Eine Studie zu JNJ-80038114 bei Teilnehmern mit Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium
3. März 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine Phase-1-Studie zu JNJ-80038114, einem T-Zell-Umleitungsmittel, das auf das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) abzielt, bei Prostatakrebs im fortgeschrittenen Stadium
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die empfohlene(n) Phase-2-Dosis(en) (RP2Ds) von JNJ-80038114 in Teil 1 (Dosiseskalation) zu bestimmen und die Sicherheit bei den RP2D(s) in Teil 2 (Dosiserweiterung) zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
39
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs (mCRPC) mit bestätigtem Adenokarzinom der Prostata gemäß der Definition der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
- Messbare oder auswertbare Krankheit
- Mindestens 1 vorherige Behandlung für mCRPC
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
- Angemessene Organfunktionen im Sinne bestimmter Laborwerte
- Muss eine Einverständniserklärung (ICF) unterschreiben
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung gemäß den Anweisungen des Studienarztes anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige Krebstherapie
- Schwere oder lang anhaltende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer vorherigen Krebstherapie
- Bekannte Allergien gegen JNJ-80038114 oder seine Hilfsstoffe
- Hirnmetastasen oder bekannte Anfallsanamnese
- Signifikante Infektionen oder Lungen-, Herz- oder andere Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1: Dosissteigerung
Teilnehmer erhalten JNJ-80038114.
Die Dosisstufen werden basierend auf der Bewertung der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs) durch das Studienbewertungsteam (SET) eskaliert.
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JNJ-80038114 wird verwaltet.
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Experimental: Teil 2: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten JNJ-80038114 in der in Teil 1 festgelegten empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D).
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JNJ-80038114 wird verwaltet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Teil 1 und 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Der Schweregrad wird gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute eingestuft.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
Das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und damit verbundene neurologische Toxizitätsereignisse werden gemäß den Richtlinien der American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) eingestuft.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit DLT wird gemeldet.
Die DLTs sind spezifische unerwünschte Ereignisse und werden wie folgt definiert: hochgradige nicht-hämatologische Toxizität oder hämatologische Toxizität.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumkonzentration von JNJ-80038114
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Die Serumkonzentration von JNJ-80038114 wird bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Systemische Zytokinkonzentrationen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Zytokinkonzentrationen werden für die Biomarkerbewertung bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Serum
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Die Serum-PSA-Konzentration wird bestimmt.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen JNJ-80038114
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Serumproben werden mithilfe einer validierten Assay-Methode auf den Nachweis von Antikörpern gegen JNJ-80038114 analysiert.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein partielles Ansprechen (PR) oder besser gemäß den Ansprechkriterien der Prostatakrebs-Arbeitsgruppe 3 (PCWG3) aufweisen.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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PSA-Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Die PSA-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem bestätigten PSA-Rückgang von 50 Prozent (%) oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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DOR ist definiert als die Dauer vom Datum der ersten Dokumentation eines Ansprechens (PR oder besser) bis zum Datum des ersten dokumentierten Anzeichens einer fortschreitenden Erkrankung, wie in den PCWG3-Ansprechkriterien definiert, oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 2 Jahre 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR109209
- 80038114PCR1001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .