Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af JNJ-80038114 hos deltagere med prostatakræft i avanceret stadium

3. marts 2025 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 1-studie af JNJ-80038114, et T-celle-omdirigeringsmiddel rettet mod prostataspecifikt membranantigen (PSMA), til prostatacancer i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme anbefalede fase 2-dosis(er) (RP2Ds) af JNJ-80038114 i del 1 (dosiseskalering) og at bestemme sikkerheden ved RP2D(erne) i del 2 (dosisudvidelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) med bekræftet adenocarcinom i prostata som defineret af Prostata Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Mindst 1 tidligere behandling for mCRPC
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelige organfunktioner som defineret af visse laboratorieværdier
  • Skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF)
  • Deltagerne skal acceptere at bruge en yderst effektiv form for prævention som guidet af undersøgelsens læge

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig kræftbehandling
  • Alvorlige eller langvarige bivirkninger relateret til tidligere kræftbehandling
  • Kendte allergier over for JNJ-80038114 eller dets hjælpestoffer
  • Hjernemetastaser eller kendt anfaldshistorie
  • Betydelige infektioner eller lunge-, hjerte- eller andre medicinske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Deltagerne modtager JNJ-80038114. Dosisniveauerne vil blive eskaleret baseret på evalueringen af ​​dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) af undersøgelsesevalueringsteamet (SET).
Medicin: JNJ-80038114
JNJ-80038114 vil blive administreret.
Eksperimentel: Del 2: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage JNJ-80038114 i den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) bestemt i del 1.
Medicin: JNJ-80038114
JNJ-80038114 vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der deltager i en klinisk undersøgelse, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med det farmaceutiske/biologiske middel, der undersøges.
Op til 2 år 6 måneder
Del 1 og 2: Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Sværhedsgrad vil blive klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død). Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og associerede neurologiske toksicitetshændelser vil blive klassificeret i henhold til retningslinjerne fra American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Op til 2 år 6 måneder
Del 1: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Antal deltagere med DLT vil blive rapporteret. DLT'erne er specifikke bivirkninger og defineres som en af ​​følgende: højgradig ikke-hæmatologisk toksicitet eller hæmatologisk toksicitet.
Op til 2 år 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentration af JNJ-80038114
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Serumkoncentrationen af ​​JNJ-80038114 vil blive bestemt.
Op til 2 år 6 måneder
Systemiske cytokinkoncentrationer
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Cytokinkoncentrationer vil blive bestemt til biomarkørvurdering.
Op til 2 år 6 måneder
Serum Prostata Specifik Antigen (PSA) Koncentration
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Serum-PSA-koncentrationen vil blive bestemt.
Op til 2 år 6 måneder
Antal deltagere med antistoffer mod JNJ-80038114
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
Serumprøver vil blive analyseret for påvisning af antistoffer mod JNJ-80038114 ved hjælp af en valideret analysemetode.
Op til 2 år 6 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
ORR er defineret som den procentdel af deltagere, der har en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) responskriterier.
Op til 2 år 6 måneder
PSA responsrate
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
PSA-responsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et bekræftet fald i PSA på 50 procent (%) eller mere fra baseline.
Op til 2 år 6 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år 6 måneder
DOR er defineret som varigheden fra datoen for den første dokumentation af et respons (PR eller bedre) til datoen for første dokumenterede tegn på progressiv sygdom, som defineret i PCWG3-responskriterierne, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 2 år 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med JNJ-80038114

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner