Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie JNJ-80038114 u účastníků s pokročilým stádiem rakoviny prostaty

3. května 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Studie fáze 1 JNJ-80038114, činidla pro přesměrování T-buněk cíleného na prostatický specifický membránový antigen (PSMA), pro pokročilé stadium rakoviny prostaty

Účelem této studie je určit doporučenou dávku (dávky) fáze 2 (RP2D) JNJ-80038114 v části 1 (eskalace dávky) a určit bezpečnost u RP2D v části 2 (rozšíření dávky).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Metastatický kastračně rezistentní karcinom prostaty (mCRPC) s potvrzeným adenokarcinomem prostaty definovaný pracovní skupinou 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3)
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
  • Alespoň 1 předchozí léčba mCRPC
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Přiměřené funkce orgánů definované určitými laboratorními hodnotami
  • Musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Účastníci musí souhlasit s použitím vysoce účinné formy antikoncepce podle pokynů lékaře studie

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná protinádorová léčba
  • Závažné nebo dlouhotrvající vedlejší účinky související s předchozí protinádorovou léčbou
  • Známé alergie na JNJ-80038114 nebo jeho pomocné látky
  • Mozkové metastázy nebo známá anamnéza záchvatů
  • Závažné infekce nebo plicní, srdeční nebo jiné zdravotní stavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Eskalace dávky
Účastníci obdrží JNJ-80038114. Úrovně dávek budou eskalovány na základě hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) týmem pro hodnocení studie (SET).
Lék: JNJ-80038114
Bude podán JNJ-80038114.
Experimentální: Část 2: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží JNJ-80038114 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené v části 1.
Lék: JNJ-80038114
Bude podán JNJ-80038114.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části 1 a 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka účastnícího se klinické studie, která nemusí mít nutně kauzální vztah se studovaným farmaceutickým/biologickým agens.
Až 2 roky 6 měsíců
Části 1 a 2: Počet účastníků s AE podle závažnosti
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou. Syndrom uvolňování cytokinů (CRS) a související neurologické toxické projevy budou hodnoceny podle pokynů Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT).
Až 2 roky 6 měsíců
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Počet účastníků s DLT bude hlášen. DLT jsou specifické nežádoucí účinky a jsou definovány jako kterékoli z následujících: vysoký stupeň nehematologické toxicity nebo hematologické toxicity.
Až 2 roky 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová koncentrace JNJ-80038114
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Bude stanovena sérová koncentrace JNJ-80038114.
Až 2 roky 6 měsíců
Systémové koncentrace cytokinů
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Pro hodnocení biomarkerů budou stanoveny koncentrace cytokinů.
Až 2 roky 6 měsíců
Koncentrace specifického antigenu prostaty (PSA) v séru
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Stanoví se koncentrace PSA v séru.
Až 2 roky 6 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti JNJ-80038114
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Vzorky séra budou analyzovány na detekci protilátek proti JNJ-80038114 pomocí validované testovací metody.
Až 2 roky 6 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají částečnou odpověď (PR) nebo lepší podle kritérií odpovědi pracovní skupiny 3 pro rakovinu prostaty (PCWG3).
Až 2 roky 6 měsíců
Míra odezvy PSA
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
Míra odezvy PSA je definována jako procento účastníků s potvrzeným poklesem PSA o 50 procent (%) nebo více oproti výchozí hodnotě.
Až 2 roky 6 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky 6 měsíců
DOR je definován jako doba trvání od data počáteční dokumentace odpovědi (PR nebo lepší) do data prvního zdokumentovaného důkazu progresivního onemocnění, jak je definováno v kritériích odpovědi PCWG3, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JNJ-80038114

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit