Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av JNJ-80038114 hos deltagare med prostatacancer i avancerad stadium

3 maj 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 1-studie av JNJ-80038114, ett T-cellsomdirigeringsmedel som riktar sig mot prostataspecifikt membranantigen (PSMA), för prostatacancer i avancerad stadium

Syftet med denna studie är att fastställa rekommenderade fas 2-dos(er) (RP2Ds) av JNJ-80038114 i del 1 (dosupptrappning) och att fastställa säkerheten vid RP2D(erna) i del 2 (dosexpansion).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med bekräftat adenocarcinom i prostatan enligt definitionen av Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom
  • Minst 1 tidigare behandling för mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräckliga organfunktioner enligt vissa laboratorievärden
  • Måste underteckna ett informerat samtycke (ICF)
  • Deltagarna måste gå med på att använda en mycket effektiv form av preventivmedel enligt ledning av studieläkaren

Exklusions kriterier:

  • Samtidig anticancerterapi
  • Allvarliga eller långvariga biverkningar relaterade till tidigare anticancerterapi
  • Kända allergier mot JNJ-80038114 eller dess hjälpämnen
  • Hjärnmetastaser eller känd anfallshistoria
  • Betydande infektioner eller lunga, hjärta eller andra medicinska tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Doseskalering
Deltagarna får JNJ-80038114. Dosnivåerna kommer att eskaleras baserat på utvärderingen av dosbegränsande toxicitet (DLT) av studieutvärderingsgruppen (SET).
Läkemedel: JNJ-80038114
JNJ-80038114 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få JNJ-80038114 i den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) som bestäms i del 1.
Läkemedel: JNJ-80038114
JNJ-80038114 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1 och 2: Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som deltar i en klinisk studie som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med det farmaceutiska/biologiska medlet som studeras.
Upp till 2 år 6 månader
Del 1 och 2: Antal deltagare med AE efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Allvarlighetsgrad kommer att bedömas enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Allvarlighetsskalan sträcker sig från grad 1 (mild) till grad 5 (död). Grad 1= Lätt, Grad 2= Måttlig, Grad 3= Svår, Grad 4= Livshotande och Grad 5= Död relaterad till biverkning. Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och associerade neurologiska toxicitetshändelser kommer att graderas enligt riktlinjerna från American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Upp till 2 år 6 månader
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Antal deltagare med DLT kommer att rapporteras. DLT är specifika biverkningar och definieras som något av följande: höggradig icke-hematologisk toxicitet eller hematologisk toxicitet.
Upp till 2 år 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumkoncentration av JNJ-80038114
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Serumkoncentrationen av JNJ-80038114 kommer att bestämmas.
Upp till 2 år 6 månader
Systemiska cytokinkoncentrationer
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Cytokinkoncentrationer kommer att bestämmas för bedömning av biomarkörer.
Upp till 2 år 6 månader
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Serum-PSA-koncentration kommer att bestämmas.
Upp till 2 år 6 månader
Antal deltagare med antikroppar mot JNJ-80038114
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
Serumprover kommer att analyseras för detektion av antikroppar mot JNJ-80038114 med hjälp av en validerad analysmetod.
Upp till 2 år 6 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har ett partiellt svar (PR) eller bättre enligt svarskriterier för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3).
Upp till 2 år 6 månader
PSA svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
PSA-svarsfrekvens definieras som andelen deltagare med en bekräftad minskning av PSA på 50 procent (%) eller mer från baslinjen.
Upp till 2 år 6 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 2 år 6 månader
DOR definieras som varaktigheten från datumet för den första dokumentationen av ett svar (PR eller bättre) till datumet för första dokumenterade bevis på progressiv sjukdom, enligt definitionen i PCWG3-svarskriterierna, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 2 år 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Första postat (Faktisk)

1 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på JNJ-80038114

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera