Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование JNJ-80038114 у участников с поздней стадией рака предстательной железы

3 мая 2024 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 1 исследования JNJ-80038114, агента, перенаправляющего Т-клетки, нацеленного на специфический мембранный антиген простаты (PSMA), при раке простаты на поздней стадии

Целью этого исследования является определение рекомендуемой дозы (доз) фазы 2 (RP2D) JNJ-80038114 в части 1 (повышение дозы) и определение безопасности при RP2D в части 2 (расширение дозы).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы (мКРРПЖ) с подтвержденной аденокарциномой предстательной железы согласно определению Рабочей группы 3 по раку предстательной железы (PCWG3)
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • По крайней мере 1 предшествующее лечение мКРРПЖ
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • Адекватные функции органов, определяемые определенными лабораторными показателями
  • Необходимо подписать форму информированного согласия (ICF)
  • Участники должны согласиться использовать высокоэффективную форму контроля над рождаемостью в соответствии с рекомендациями врача-исследователя.

Критерий исключения:

  • Сопутствующая противораковая терапия
  • Тяжелые или длительные побочные эффекты, связанные с предшествующей противоопухолевой терапией.
  • Известные аллергии на JNJ-80038114 или его вспомогательные вещества
  • Метастазы в головной мозг или известные эпилептические припадки в анамнезе
  • Серьезные инфекции или легочные, сердечные или другие заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1: Повышение дозы
Участники получат JNJ-80038114. Уровни доз будут повышены на основе оценки ограничивающей дозу токсичности (DLT) группой по оценке исследования (SET).
Лекарство: JNJ-80038114
JNJ-80038114 будет введен.
Экспериментальный: Часть 2: Увеличение дозы
Участники получат JNJ-80038114 в рекомендованной дозе Фазы 2 (RP2D), определенной в части 1.
Лекарство: JNJ-80038114
JNJ-80038114 будет введен.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Части 1 и 2: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, участвующего в клиническом исследовании, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с исследуемым фармацевтическим/биологическим агентом.
До 2 лет 6 месяцев
Части 1 и 2: Количество участников с НЯ по степени тяжести
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Степень тяжести будет оцениваться в соответствии с Общими критериями терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0. Шкала тяжести варьируется от степени 1 (легкая) до степени 5 (смерть). Степень 1 = легкая, степень 2 = умеренная, степень 3 = тяжелая, степень 4 = опасная для жизни и степень 5 = ​​смерть, связанная с нежелательным явлением. Синдром высвобождения цитокинов (CRS) и связанные с ним события неврологической токсичности будут классифицироваться в соответствии с рекомендациями Американского общества трансплантологии и клеточной терапии (ASTCT).
До 2 лет 6 месяцев
Часть 1: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Количество участников с DLT будет сообщено. DLT являются специфическими нежелательными явлениями и определяются как любое из следующего: высокая степень негематологической токсичности или гематологическая токсичность.
До 2 лет 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сывороточная концентрация JNJ-80038114
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Концентрация JNJ-80038114 в сыворотке будет определена.
До 2 лет 6 месяцев
Системные концентрации цитокинов
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Концентрации цитокинов будут определяться для оценки биомаркеров.
До 2 лет 6 месяцев
Концентрация сывороточного простатического специфического антигена (ПСА)
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Будет определена концентрация ПСА в сыворотке.
До 2 лет 6 месяцев
Количество участников с антителами к JNJ-80038114
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Образцы сыворотки будут проанализированы на наличие антител к JNJ-80038114 с использованием утвержденного метода анализа.
До 2 лет 6 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или лучше в соответствии с критериями ответа Рабочей группы 3 по раку простаты (PCWG3).
До 2 лет 6 месяцев
Частота ответов ПСА
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
Уровень ответа на ПСА определяется как процент участников с подтвержденным снижением уровня ПСА на 50 процентов (%) или более по сравнению с исходным уровнем.
До 2 лет 6 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 2 лет 6 месяцев
DOR определяется как продолжительность с даты первоначального документирования ответа (PR или выше) до даты первого документально подтвержденного признака прогрессирующего заболевания, как определено в критериях ответа PCWG3, или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 2 лет 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 июля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования JNJ-80038114

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться