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Un estudio de JNJ-80038114 en participantes con cáncer de próstata en etapa avanzada

3 de mayo de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 1 de JNJ-80038114, un agente de redirección de células T dirigido al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA), para el cáncer de próstata en etapa avanzada

El propósito de este estudio es determinar la(s) dosis recomendada(s) de fase 2 (RP2D) de JNJ-80038114 en la Parte 1 (aumento de la dosis) y determinar la seguridad en la(s) RP2D(s) en la Parte 2 (expansión de la dosis).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

39

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHSFT
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con adenocarcinoma de próstata confirmado según lo definido por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3)
  • Enfermedad medible o evaluable
  • Al menos 1 tratamiento previo para mCRPC
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Funciones adecuadas de los órganos definidas por ciertos valores de laboratorio
  • Debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Los participantes deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo según lo indique el médico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia contra el cáncer concurrente
  • Efectos secundarios graves o duraderos relacionados con la terapia anticancerígena previa
  • Alergias conocidas a JNJ-80038114 o sus excipientes
  • Metástasis cerebral o antecedentes conocidos de convulsiones
  • Infecciones significativas o afecciones pulmonares, cardíacas u otras afecciones médicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Aumento de la dosis
Los participantes recibirán JNJ-80038114. Los niveles de dosis se escalarán en función de la evaluación de las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) por parte del equipo de evaluación del estudio (SET).
Droga: JNJ-80038114
Se administrará JNJ-80038114.
Experimental: Parte 2: Expansión de dosis
Los participantes recibirán JNJ-80038114 en la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D) determinada en la Parte 1.
Droga: JNJ-80038114
Se administrará JNJ-80038114.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que participa en un estudio clínico que no necesariamente tiene una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio.
Hasta 2 Años 6 Meses
Partes 1 y 2: Número de participantes con EA por gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso. El síndrome de liberación de citoquinas (CRS) y los eventos de toxicidad neurológica asociados se clasificarán de acuerdo con las pautas de la Sociedad Estadounidense de Trasplante y Terapia Celular (ASTCT).
Hasta 2 Años 6 Meses
Parte 1: Número de participantes con toxicidad limitante de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Se informará el número de participantes con DLT. Los DLT son eventos adversos específicos y se definen como cualquiera de los siguientes: toxicidad no hematológica de alto grado o toxicidad hematológica.
Hasta 2 Años 6 Meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de JNJ-80038114
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Se determinará la concentración sérica de JNJ-80038114.
Hasta 2 Años 6 Meses
Concentraciones de citoquinas sistémicas
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Las concentraciones de citocinas se determinarán para la evaluación de biomarcadores.
Hasta 2 Años 6 Meses
Concentración sérica de antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Se determinará la concentración sérica de PSA.
Hasta 2 Años 6 Meses
Número de participantes con anticuerpos contra JNJ-80038114
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
Las muestras de suero se analizarán para la detección de anticuerpos contra JNJ-80038114 utilizando un método de ensayo validado.
Hasta 2 Años 6 Meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta parcial (PR) o mejor de acuerdo con los criterios de respuesta del Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3).
Hasta 2 Años 6 Meses
Tasa de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
La tasa de respuesta del PSA se define como el porcentaje de participantes con una disminución confirmada del PSA del 50 por ciento (%) o más desde el inicio.
Hasta 2 Años 6 Meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 Años 6 Meses
DOR se define como la duración desde la fecha de la documentación inicial de una respuesta (PR o mejor) hasta la fecha de la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad, como se define en los criterios de respuesta del PCWG3, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 Años 6 Meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109209
  • 80038114PCR1001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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