
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最長2年6ヶ月
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パート 1 および 2: 重症度別の AE のある参加者の数
時間枠：最長2年6ヶ月
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重症度は、国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) バージョン 5.0 に従って等級付けされます。
重症度の範囲は、グレード 1 (軽度) からグレード 5 (死亡) までです。
グレード 1 = 軽度、グレード 2 = 中程度、グレード 3 = 重度、グレード 4 = 生命を脅かす、グレード 5 = 有害事象による死亡。
サイトカイン放出症候群（CRS）および関連する神経学的毒性イベントは、米国移植細胞療法学会（ASTCT）のガイドラインに従って評価されます。
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最長2年6ヶ月
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：最長2年6ヶ月
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DLTの参加者数が報告されます。
DLT は特定の有害事象であり、次のいずれかとして定義されます: 高グレードの非血液毒性、または血液毒性。
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最長2年6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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JNJ-80038114の血清濃度
時間枠：最長2年6ヶ月
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JNJ-80038114の血清濃度を測定します。
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最長2年6ヶ月
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全身サイトカイン濃度
時間枠：最長2年6ヶ月
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サイトカイン濃度は、バイオマーカー評価のために決定されます。
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最長2年6ヶ月
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血清前立腺特異抗原（PSA）濃度
時間枠：最長2年6ヶ月
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血清PSA濃度が決定されます。
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最長2年6ヶ月
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JNJ-80038114に対する抗体を持つ参加者の数
時間枠：最長2年6ヶ月
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検証済みのアッセイ法を使用して、JNJ-80038114に対する抗体の検出のために血清サンプルを分析します。
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最長2年6ヶ月
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長2年6ヶ月
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ORR は、前立腺がんワーキング グループ 3 (PCWG3) の反応基準に従って、部分反応 (PR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長2年6ヶ月
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PSA応答率
時間枠：最長2年6ヶ月
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PSA応答率は、PSAがベースラインから50パーセント（%）以上低下したことが確認された参加者の割合として定義されます。
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最長2年6ヶ月
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長2年6ヶ月
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DOR は、反応 (PR またはそれ以上) が最初に記録された日から、PCWG3 反応基準で定義されている進行性疾患の証拠が最初に記録された日、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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最長2年6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2024年3月26日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月3日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CR109209
- 80038114PCR1001 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。