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Uno studio su JNJ-80038114 nei partecipanti con carcinoma prostatico in stadio avanzato

3 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 1 su JNJ-80038114, un agente di reindirizzamento delle cellule T mirato all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), per il cancro alla prostata in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è determinare la/e dose/e raccomandata/e di fase 2 (RP2D) di JNJ-80038114 nella Parte 1 (aumento della dose) e determinare la sicurezza in corrispondenza della/e RP2D/e nella Parte 2 (espansione della dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con adenocarcinoma prostatico confermato come definito dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  • Malattia misurabile o valutabile
  • Almeno 1 trattamento precedente per mCRPC
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni degli organi come definite da determinati valori di laboratorio
  • Deve firmare un modulo di consenso informato (ICF)
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite come guidato dal medico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Terapia antitumorale concomitante
  • Effetti collaterali gravi o di lunga durata correlati alla precedente terapia antitumorale
  • Allergie note a JNJ-80038114 o ai suoi eccipienti
  • Metastasi cerebrali o storia convulsiva nota
  • Infezioni significative o polmone, cuore o altre condizioni mediche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-80038114. I livelli di dose verranno aumentati in base alla valutazione delle tossicità limitanti la dose (DLT) da parte del gruppo di valutazione dello studio (SET).
Droga: JNJ-80038114
JNJ-80038114 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno JNJ-80038114 alla dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) determinata nella Parte 1.
Droga: JNJ-80038114
JNJ-80038114 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio.
Fino a 2 anni 6 mesi
Parti 1 e 2: Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute. La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte). Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso. La sindrome da rilascio di citochine (CRS) e gli eventi di tossicità neurologica associati saranno classificati secondo le linee guida dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Fino a 2 anni 6 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Verrà segnalato il numero di partecipanti con DLT. I DLT sono eventi avversi specifici e sono definiti come uno qualsiasi dei seguenti: tossicità non ematologica di alto grado o tossicità ematologica.
Fino a 2 anni 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di JNJ-80038114
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Sarà determinata la concentrazione sierica di JNJ-80038114.
Fino a 2 anni 6 mesi
Concentrazioni sistemiche di citochine
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Le concentrazioni di citochine saranno determinate per la valutazione dei biomarcatori.
Fino a 2 anni 6 mesi
Concentrazione sierica dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Verrà determinata la concentrazione sierica di PSA.
Fino a 2 anni 6 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi contro JNJ-80038114
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
I campioni di siero saranno analizzati per la rilevazione di anticorpi contro JNJ-80038114 utilizzando un metodo di analisi convalidato.
Fino a 2 anni 6 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta parziale (PR) o migliore secondo i criteri di risposta del Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Fino a 2 anni 6 mesi
Tasso di risposta PSA
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Il tasso di risposta del PSA è definito come la percentuale di partecipanti con un calo confermato del PSA del 50% (%) o più rispetto al basale.
Fino a 2 anni 6 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 6 mesi
Il DOR è definito come la durata dalla data della documentazione iniziale di una risposta (PR o migliore) alla data della prima evidenza documentata di malattia progressiva, come definito nei criteri di risposta del PCWG3, o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due condizioni si verifichi per prima.
Fino a 2 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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