JNJ-80038114:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt eturauhassyöpä
maanantai 3. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus JNJ-80038114:stä, T-solujen uudelleenohjausaineesta, joka kohdistuu eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniin (PSMA) pitkälle edenneen vaiheen eturauhassyövän hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ-80038114:n suositellut vaiheen 2 annokset (RP2D:t) osassa 1 (annoksen eskalointi) ja RP2D:n turvallisuus osassa 2 (annoksen laajentaminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHSFT
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust Christie Hospital
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- University of Minnesota
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center - Jefferson Health
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jossa on vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma, kuten eturauhassyövän työryhmä 3 (PCWG3) on määrittänyt
- Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
- Vähintään yksi aikaisempi hoito mCRPC:n vuoksi
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävät elinten toiminnot tiettyjen laboratorioarvojen mukaisesti
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF)
- Osallistujien tulee suostua käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkärin ohjeiden mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen syöpähoito
- Vaikeat tai pitkäkestoiset sivuvaikutukset, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon
- Tunnetut allergiat JNJ-80038114:lle tai sen apuaineille
- Aivometastaasi tai tunnettu kohtaushistoria
- Merkittävät infektiot tai keuhko-, sydän- tai muut sairaudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1: Annoksen eskalointi
Osallistujat saavat JNJ-80038114.
Annostasoja korotetaan tutkimuksen arviointiryhmän (SET) suorittaman annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) arvioinnin perusteella.
|
JNJ-80038114 annetaan.
|
|
Kokeellinen: Osa 2: Annoksen laajentaminen
Osallistujat saavat JNJ-80038114:n suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D), joka määritetään osassa 1.
|
JNJ-80038114 annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Osat 1 ja 2: AE-vapaiden osallistujien määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Vakavuusaste luokitellaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -version 5.0 mukaisesti.
Vakavuusasteikko vaihtelee asteesta 1 (lievä) asteeseen 5 (kuolema).
Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = henkeä uhkaava ja aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
Sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS) ja siihen liittyvät neurologiset toksisuustapahtumat luokitellaan American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -ohjeiden mukaisesti.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
DLT:tä käyttävien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
DLT:t ovat spesifisiä haittatapahtumia, ja ne määritellään joksikin seuraavista: korkea-asteinen ei-hematologinen toksisuus tai hematologinen toksisuus.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JNJ-80038114:n seerumipitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
JNJ-80038114:n pitoisuus seerumissa määritetään.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Sytokiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Sytokiinipitoisuudet määritetään biomarkkerin arviointia varten.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Seerumin eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Seerumin PSA-pitoisuus määritetään.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vasta-aineita JNJ-80038114:lle
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Seeruminäytteet analysoidaan JNJ-80038114:n vasta-aineiden havaitsemiseksi käyttäen validoitua määritysmenetelmää.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi eturauhassyövän työryhmän 3 (PCWG3) vastekriteerien mukaan.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
PSA-vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
PSA-vasteprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden PSA-arvo on laskenut 50 prosenttia (%) tai enemmän lähtötasosta.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
DOR määritellään ajanjaksoksi vasteen (PR tai parempi) alkuperäisestä dokumentointipäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäiset dokumentoidut todisteet ovat PCWG3-vastekriteerien mukaisia etenevää sairautta tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 2 vuotta 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109209
- 80038114PCR1001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .