JNJ-80038114 在晚期前列腺癌参与者中的研究
2025年3月3日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
JNJ-80038114 的 1 期研究，一种靶向前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 的 T 细胞重定向剂，用于晚期前列腺癌
本研究的目的是确定第 1 部分（剂量递增）中 JNJ-80038114 的推荐 2 期剂量 (RP2D)，并确定第 2 部分（剂量扩展）中 RP2D 的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London、英国、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
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Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
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Sutton、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据前列腺癌工作组 3 (PCWG3) 的定义，转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 伴有确诊的前列腺癌
- 可测量或可评估的疾病
- mCRPC 至少接受过 1 次既往治疗
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 由某些实验室值定义的适当器官功能
- 必须签署知情同意书 (ICF)
- 参与者必须同意在研究医生的指导下使用高效的避孕方法
排除标准：
- 同步抗癌治疗
- 与既往抗癌治疗相关的严重或长期副作用
- 已知对 JNJ-80038114 或其赋形剂过敏
- 脑转移或已知的癫痫病史
- 严重感染或肺部、心脏或其他疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 部分：剂量递增
参与者将收到 JNJ-80038114。
剂量水平将根据研究评估小组 (SET) 的剂量限制毒性 (DLT) 评估而提高。
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JNJ-80038114 将被管理。
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实验性的：第 2 部分：剂量扩展
参与者将按照第 1 部分中确定的推荐 2 期剂量 (RP2D) 接受 JNJ-80038114。
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JNJ-80038114 将被管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 部分和第 2 部分：发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年 6 个月
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AE 是参与临床研究的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与研究中的药物/生物制剂有因果关系。
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长达 2 年 6 个月
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第 1 部分和第 2 部分：按严重程度分类的不良事件参与者人数
大体时间：长达 2 年 6 个月
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严重程度将根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行分级。
严重程度范围从 1 级（轻度）到 5 级（死亡）。
1 级 = 轻度，2 级 = 中度，3 级 = 严重，4 级 = 危及生命，5 级 = 与不良事件相关的死亡。
细胞因子释放综合征（CRS）和相关的神经毒性事件将根据美国移植和细胞治疗学会（ASTCT）指南进行分级。
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长达 2 年 6 个月
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第 1 部分：具有剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年 6 个月
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将报告使用 DLT 的参与者数量。
DLT 是特定的不良事件，定义为以下任何一种：高级非血液学毒性或血液学毒性。
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长达 2 年 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-80038114血清浓度
大体时间：长达 2 年 6 个月
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将测定 JNJ-80038114 的血清浓度。
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长达 2 年 6 个月
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全身细胞因子浓度
大体时间：长达 2 年 6 个月
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将确定细胞因子浓度用于生物标志物评估。
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长达 2 年 6 个月
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血清前列腺特异性抗原 (PSA) 浓度
大体时间：长达 2 年 6 个月
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将测定血清 PSA 浓度。
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长达 2 年 6 个月
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具有 JNJ-80038114 抗体的参与者人数
大体时间：长达 2 年 6 个月
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将使用经过验证的测定方法分析血清样本以检测 JNJ-80038114 抗体。
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长达 2 年 6 个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 2 年 6 个月
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ORR 定义为根据前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 的反应标准，部分反应 (PR) 或更好的参与者百分比。
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长达 2 年 6 个月
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PSA 反应率
大体时间：长达 2 年 6 个月
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PSA 反应率定义为确认 PSA 从基线下降 50% (%) 或更多的参与者百分比。
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长达 2 年 6 个月
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 2 年 6 个月
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DOR 定义为从最初记录反应（PR 或更好）的日期到第一次记录进展性疾病证据的日期（如 PCWG3 反应标准中定义）或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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长达 2 年 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2024年3月26日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月28日
首次发布 (实际的)
2022年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月3日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR109209
- 80038114PCR1001 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，访问研究数据的请求可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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