Um estudo de JNJ-80038114 em participantes com câncer de próstata em estágio avançado
3 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo de fase 1 de JNJ-80038114, um agente de redirecionamento de células T direcionado ao antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), para câncer de próstata em estágio avançado
O objetivo deste estudo é determinar a(s) dose(s) recomendada(s) da fase 2 (RP2Ds) de JNJ-80038114 na Parte 1 (escalonamento da dose) e determinar a segurança no(s) RP2D(s) na Parte 2 (expansão da dose).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com adenocarcinoma confirmado da próstata, conforme definido pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Doença mensurável ou avaliável
- Pelo menos 1 tratamento anterior para mCRPC
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Funções adequadas dos órgãos, conforme definido por certos valores laboratoriais
- Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE)
- Os participantes devem concordar em usar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade conforme orientado pelo médico do estudo
Critério de exclusão:
- Terapia anticancerígena concomitante
- Efeitos colaterais graves ou duradouros relacionados à terapia anticancerígena anterior
- Alergias conhecidas ao JNJ-80038114 ou seus excipientes
- Metástase cerebral ou história de convulsão conhecida
- Infecções significativas ou doenças pulmonares, cardíacas ou outras condições médicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte 1: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão JNJ-80038114.
Os níveis de dose serão aumentados com base na avaliação de toxicidades limitantes de dose (DLTs) pela equipe de avaliação do estudo (SET).
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JNJ-80038114 será administrado.
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Experimental: Parte 2: Expansão da Dose
Os participantes receberão JNJ-80038114 na dose recomendada da Fase 2 (RP2D) determinada na Parte 1.
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JNJ-80038114 será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes 1 e 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
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Até 2 anos 6 meses
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Partes 1 e 2: Número de participantes com EAs por gravidade
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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A gravidade será classificada de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versão 5.0.
A escala de gravidade varia de Grau 1 (Leve) a Grau 5 (Morte).
Grau 1= Leve, Grau 2= Moderado, Grau 3= Grave, Grau 4= Risco de vida e Grau 5= Morte relacionada ao evento adverso.
A síndrome de liberação de citocinas (SRC) e os eventos de toxicidade neurológica associados serão classificados de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Transplante e Terapia Celular (ASTCT).
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Até 2 anos 6 meses
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Parte 1: Número de participantes com toxicidade limitante de dose (DLT)
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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O número de participantes com DLT será informado.
Os DLTs são eventos adversos específicos e são definidos como qualquer um dos seguintes: toxicidade não hematológica de alto grau ou toxicidade hematológica.
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Até 2 anos 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de JNJ-80038114
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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A concentração sérica de JNJ-80038114 será determinada.
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Até 2 anos 6 meses
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Concentrações Sistêmicas de Citocinas
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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As concentrações de citocinas serão determinadas para avaliação de biomarcadores.
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Até 2 anos 6 meses
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Concentração sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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A concentração sérica de PSA será determinada.
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Até 2 anos 6 meses
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Número de participantes com anticorpos para JNJ-80038114
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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As amostras de soro serão analisadas para a detecção de anticorpos para JNJ-80038114 usando um método de ensaio validado.
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Até 2 anos 6 meses
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta parcial (PR) ou melhor de acordo com os critérios de resposta do Grupo de Trabalho de Câncer de Próstata 3 (PCWG3).
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Até 2 anos 6 meses
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Taxa de resposta do PSA
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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A taxa de resposta do PSA é definida como a porcentagem de participantes com um declínio confirmado no PSA de 50 por cento (%) ou mais da linha de base.
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Até 2 anos 6 meses
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até 2 anos 6 meses
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DOR é definido como a duração desde a data da documentação inicial de uma resposta (PR ou melhor) até a data da primeira evidência documentada de doença progressiva, conforme definido nos critérios de resposta do PCWG3, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 2 anos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109209
- 80038114PCR1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .